连枷胸：一项随机对照研究
2015年5月27日 更新者：University of British Columbia
连枷胸的手术与非手术治疗：随机对照可行性研究
连枷胸指的是肋骨的一部分已经脱离周围的肋骨。 通常涉及不止一根肋骨，并且至少有两处肋骨断裂。 连枷胸通常是钝性胸部外伤的结果。 作为连枷胸的结果，胸壁变得不稳定，并出现危及生命的呼吸衰竭和低氧血症（循环血液中缺氧，这将导致器官损伤或衰竭）的危险。
目前，这些损伤是非手术治疗的。 然而，小型病例系列表明，手术治疗可以延长重症监护病房 (ICU) 的住院时间，改善肺功能，减轻疼痛，从而缩短机械通气时间，并降低与这种损伤相关的并发症的发生率。
本研究希望通过首先进行小型试点研究来确定招募率、数据收集方法和研究方案的完整性，从而提供有关前瞻性随机试验是否可行的信息。
零假设 1：将连枷胸肋骨骨折的受试者纳入前瞻性多中心 RCT 是不可行的，并且不太可能完成更大规模的临床试验。
研究概览
详细说明
连枷胸肋骨骨折的最佳治疗方法目前尚不清楚。
北美大多数中心对这些损伤的护理标准包括硬膜外麻醉、机械通气和气管切开术的渐进算法。
连枷胸损伤的手术治疗以前一直用于无法脱离机械通气或严重胸壁不稳定的难治性病例。
然而，对多发肋骨骨折进行手术固定已证明 ICU 住院时间、机械通气时间以及肺炎、气管切开术和再插管的发生率有显着改善。
这些结果是在没有前瞻性或随机试验设计的小病例系列中报告的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 大于或等于 4 根相邻肋骨骨折，每根肋骨有大于 1 处骨折
- 提供知情同意
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 主治医师不相信受试者会在受伤后幸存下来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特工
手术干预
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钢板固定
其他名称：
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有源比较器：非手术治疗
非运营管理
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连枷胸的非手术治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果：临床结果
大体时间：出院后第 1 天
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试点研究旨在审查众多临床结果或感兴趣的变量，以帮助为未来的最终试验选择主要结果和样本量。
目前，在高危病房的住院时间是最终试验的计划主要结果指标
|
出院后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J O'Brien, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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