Клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости внутрикожного введения IMM-101 у взрослых пациентов с меланомой
8 ноября 2012 г. обновлено: Immodulon Therapeutics Ltd
Внутрипациентное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости внутрикожного IMM-101 (термоубитая Mycobacterium Obuense) у взрослых пациентов с раком меланомы
Оценить безопасность и переносимость внутрикожных инъекций IMM-101 (микобактерии, убитые нагреванием) у больных раком меланомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой первое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы на людях для оценки безопасности и переносимости трех различных доз IMM-101, вводимых внутрикожно пациентам с меланомой.
Кроме того, исследование направлено на характеристику местных ответов на эту вакцину, чтобы отделить неожиданные/неприемлемые местные реакции от тех, которые указывают на соответствующий иммунологический ответ в этой группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз меланомы III или IV стадии без признаков заболевания (с метастазами или без них) или стабильное заболевание (если с метастазами) и отсутствие другого лечения
- готовность использовать эффективную контрацепцию на время исследования
- в состоянии выполнить требование по заполнению дневниковой карточки
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Серьезная операция в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту
- Подозрение на предшествующую инфекцию микобактериями, включая предыдущую профилактику туберкулеза (ТБ)
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней до визита для скрининга
- Предшествующее лечение M. vaccae
- Воздействие вакцины Bacille Calmette Guérin (BCG) в течение последних 12 месяцев
- Одновременное использование препаратов, которые могут уменьшить воспаление в месте инъекции или ослабить/модулировать иммунную систему
- Депо-инъекция кортикостероидов в течение 6 недель после визита для скрининга или хронические системные кортикостероиды в течение 2 недель до визита для скрининга
- Текущее лечение лучевой терапией, цитотоксической химиотерапией или химиотерапией в течение последних 30 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИММ-101
Пациенты получили внутрикожную инъекцию разовой дозы IMM 101 три раза подряд. Дозы IMM 101 вводили в течение 4 недель в дни 0, 14 и 28. Используемые дозы были: «Цельные клетки M. obuense, убитые нагреванием (IMM-101) 0,1 мг», «Цельные клетки M. obuense, убитые нагреванием (IMM-101) 0,5 мг», или «Цельные клетки M. obuense, убитые нагреванием (IMM-101) 1,0 мг». ' |
Каждый пациент получит внутрикожную инъекцию плацебо соляного раствора, забуференного боратом (день -3), чтобы обеспечить плацебо-контроль внутри пациента. Пациенты, которые хотели и были в состоянии продолжить исследование, получат внутрикожную инъекцию разовой дозы IMM 101 три раза подряд. Дозы IMM 101 вводили в течение 4 недель в дни 0, 14 и 28. Вводимые дозы составляют 0,1 мг, 0,5 мг и 1,0 мг.
Другие имена:
Каждый пациент получит внутрикожную инъекцию плацебо соляного раствора, забуференного боратом (день -3), чтобы обеспечить плацебо-контроль внутри пациента.
Пациенты, которые хотели и были в состоянии продолжить исследование, получат внутрикожную инъекцию разовой дозы IMM 101 три раза подряд.
Дозы IMM 101 вводили в течение 4 недель в дни 0, 14 и 28.
Другие имена:
Каждый пациент получит внутрикожную инъекцию плацебо соляного раствора, забуференного боратом (день -3), чтобы обеспечить плацебо-контроль внутри пациента.
Пациенты, которые хотели и были в состоянии продолжить исследование, получат внутрикожную инъекцию разовой дозы IMM 101 три раза подряд.
Дозы IMM 101 вводили в течение 4 недель в дни 0, 14 и 28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 56 дней
|
Безопасность и переносимость измеряли в отношении:
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция администрации сайта
Временное ограничение: День -3 до День 56
|
Местные кожные реакции рассматриваются как нормальная и прогнозируемая реакция на воздействие препарата микобактериальных антигенов.
У всех пациентов наблюдались реакции в месте введения, и все реакции были изучены и охарактеризованы.
Однако здесь представлены только те, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях.
|
День -3 до День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .