Klatka piersiowa cepowa: randomizowane badanie kontrolowane
Operacyjne i nieoperacyjne zarządzanie cepami klatki piersiowej: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności
Klatka piersiowa cepowa odnosi się do części klatki piersiowej, która oderwała się od otaczających żeber. Zwykle dotyczy to więcej niż jednego żebra i są one złamane w co najmniej dwóch miejscach. Klatka piersiowa cepowata jest zwykle wynikiem tępego urazu klatki piersiowej. W wyniku cepowatej klatki piersiowej ściana klatki piersiowej staje się niestabilna i dochodzi do zagrożenia życia zagrażającą życiu niewydolnością oddechową i hipoksemią (niedotlenienie krążącej krwi, co prowadzi do uszkodzenia lub niewydolności narządów).
Obecnie urazy te leczy się nieoperacyjnie. Jednak seria małych przypadków wykazała, że postępowanie operacyjne może skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), poprawić czynność płuc i zmniejszyć ból, prowadząc do skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej i częstości występowania powikłań związanych z tym urazem.
To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy prospektywne badanie z randomizacją jest wykonalne, przeprowadzając najpierw małe badanie pilotażowe w celu określenia tempa rekrutacji, metod gromadzenia danych i integralności protokołu badania.
Hipoteza zerowa 1: Włączenie pacjentów z cepowymi złamaniami żeber klatki piersiowej do prospektywnego wieloośrodkowego RCT nie jest wykonalne, a ukończenie większego badania klinicznego jest mało prawdopodobne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- większe lub równe 4 sąsiednim złamaniom żeber, z więcej niż jednym złamaniem na żebro
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Lekarz prowadzący nie wierzy, że podmiot przeżyje obrażenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacyjny
Interwencja operacyjna
|
Mocowanie płyty
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie nieoperacyjne
Zarządzanie nieoperacyjne
|
Nieoperacyjne leczenie cepowatej klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 po wypisie
|
Badanie pilotażowe ma na celu dokonanie przeglądu wielu wyników klinicznych lub zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, aby pomóc w wyborze głównego wyniku i wielkości próby do przyszłej ostatecznej próby.
Obecnie długość pobytu w oddziale intensywnej terapii jest planowanym podstawowym miernikiem wyników ostatecznego badania
|
Dzień 1 po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-03410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .