Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal IMM-101 hos voksne melanomcancerpatienter

8. november 2012 opdateret af: Immodulon Therapeutics Ltd

En intrapatient placebo-kontrolleret, fase I klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal IMM-101 (varmedræbt Mycobacterium Obuense) hos voksne melanomkræftpatienter

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermale injektioner af IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) hos patienter med melanomkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et første-i-mand, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige doser af IMM-101 administreret intradermalt til melanompatienter. Derudover sigter undersøgelsen på at karakterisere lokale responser på denne vaccine for at afgrænse uventede/uacceptable lokale reaktioner fra dem, der indikerer passende immunologisk respons i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af sygdomsfri stadium III eller stadium IV melanom (med eller uden metastaser) eller stabil sygdom (hvis med metastaser) og ikke modtaget anden behandling
  • villig til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • i stand til at overholde kravet om at udfylde et dagbogskort

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Større operation inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget
  • Mistanke om en tidligere infektion med mykobakterier inklusive tidligere tuberkulose (TB) profylakse
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget
  • Tidligere behandling med M. vaccae
  • Eksponering for Bacille Calmette Guérin-vaccine (BCG) inden for de sidste 12 måneder
  • Samtidig brug af lægemidler kan sandsynligvis reducere inflammation på det lokale injektionssted eller dæmpe/modulere immunsystemet
  • Depotinjektion af kortikosteroider inden for 6 uger efter screeningsbesøget eller kroniske systemiske kortikosteroider i de 2 uger før screeningsbesøget
  • Igangværende behandling med strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi eller kemoterapi inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMM-101

Patienterne modtog en intradermal injektion af et enkelt dosisniveau af IMM 101 ved tre efterfølgende lejligheder. Doser af IMM 101 blev administreret over en 4 ugers periode på dag 0, 14 og 28. De anvendte doser var:

'Varmedræbt helcelle M. obuense (IMM-101) 0,1 mg', 'Varmedræbt helcelle M. obuense (IMM-101) 0,5 mg' eller 'Varmedræbt helcelle M. obuense (IMM-101) 1,0 mg '
Biologisk: Varmedræbte helcelle M. obuense (IMM-101) 0,1 mg

Hver patient vil modtage en intradermal placebo-injektion af boratbufret saltvandsopløsning (dag -3) for at give en intrapatient placebokontrol. Patienter, der var villige og i stand til at fortsætte med undersøgelsen, vil modtage en intradermal injektion af et enkelt dosisniveau af IMM 101 ved tre efterfølgende lejligheder. Doser af IMM 101 blev administreret over en 4 ugers periode på dag 0, 14 og 28.

Dosisniveauer, der skal administreres, er 0,1 mg, 0,5 mg og 1,0 mg.

Andre navne:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense
Biologisk: Varmedræbt helcelle M.obuense (IMM-101) 0,5 mg
Hver patient vil modtage en intradermal placebo-injektion af boratbufret saltvandsopløsning (dag -3) for at give en intrapatient placebokontrol. Patienter, der var villige og i stand til at fortsætte med undersøgelsen, vil modtage en intradermal injektion af et enkelt dosisniveau af IMM 101 ved tre efterfølgende lejligheder. Doser af IMM 101 blev administreret over en 4 ugers periode på dag 0, 14 og 28.
Andre navne:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense
Biologisk: Varmedræbte helcelle M.obuense (IMM-101) 1,0 mg
Hver patient vil modtage en intradermal placebo-injektion af boratbufret saltvandsopløsning (dag -3) for at give en intrapatient placebokontrol. Patienter, der var villige og i stand til at fortsætte med undersøgelsen, vil modtage en intradermal injektion af et enkelt dosisniveau af IMM 101 ved tre efterfølgende lejligheder. Doser af IMM 101 blev administreret over en 4 ugers periode på dag 0, 14 og 28.
Andre navne:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 56 dage

Sikkerhed og tolerabilitet blev målt med hensyn til:

  1. Sikkerhedsmålinger
  2. Lokal tolerabilitet på stedet for intradermal injektion
  3. Forekomst af uønskede hændelser.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsside reaktioner
Tidsramme: Dag -3 til dag 56
Lokale hudreaktioner betragtes som en normal og forudsagt reaktion på eksponering for et præparat af mykobakterielle antigener. Alle patienter oplevede reaktioner på administrationsstedet, og alle reaktioner blev undersøgt og karakteriseret. Men kun dem, der er rapporteret som bivirkninger, er præsenteret her.
Dag -3 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Samarbejdspartnere

Theradex
HCA International Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM-101-001
  • 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner