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新しい GlideRite DLT Stylet®: 観察研究

2012年2月21日 更新者:Jean Bussières、Laval University
胸部手術は通常、肺の隔離技術を必要とします。 右側または左側のダブル ルーメン チューブ (DLT) は、この技術を実現するために最も頻繁に使用されるツールです。 困難な気道の前では、ビデオ喉頭鏡検査 (GllideScope®) (GS) の使用が有利な場合があります。 仮説: GS の下では、特定の半硬質スタイレットの使用が DLT の挿入に効果的であり、安全であるという仮説をテストします。 ダブル ルーメン チューブ用の GlideRite DLT Stylet の剛性が向上したことで、DLT は上気道にレールで運ばれている間もその形状を維持することができます。 この新しいスタイレットと Glidescope® の併用により、特に気道確保が困難な患者において、挿管の成功率が向上します。 この技術により、GlideScope® を使用して DLT を直接挿管できるようになり、事前に SLT 挿管と気道交換カテーテルを使用する必要がなくなります。 その結果、気道交換カテーテルを使用した DLT の盲目的挿入に関連するリスク (気道外傷および肺吸引) を減らすことができます。 主な目的: ビデオ喉頭鏡検査 (GllideScope®) の下でのダブル ルーメン チューブ口腔気管挿管の GlideRite DLT Stylet 効率を決定すること。 副次的な目的: 成功した挿管の時間を計測し、挿管試行回数を数え、成功した挿管に対する挿管困難スコア (DIS) の影響を検証し、その使用に関連する合併症を記録します。 除外基準は、挿管困難の既往歴、予想されるマスク換気困難、および予想される挿管困難です。 結論: ビデオ喉頭鏡検査下で気管挿管に GlideRite DLT Stylet を使用する目的は、上気道に異常がある患者に DLT による初回挿管を可能にすることです。 これらの異常はますます頻繁になっています。 代替の気道管理は、より多くの操作を意味し、酸素飽和度の低下、肺吸引、および気道病変のリスクの増加につながります。 さらに、これらの代替手段は、グライドスコープを使用するよりも時間がかかります。これは、直接喉頭鏡検査と比較できます。 GlideRite DLT Stylet などの半硬質スタイレットの開発は、主に困難な気道に直面している DLT による初回挿管の管理において大きな進歩です。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 胸部手術 (非心臓) の麻酔では、手術を容易にし、健康な肺を保護し、換気を制御するために、肺隔離技術が必要になることがよくあります。 ダブル ルーメン チューブ (DLT) は、右と左のバージョンで、肺の分離を得るために最適な手法ですが、気管支ブロッカーも使用できます。

ダブル ルーメン チューブ ほとんどの胸部手術では片肺換気が必要です。 肺の隔離を達成するために多くの戦略を使用できます: 1) 気管支内チューブの使用、2) シングル ルーメン チューブ (SLT) と気管支ブロッカー (BB) の使用、または 3) ダブル ルーメン チューブ (DLT) の使用. DLT を使用することには多くの利点があります。ポジショニングが容易で、BB よりも肺の崩壊と再拡張の時間が短い、各肺を個別に吸引/換気できる、BB より変位が少ないなどです。 完璧な医療機器はないため、DLT には不便な点もあります。DLT は SLT よりも大きく、コンプライアンスが低くなります。 また、気管支用と気管用の 2 つのカフがあります。 後者は、上顎に歯がある患者に挿管する際に問題を引き起こしています。 気管カフの破裂を避けるために、予防措置を講じる必要があります。 これらの特徴は、麻酔科医が気道確保困難な患者に直面したときに誇張されます。 これらのケースは通常、最初に SLT で標準的な挿管に進み、次に気道交換カテーテル (AEC) を使用して SLT を撤回し、次に DLT を適切な位置に進めることによって管理されます。 その後、ゴールド スタンダードは、光ファイバー気管支鏡 (FOB) で DLT の位置を確認することです。 直接喉頭鏡検査で声門の視覚化が不十分な場合は、別のオプションとして、FOB 補助による DLT 挿管に進むことができます。

