Een klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intradermale IMM-101 bij volwassen melanoomkankerpatiënten te evalueren
8 november 2012 bijgewerkt door: Immodulon Therapeutics Ltd
Een intra-patiënt Placebo-gecontroleerde, klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intradermale IMM-101 (door hitte gedode Mycobacterium Obuense) bij volwassen melanoomkankerpatiënten te evalueren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intradermale injecties van IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) bij patiënten met melanoomkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een first-in-man, placebo-gecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van drie verschillende doses IMM-101 die intradermaal worden toegediend aan melanoompatiënten.
Bovendien heeft de studie tot doel lokale reacties op dit vaccin te karakteriseren om onverwachte/onaanvaardbare lokale reacties af te bakenen van die indicatief voor een geschikte immunologische respons in deze patiëntengroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van ziektevrij stadium III of stadium IV melanoom (met of zonder metastasen) of stabiele ziekte (indien met metastasen) en geen andere behandeling ontvangen
- bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- kan voldoen aan de verplichting om een dagboekkaart in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Grote operatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Verdenking van een eerdere infectie met mycobacteriën, waaronder eerdere profylaxe van tuberculose (tbc).
- Behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Eerdere behandeling met M. vaccae
- Blootstelling aan Bacille Calmette Guérin-vaccin (BCG) in de afgelopen 12 maanden
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die ontstekingen op de lokale injectieplaats kunnen verminderen of het immuunsysteem kunnen dempen/moduleren
- Depotinjectie van corticosteroïden binnen 6 weken na het screeningsbezoek of chronische systemische corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Doorlopende behandeling met radiotherapie, cytotoxische chemotherapie of chemotherapie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMM-101
Patiënten kregen bij drie opeenvolgende gelegenheden een intradermale injectie van een enkel dosisniveau van IMM 101. Doses van IMM 101 werden gedurende een periode van 4 weken toegediend op dag 0, 14 en 28. Gebruikte doses waren: 'Hitte doodde hele cel M. obuense (IMM-101) 0,1 mg', 'Hitte doodde hele cel M. obuense (IMM-101) 0,5 mg', of 'Hitte doodde hele cel M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Elke patiënt krijgt een intradermale placebo-injectie van met boraat gebufferde zoutoplossing (dag -3) om een intra-patiënt placebocontrole te bieden. Patiënten die bereid en in staat waren om door te gaan met het onderzoek, zullen bij drie opeenvolgende gelegenheden een intradermale injectie van een enkel dosisniveau van IMM 101 krijgen. Doses van IMM 101 werden gedurende een periode van 4 weken toegediend op dag 0, 14 en 28. De toe te dienen dosisniveaus zijn 0,1 mg, 0,5 mg en 1,0 mg.
Andere namen:
Elke patiënt krijgt een intradermale placebo-injectie van met boraat gebufferde zoutoplossing (dag -3) om een intra-patiënt placebocontrole te bieden.
Patiënten die bereid en in staat waren om door te gaan met het onderzoek, zullen bij drie opeenvolgende gelegenheden een intradermale injectie van een enkel dosisniveau van IMM 101 krijgen.
Doses van IMM 101 werden gedurende een periode van 4 weken toegediend op dag 0, 14 en 28.
Andere namen:
Elke patiënt krijgt een intradermale placebo-injectie van met boraat gebufferde zoutoplossing (dag -3) om een intra-patiënt placebocontrole te bieden.
Patiënten die bereid en in staat waren om door te gaan met het onderzoek, zullen bij drie opeenvolgende gelegenheden een intradermale injectie van een enkel dosisniveau van IMM 101 krijgen.
Doses van IMM 101 werden gedurende een periode van 4 weken toegediend op dag 0, 14 en 28.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten met betrekking tot:
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag -3 tot Dag 56
|
Lokale huidreacties worden gezien als een normale en voorspelde reactie op blootstelling aan een preparaat van mycobacteriële antigenen.
Alle patiënten ondervonden reacties op de toedieningsplaats en alle reacties werden onderzocht en gekarakteriseerd.
Alleen bijwerkingen die als bijwerkingen zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Dag -3 tot Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .