Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flail Chest: En randomisert kontrollert studie

27. mai 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Operativ versus ikke-operativ styring av Flail Chest: En randomisert kontrollert mulighetsstudie

Flail bryst refererer til en del av brystkassen som har brutt bort fra de omkringliggende ribbeina. Vanligvis er mer enn ett ribbein involvert, og de er brukket på minst to steder. Slagbryst er vanligvis et resultat av stumpe brysttraumer. Som et resultat av slagbryst, blir brystveggen ustabil og det oppstår farer for livstruende respirasjonssvikt og hypoksemi (mangel på oksygen til sirkulerende blod som vil føre til organskade eller svikt).

For tiden behandles disse skadene ikke-operativt. Små saksserier har imidlertid vist at operativ behandling kan forbedre liggetiden på intensivavdelingen (ICU), forbedret lungefunksjon og redusert smerte som fører til redusert varighet av mekanisk ventilasjon, og forekomsten av komplikasjoner relatert til denne skaden.

Denne studien håper å gi informasjon om hvorvidt en prospektiv randomisert studie er gjennomførbar ved først å gjennomføre en liten pilotstudie for å bestemme rekrutteringshastigheten, datainnsamlingsmetoder og integriteten til studieprotokollen.

Nullhypotese 1: Registrering av forsøkspersoner med brudd på brystribben i en prospektiv multisenter RCT er ikke mulig, og en større klinisk studie vil neppe bli fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen av brystribbebrudd er foreløpig ukjent. Standarden for omsorg for disse skadene ved de fleste sentre i Nord-Amerika inkluderer en progressiv algoritme for epidural anestesi, mekanisk ventilasjon og trakeostomi. Kirurgisk behandling av slagebrystskader har tidligere vært forbeholdt refraktære tilfeller som ikke kan avvenne fra mekanisk ventilasjon eller alvorlig ustabilitet i brystveggen. Imidlertid har bruk av kirurgisk stabilisering av multiple ribbeinsbrudd vist betydelige forbedringer i ICU-oppholdstiden, varigheten av mekanisk ventilasjon og forekomsten av lungebetennelse, trakeotomi og reintubasjon. Disse resultatene er rapportert i serier av små tilfeller uten prospektive eller randomiserte forsøksdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over eller lik 18 år
  • større enn eller lik 4 tilstøtende ribbensbrudd, med mer enn ett brudd per ribbein
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier
  • Den behandlende legen tror ikke forsøkspersonen vil overleve skadene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
Operativ intervensjon
Fremgangsmåte: Operativ fiksering av slagebryst
Platefiksering
Andre navn:
  • Intern fiksering
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ ledelse
Annen: Ikke-operativ ledelse
Ikke-operativ behandling av Flail Chest
Andre navn:
  • Støttende pleie, pleiehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall: Kliniske utfall
Tidsramme: Dag 1 etter utskrivning
Pilotstudie har til hensikt å gjennomgå en rekke kliniske utfall eller variabel av interesse for å hjelpe til med å velge et primært resultat og prøvestørrelse for den fremtidige definitive studien. For øyeblikket er oppholdslengden i en enhet med høy skarphet det planlagte primære utfallsmålet for den endelige prøven
Dag 1 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-03410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flail Chest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere