Uno studio clinico, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'IMM-101 intradermico nei pazienti adulti affetti da cancro al melanoma
8 novembre 2012 aggiornato da: Immodulon Therapeutics Ltd
Uno studio clinico intra-paziente controllato con placebo, di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'IMM-101 intradermico (Mycobacterium Obuense ucciso dal calore) in pazienti adulti affetti da cancro al melanoma
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intradermiche di IMM-101 (Mycobacterium obuense ucciso dal calore) in pazienti affetti da melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è un primo studio sull'uomo, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di IMM-101 somministrate per via intradermica a pazienti affetti da melanoma.
Inoltre, lo studio mira a caratterizzare le risposte locali a questo vaccino al fine di delineare reazioni locali inaspettate/inaccettabili da quelle indicative di un'appropriata risposta immunologica in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di melanoma in stadio III o IV senza malattia (con o senza metastasi) o malattia stabile (se con metastasi) e nessun altro trattamento
- disposti a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio
- in grado di soddisfare l'obbligo di compilare una scheda diario
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Chirurgia maggiore nei 14 giorni precedenti la visita di screening
- Sospetto di una precedente infezione da micobatteri inclusa la precedente profilassi della tubercolosi (TB).
- Trattamento con un altro medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Precedente trattamento con M. vaccae
- Esposizione al vaccino Bacille Calmette Guérin (BCG) negli ultimi 12 mesi
- Usi concomitanti di farmaci che possono ridurre l'infiammazione nel sito di iniezione locale o smorzare/modulare il sistema immunitario
- Iniezione depot di corticosteroidi entro 6 settimane dalla visita di screening o corticosteroidi sistemici cronici nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
- Trattamento in corso con radioterapia, chemioterapia citotossica o chemioterapia negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IMM-101
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intradermica di un singolo livello di dose di IMM 101 in tre occasioni successive. Le dosi di IMM 101 sono state somministrate per un periodo di 4 settimane nei giorni 0, 14 e 28. Le dosi utilizzate sono state: 'M. obuense a cellule intere uccise dal calore (IMM-101) 0,1 mg', 'M. obuense a cellule intere uccise dal calore (IMM-101) 0,5 mg' o 'M. obuense a cellule intere uccise dal calore (IMM-101) 1,0 mg ' |
Ogni paziente riceverà un'iniezione intradermica di placebo di soluzione salina tamponata con borato (giorno -3) per fornire un controllo placebo intrapaziente. I pazienti che erano disposti e in grado di procedere con lo studio riceveranno un'iniezione intradermica di un singolo livello di dose di IMM 101 in tre occasioni successive. Le dosi di IMM 101 sono state somministrate per un periodo di 4 settimane nei giorni 0, 14 e 28. I livelli di dose da somministrare sono 0,1 mg, 0,5 mg e 1,0 mg.
Altri nomi:
Ogni paziente riceverà un'iniezione intradermica di placebo di soluzione salina tamponata con borato (giorno -3) per fornire un controllo placebo intrapaziente.
I pazienti che erano disposti e in grado di procedere con lo studio riceveranno un'iniezione intradermica di un singolo livello di dose di IMM 101 in tre occasioni successive.
Le dosi di IMM 101 sono state somministrate per un periodo di 4 settimane nei giorni 0, 14 e 28.
Altri nomi:
Ogni paziente riceverà un'iniezione intradermica di placebo di soluzione salina tamponata con borato (giorno -3) per fornire un controllo placebo intrapaziente.
I pazienti che erano disposti e in grado di procedere con lo studio riceveranno un'iniezione intradermica di un singolo livello di dose di IMM 101 in tre occasioni successive.
Le dosi di IMM 101 sono state somministrate per un periodo di 4 settimane nei giorni 0, 14 e 28.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 56 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate rispetto a:
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni del sito di amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 56
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Le reazioni cutanee locali sono viste come una reazione normale e prevista all'esposizione a una preparazione di antigeni micobatterici.
Tutti i pazienti hanno manifestato reazioni nel sito di somministrazione e tutte le reazioni sono state esaminate e caratterizzate.
Tuttavia, qui vengono presentati solo quelli segnalati come eventi avversi.
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Dal giorno -3 al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
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