En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intradermal IMM-101 hos voksne melanomkreftpasienter
8. november 2012 oppdatert av: Immodulon Therapeutics Ltd
En intra-pasient placebokontrollert, fase I klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til intradermal IMM-101 (varmedrept Mycobacterium Obuense) hos voksne melanomkreftpasienter
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av intradermale injeksjoner av IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) hos melanomkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en første-i-mann, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til tre forskjellige doser av IMM-101 administrert intradermalt til melanompasienter.
I tillegg har studien som mål å karakterisere lokale responser på denne vaksinen for å avgrense uventede/uakseptable lokale reaksjoner fra de som indikerer passende immunologisk respons i denne pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av sykdomsfritt stadium III eller stadium IV melanom (med eller uten metastaser) eller stabil sykdom (hvis med metastaser) og ikke mottar annen behandling
- villig til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet
- i stand til å oppfylle kravet om å fylle ut dagbokkort
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Større operasjon innen 14 dager før screeningbesøket
- Mistanke om tidligere infeksjon med mykobakterier inkludert tidligere tuberkuloseprofylakse (TB).
- Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Tidligere behandling med M. vaccae
- Eksponering for Bacille Calmette Guérin-vaksine (BCG) i løpet av de siste 12 månedene
- Samtidig bruk av medikamenter som sannsynligvis reduserer betennelse på det lokale injeksjonsstedet eller demper/modulerer immunsystemet
- Depotinjeksjon av kortikosteroider innen 6 uker etter screeningbesøket eller kroniske systemiske kortikosteroider i de 2 ukene før screeningbesøket
- Pågående behandling med strålebehandling, cellegift eller kjemoterapi de siste 30 dagene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IMM-101
Pasientene fikk en intradermal injeksjon med en enkeltdosenivå på IMM 101 ved tre påfølgende anledninger. Doser av IMM 101 ble administrert over en 4 ukers periode på dag 0, 14 og 28. Doser som ble brukt var: 'Varmedrept helcelle M. obuense (IMM-101) 0,1 mg', 'Varmedøpte helcelle M. obuense (IMM-101) 0,5 mg', eller 'Varmedøpte helcelle M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Hver pasient vil motta en intradermal placebo-injeksjon av boratbufret saltvannsoppløsning (dag -3) for å gi en intra-pasient placebokontroll. Pasienter som var villige og i stand til å fortsette med studien vil få en intradermal injeksjon av en enkeltdosenivå av IMM 101 ved tre påfølgende anledninger. Doser av IMM 101 ble administrert over en 4 ukers periode på dag 0, 14 og 28. Dosenivåer som skal administreres er 0,1 mg, 0,5 mg og 1,0 mg.
Andre navn:
Hver pasient vil motta en intradermal placebo-injeksjon av boratbufret saltvannsoppløsning (dag -3) for å gi en intra-pasient placebokontroll.
Pasienter som var villige og i stand til å fortsette med studien vil få en intradermal injeksjon av en enkeltdosenivå av IMM 101 ved tre påfølgende anledninger.
Doser av IMM 101 ble administrert over en 4 ukers periode på dag 0, 14 og 28.
Andre navn:
Hver pasient vil motta en intradermal placebo-injeksjon av boratbufret saltvannsoppløsning (dag -3) for å gi en intra-pasient placebokontroll.
Pasienter som var villige og i stand til å fortsette med studien vil få en intradermal injeksjon av en enkeltdosenivå av IMM 101 ved tre påfølgende anledninger.
Doser av IMM 101 ble administrert over en 4 ukers periode på dag 0, 14 og 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 56 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet ble målt med hensyn til:
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrasjonssidereaksjoner
Tidsramme: Dag -3 til dag 56
|
Lokale hudreaksjoner blir sett på som en normal og forutsagt reaksjon på eksponering for et preparat av mykobakterielle antigener.
Alle pasienter opplevde reaksjoner på administrasjonsstedet, og alle reaksjoner ble undersøkt og karakterisert.
Men bare de som er rapportert som uønskede hendelser er presentert her.
|
Dag -3 til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .