Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję śródskórnego IMM-101 u dorosłych pacjentów z rakiem czerniaka
8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Immodulon Therapeutics Ltd
Wewnątrzpacjentskie badanie kliniczne fazy I kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnego IMM-101 (zabitego termicznie Mycobacterium Obuense) u dorosłych pacjentów z rakiem czerniaka
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnych wstrzyknięć IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) u pacjentów z rakiem czerniaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest pierwszym z udziałem ludzi, kontrolowanym placebo, badaniem zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek IMM-101 podawanych śródskórnie pacjentom z czerniakiem.
Ponadto badanie ma na celu scharakteryzowanie lokalnych odpowiedzi na tę szczepionkę w celu odróżnienia nieoczekiwanych/niedopuszczalnych reakcji miejscowych od tych, które wskazują na odpowiednią odpowiedź immunologiczną w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie czerniaka w III lub IV stopniu zaawansowania choroby (z przerzutami lub bez) lub stabilnej choroby (w przypadku przerzutów) i nieotrzymujące żadnego innego leczenia
- chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania
- w stanie spełnić wymogu wypełnienia karty dzienniczka
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Duża operacja w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową
- Podejrzenie wcześniejszego zakażenia prątkami, w tym wcześniejszej profilaktyki gruźlicy (TB).
- Leczenie innym badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsze leczenie M. vaccae
- Ekspozycja na szczepionkę Bacille Calmette Guérin (BCG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmniejszać stan zapalny w miejscowym miejscu wstrzyknięcia lub tłumić/modulować układ odpornościowy
- Wstrzyknięcie depot kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej lub przewlekłe kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
- Trwające leczenie radioterapią, chemioterapią cytotoksyczną lub chemioterapią w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IMM-101
Pacjenci otrzymali śródskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki IMM 101 przy trzech kolejnych okazjach. Dawki IMM 101 podawano przez okres 4 tygodni w dniach 0, 14 i 28. Zastosowano dawki: „Cała zabita przez ciepło komórka M. obuense (IMM-101) 0,1 mg”, „Cała zabita przez ciepło komórka M. obuense (IMM-101) 0,5 mg” lub „Cała zabita przez ciepło komórka M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Każdy pacjent otrzyma śródskórną iniekcję placebo roztworu soli fizjologicznej buforowanej boranem (dzień -3), aby zapewnić kontrolę placebo wewnątrz pacjenta. Pacjenci, którzy byli chętni i zdolni do kontynuowania badania, otrzymają śródskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki IMM 101 przy trzech kolejnych okazjach. Dawki IMM 101 podawano przez okres 4 tygodni w dniach 0, 14 i 28. Podawane poziomy dawek wynoszą 0,1 mg, 0,5 mg i 1,0 mg.
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzyma śródskórną iniekcję placebo roztworu soli fizjologicznej buforowanej boranem (dzień -3), aby zapewnić kontrolę placebo wewnątrz pacjenta.
Pacjenci, którzy byli chętni i zdolni do kontynuowania badania, otrzymają śródskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki IMM 101 przy trzech kolejnych okazjach.
Dawki IMM 101 podawano przez okres 4 tygodni w dniach 0, 14 i 28.
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzyma śródskórną iniekcję placebo roztworu soli fizjologicznej buforowanej boranem (dzień -3), aby zapewnić kontrolę placebo wewnątrz pacjenta.
Pacjenci, którzy byli chętni i zdolni do kontynuowania badania, otrzymają śródskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki IMM 101 przy trzech kolejnych okazjach.
Dawki IMM 101 podawano przez okres 4 tygodni w dniach 0, 14 i 28.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 56 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono w odniesieniu do:
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje strony administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 56
|
Miejscowe reakcje skórne są uważane za normalną i przewidywalną reakcję na ekspozycję na preparat zawierający antygeny mykobakteryjne.
U wszystkich pacjentów wystąpiły reakcje w miejscu podania i wszystkie reakcje zostały zbadane i scharakteryzowane.
Jednak tutaj przedstawiono tylko zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
|
Dzień -3 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone