Klinikai vizsgálat az intradermális IMM-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtt melanomarákos betegeknél
2012. november 8. frissítette: Immodulon Therapeutics Ltd
Egy betegen belüli, placebo-kontrollos, I. fázisú klinikai vizsgálat az intradermális IMM-101 (hő által elpusztított Mycobacterium Obuense) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtt melanomarákos betegeknél
Az IMM-101 (hővel elölt Mycobacterium obuense) intradermális injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése melanoma daganatos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy első emberben végzett, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat, melanómás betegeknek intradermálisan adott három különböző dózisú IMM-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ezen túlmenően a vizsgálat célja a vakcinára adott helyi válaszok jellemzése annak érdekében, hogy meg lehessen különböztetni a váratlan/elfogadhatatlan helyi reakciókat a megfelelő immunológiai válaszra utaló reakcióktól ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegségtől mentes III. vagy IV. stádiumú melanoma (áttétekkel vagy anélkül) vagy stabil betegség (ha metasztázisokkal) megerősített diagnózisa, és nem részesült más kezelésben
- hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- képes megfelelni a naplókártya kitöltési követelményének
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nagy műtét a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Korábbi mikobaktérium-fertőzés gyanúja, beleértve a korábbi tuberkulózis (TB) profilaxist
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
- Korábbi kezelés M. vaccae-vel
- Bacille Calmette Guérin vakcina (BCG) expozíciója az elmúlt 12 hónapban
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek valószínűleg csökkentik a gyulladást az injekció beadásának helyén, vagy csillapítják/modulálják az immunrendszert
- Kortikoszteroidok depó injekciója a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül, vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Folyamatos kezelés sugárkezeléssel, citotoxikus kemoterápiával vagy kemoterápiával a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IMM-101
A betegek három egymást követő alkalommal kaptak intradermális injekciót egyetlen dózisszintű IMM 101-ből. Az IMM 101 dózisait 4 hetes időszak alatt adták be a 0., 14. és 28. napon. Az alkalmazott adagok a következők voltak: „Hővel elpusztított teljes sejt M. obuense (IMM-101) 0,1 mg”, „Hő által elpusztított teljes sejt M. obuense (IMM-101) 0,5 mg” vagy „Hő által elpusztított teljes sejt M. obuense (IMM-101) 1,0 mg” ' |
Minden beteg boráttal pufferolt sóoldatot tartalmazó intradermális placebo injekciót kap (-3. nap), hogy biztosítsa a betegen belüli placebo kontrollt. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek voltak folytatni a vizsgálatot, három egymást követő alkalommal kapnak intradermális injekciót egyetlen dózisszintű IMM 101-ből. Az IMM 101 dózisait 4 hetes időszak alatt adták be a 0., 14. és 28. napon. A beadandó adagok 0,1 mg, 0,5 mg és 1,0 mg.
Más nevek:
Minden beteg boráttal pufferolt sóoldatot tartalmazó intradermális placebo injekciót kap (-3. nap), hogy biztosítsa a betegen belüli placebo kontrollt.
Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek voltak folytatni a vizsgálatot, három egymást követő alkalommal kapnak intradermális injekciót egyetlen dózisszintű IMM 101-ből.
Az IMM 101 dózisait 4 hetes időszak alatt adták be a 0., 14. és 28. napon.
Más nevek:
Minden beteg boráttal pufferolt sóoldatot tartalmazó intradermális placebo injekciót kap (-3. nap), hogy biztosítsa a betegen belüli placebo kontrollt.
Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek voltak folytatni a vizsgálatot, három egymást követő alkalommal kapnak intradermális injekciót egyetlen dózisszintű IMM 101-ből.
Az IMM 101 dózisait 4 hetes időszak alatt adták be a 0., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 56 nap
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a következők szerint mértük:
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adminisztrációs webhely reakciói
Időkeret: -3. naptól 56. napig
|
A helyi bőrreakciókat normális és előrejelzett reakciónak tekintik a mikobakteriális antigének készítményének való kitettségre.
Minden betegnél jelentkeztek reakciók az alkalmazás helyén, és minden reakciót megvizsgáltak és jellemeztek.
Itt azonban csak a nemkívánatos eseményként jelentett események kerülnek bemutatásra.
|
-3. naptól 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .