Um estudo clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do IMM-101 intradérmico em pacientes adultos com câncer de melanoma
8 de novembro de 2012 atualizado por: Immodulon Therapeutics Ltd
Um estudo clínico de Fase I controlado por placebo intrapaciente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do IMM-101 intradérmico (Mycobacterium Obuense morto por calor) em pacientes adultos com câncer de melanoma
Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intradérmicas de IMM-101 (Mycobacterium obuense morto pelo calor) em pacientes com câncer de melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é o primeiro em um homem, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade de três doses diferentes de IMM-101 administradas por via intradérmica a pacientes com melanoma.
Adicionalmente, o estudo pretende caracterizar as respostas locais a esta vacina de forma a delinear reações locais inesperadas/inaceitáveis daquelas indicativas de resposta imunológica adequada neste grupo de doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de melanoma estágio III ou IV livre de doença (com ou sem metástases) ou doença estável (se com metástases) e não recebendo nenhum outro tratamento
- disposto a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- capaz de cumprir o requisito de preencher um cartão diário
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à visita de triagem
- Suspeita de infecção prévia por micobactérias, incluindo profilaxia prévia para tuberculose (TB)
- Tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- Tratamento anterior com M. vaccae
- Exposição à vacina Bacille Calmette Guérin (BCG) nos últimos 12 meses
- Usos concomitantes de medicamentos que provavelmente reduzem a inflamação no local da injeção ou amortecem/modulam o sistema imunológico
- Injeção de depósito de corticosteróides dentro de 6 semanas da visita de triagem ou corticosteróides sistêmicos crônicos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
- Tratamento em andamento com radioterapia, quimioterapia citotóxica ou quimioterapia nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IMM-101
Os pacientes receberam uma injeção intradérmica de um nível de dose única de IMM 101 em três ocasiões subsequentes. As doses de IMM 101 foram administradas durante um período de 4 semanas nos dias 0, 14 e 28. As doses utilizadas foram: 'Célula inteira morta por calor M. obuense (IMM-101) 0,1 mg', 'Célula inteira M. obuense morta por calor (IMM-101) 0,5 mg' ou 'Célula inteira morta por calor M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Cada paciente receberá uma injeção intradérmica de placebo de solução salina tamponada com borato (dia -3) para fornecer um controle de placebo intrapaciente. Os pacientes que estavam dispostos e aptos a prosseguir com o estudo receberão uma injeção intradérmica de um nível de dose única de IMM 101 em três ocasiões subsequentes. As doses de IMM 101 foram administradas durante um período de 4 semanas nos dias 0, 14 e 28. Os níveis de dose a serem administrados são 0,1 mg, 0,5 mg e 1,0 mg.
Outros nomes:
Cada paciente receberá uma injeção intradérmica de placebo de solução salina tamponada com borato (dia -3) para fornecer um controle de placebo intrapaciente.
Os pacientes que estavam dispostos e aptos a prosseguir com o estudo receberão uma injeção intradérmica de um nível de dose única de IMM 101 em três ocasiões subsequentes.
As doses de IMM 101 foram administradas durante um período de 4 semanas nos dias 0, 14 e 28.
Outros nomes:
Cada paciente receberá uma injeção intradérmica de placebo de solução salina tamponada com borato (dia -3) para fornecer um controle de placebo intrapaciente.
Os pacientes que estavam dispostos e aptos a prosseguir com o estudo receberão uma injeção intradérmica de um nível de dose única de IMM 101 em três ocasiões subsequentes.
As doses de IMM 101 foram administradas durante um período de 4 semanas nos dias 0, 14 e 28.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 56 dias
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A segurança e a tolerabilidade foram medidas com relação a:
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações do site de administração
Prazo: Dia -3 ao Dia 56
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As reações cutâneas locais são vistas como uma reação normal e previsível à exposição a uma preparação de antígenos micobacterianos.
Todos os pacientes apresentaram reações no local de administração e todas as reações foram examinadas e caracterizadas.
No entanto, apenas aqueles relatados como eventos adversos são apresentados aqui.
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Dia -3 ao Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
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