Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flail Chest: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

27 mei 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Operatief versus niet-operatief beheer van dorsvlegel: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Vlegelborst verwijst naar een deel van de ribbenkast dat is weggebroken van de omringende ribben. Meestal is er meer dan één rib bij betrokken en zijn deze op ten minste twee plaatsen gebroken. Vlegelborst is meestal het resultaat van stomp borsttrauma. Als gevolg van fladderthorax wordt de borstwand onstabiel en ontstaat het gevaar van levensbedreigende respiratoire insufficiëntie en hypoxemie (gebrek aan zuurstof in het circulerend bloed, wat zal leiden tot orgaanbeschadiging of -falen).

Momenteel worden deze verwondingen niet-operatief behandeld. Kleine casusreeksen hebben echter aangetoond dat operatief management de verblijfsduur op de Intensive Care (ICU) kan verbeteren, de longfunctie kan verbeteren en pijn kan verminderen, wat leidt tot een kortere duur van mechanische beademing, en de incidentie van complicaties die verband houden met dit letsel.

Deze studie hoopt informatie te verschaffen over de vraag of een prospectieve gerandomiseerde studie haalbaar is door eerst een kleine pilotstudie uit te voeren om de rekruteringssnelheid, de methoden voor gegevensverzameling en de integriteit van het onderzoeksprotocol te bepalen.

Nulhypothese 1: Het is niet haalbaar om proefpersonen met fladder-thoraxribfracturen in een prospectieve multicenter RCT op te nemen en het is onwaarschijnlijk dat een grotere klinische studie zal worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling van flail-thoraxribfracturen is momenteel niet bekend. De standaardzorg voor deze verwondingen in de meeste centra in Noord-Amerika omvat een progressief algoritme van epidurale anesthesie, mechanische ventilatie en tracheostomie. Chirurgische behandeling van fladderthoraxletsels was voorheen gereserveerd voor refractaire gevallen die niet konden ontwennen aan mechanische ventilatie of ernstige instabiliteit van de borstwand. Het gebruik van chirurgische stabilisatie van meerdere ribfracturen heeft echter substantiële verbeteringen aangetoond in de verblijfsduur op de IC, de duur van mechanische beademing en de incidentie van longontsteking, tracheotomie en reïntubatie. Deze resultaten zijn gerapporteerd in series van kleine gevallen zonder prospectieve of gerandomiseerde onderzoeksopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • groter dan of gelijk aan 4 aangrenzende ribfracturen, met meer dan één fractuur per rib
  • geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria
  • De behandelend arts gelooft niet dat de proefpersoon zijn verwondingen zal overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatief
Operatieve interventie
Procedure: Operatieve fixatie van flailthorax
Plaat fixatie
Andere namen:
  • Interne fixatie
Actieve vergelijker: Niet-operatieve behandeling
Niet-operatief beheer
Ander: Niet-operatief beheer
Niet-operatieve behandeling van Flail Chest
Andere namen:
  • Ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: Klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 1 Na ontslag
Pilotstudie is bedoeld om talloze klinische uitkomsten of variabelen van belang te beoordelen om te helpen bij het selecteren van een primaire uitkomst en steekproefomvang voor de toekomstige definitieve studie. Momenteel is de verblijfsduur in een afdeling met hoge acuutheid de geplande primaire uitkomstmaat voor de definitieve proef
Dag 1 Na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-03410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren