Flail Chest : une étude contrôlée randomisée
Prise en charge opératoire versus non opératoire du fléau thoracique : une étude de faisabilité contrôlée randomisée
La poitrine du fléau fait référence à une section de la cage thoracique qui s'est détachée des côtes environnantes. Habituellement, plus d'une côte est impliquée et elles sont cassées à au moins deux endroits. Le fléau thoracique est généralement le résultat d'un traumatisme thoracique contondant. À la suite d'un fléau thoracique, la paroi thoracique devient instable et des risques d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle et d'hypoxémie (manque d'oxygène dans le sang circulant qui entraînera des lésions ou une défaillance des organes) se produisent.
Actuellement, ces blessures sont traitées de manière non chirurgicale. Cependant, de petites séries de cas ont démontré que la prise en charge opératoire peut améliorer la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), améliorer la fonction pulmonaire et diminuer la douleur entraînant une diminution de la durée de la ventilation mécanique et de l'incidence des complications liées à cette blessure.
Cette étude espère fournir des informations sur la faisabilité d'un essai prospectif randomisé en entreprenant d'abord une petite étude pilote pour déterminer le taux de recrutement, les méthodes de collecte de données et l'intégrité du protocole d'étude.
Hypothèse nulle 1 : L'inscription de sujets présentant des fractures des côtes du thorax au fléau dans un ECR prospectif multicentrique n'est pas faisable et il est peu probable qu'un essai clinique de plus grande envergure soit terminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- supérieur ou égal à 4 fractures de côtes adjacentes, avec plus d'une fracture par côte
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Le médecin traitant ne croit pas que le sujet survivra à ses blessures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opératoire
Intervention chirurgicale
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Fixation de plaque
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement non opératoire
Gestion non opérationnelle
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Traitement non opératoire du fléau thoracique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal : résultats cliniques
Délai: Jour 1 après la sortie
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L'étude pilote vise à examiner de nombreux résultats cliniques ou variables d'intérêt pour aider à sélectionner un résultat principal et la taille de l'échantillon pour le futur essai définitif.
Actuellement, la durée du séjour dans une unité de soins intensifs est le critère de jugement principal prévu pour l'essai définitif
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Jour 1 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-03410
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