ビデオ喉頭鏡 過去 10 年間で、困難な気道管理に対処するためにビデオ喉頭鏡が開発されてきました。 それらは、直接喉頭鏡検査よりもコーマック・ルヘイン (CL) グレードを改善するという利点があります。 多くのメーカーがビデオ喉頭鏡を販売しています。Storz® C-MAC™、McGrath® Series-5™、および GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) はほんの一例です。 この後者は、従来の喉頭鏡検査が不可能な多くの状況で SLT による気管挿管を可能にするために当センターで頻繁に使用されます。 GVL は、CL グレード III または IV を CL グレード I または II に変える、視線のない直接喉頭鏡検査と同じ技術を必要とします。

スタイレット GVL を使用した気管内チューブ (ETT) の挿入を容易にするために、半硬質または可鍛性スタイレットを使用する必要があります。 また、ETT の先端を声門開口部に配置し、チューブを気管に進めることができる最適なスタイレット構成についても多くの議論がありますが、まだコンセンサスは得られていません。 困難な気道管理は、可鍛性スタイレットを使用して SLT を形成し、声帯を通して ETT を誘導することによって最適化される場合があります。 可鍛性スタイレットの主な問題は、ETT が狭い気道を通過するときに初期形状が失われることです。 これが、GlideScope® を使用する際に多くの臨床医がセミリジッド スタイレットを好む理由です。 ダブル ルーメン チューブには、初期形状を維持するために可鍛性アルミニウム スタイレットが既に付属しており、一部の著者は、挿管手順全体で左 DLT に保持すると配置の精度が向上することを発見しました。

新しいセミリジッド スタイレット ビデオ喉頭鏡は主に SLT で使用するように設計されていますが、最近の出版物では、Hernandez, A et al. によって説明されているように、困難な気道での主要な DLT 配置に GlideScope® を使用することが提案されています。 2005年とChen、Aら。 2008年に。 DLT にスタイレットが付属している場合でも、GVL を挿管する技術は依然として困難です。これは主に、アルミニウム スタイレットが順応性が高すぎるためです。 Verathon Inc. は、GlideRite® リジッド スタイレット、特に GlideScope® で使用する設計を販売しています。 その長さはほとんどの SLT に適合し、その形状は GVL の曲率に適合しており、意図的な動きだけで気道確保困難に対応するように曲率を変更できます。 Verathon Inc. と協力して、Glidescope® ビデオ喉頭鏡、GlideRite DLT Stylet® を使用したプライマリ DLT 挿管に使用できる新しい半硬質挿管スタイレットを設計しました。 この改良された挿管ツールは同じ曲線を共有していますが、GlideRite® リジッド スタイレットよりも長くなっています。 DLT に適合し、遠位端を右または左の気管支に向けるための特定のハンドルを提示します。 新しいスタイレットは、35 ~ 41 フレンチ、右側 DLT の左側に適合します。 この新しい設計の予想される利点は、DLT の配置に必要な時間の短縮、挿管試行の減少、気道への外傷のリスクの低下、酸素飽和度の低下のリスクの低下、および気管カフの破裂のリスクの低下であり、ワンステップで肺を隔離できます。 .

仮説 ビデオ喉頭鏡下では、DLT の一次挿入に半硬質の GlideRite DLT Stylet® を使用することが可能であると考えています。

GlideRite DLT Stylet® のために開発した剛性の向上は、その形状を DLT に課し、チューブが上気道を通って導かれる間、それを維持します。 GlideScope® と新しいセミリジッド スタイレットの両方を組み合わせることで、ダブル ルーメン チューブによる初回挿管の成功例が増えることを願っています。 さらに、その利用は、AEC によるブラインド DLT 挿管に関連するリスクを大幅に減少させる可能性があります。 これらのリスクは、酸素飽和度の低下、肺吸引、および上気道の外傷です。

目的 この観察研究の主な目的は、ビデオ喉頭鏡検査 (GlideScope®) の下でダブル ルーメン チューブを使用した気管内挿管中の GlideRite DLT Stylet® の効率を判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 挿管プロセスの時間を計るため。
  2. 挿管に成功するまでの試行回数を数えます。
  3. 挿管困難スコアと挿管成功との相関関係を検証する。
  4. GlideRite DLT Stylet® の使用に関連するすべての合併症に注意してください。

方法 地元の REB の承認を得た後、胸腔鏡検査または胸腔造設術による胸部手術 (非心臓) を受けた 50 人の患者が、2010 年 5 月 14 日から 2011 年 1 月 17 日の間にこの観察研究に登録されました。

