Kliininen tutkimus ihonsisäisen IMM-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla melanoomasyöpäpotilailla
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Immodulon Therapeutics Ltd
Potilaan sisäinen lumekontrolloitu, faasin I kliininen tutkimus ihonsisäisen IMM-101:n (lämmöllä tapetun Mycobacterium Obuense) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla melanoomasyöpäpotilailla
Arvioida IMM-101:n (lämmöllä tapettu Mycobacterium obuense) ihonsisäisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä melanoomasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, lumekontrolloitu, annoksen korotuskoe, jossa arvioidaan kolmen eri IMM-101-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan intradermaalisesti melanoomapotilaille.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida paikallisia vasteita tälle rokotteelle, jotta voidaan erottaa odottamattomat / ei-hyväksyttävät paikalliset reaktiot niistä, jotka osoittavat asianmukaista immunologista vastetta tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu taudista vapaa vaiheen III tai vaihe IV melanooma (etäpesäkkeillä tai ilman) tai stabiili sairaus (jos etäpesäkkeillä) ja ei saa muuta hoitoa
- halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
- pystyy noudattamaan vaatimusta täyttää päiväkirjakortti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suuri leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän sisällä
- Epäily aikaisemmasta mykobakteeri-infektiosta, mukaan lukien aiempi tuberkuloosin (TB) estohoito
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempi hoito M. vaccaella
- Altistuminen Bacille Calmette Guérin -rokotteelle (BCG) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka todennäköisesti vähentävät tulehdusta paikallisessa pistoskohdassa tai vaimentavat/moduloivat immuunijärjestelmää
- Kortikosteroidien depot-injektio 6 viikon sisällä seulontakäynnistä tai krooniset systeemiset kortikosteroidit seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
- Jatkuva hoito sädehoidolla, sytotoksisella kemoterapialla tai kemoterapialla viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMM-101
Potilaat saivat yhden annoksen IMM 101:n intradermaalisen injektion kolmeen peräkkäiseen kertaan. IMM 101 -annokset annettiin 4 viikon aikana päivinä 0, 14 ja 28. Käytetyt annokset olivat: "Lämmöllä tapettu kokosolu M. obuense (IMM-101) 0,1 mg", "lämmöllä tapettu kokosolu M. obuense (IMM-101) 0,5 mg" tai "lämmöllä tapettu kokosolu M. obuense (IMM-101) 1,0 mg" ' |
Jokainen potilas saa intradermaalisen lumelääkeinjektion boraattipuskuroitua suolaliuosta (päivä -3) potilaan sisäisen lumelääkekontrollin aikaansaamiseksi. Potilaat, jotka halusivat ja pystyivät jatkamaan tutkimusta, saavat IMM 101:n kerta-annoksen intradermaalisen injektion kolmessa peräkkäisessä yhteydessä. IMM 101 -annokset annettiin 4 viikon aikana päivinä 0, 14 ja 28. Annettavat annokset ovat 0,1 mg, 0,5 mg ja 1,0 mg.
Muut nimet:
Jokainen potilas saa intradermaalisen lumelääkeinjektion boraattipuskuroitua suolaliuosta (päivä -3) potilaan sisäisen lumelääkekontrollin aikaansaamiseksi.
Potilaat, jotka halusivat ja pystyivät jatkamaan tutkimusta, saavat IMM 101:n kerta-annoksen intradermaalisen injektion kolmessa peräkkäisessä yhteydessä.
IMM 101 -annokset annettiin 4 viikon aikana päivinä 0, 14 ja 28.
Muut nimet:
Jokainen potilas saa intradermaalisen lumelääkeinjektion boraattipuskuroitua suolaliuosta (päivä -3) potilaan sisäisen lumelääkekontrollin aikaansaamiseksi.
Potilaat, jotka halusivat ja pystyivät jatkamaan tutkimusta, saavat IMM 101:n kerta-annoksen intradermaalisen injektion kolmessa peräkkäisessä yhteydessä.
IMM 101 -annokset annettiin 4 viikon aikana päivinä 0, 14 ja 28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin suhteessa:
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallintosivuston reaktiot
Aikaikkuna: Päivä -3 - päivä 56
|
Paikallisia ihoreaktioita pidetään normaalina ja ennustettuna reaktiona mykobakteeriantigeenivalmisteelle altistumisesta.
Kaikki potilaat kokivat antokohdan reaktioita, ja kaikki reaktiot tutkittiin ja karakterisoitiin.
Tässä esitetään kuitenkin vain haittatapahtumina raportoidut.
|
Päivä -3 - päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .