Un estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMM-101 intradérmico en pacientes adultos con cáncer de melanoma
8 de noviembre de 2012 actualizado por: Immodulon Therapeutics Ltd
Estudio clínico de fase I intrapaciente, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMM-101 intradérmico (Mycobacterium obuense eliminado por calor) en pacientes adultos con cáncer de melanoma
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intradérmicas de IMM-101 (Mycobacterium obuense eliminado por calor) en pacientes con cáncer de melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es el primero en humanos, controlado con placebo, escalado de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis diferentes de IMM-101 administradas por vía intradérmica a pacientes con melanoma.
Además, el estudio tiene como objetivo caracterizar las respuestas locales a esta vacuna para diferenciar las reacciones locales inesperadas o inaceptables de las que indican una respuesta inmunológica adecuada en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de melanoma en estadio III o estadio IV libre de enfermedad (con o sin metástasis) o enfermedad estable (si hay metástasis) y no recibe otro tratamiento
- dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio
- capaz de cumplir con el requisito de completar una tarjeta de diario
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
- Sospecha de una infección previa con micobacterias, incluida la profilaxis previa de tuberculosis (TB)
- Tratamiento con otro medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Tratamiento previo con M. vaccae
- Exposición a la vacuna Bacille Calmette Guérin (BCG) en los últimos 12 meses
- Usos simultáneos de medicamentos que probablemente reduzcan la inflamación en el lugar de la inyección local o debiliten/modulen el sistema inmunitario
- Inyección depot de corticosteroides dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección o corticosteroides sistémicos crónicos en las 2 semanas previas a la visita de selección
- Tratamiento en curso con radioterapia, quimioterapia citotóxica o quimioterapia en los últimos 30 días antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IMM-101
Los pacientes recibieron una inyección intradérmica de un nivel de dosis única de IMM 101 en tres ocasiones posteriores. Se administraron dosis de IMM 101 durante un período de 4 semanas los días 0, 14 y 28. Las dosis utilizadas fueron: 'M. obuense de células enteras muertas por calor (IMM-101) 0,1 mg', 'M. obuense de células enteras muertas por calor (IMM-101) 0,5 mg', o 1,0 mg de M. obuense de células enteras muertas por calor (IMM-101) ' |
Cada paciente recibirá una inyección intradérmica de placebo de solución salina tamponada con borato (día -3) para proporcionar un control intrapaciente con placebo. Los pacientes que deseen y puedan continuar con el estudio recibirán una inyección intradérmica de un nivel de dosis única de IMM 101 en tres ocasiones posteriores. Se administraron dosis de IMM 101 durante un período de 4 semanas los días 0, 14 y 28. Los niveles de dosis a administrar son 0,1 mg, 0,5 mg y 1,0 mg.
Otros nombres:
Cada paciente recibirá una inyección intradérmica de placebo de solución salina tamponada con borato (día -3) para proporcionar un control intrapaciente con placebo.
Los pacientes que deseen y puedan continuar con el estudio recibirán una inyección intradérmica de un nivel de dosis única de IMM 101 en tres ocasiones posteriores.
Se administraron dosis de IMM 101 durante un período de 4 semanas los días 0, 14 y 28.
Otros nombres:
Cada paciente recibirá una inyección intradérmica de placebo de solución salina tamponada con borato (día -3) para proporcionar un control intrapaciente con placebo.
Los pacientes que deseen y puedan continuar con el estudio recibirán una inyección intradérmica de un nivel de dosis única de IMM 101 en tres ocasiones posteriores.
Se administraron dosis de IMM 101 durante un período de 4 semanas los días 0, 14 y 28.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 56 dias
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La seguridad y la tolerabilidad se midieron con respecto a:
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones del sitio de administración
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 56
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Las reacciones cutáneas locales se consideran una reacción normal y prevista a la exposición a una preparación de antígenos micobacterianos.
Todos los pacientes experimentaron reacciones en el lugar de administración y todas las reacciones fueron examinadas y caracterizadas.
Sin embargo, aquí solo se presentan los informados como eventos adversos.
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Día -3 al Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
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