Цеповой сундук: рандомизированное контролируемое исследование
Оперативное и неоперативное лечение цеповой грудной клетки: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Цепная грудь относится к части грудной клетки, которая откололась от окружающих ребер. Обычно вовлечено более одного ребра, и они сломаны как минимум в двух местах. Дрожание грудной клетки обычно является результатом тупой травмы грудной клетки. В результате движения грудной клетки стенка грудной клетки становится нестабильной и возникают опасные для жизни дыхательная недостаточность и гипоксемия (недостаток кислорода в циркулирующей крови, что приводит к повреждению или отказу органов).
В настоящее время эти травмы лечат консервативно. Тем не менее, небольшая серия случаев продемонстрировала, что оперативное лечение может увеличить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), улучшить функцию легких и уменьшить боль, что приводит к сокращению продолжительности искусственной вентиляции легких и частоты осложнений, связанных с этой травмой.
Это исследование надеется предоставить информацию о том, возможно ли проспективное рандомизированное исследование, сначала проведя небольшое пилотное исследование для определения скорости набора, методов сбора данных и целостности протокола исследования.
Нулевая гипотеза 1: включение пациентов с цепными переломами грудных ребер в проспективное многоцентровое РКИ невозможно, и маловероятно, что более крупное клиническое исследование будет завершено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 18 годам
- больше или равно 4 переломам соседних ребер, с более чем одним переломом на ребро
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Лечащий врач не верит, что субъект переживет полученные травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативный
Оперативное вмешательство
|
Фиксация пластины
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неоперативное лечение
Неоперативное управление
|
Неоперативное лечение цепной грудной клетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: клинические результаты
Временное ограничение: День 1 после выписки
|
Пилотное исследование предназначено для обзора многочисленных клинических результатов или представляющих интерес переменных, чтобы помочь в выборе основного результата и размера выборки для будущего окончательного исследования.
В настоящее время продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии является запланированным первичным критерием исхода окончательного исследования.
|
День 1 после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-03410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .