Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intradermalem IMM-101 bei erwachsenen Patienten mit Melanomkrebs
8. November 2012 aktualisiert von: Immodulon Therapeutics Ltd
Eine Placebo-kontrollierte klinische Phase-I-Intrapatientenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intradermal verabreichtem IMM-101 (durch Hitze abgetötetes Mycobacterium Obuense) bei erwachsenen Patienten mit Melanomkrebs
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intradermalen Injektionen von IMM-101 (durch Hitze abgetötetes Mycobacterium obuense) bei Patienten mit Melanomkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von IMM-101 zu bewerten, die Melanompatienten intradermal verabreicht werden.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, lokale Reaktionen auf diesen Impfstoff zu charakterisieren, um unerwartete/inakzeptable lokale Reaktionen von solchen abzugrenzen, die auf eine angemessene immunologische Reaktion in dieser Patientengruppe hinweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose eines krankheitsfreien Melanoms im Stadium III oder Stadium IV (mit oder ohne Metastasen) oder einer stabilen Erkrankung (falls mit Metastasen) und keine andere Behandlung erhalten
- bereit, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- in der Lage, die Anforderung zum Ausfüllen einer Tagebuchkarte zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Größere Operation innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch
- Verdacht auf eine frühere Infektion mit Mykobakterien einschließlich früherer Tuberkulose (TB)-Prophylaxe
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
- Vorherige Behandlung mit M. vaccae
- Exposition gegenüber Bacille Calmette Guérin-Impfstoff (BCG) innerhalb der letzten 12 Monate
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die wahrscheinlich Entzündungen an der lokalen Injektionsstelle reduzieren oder das Immunsystem dämpfen/modulieren
- Depotinjektion von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder chronische systemische Kortikosteroide in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Laufende Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxischer Chemotherapie oder Chemotherapie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: IMM-101
Die Patienten erhielten bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten eine intradermale Injektion einer Einzeldosis von IMM 101. Dosen von IMM 101 wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen an den Tagen 0, 14 und 28 verabreicht. Verwendete Dosen waren: „Durch Hitze getötete ganze Zellen M. obuense (IMM-101) 0,1 mg“, „Durch Hitze getötete ganze Zellen M. obuense (IMM-101) 0,5 mg“ oder „Durch Hitze getötete ganze Zellen M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Jeder Patient erhält eine intradermale Placebo-Injektion von Borat-gepufferter Kochsalzlösung (Tag -3), um eine Placebo-Kontrolle innerhalb des Patienten bereitzustellen. Patienten, die bereit und in der Lage waren, mit der Studie fortzufahren, erhalten dreimal hintereinander eine intradermale Injektion einer Einzeldosis von IMM 101. Dosen von IMM 101 wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen an den Tagen 0, 14 und 28 verabreicht. Zu verabreichende Dosisniveaus sind 0,1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg.
Andere Namen:
Jeder Patient erhält eine intradermale Placebo-Injektion von Borat-gepufferter Kochsalzlösung (Tag -3), um eine Placebo-Kontrolle innerhalb des Patienten bereitzustellen.
Patienten, die bereit und in der Lage waren, mit der Studie fortzufahren, erhalten dreimal hintereinander eine intradermale Injektion einer Einzeldosis von IMM 101.
Dosen von IMM 101 wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen an den Tagen 0, 14 und 28 verabreicht.
Andere Namen:
Jeder Patient erhält eine intradermale Placebo-Injektion von Borat-gepufferter Kochsalzlösung (Tag -3), um eine Placebo-Kontrolle innerhalb des Patienten bereitzustellen.
Patienten, die bereit und in der Lage waren, mit der Studie fortzufahren, erhalten dreimal hintereinander eine intradermale Injektion einer Einzeldosis von IMM 101.
Dosen von IMM 101 wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen an den Tagen 0, 14 und 28 verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 56 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden gemessen in Bezug auf:
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionen auf der Administrationsseite
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 56
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Lokale Hautreaktionen werden als normale und vorhersehbare Reaktion auf die Exposition gegenüber einer Zubereitung mykobakterieller Antigene angesehen.
Bei allen Patienten traten Reaktionen an der Verabreichungsstelle auf, und alle Reaktionen wurden untersucht und charakterisiert.
Hier werden jedoch nur die als unerwünschte Ereignisse gemeldeten Ereignisse aufgeführt.
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Tag -3 bis Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
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