フレイルチェスト：無作為対照試験
2015年5月27日 更新者：University of British Columbia
フレイルチェストの手術的管理と非手術的管理：ランダム化された制御された実現可能性研究
フレイルチェストとは、周囲の肋骨から離れて壊れた肋骨の一部を指します。 通常、複数の肋骨が関与しており、少なくとも 2 か所で破損しています。 フレイルチェストは通常、鈍的胸部外傷の結果です。 フレイルチェストの結果、胸壁が不安定になり、生命を脅かす呼吸不全や低酸素血症（臓器の損傷や不全につながる循環血液への酸素不足）の危険が生じます。
現在、これらの怪我は非手術で治療されています。 ただし、小規模なケース シリーズでは、手術管理により、集中治療室 (ICU) の滞在期間が改善され、肺機能が改善され、人工呼吸器の使用期間が短縮される痛みが軽減され、この損傷に関連する合併症の発生率が低下することが示されています。
この研究は、最初に小規模なパイロット研究を実施して、募集率、データ収集方法、および研究プロトコルの完全性を判断することにより、前向き無作為化試験が実現可能かどうかに関する情報を提供することを望んでいます.
帰無仮説 1: 前向き多施設 RCT へのフレイル胸肋骨骨折の被験者の登録は実行可能ではなく、より大規模な臨床試験が完了する可能性は低い。
調査の概要
詳細な説明
フレイル胸肋骨骨折の最適な治療法は現在不明です。
北米のほとんどのセンターでのこれらの損傷に対する標準治療には、硬膜外麻酔、人工呼吸器、および気管切開の漸進的アルゴリズムが含まれます。
フレイル胸部損傷の外科的管理は、これまで、人工呼吸器から引き離すことができない難治性の症例または重度の胸壁の不安定性のために予約されていました。
しかし、複数の肋骨骨折の外科的安定化の使用は、ICU 滞在期間、人工呼吸器の持続時間、および肺炎、気管切開、および再挿管の発生率の大幅な改善を示しています。
これらの結果は、前向きまたは無作為化された試験デザインのない小規模なケース シリーズで報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 4つ以上の隣接する肋骨の骨折で、肋骨ごとに1つ以上の骨折がある
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
- 主治医は、被験者が負傷から生還できるとは信じていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：工作員
手術介入
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プレート固定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非手術的治療
非運用管理
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フレイルチェストの非手術的治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果: 臨床結果
時間枠：退院後1日目
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パイロット研究は、将来の決定的な試験のための主要な結果とサンプルサイズの選択を支援するために、多数の臨床結果または関心のある変数を確認することを目的としています。
現在、高視力治療ユニットでの滞在期間は、決定的な試験の計画された主要な結果の尺度です
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退院後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J O'Brien, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。