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Flail Chest: Eine randomisierte kontrollierte Studie

27. Mai 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Operatives versus nicht operatives Management der Dreschflegelkiste: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Flegelbrust bezieht sich auf einen Abschnitt des Brustkorbs, der von den umgebenden Rippen abgebrochen ist. Normalerweise sind mehr als eine Rippe betroffen und sie sind an mindestens zwei Stellen gebrochen. Flegelbrust ist typischerweise das Ergebnis eines stumpfen Brusttraumas. Als Folge des Schlagens der Brust wird die Brustwand instabil und es besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen Atemversagens und einer Hypoxämie (Sauerstoffmangel im zirkulierenden Blut, der zu Organschäden oder -versagen führt).

Derzeit werden diese Verletzungen nicht operativ behandelt. Kleine Fallserien haben jedoch gezeigt, dass das operative Management die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU), die Lungenfunktion und die Schmerzlinderung verbessern kann, was zu einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung und der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Verletzung führt.

Diese Studie hofft, Informationen darüber zu liefern, ob eine prospektive randomisierte Studie durchführbar ist, indem zunächst eine kleine Pilotstudie durchgeführt wird, um die Rekrutierungsrate, Datenerhebungsmethoden und die Integrität des Studienprotokolls zu bestimmen.

Nullhypothese 1: Die Aufnahme von Probanden mit Flail-Thorax-Rippenfrakturen in eine prospektive multizentrische RCT ist nicht durchführbar und eine größere klinische Studie wird wahrscheinlich nicht abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung von Flail-Brustrippenfrakturen ist derzeit nicht bekannt. Der Versorgungsstandard für diese Verletzungen in den meisten Zentren in Nordamerika umfasst einen progressiven Algorithmus aus Epiduralanästhesie, mechanischer Beatmung und Tracheotomie. Die chirurgische Behandlung von Schlegelbrustverletzungen war bisher refraktären Fällen vorbehalten, die sich nicht von der mechanischen Beatmung entwöhnen konnten, oder bei schwerer Brustwandinstabilität. Die chirurgische Stabilisierung mehrerer Rippenfrakturen hat jedoch erhebliche Verbesserungen bei der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Dauer der mechanischen Beatmung und der Inzidenz von Lungenentzündung, Tracheotomie und Reintubation gezeigt. Diese Ergebnisse wurden in kleinen Fallserien ohne prospektive oder randomisierte Studiendesigns berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • mehr als oder gleich 4 benachbarte Rippenfrakturen, mit mehr als einer Fraktur pro Rippe
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Der behandelnde Arzt glaubt nicht, dass das Subjekt seine Verletzungen überleben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operativ
Operativer Eingriff
Verfahren: Operative Fixierung des Dreschflegels
Plattenfixierung
Andere Namen:
  • Interne Fixierung
Aktiver Komparator: Nicht operative Behandlung
Nicht operatives Management
Sonstiges: Nicht operatives Management
Nicht operative Behandlung der Dreschflegelbrust
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 nach der Entlassung
Die Pilotstudie beabsichtigt, zahlreiche klinische Ergebnisse oder interessierende Variablen zu überprüfen, um bei der Auswahl eines primären Ergebnisses und einer Stichprobengröße für die zukünftige endgültige Studie zu helfen. Derzeit ist die Aufenthaltsdauer in einer Intensivstation die geplante primäre Ergebnismessung für die definitive Studie
Tag 1 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-03410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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