Flail Chest: uno studio controllato randomizzato
Gestione operativa e non operativa del torace a flagelli: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Il petto del flagello si riferisce a una sezione della gabbia toracica che si è staccata dalle costole circostanti. Di solito è coinvolta più di una costola e sono rotte in almeno due punti. Il torace del flagello è tipicamente il risultato di un trauma toracico contundente. Come risultato del flagello del torace, la parete toracica diventa instabile e si verificano pericoli di insufficienza respiratoria pericolosa per la vita e ipossiemia (mancanza di ossigeno nel sangue circolante che porterà a danni o insufficienza d'organo).
Attualmente, queste lesioni sono trattate in modo non operativo. Tuttavia, piccole serie di casi hanno dimostrato che la gestione operativa può migliorare la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), migliorare la funzione polmonare e ridurre il dolore, con conseguente riduzione della durata della ventilazione meccanica e l'incidenza di complicanze correlate a questa lesione.
Questo studio spera di fornire informazioni sulla fattibilità di uno studio prospettico randomizzato intraprendendo prima un piccolo studio pilota per determinare il tasso di reclutamento, i metodi di raccolta dei dati e l'integrità del protocollo di studio.
Ipotesi nulla 1: l'arruolamento di soggetti con fratture costali del torace in un RCT prospettico multicentrico non è fattibile ed è improbabile che venga completato uno studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 18 anni
- maggiore o uguale a 4 fratture costali adiacenti, con maggiore di una frattura per costola
- fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Il medico curante non crede che il soggetto sopravviverà alle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Operativo
Intervento operativo
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Fissaggio della piastra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento non operativo
Gestione non operativa
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Trattamento non operativo di Flail Chest
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario: esiti clinici
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
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Lo studio pilota intende esaminare numerosi risultati clinici o variabili di interesse per aiutare a selezionare un risultato primario e la dimensione del campione per il futuro studio definitivo.
Attualmente la durata della degenza in un'unità ad alta gravità è la misura di esito primaria pianificata per il processo definitivo
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Giorno 1 dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-03410
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