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Uso profilático de enoxaparina sódica para tromboembolismo venoso em cirurgia abdominal de alto risco

18 de julho de 2017 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Um estudo de não inferioridade da enoxaparina Cristalia em relação à enoxaparina Sanofi-Aventis para profilaxia contra tromboembolismo venoso em pacientes com alto risco para desenvolver doença tromboembólica submetidos a cirurgia abdominal geral

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da enoxaparina sódica Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris com Clexane (Sanofi-Aventis) na prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Alto Risco para Desenvolver Doença Tromboembólica Submetidos a Cirurgia Abdominal Geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma exigência da Anvisa para adicionar uma nova indicação de medicamento off-label

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 18 anos submetidos a cirurgia abdominal com alto risco geral para desenvolver tromboembolismo venoso;
  • Que deram seu consentimento assinando o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de tromboembolismo venoso (TEV) na seleção;
  • necessidade de tratamento com anticoagulante Heparina de Baixo Peso Molecular, Heparina Não Fracionada, anticoagulante oral
  • suspeita ou história de coagulopatia
  • Heparina, alergia à enoxaparina ou hipersensibilidade conhecida à heparina, enoxaparina, mas não restrita à trombocitopenia e/ou indução de trombose por heparina ou enoxaparina (trombocitopenia induzida por heparina [TIH], trombocitopenia associada a heparina [TAH] ou síndrome de trombocitopenia trombótica induzida por heparina [ STTIH]
  • Sangramento ativo que pode ser aumentado pela enoxaparina.
  • História prévia de hemorragia intracraniana conhecida
  • Malformação arteriovenosa ou suspeita ou aneurisma cerebral conhecido
  • Analgesia por via raquidiana, peridural ou punção lombar nas últimas 24 horas anteriores à primeira dose da administração da enoxaparina.
  • doenças erosivas do trato digestivo, especialmente gastroduodenais
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mm Hg) na randomização ou urgência hipertensiva clínica;
  • endocardite bacteriana
  • prótese de válvula cardíaca
  • caracterizada por insuficiência renal grave depuração de creatinina
  • Terapia trombólica intra-arterial
  • Terapia trombobólica em 24 horas.
  • Tratamento com heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada com dose profilática mais de 48 horas antes da cirurgia ou anticoagulante oral até 5 dias antes da cirurgia
  • perturbação da consciência e coma
  • Menos de 6 meses de expectativa de vida
  • dependência química
  • Paciente com risco anestésico ASA III ou ASA IV
  • obesidade mórbida com Índice de Massa Corporal ≥ 40
  • Uso crônico de corticoides
  • História de alergia à heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular ou produtos suínos.
  • História de episódio alérgico grave, anafilaxia sistêmica ou doença urticariforme grave Steven-Johnson
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 12 meses antes da inclusão
  • Mulher potencialmente fértil sem β-HCG negativo coletado até 48 horas antes da operação ou sem uso de contracepção aceitável para participação neste estudo

  • Altera as verificações de segurança até 48 h antes da randomização:

    • Hemoglobina
    • ALT ou AST ≥ 2,5 vezes LSN;
    • Contagem de plaquetas
    • RNI ≥ 1,5;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa levar a um risco aumentado para o paciente ou que a torne inadequada para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enoxaparina sódica
Endocris - 40 mg/0,4mL
Medicamento: Enoxaparina sódica
40 mg/mL
Outros nomes:
  • Endocris
Experimental: enoxaparina sódica Clexane
Clexano - 40 mg/ 0,4mL
Medicamento: Sódio Enoxaparina clexane
clexano 40 mg/ 0,4 mL
Outros nomes:
  • clexano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da enoxaparina sódica para demonstrar não inferioridade
Prazo: 10 dias
Avaliação do Uso Profilático de Enoxaparina Sódica para Demonstrar Não Inferioridade para Tromboembolismo Venoso em Cirurgia de Alto Risco em Abdominal
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da enoxaparina sódica
Prazo: 10 dias
comparação entre Endocris (enoxaparina sódica - Cristalia Prod. Quim. Farm.) versus Clexane (enoxaparina sódica - Sanofi-Aventis) em Cirurgia Abdominal de Alto Risco.
10 dias
Comparar a incidência de tromboembolismo venoso e embolia pulmonar
Prazo: 10 dias
Comparar a incidência de tromboembolismo venoso e embolia pulmonar entre 2 grupos após 30 dias de cirurgia
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRT062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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