预防性使用依诺肝素钠治疗高危腹部手术中的静脉血栓栓塞
2017年7月18日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Enoxaparin Cristalia 与 Enoxaparin Sanofi-Aventis 的非劣效性研究，用于预防接受普通腹部手术的高危血栓栓塞性疾病患者的静脉血栓栓塞症
本研究的目的是比较依诺肝素钠 Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris 与 Clexane (Sanofi-Aventis) 预防静脉血栓栓塞的安全性和有效性，以预防接受腹部外科手术的高危血栓栓塞性疾病患者。
研究概览
详细说明
这项研究是 Anvisa 要求为标签外药物增加新的适应症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DF
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Brasília、DF、巴西
- Hospital Regional da Asa Norte
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Rio Grande do Sul
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Canoas、Rio Grande do Sul、巴西、92425-900
- Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13083-970
- Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14015-130
- Hospital das Clínicas de Riberião Preto
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Santo Andre、São Paulo、巴西、09190615
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09780000
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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São Jósé do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腹部手术且发生静脉血栓栓塞症的风险普遍较高的 18 岁以上男性和女性；
- 谁通过签署同意书表示同意。
排除标准：
- 选择有静脉血栓栓塞症（VTE）的临床证据；
- 抗凝治疗要求 低分子肝素、普通肝素、口服抗凝剂
- 凝血病的怀疑或病史
- 肝素、依诺肝素过敏或已知对肝素、依诺肝素过敏，但不限于血小板减少症和/或由肝素或依诺肝素诱导的血栓形成（肝素诱导的血小板减少 [TIH]、与肝素相关的血小板减少 [TAH] 或肝素诱导的血栓性血小板减少综合征 [ STTIH]
- 依诺肝素可增加活动性出血。
- 既往有已知颅内出血病史
- 动静脉畸形或怀疑或已知脑动脉瘤
- 依诺肝素给药前最后 24 小时的脊髓、硬膜外或腰椎穿刺镇痛。
- 消化道的侵蚀性疾病，尤其是胃十二指肠
- 随机分组时未控制的高血压（收缩压 [BP] > 180mmHg 或舒张压 > 100 mm Hg）或临床高血压急症；
- 细菌性心内膜炎
- 人工心脏瓣膜
- 以严重肾功能不全为特征的肌酐清除率
- 动脉内血栓治疗
- 24 小时内进行血栓治疗。
- 低分子肝素或普通肝素治疗，术前 48 小时以上预防剂量或术前 5 天内口服抗凝剂
- 意识障碍和昏迷
- 预期寿命少于 6 个月
- 化学依赖
- 有麻醉风险的患者 ASA III 或 ASA IV
- 身体质量指数 ≥ 40 的病态肥胖
- 长期使用皮质类固醇
- 对普通肝素、低分子肝素或猪肉制品过敏史。
- 严重过敏史、全身性过敏反应或严重荨麻疹病史 Steven-Johnson
- 入选前 12 个月内参加过另一项临床研究
- 直到手术前 48 小时或未使用可接受的避孕措施参与本研究的无 β-HCG 阴性的潜在生育妇女
在随机化前最多 48 小时更改安全检查：
- 血红蛋白
- ALT 或 AST ≥ ULN 的 2.5 倍；
- 血小板计数
- INR≥1.5；
- 研究者认为可能导致患者风险增加或使其不适合本研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依诺肝素钠
内分泌 - 40 毫克/0.4 毫升
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40 毫克/毫升
其他名称：
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实验性的：依诺肝素钠
Clexane - 40 毫克/ 0.4 毫升
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氯己烷 40 毫克/ 0.4 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估依诺肝素钠的非劣效性
大体时间：10天
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评估预防性使用依诺肝素钠以证明腹部高危手术中静脉血栓栓塞的非劣效性
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依诺肝素钠的安全性
大体时间：10天
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Endocris（依诺肝素钠 - Cristalia Prod。
基姆。
Farm.) 与 Clexane（依诺肝素钠 - Sanofi-Aventis）在高风险腹部手术中的对比。
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10天
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比较静脉血栓栓塞与肺栓塞的发生率
大体时间：10天
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比较两组患者术后30天静脉血栓栓塞及肺栓塞发生率
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilson R de Araujo, PhD、Hospital Regional da Asa Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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