術中の手順 麻酔を導入する前に、吸気呼気 O2 勾配が 10% 以下になるように、患者に酸素を供給しました。 麻酔は、地域の診療基準に準拠して行われました。 硬化は、1.0 mg/kg (理想体重) 以上の用量のロクロニウム (Zémuron®、Merck & Co.、Whitehouse Station、NJ、USA) を注射することによって達成されました。 マスク換気が困難であることが判明した場合、その患者は研究から除外されました。 可鍛性スタイレットを DLT (Broncho-Cath R- または L-DLT、35 ~ 41Fr、Mallinckrodt Inc、St-Louis、MO、USA) から取り外し、GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC、Burnaby、BC) に交換しました。 、カナダ)。 挿管に進む前に、神経筋刺激装置を使用してキュラリゼーション レベルを確認し、4 連を適用したときに親指の動きがなかったため、プロトコルを開始できました。

タイマーは、GlideScope® ブレード (Verathon Medical ULC、バーナビー、BC、カナダ) が唇の間に挿入されたときに開始され、気管カフが声帯を通過したときに停止しました。 上の歯を呈している患者の場合、DLTが唇の間に挿入されたときにタイマーが開始されました。 挿管直後にFOBで気管内位置を確認した。 患者が上顎に歯を持っていた場合、気管カフの破裂を避けるために、DLT が最初に口に挿入されました。 外部喉頭操作は常に許可されました。 1 分後に挿管が成功しなかった場合、麻酔科医はスタイレットの形状を変更できます。 2 分経っても挿管できない場合は、DLT と GVL ブレードを抜き取り、マスク換気を再開しました。 その時点で、麻酔科医は自分で選んだ挿管法を使用することができました。 DLT の位置は、FOB による気管の可視化によって確認されました。 このプロセスを通じて、酸素飽和度が 94% を下回った場合は、マスク換気を開始して飽和度を 98% 以上まで上げてから、別の挿管を試みました。 酸素飽和度が 90% を下回った場合は、マスク換気を開始して酸素飽和度を 98% 以上まで上げ、その後患者を研究から除外し、麻酔科医は好みの挿管法を使用できるようになりました。

統計分析 術前に得られたデータは、成功率、挿管成功までの時間、試行回数と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胸腔鏡検査または胸腔切開術のいずれかによる選択的胸部手術(非心臓)を受けた50人の患者。 患者は全員 18 歳以上で、術前評価時または手術の朝にインフォームド コンセントを読み、理解し、署名しました。

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 選択的胸部手術(非心臓)

除外基準:

  • 過去の挿管困難の病歴
  • 予想される困難なマスク換気
  • 麻酔科医の評価によると予想される挿管困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GlideScope DLT 挿管
-胸腔鏡検査または胸腔切開術のいずれかによる胸部手術(心臓以外)を受けている患者。 患者は全員 18 歳以上で、術前評価時または手術の朝にインフォームド コンセントを読み、理解し、署名しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブルルーメンチューブの一次留置成功回数。
時間枠:1時間(挿管後)
ビデオ喉頭鏡検査 (GlideScope®) に関連付けられた GlideRite DLT Stylet® により、ダブル ルーメン チューブを気管に一次配置できた参加者の数を評価する。
1時間(挿管後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管プロセスの期間
時間枠:1時間(挿管後)
GLSブレードが唇の間に挿入されたときにタイマーが開始され、気管カフの近位部分が声帯を通過したときにタイマーが停止しました。 患者が上顎に歯を持っていた場合、気管カフの破裂を避けるために、GLS ブレードを挿入する前に DLT を最初に口に挿入しました。 これらのケースでは、DLT が唇の間に挿入されたときにタイマーが開始されました。
1時間(挿管後)
挿管を成功させるための試行回数
時間枠:1時間(挿管後)
1時間(挿管後)
挿管困難スコアと挿管成功との相関関係
時間枠:1時間(挿管後)
1時間(挿管後)
GlideRite DLT Stylet® の使用に関連する合併症の数
時間枠:1時間(挿管後)
合併症は、95%未満の酸素飽和度低下、90%未満の酸素飽和度低下、少量の出血、解剖学的病変のいずれかとして定義されます。
1時間(挿管後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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