Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flail Chest: En randomiserad kontrollerad studie

27 maj 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

Operativ kontra icke-operativ hantering av slagkorg: En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie

Slagbröst hänvisar till en del av bröstkorgen som har brutit sig loss från de omgivande revbenen. Vanligtvis är mer än ett revben inblandat, och de är brutna på minst två ställen. Slagbröst är vanligtvis resultatet av trubbigt brösttrauma. Som ett resultat av bröstkorg blir bröstväggen instabil och risker för livshotande andningssvikt och hypoxemi (brist på syre till det cirkulerande blodet vilket kommer att leda till organskador eller fel) uppstår.

För närvarande behandlas dessa skador icke-operativt. Små fallserier har dock visat att operativ hantering kan förbättra vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU), förbättrad lungfunktion och minskad smärta som leder till minskad varaktighet av mekanisk ventilation och förekomsten av komplikationer relaterade till denna skada.

Denna studie hoppas kunna ge information om huruvida en prospektiv randomiserad studie är genomförbar genom att först genomföra en liten pilotstudie för att fastställa rekryteringshastigheten, datainsamlingsmetoder och studieprotokollets integritet.

Nollhypotes 1: Det är inte möjligt att registrera försökspersoner med frakturer i bröstbenet i en prospektiv multicenter RCT och en större klinisk prövning kommer sannolikt inte att slutföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala behandlingen av revbensfrakturer är för närvarande okänd. Vårdstandarden för dessa skador på de flesta centra i Nordamerika inkluderar en progressiv algoritm för epiduralbedövning, mekanisk ventilation och trakeostomi. Kirurgisk hantering av skador på slagan i bröstet har tidigare reserverats för refraktära fall som inte kan avvänjas från mekanisk ventilation eller allvarlig instabilitet i bröstväggen. Användningen av kirurgisk stabilisering av multipla revbensfrakturer har dock visat på betydande förbättringar av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation och förekomsten av lunginflammation, trakeotomi och reintubation. Dessa resultat har rapporterats i små fallserier utan prospektiva eller randomiserade försöksdesigner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • större än eller lika med 4 angränsande revbensfrakturer, med mer än en fraktur per revben
  • ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier
  • Den behandlande läkaren tror inte att försökspersonen kommer att överleva sina skador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avgörande
Operativt ingripande
Procedur: Operativ fixering av slaga bröst
Plattfixering
Andra namn:
  • Intern fixering
Aktiv komparator: Icke-operativ behandling
Icke operativ ledning
Övrig: Icke operativ ledning
Icke-operativ behandling av Flail Chest
Andra namn:
  • Stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Kliniska resultat
Tidsram: Dag 1 efter utskrivning
Pilotstudien avser att granska ett flertal kliniska resultat eller variabel av intresse för att hjälpa till att välja ett primärt resultat och urvalsstorlek för den framtida definitiva studien. För närvarande är vistelsens längd i en enhet med hög skärpa det planerade primära resultatmåttet för den definitiva prövningen
Dag 1 efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-03410

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera