- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308528
A nátrium-enoxaparin profilaktikus alkalmazása vénás thromboemboliában a magas kockázatú hasi sebészetben
2017. július 18. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Az Enoxaparin Cristalia és az Enoxaparin Sanofi-Aventis összefüggésben végzett nem-inferiority vizsgálata a vénás tromboembólia megelőzésére olyan betegeknél, akiknél magas a kockázata a tromboembóliás betegség kialakulásának, és hasi műtéten esnek át
Ennek a tanulmánynak a célja a nátrium-enoxaparin Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris és Clexane (Sanofi-Aventis) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a vénás thromboembolia megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a thromboedominase undergoemboliás gerembolia kialakulásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Anvisa követelménye, hogy új indikációt adjon hozzá a nem címkézett gyógyszerhez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília
- Hospital Regional da Asa Norte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazília, 92425-900
- Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
- Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14015-130
- Hospital das Clínicas de Riberião Preto
-
Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09190615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09780000
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők, akik hasi műtéten esnek át, és akiknél általánosan magas a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata;
- Akik hozzájárulásukat a hozzájárulási űrlap aláírásával megadták.
Kizárási kritériumok:
- Vénás thromboembolia (VTE) klinikai bizonyítékai a szelekcióban;
- kezelés szükséges antikoaguláns kis molekulatömegű heparinnal, fraktálatlan heparinnal, orális antikoagulánssal
- coagulumpathia gyanúja vagy kórtörténete
- Heparin, enoxaparin allergia vagy túlérzékenység, amely ismert a heparinra, enoxaparinra, de nem korlátozódik a thrombocytopeniára és/vagy heparin vagy enoxaparin által kiváltott trombózisra (heparin által kiváltott trombocitopénia [TIH], trombocitopénia által kiváltott heparin [TIH], thrombocytopenia by heparinduceticus vagy hrombotopenia STTIH]
- Aktív vérzés, amely enoxaparinnal fokozható.
- Korábbi ismert intracranialis vérzés a kórtörténetében
- Artéria-vénás malformáció vagy gyanú vagy ismert agyi aneurizma
- Spinális, epidurális vagy lumbálpunkciós fájdalomcsillapítás az enoxaparin első adagját megelőző utolsó 24 órában.
- az emésztőrendszer eróziós betegségei, különösen a gastroduodenalis
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP]> 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) randomizáció vagy klinikai hipertóniás sürgősség esetén;
- bakteriális endocarditis
- szívbillentyű protézis
- súlyos veseelégtelenség kreatinin-clearance jellemzi
- Intraarteriális trombotikus terápia
- Tromboliás kezelés 24 órán belül.
- Kis molekulatömegű heparin vagy frakció nélküli heparin kezelés profilaktikus dózissal 48 órával a műtét előtt vagy orális antikoaguláns a műtét előtt 5 napon belül
- tudatzavar és kóma
- Kevesebb, mint 6 hónap a várható élettartam
- Kémiai függőség
- Aneszteziológiai kockázatú beteg ASA III vagy ASA IV
- kóros elhízás, ha a testtömegindex ≥ 40
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Az unfrakciós heparinra, az alacsony molekulatömegű heparinra vagy a sertéshúsból készült termékekre a kórtörténet.
- Súlyos allergiás epizód, szisztémás anafilaxia vagy súlyos csalánkiütéses betegség a kórtörténetben, Steven-Johnson
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Potenciálisan termékeny, β-HCG-negatív nő, akit 48 órával a műtét előtt gyűjtöttek be, vagy nem használtak elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálatban való részvételhez
Módosítja a biztonsági ellenőrzéseket 48 órával a véletlenszerűsítés előtt:
- Hemoglobin
- ALT vagy AST ≥ a ULN 2,5-szerese;
- Vérlemezke-szám
- INR ≥ 1,5;
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy amely alkalmatlanná teszi ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nátrium-enoxaparin
Endocris - 40 mg/0,4 ml
|
40 mg/ml
Más nevek:
|
Kísérleti: nátrium-enoxaparin Clexane
Clexane - 40 mg/0,4 ml
|
klexán 40 mg/0,4 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nátrium-enoxaparin értékelése a nem inferioritás bizonyítására
Időkeret: 10 nap
|
A nátrium-enoxaparin profilaktikus alkalmazásának értékelése a vénás thromboembolia nem-inferioritásának bizonyítására a magas kockázatú hasi műtéteknél
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nátrium-enoxaparin biztonságossága
Időkeret: 10 nap
|
az Endocris (nátrium-enoxaparin - Cristalia Prod.) összehasonlítása.
Quim.
Farm.) szemben a Clexane-nal (nátrium-enoxaparin - Sanofi-Aventis) a magas kockázatú hasi sebészetben.
|
10 nap
|
Hasonlítsa össze a vénás thromboembolia és a tüdőembólia előfordulását
Időkeret: 10 nap
|
Hasonlítsa össze a vénás thromboembolia és a tüdőembólia előfordulását 2 csoport között 30 napos műtét után
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína