- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01308918
Le nouveau stylet GlideRite DLT® : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION L'anesthésie en chirurgie thoracique (non cardiaque) nécessite souvent des techniques d'isolement pulmonaire afin de faciliter l'intervention, de protéger un poumon sain et de contrôler la ventilation. La sonde à double lumière (DLT), en version droite et gauche, est la technique de choix pour obtenir l'isolement pulmonaire, tandis que le bloqueur bronchique peut également être utilisé.
Sonde à double lumière Une ventilation unipulmonaire est nécessaire dans la plupart des chirurgies thoraciques. De nombreuses stratégies peuvent être utilisées pour réaliser l'isolement pulmonaire : 1) utilisation d'un tube endobronchique, 2) utilisation d'un tube à lumière unique (SLT) et d'un bloqueur bronchique (BB), ou 3) utilisation d'un tube à double lumière (DLT) . L'utilisation d'un DLT présente de nombreux avantages : plus facile à positionner, temps d'effondrement et de réexpansion pulmonaire plus court que BB, chaque poumon peut être aspiré/ventilé séparément et moins sujet au déplacement que BB. Puisqu'aucun instrument médical n'est parfait, les DLT ont aussi quelques inconvénients : les DLT sont plus grands et moins conformes qu'un SLT. Ils ont également deux manchettes, une bronchique et une autre trachéale. Ce dernier pose problème lors de l'intubation des patients avec des dents à la mâchoire supérieure. Des précautions doivent être prises pour éviter de rompre la manchette trachéale. Ces caractéristiques sont exagérées lorsque l'anesthésiste fait face à un patient aux voies respiratoires difficiles. Ces cas sont généralement gérés en procédant d'abord à une intubation standard avec un SLT, en second lieu, en utilisant un cathéter d'échange des voies respiratoires (AEC) pour retirer le SLT, puis en faisant avancer le DLT dans la position appropriée. Par la suite, l'étalon-or consiste à confirmer la position DLT avec un bronchoscope à fibre optique (FOB). Si la laryngoscopie directe fournit une mauvaise visualisation de la glotte, une autre option consiste à procéder à une intubation DLT assistée par FOB.
Vidéolaryngoscopes Au cours de la dernière décennie, les vidéolaryngoscopes ont été développés pour gérer la gestion difficile des voies respiratoires. Ils ont l'avantage d'améliorer le grade de Cormack-Lehane (CL) par rapport à la laryncoscopie directe. De nombreux fabricants distribuent des laryngoscopes vidéo : le Storz® C-MAC™, le McGrath® Series-5™ et le GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) en sont quelques exemples. Ce dernier est fréquemment utilisé dans notre centre pour permettre l'intubation trachéale avec un orthophoniste dans de nombreuses situations où la laryngoscopie conventionnelle n'est pas possible. Le GVL nécessite la même technique qu'une laryngoscopie directe sans ligne de visée, transformant CL Grade III ou IV en CL Grade I ou II.
Stylet Pour faciliter l'insertion du tube endotrachéal (ETT) à l'aide du GVL, un stylet semi-rigide ou malléable doit être utilisé. Il y a aussi beaucoup de discussions sur la meilleure configuration de stylet permettant de positionner la pointe de l'ETT à l'ouverture de la glotte et de faire avancer le tube dans la trachée, mais aucun consensus n'a encore été obtenu. La gestion difficile des voies respiratoires peut être optimisée en façonnant le SLT à l'aide d'un stylet malléable, en dirigeant l'ETT à travers les cordes vocales. Le principal problème du stylet malléable est qu'il perd sa forme initiale lorsque l'ETT traverse des voies respiratoires étroites. C'est pourquoi de nombreux cliniciens préfèrent le stylet semi-rigide lors de l'utilisation du GlideScope®. Les tubes à double lumière sont déjà fournis avec un stylet en aluminium malléable afin qu'ils conservent leur forme initiale, et certains auteurs ont constaté que la précision du placement s'est améliorée lorsqu'il est retenu dans un DLT gauche pendant toute la procédure d'intubation.
