Flail Chest: un estudio controlado aleatorizado
Manejo quirúrgico versus no quirúrgico del tórax inestable: un estudio de viabilidad controlado y aleatorizado
El tórax inestable se refiere a una sección de la caja torácica que se ha separado de las costillas circundantes. Por lo general, más de una costilla está involucrada y están rotas en al menos dos lugares. El tórax inestable suele ser el resultado de un traumatismo torácico cerrado. Como resultado del tórax inestable, la pared torácica se vuelve inestable y se producen peligros de insuficiencia respiratoria e hipoxemia (falta de oxígeno en la sangre circulante que provocará daño o insuficiencia de órganos) que ponen en peligro la vida.
Actualmente, estas lesiones se tratan de forma no quirúrgica. Sin embargo, pequeñas series de casos han demostrado que el tratamiento quirúrgico puede mejorar la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), mejorar la función pulmonar y disminuir el dolor, lo que conduce a una disminución de la duración de la ventilación mecánica y la incidencia de complicaciones relacionadas con esta lesión.
Este estudio espera proporcionar información sobre si un ensayo aleatorio prospectivo es factible realizando primero un pequeño estudio piloto para determinar la tasa de reclutamiento, los métodos de recopilación de datos y la integridad del protocolo del estudio.
Hipótesis nula 1: la inscripción de sujetos con fracturas de costillas torácicas inestables en un ECA multicéntrico prospectivo no es factible y es poco probable que se complete un ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años
- mayor o igual a 4 fracturas costales adyacentes, con más de una fractura por costilla
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- El médico tratante no cree que el sujeto sobreviva a sus lesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Operatorio
Intervención quirúrgica
|
Fijación de placas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento No Operativo
Gestión no operativa
|
Tratamiento no quirúrgico del tórax inestable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario: resultados clínicos
Periodo de tiempo: Día 1 después del alta
|
El estudio piloto pretende revisar numerosos resultados clínicos o variables de interés para ayudar a seleccionar un resultado primario y el tamaño de la muestra para el futuro ensayo definitivo.
Actualmente, la duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos es la medida de resultado primaria planificada para el ensayo definitivo
|
Día 1 después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-03410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .