成人メラノーマがん患者における皮内IMM-101の安全性と忍容性を評価するための臨床研究
2012年11月8日 更新者：Immodulon Therapeutics Ltd
成人メラノーマがん患者における皮内IMM-101（熱殺菌マイコバクテリウム・オブエンセ）の安全性と忍容性を評価するための患者内プラセボ対照第I相臨床試験
メラノーマがん患者における IMM-101 (加熱殺菌したマイコバクテリウム オブエンセ) の皮内注射の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
提案された研究は、メラノーマ患者に皮内投与されたIMM-101の3つの異なる用量の安全性と忍容性を評価するためのファーストインマン、プラセボ対照、用量漸増試験です。
さらに、この研究は、この患者グループにおける適切な免疫学的反応を示すものから予期しない/許容できない局所反応を描写するために、このワクチンに対する局所反応を特徴づけることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無病のステージIIIまたはステージIVの黒色腫（転移の有無にかかわらず）または安定した疾患（転移がある場合）の診断が確認され、他の治療を受けていない
- -研究期間中、効果的な避妊を喜んで使用する
- ダイアリーカードの記入要件を満たすことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング訪問前の14日以内の大手術
- 以前の結核（TB）予防を含む、マイコバクテリアによる以前の感染の疑い
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内の別の治験薬による治療
- M. vaccaeによる以前の治療
- -過去12か月以内のBacille Calmette Guérinワクチン（BCG）への曝露
- -局所注射部位の炎症を軽減するか、免疫系を弱める/調節する可能性が高い薬物の同時使用
- -スクリーニング訪問から6週間以内のコルチコステロイドのデポ注射またはスクリーニング訪問の2週間前の慢性全身性コルチコステロイド
- -スクリーニング訪問前の過去30日間の放射線療法、細胞毒性化学療法または化学療法による進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM-101
患者は、その後 3 回、IMM 101 の単回投与レベルの皮内注射を受けました。 IMM 101 の用量は、0、14、および 28 日目に 4 週間にわたって投与されました。 使用した用量は次のとおりです。 「加熱殺菌全細胞M.オブエンセ（IMM-101）0.1mg」、「加熱殺菌全細胞M.オブエンセ（IMM-101）0.5mg」、または「加熱殺菌全細胞M.オブエンセ（IMM-101）1.0mg」 ' |
各患者は、患者内プラセボ対照を提供するために、ホウ酸緩衝生理食塩水溶液の皮内プラセボ注射を受ける(-3日目)。 研究を進んで進めることができた患者は、その後3回、IMM 101の単回用量レベルの皮内注射を受ける。 IMM 101 の用量は、0、14、および 28 日目に 4 週間にわたって投与されました。 投与量は0.1mg、0.5mg、1.0mgです。
他の名前：
各患者は、患者内プラセボ対照を提供するために、ホウ酸緩衝生理食塩水溶液の皮内プラセボ注射を受ける(-3日目)。
研究を進んで進めることができた患者は、その後3回、IMM 101の単回用量レベルの皮内注射を受ける。
IMM 101 の用量は、0、14、および 28 日目に 4 週間にわたって投与されました。
他の名前：
各患者は、患者内プラセボ対照を提供するために、ホウ酸緩衝生理食塩水溶液の皮内プラセボ注射を受ける(-3日目)。
研究を進んで進めることができた患者は、その後3回、IMM 101の単回用量レベルの皮内注射を受ける。
IMM 101 の用量は、0、14、および 28 日目に 4 週間にわたって投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：56日
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安全性と忍容性は、以下に関して測定されました。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与部位の反応
時間枠：-3日目～56日目
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局所皮膚反応は、マイコバクテリア抗原の調製物への曝露に対する正常かつ予測される反応と見なされています。
すべての患者が投与部位反応を経験し、すべての反応が検査され、特徴付けられました。
ただし、有害事象として報告されたもののみがここに表示されます。
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-3日目～56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Stebbings, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。