Baú instável: um estudo controlado randomizado
Manejo operatório versus não operatório do tórax instável: um estudo de viabilidade randomizado e controlado
Peito instável refere-se a uma seção da caixa torácica que se separou das costelas circundantes. Normalmente, mais de uma costela está envolvida e elas são quebradas em pelo menos dois lugares. O tórax instável geralmente é resultado de trauma torácico contuso. Como resultado do tórax instável, a parede torácica torna-se instável e ocorrem perigos de insuficiência respiratória e hipoxemia (falta de oxigênio no sangue circulante que levará a danos ou falência de órgãos) com risco de vida.
Atualmente, essas lesões são tratadas de forma não cirúrgica. No entanto, pequenas séries de casos demonstraram que o manejo operatório pode melhorar o tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), melhorar a função pulmonar e diminuir a dor, levando à diminuição da duração da ventilação mecânica e da incidência de complicações relacionadas a essa lesão.
Este estudo espera fornecer informações sobre se um estudo prospectivo randomizado é viável, realizando primeiro um pequeno estudo piloto para determinar a taxa de recrutamento, os métodos de coleta de dados e a integridade do protocolo do estudo.
Hipótese Nula 1: A inscrição de indivíduos com fraturas instáveis de costela torácica em um ECR prospectivo multicêntrico não é viável e é improvável que um estudo clínico maior seja concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos
- maior ou igual a 4 fraturas de costelas adjacentes, com mais de uma fratura por costela
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- O médico assistente não acredita que o sujeito sobreviverá aos ferimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Operativo
Intervenção operativa
|
Fixação da placa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Não Operatório
Gerenciamento não operacional
|
Tratamento não cirúrgico do tórax instável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário: resultados clínicos
Prazo: Dia 1 após a alta
|
O estudo piloto pretende revisar vários resultados clínicos ou variáveis de interesse para auxiliar na seleção de um resultado primário e tamanho da amostra para o futuro estudo definitivo.
Atualmente, o tempo de permanência em uma unidade de alta acuidade é a medida de resultado primário planejada para o estudo definitivo
|
Dia 1 após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-03410
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .