Cep: Randomizovaná kontrolovaná studie
Operativní versus neoperativní management cepínu: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Hrudník s cepem označuje část hrudního koše, která se oddělila od okolních žeber. Obvykle jde o více než jedno žebro a jsou zlomena alespoň na dvou místech. Klapka hrudníku je obvykle výsledkem tupého poranění hrudníku. Následkem cepového hrudníku se hrudní stěna stává nestabilní a vzniká nebezpečí život ohrožujícího respiračního selhání a hypoxémie (nedostatek kyslíku do cirkulující krve, který povede k poškození nebo selhání orgánů).
V současné době jsou tato zranění léčena neoperačně. Malé série případů však prokázaly, že operační léčba může prodloužit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), zlepšit plicní funkce a snížit bolest, což vede ke zkrácení trvání mechanické ventilace a výskytu komplikací souvisejících s tímto poraněním.
Tato studie doufá, že poskytne informace o tom, zda je prospektivní randomizovaná studie proveditelná tím, že nejprve provede malou pilotní studii, která určí míru náboru, metody sběru dat a integritu protokolu studie.
Nulová hypotéza 1: Zařazení subjektů se zlomeninami hrudního žebra s cepem do prospektivní multicentrické RCT není proveditelné a větší klinická studie pravděpodobně nebude dokončena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 letům
- větší nebo rovné 4 sousedním zlomeninám žeber, s více než jednou zlomeninou na žebro
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Ošetřující lékař nevěří, že subjekt svá zranění přežije
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní
Operativní zásah
|
Fixace dlahy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neoperační léčba
Neoperativní řízení
|
Neoperační léčba cepínového hrudníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Klinické výsledky
Časové okno: 1. den po propuštění
|
Pilotní studie má v úmyslu přezkoumat četné klinické výsledky nebo proměnné, které jsou předmětem zájmu, aby pomohly při výběru primárního výsledku a velikosti vzorku pro budoucí definitivní studii.
V současné době je Plánovaným primárním výsledným měřítkem pro definitivní studii Délka pobytu na jednotce vysoké ostrosti
|
1. den po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-03410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .