Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-enoxaparin profilaktikus alkalmazása vénás thromboemboliában a magas kockázatú hasi sebészetben

Az Enoxaparin Cristalia és az Enoxaparin Sanofi-Aventis összefüggésben végzett nem-inferiority vizsgálata a vénás tromboembólia megelőzésére olyan betegeknél, akiknél magas a kockázata a tromboembóliás betegség kialakulásának, és hasi műtéten esnek át

Ennek a tanulmánynak a célja a nátrium-enoxaparin Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris és Clexane (Sanofi-Aventis) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a vénás thromboembolia megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a thromboedominase undergoemboliás gerembolia kialakulásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az Anvisa követelménye, hogy új indikációt adjon hozzá a nem címkézett gyógyszerhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DF
      • Brasília, DF, Brazília
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brazília, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők, akik hasi műtéten esnek át, és akiknél általánosan magas a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata;
  • Akik hozzájárulásukat a hozzájárulási űrlap aláírásával megadták.

Kizárási kritériumok:

  • Vénás thromboembolia (VTE) klinikai bizonyítékai a szelekcióban;
  • kezelés szükséges antikoaguláns kis molekulatömegű heparinnal, fraktálatlan heparinnal, orális antikoagulánssal
  • coagulumpathia gyanúja vagy kórtörténete
  • Heparin, enoxaparin allergia vagy túlérzékenység, amely ismert a heparinra, enoxaparinra, de nem korlátozódik a thrombocytopeniára és/vagy heparin vagy enoxaparin által kiváltott trombózisra (heparin által kiváltott trombocitopénia [TIH], trombocitopénia által kiváltott heparin [TIH], thrombocytopenia by heparinduceticus vagy hrombotopenia STTIH]
  • Aktív vérzés, amely enoxaparinnal fokozható.
  • Korábbi ismert intracranialis vérzés a kórtörténetében
  • Artéria-vénás malformáció vagy gyanú vagy ismert agyi aneurizma
  • Spinális, epidurális vagy lumbálpunkciós fájdalomcsillapítás az enoxaparin első adagját megelőző utolsó 24 órában.
  • az emésztőrendszer eróziós betegségei, különösen a gastroduodenalis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP]> 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) randomizáció vagy klinikai hipertóniás sürgősség esetén;
  • bakteriális endocarditis
  • szívbillentyű protézis
  • súlyos veseelégtelenség kreatinin-clearance jellemzi
  • Intraarteriális trombotikus terápia
  • Tromboliás kezelés 24 órán belül.
  • Kis molekulatömegű heparin vagy frakció nélküli heparin kezelés profilaktikus dózissal 48 órával a műtét előtt vagy orális antikoaguláns a műtét előtt 5 napon belül
  • tudatzavar és kóma
  • Kevesebb, mint 6 hónap a várható élettartam
  • Kémiai függőség
  • Aneszteziológiai kockázatú beteg ASA III vagy ASA IV
  • kóros elhízás, ha a testtömegindex ≥ 40
  • Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Az unfrakciós heparinra, az alacsony molekulatömegű heparinra vagy a sertéshúsból készült termékekre a kórtörténet.
  • Súlyos allergiás epizód, szisztémás anafilaxia vagy súlyos csalánkiütéses betegség a kórtörténetben, Steven-Johnson
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Potenciálisan termékeny, β-HCG-negatív nő, akit 48 órával a műtét előtt gyűjtöttek be, vagy nem használtak elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálatban való részvételhez
  • Módosítja a biztonsági ellenőrzéseket 48 órával a véletlenszerűsítés előtt:

    • Hemoglobin
    • ALT vagy AST ≥ a ULN 2,5-szerese;
    • Vérlemezke-szám
    • INR ≥ 1,5;
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy amely alkalmatlanná teszi ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-enoxaparin
Endocris - 40 mg/0,4 ml
40 mg/ml
Más nevek:
  • Endocris
Kísérleti: nátrium-enoxaparin Clexane
Clexane - 40 mg/0,4 ml
klexán 40 mg/0,4 ml
Más nevek:
  • klexán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nátrium-enoxaparin értékelése a nem inferioritás bizonyítására
Időkeret: 10 nap
A nátrium-enoxaparin profilaktikus alkalmazásának értékelése a vénás thromboembolia nem-inferioritásának bizonyítására a magas kockázatú hasi műtéteknél
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nátrium-enoxaparin biztonságossága
Időkeret: 10 nap
az Endocris (nátrium-enoxaparin - Cristalia Prod.) összehasonlítása. Quim. Farm.) szemben a Clexane-nal (nátrium-enoxaparin - Sanofi-Aventis) a magas kockázatú hasi sebészetben.
10 nap
Hasonlítsa össze a vénás thromboembolia és a tüdőembólia előfordulását
Időkeret: 10 nap
Hasonlítsa össze a vénás thromboembolia és a tüdőembólia előfordulását 2 csoport között 30 napos műtét után
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

3
Iratkozz fel