Une étude clinique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IMM-101 intradermique chez des patients adultes atteints d'un cancer du mélanome
8 novembre 2012 mis à jour par: Immodulon Therapeutics Ltd
Une étude clinique de phase I intra-patient contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IMM-101 intradermique (Mycobacterium Obuense tué par la chaleur) chez des patients adultes atteints d'un cancer du mélanome
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intradermiques d'IMM-101 (Mycobacterium obuense tué par la chaleur) chez les patients atteints d'un cancer du mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est une première étude chez l'homme, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes d'IMM-101 administrées par voie intradermique à des patients atteints de mélanome.
En outre, l'étude vise à caractériser les réponses locales à ce vaccin afin de délimiter les réactions locales inattendues/inacceptables de celles indiquant une réponse immunologique appropriée dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de mélanome de stade III ou IV sans maladie (avec ou sans métastases) ou maladie stable (si avec métastases) et ne recevant aucun autre traitement
- disposé à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
- capable de se conformer à l'exigence de remplir une carte de journal
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Suspicion d'une infection antérieure par des mycobactéries, y compris une prophylaxie antituberculeuse (TB) antérieure
- Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Traitement antérieur avec M. vaccae
- Exposition au vaccin Bacille Calmette Guérin (BCG) au cours des 12 derniers mois
- Utilisations concomitantes de médicaments susceptibles de réduire l'inflammation au site d'injection local ou d'atténuer/moduler le système immunitaire
- Injection de retard de corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage ou corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
- Traitement en cours par radiothérapie, chimiothérapie cytotoxique ou chimiothérapie dans les 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: IMM-101
Les patients ont reçu une injection intradermique d'une dose unique d'IMM 101 à trois reprises consécutives. Des doses d'IMM 101 ont été administrées sur une période de 4 semaines aux jours 0, 14 et 28. Les doses utilisées étaient : « Cellules entières tuées par la chaleur M. obuense (IMM-101) 0,1 mg », « Cellules entières tuées par la chaleur M. obuense (IMM-101) 0,5 mg » ou « Cellules entières tuées par la chaleur M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Chaque patient recevra une injection placebo intradermique de solution saline tamponnée au borate (jour -3) pour fournir un contrôle placebo intra-patient. Les patients qui étaient disposés et capables de poursuivre l'étude recevront une injection intradermique d'une dose unique d'IMM 101 à trois reprises. Des doses d'IMM 101 ont été administrées sur une période de 4 semaines aux jours 0, 14 et 28. Les doses à administrer sont de 0,1 mg, 0,5 mg et 1,0 mg.
Autres noms:
Chaque patient recevra une injection placebo intradermique de solution saline tamponnée au borate (jour -3) pour fournir un contrôle placebo intra-patient.
Les patients qui étaient disposés et capables de poursuivre l'étude recevront une injection intradermique d'une dose unique d'IMM 101 à trois reprises.
Des doses d'IMM 101 ont été administrées sur une période de 4 semaines aux jours 0, 14 et 28.
Autres noms:
Chaque patient recevra une injection placebo intradermique de solution saline tamponnée au borate (jour -3) pour fournir un contrôle placebo intra-patient.
Les patients qui étaient disposés et capables de poursuivre l'étude recevront une injection intradermique d'une dose unique d'IMM 101 à trois reprises.
Des doses d'IMM 101 ont été administrées sur une période de 4 semaines aux jours 0, 14 et 28.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 56 jours
|
L'innocuité et la tolérabilité ont été mesurées par rapport à :
|
56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions du site d'administration
Délai: Jour -3 à Jour 56
|
Les réactions cutanées locales sont considérées comme une réaction normale et prédite à l'exposition à une préparation d'antigènes mycobactériens.
Tous les patients ont présenté des réactions au site d'administration et toutes les réactions ont été examinées et caractérisées.
Cependant, seuls ceux signalés comme événements indésirables sont présentés ici.
|
Jour -3 à Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .