En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intradermalt IMM-101 hos vuxna melanomcancerpatienter
8 november 2012 uppdaterad av: Immodulon Therapeutics Ltd
En placebokontrollerad intrapatient, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intradermal IMM-101 (värmedödad Mycobacterium Obuense) hos vuxna melanomcancerpatienter
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för intradermala injektioner av IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) hos patienter med melanomcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en första-i-människa, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre olika doser av IMM-101 som administreras intradermalt till melanompatienter.
Dessutom syftar studien till att karakterisera lokala svar på detta vaccin för att avgränsa oväntade/oacceptabla lokala reaktioner från de som tyder på lämpligt immunologiskt svar i denna patientgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av sjukdomsfritt stadium III eller stadium IV melanom (med eller utan metastaser) eller stabil sjukdom (om med metastaser) och inte fått någon annan behandling
- villig att använda effektiva preventivmedel under hela studien
- kunna uppfylla kravet att fylla i ett dagbokskort
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Större operation inom 14 dagar före screeningbesöket
- Misstanke om en tidigare infektion med mykobakterier inklusive tidigare tuberkulos (TB) profylax
- Behandling med annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Tidigare behandling med M. vaccae
- Exponering för Bacille Calmette Guérin-vaccin (BCG) under de senaste 12 månaderna
- Samtidig användning av läkemedel som sannolikt minskar inflammation på det lokala injektionsstället eller dämpar/modulerar immunsystemet
- Depåinjektion av kortikosteroider inom 6 veckor efter screeningbesöket eller kroniska systemiska kortikosteroider under de två veckorna före screeningbesöket
- Pågående behandling med strålbehandling, cellgifter eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IMM-101
Patienterna fick en intradermal injektion av en enkeldosnivå av IMM 101 vid tre efterföljande tillfällen. Doser av IMM 101 administrerades under en 4 veckors period på dagarna 0, 14 och 28. Använda doser var: 'Värmedödad helcell M. obuense (IMM-101) 0,1 mg', 'Värmedödad helcell M. obuense (IMM-101) 0,5 mg' eller 'Värmedödad helcell M. obuense (IMM-101) 1,0 mg ' |
Varje patient kommer att få en intradermal placeboinjektion av boratbuffrad koksaltlösning (dag -3) för att tillhandahålla en placebokontroll inom patienten. Patienter som var villiga och kapabla att fortsätta med studien kommer att få en intradermal injektion av en enstaka dosnivå av IMM 101 vid tre efterföljande tillfällen. Doser av IMM 101 administrerades under en 4 veckors period på dagarna 0, 14 och 28. Dosnivåer som ska administreras är 0,1 mg, 0,5 mg och 1,0 mg.
Andra namn:
Varje patient kommer att få en intradermal placeboinjektion av boratbuffrad koksaltlösning (dag -3) för att tillhandahålla en placebokontroll inom patienten.
Patienter som var villiga och kapabla att fortsätta med studien kommer att få en intradermal injektion av en enstaka dosnivå av IMM 101 vid tre efterföljande tillfällen.
Doser av IMM 101 administrerades under en 4 veckors period på dagarna 0, 14 och 28.
Andra namn:
Varje patient kommer att få en intradermal placeboinjektion av boratbuffrad koksaltlösning (dag -3) för att tillhandahålla en placebokontroll inom patienten.
Patienter som var villiga och kapabla att fortsätta med studien kommer att få en intradermal injektion av en enstaka dosnivå av IMM 101 vid tre efterföljande tillfällen.
Doser av IMM 101 administrerades under en 4 veckors period på dagarna 0, 14 och 28.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 56 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet mättes med avseende på:
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Administrationswebbplatsreaktioner
Tidsram: Dag -3 till dag 56
|
Lokala hudreaktioner ses som en normal och förutspådd reaktion på exponering för ett preparat av mykobakteriella antigener.
Alla patienter upplevde reaktioner på administreringsstället och alla reaktioner undersöktes och karakteriserades.
Men endast de som rapporterats som biverkningar presenteras här.
|
Dag -3 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .