Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lendületes mellkas: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2015. május 27. frissítette: University of British Columbia

A lebomló mellkas operatív és nem operatív kezelése: Randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány

A bolyhos mellkas a bordaív olyan szakaszára utal, amely elszakadt a környező bordáktól. Általában egynél több borda érintett, és legalább két helyen eltörtek. A mellkasi repedés jellemzően tompa mellkasi trauma eredménye. A mellkasi csapkodás következtében a mellkas fala instabillá válik, és életveszélyes légzési elégtelenség és hipoxémia (a keringő vér oxigénhiánya, amely szervi károsodáshoz vagy elégtelenséghez vezet) veszélye áll fenn.

Jelenleg ezeket a sérüléseket nem operatív módon kezelik. A kis esetsorozatok azonban bebizonyították, hogy az operatív kezelés javíthatja az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartamát, javíthatja a tüdőfunkciót és csökkentheti a fájdalmat, ami csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát, valamint az ezzel a sérüléssel kapcsolatos szövődmények gyakoriságát.

Ez a tanulmány azt reméli, hogy tájékoztatást nyújt arról, hogy megvalósítható-e egy prospektív randomizált vizsgálat, először egy kis kísérleti vizsgálat elvégzésével, amely meghatározza a toborzás arányát, az adatgyűjtési módszereket és a vizsgálati protokoll integritását.

1. nullhipotézis: A mellkasi borda törésével szenvedő alanyok leendő többcentrikus RCT-be történő felvétele nem kivitelezhető, és valószínűleg nem fejeződik be egy nagyobb klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi bordatörések optimális kezelése jelenleg nem ismert. A legtöbb észak-amerikai központban ezeknek a sérüléseknek a standard ellátása magában foglalja az epidurális érzéstelenítés, a mechanikus lélegeztetés és a tracheostomia progresszív algoritmusát. A pattanásos mellkasi sérülések sebészi kezelését korábban a mechanikus lélegeztetésről vagy súlyos mellkasfali instabilitásról nem tudó, tűzálló esetekre tartották fenn. A többszörös bordatörés sebészeti stabilizálása azonban jelentős javulást mutatott az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamában, a gépi lélegeztetés időtartamában, valamint a tüdőgyulladás, a tracheotómia és a reintubáció előfordulási gyakoriságában. Ezeket az eredményeket kis esetsorozatokban jelentették, prospektív vagy randomizált vizsgálati tervek nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • nagyobb vagy egyenlő, mint 4 szomszédos bordatörés, bordánként több mint egy törés
  • tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • A kezelőorvos nem hiszi, hogy az alany túléli sérüléseit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Működő
Operatív beavatkozás
Eljárás: A mellkas operatív rögzítése
Lemezrögzítés
Más nevek:
  • Belső rögzítés
Aktív összehasonlító: Nem operatív kezelés
Nem operatív menedzsment
Egyéb: Nem operatív menedzsment
A foltos mellkas nem operatív kezelése
Más nevek:
  • Támogató gondoskodás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény: Klinikai eredmények
Időkeret: Elbocsátás utáni 1. nap
A kísérleti tanulmány számos klinikai eredményt vagy érdekes változót kíván áttekinteni, hogy segítse az elsődleges kimenetel és a mintanagyság kiválasztását a jövőbeli végleges vizsgálathoz. Jelenleg a nagy élességû egységben való tartózkodás hossza a tervezett elsõdleges eredménymérõ a végleges vizsgálatnál
Elbocsátás utáni 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-03410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel