도리깨 가슴: 무작위 대조 연구
2015년 5월 27일 업데이트: University of British Columbia
플레일 체스트의 수술 대 비수술 관리: 무작위 통제 타당성 조사
도리깨 가슴은 주변 갈비뼈에서 부러진 갈비뼈 부분을 말합니다. 일반적으로 하나 이상의 갈비뼈가 관련되며 최소 두 곳에서 부러집니다. 플레일 흉부는 일반적으로 둔탁한 흉부 외상의 결과입니다. 허약한 흉부로 인해 흉벽이 불안정해지고 생명을 위협하는 호흡 부전 및 저산소혈증(순환하는 혈액에 산소가 부족하여 장기 손상 또는 부전으로 이어질 수 있음)의 위험이 발생합니다.
현재 이러한 부상은 비수술적 치료를 받고 있습니다. 그러나 소규모 사례 시리즈는 수술적 관리가 중환자실(ICU) 재원 기간, 폐 기능 개선 및 통증 감소로 인해 기계 환기 기간 감소 및 이 부상과 관련된 합병증 발생률을 개선할 수 있음을 입증했습니다.
이 연구는 모집 비율, 데이터 수집 방법 및 연구 프로토콜의 무결성을 결정하기 위해 소규모 파일럿 연구를 먼저 수행하여 전향적 무작위 시험이 가능한지 여부에 대한 정보를 제공하기를 희망합니다.
귀무가설 1: 흉부 갈비뼈 골절이 있는 피험자를 전향적인 다기관 RCT에 등록하는 것은 실현 가능하지 않으며 더 큰 규모의 임상 시험이 완료될 가능성이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
도리깨 흉부 늑골 골절의 최적 치료는 현재 알려져 있지 않습니다.
북미 대부분의 센터에서 이러한 부상에 대한 치료 표준에는 경막외 마취, 기계 환기 및 기관 절개술의 점진적인 알고리즘이 포함됩니다.
허약한 흉부 부상의 외과적 관리는 이전에 기계 환기 또는 심각한 흉벽 불안정으로 젖을 뗄 수 없는 난치성 케이스에 사용되었습니다.
그러나 다발성 늑골 골절에 대한 외과적 안정화의 사용은 ICU 재원 기간, 기계 환기 기간, 폐렴, 기관 절개술 및 재삽관의 발생률에서 상당한 개선을 입증했습니다.
이러한 결과는 전향적 또는 무작위 시험 설계 없이 소규모 사례 시리즈로 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 늑골당 1개 이상의 골절이 있는 4개 이상의 인접 늑골 골절
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 주치의는 대상이 부상에서 살아남을 것이라고 믿지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일하는
수술 적 개입
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플레이트 고정
다른 이름들:
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활성 비교기: 비수술적 치료
비운영 관리
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Flail Chest의 비수술적 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과: 임상 결과
기간: 퇴원 1일차
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파일럿 연구는 향후 최종 시험을 위한 주요 결과 및 샘플 크기를 선택하는 데 도움이 되는 수많은 임상 결과 또는 관심 변수를 검토하려고 합니다.
현재 고중증 병동에 머무는 기간은 최종 시험을 위해 계획된 1차 결과 측정입니다.
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퇴원 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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