Nouveau stylet semi-rigide Les vidéolaryngoscopes ont été conçus pour être principalement utilisés avec le SLT, mais des publications récentes ont suggéré d'utiliser un GlideScope® pour le placement primaire du DLT dans les voies respiratoires difficiles, comme décrit par Hernandez, A et al. en 2005 et Chen, A et al. En 2008. Même si les DLT sont munies d'un stylet, la technique d'intubation avec le GVL reste difficile, principalement parce que le stylet en aluminium est trop malléable. Verathon Inc. a commercialisé le stylet rigide GlideRite®, spécialement conçu pour être utilisé avec le GlideScope®. Sa longueur s'adapte à la plupart des SLT, sa forme est adaptée à la courbure du GVL et la courbure peut être modifiée pour s'adapter à une voie respiratoire difficile uniquement avec un mouvement intentionnel. En collaboration avec Verathon Inc., nous avons conçu un nouveau stylet d'intubation semi-rigide qui peut être utilisé pour l'intubation DLT primaire avec le vidéolaryngoscope Glidescope®, le GlideRite DLT Stylet®. Cet outil d'intubation amélioré partage la même courbe mais est plus long que le stylet rigide GlideRite®. Il présente une poignée spécifique pour s'adapter au DLT et orienter l'extrémité distale dans la bronche droite ou gauche. Le nouveau stylet s'adapte aux DLT 35 à 41 français, à gauche ou à droite. Les avantages anticipés de cette nouvelle conception sont un temps plus court nécessaire pour positionner le DLT, moins de tentatives d'intubation, un risque plus faible de traumatisme des voies respiratoires, un risque plus faible de désaturation et un risque plus faible de rupture du brassard trachéal, entraînant une isolation pulmonaire en une étape .
HYPOTHÈSE Nous pensons que, sous vidéo-laryngoscopie, l'utilisation du GlideRite DLT Stylet® semi-rigide pour l'insertion primaire du DLT est possible.
Le gain de rigidité que nous avons développé pour le GlideRite DLT Stylet® impose sa forme au DLT, et la conserve pendant que le tube est guidé dans les voies respiratoires supérieures. Nous espérons que la combinaison du GlideScope® et du nouveau stylet semi-rigide augmentera le nombre d'intubations primaires réussies avec un tube à double lumière. En outre, son utilisation pourrait réduire considérablement les risques associés à l'intubation DLT aveugle avec un AEC. Ces risques sont la désaturation en oxygène, l'aspiration pulmonaire et le traumatisme des voies respiratoires supérieures.
OBJECTIFS L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer l'efficacité du GlideRite DLT Stylet® lors d'une intubation endotrachéale avec un tube à double lumière sous laryngoscopie vidéo (GlideScope®).
Les objectifs secondaires sont :
- Pour chronométrer le processus d'intubation.
- Compter le nombre de tentatives pour obtenir une intubation réussie.
- Vérifier la corrélation entre le score d'intubation difficile et une intubation réussie.
- Noter toutes les complications associées à l'utilisation du GlideRite DLT Stylet®.
MÉTHODES Après avoir obtenu l'approbation du CER local, 50 patients ayant subi une chirurgie thoracique (non cardiaque) par thoracoscopie ou thoracostomie, ont été inscrits à cette étude observationnelle entre le 14 mai 2010 et le 17 janvier 2011.
Déroulement peropératoire Avant l'induction de l'anesthésie, les patients ont été pré-oxygénés afin d'obtenir un gradient d'O2 inspiré-expiré ≤10%. L'anesthésie a été réalisée conformément aux normes de pratique locales. La curarisation a été obtenue en injectant une dose ≥ 1,0 mg/kg (poids corporel idéal) de rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Si la ventilation au masque s'avérait difficile, le patient était exclu de l'étude. Le stylet malléable a été retiré du DLT (Broncho-Cath R- ou L-DLT, 35 à 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) et remplacé par un GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Avant de procéder à l'intubation, le niveau de curarisation a été vérifié avec un stimulateur neuromusculaire, l'absence de mouvement du pouce lorsqu'un train de quatre a été appliqué nous a permis de commencer le protocole.
La minuterie a commencé lorsque la lame GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) a été insérée entre les lèvres et s'est arrêtée lorsque le brassard trachéal a été passé à travers les cordes vocales. Dans le cas de patients présentant des dents supérieures, le chronomètre a été lancé lorsque le DLT a été inséré entre les lèvres. Immédiatement après l'intubation, la position intratrachéale a été confirmée avec FOB. Lorsqu'un patient avait des dents à la mâchoire supérieure, le DLT était d'abord inséré dans la bouche afin d'éviter de rompre la coiffe trachéale. Les manipulations externes du larynx étaient autorisées en tout temps. Si après une (1) minute, l'intubation n'a pas réussi, l'anesthésiste pourra alors modifier la forme du stylet. Si après deux (2) minutes, l'intubation n'était toujours pas réalisée, les lames DLT et GVL étaient retirées et la ventilation au masque recommencée. A ce moment, l'anesthésiste pourra utiliser la technique d'intubation de son choix. La position du DLT a été confirmée par la visualisation de la trachée à travers le FOB. Tout au long de ce processus, si la saturation en oxygène tombait en dessous de 94 %, la ventilation au masque était démarrée pour augmenter la saturation jusqu'à 98 % ou plus avant qu'une autre intubation puisse être tentée. Si la saturation en oxygène descendait en dessous de 90 %, une ventilation au masque était démarrée pour augmenter la saturation jusqu'à 98 % ou plus, le patient était alors exclu de l'étude et l'anesthésiste pouvait utiliser la technique d'intubation de son choix.
Analyse statistique Les données obtenues pendant la période préopératoire seront corrélées avec le taux de réussite, le temps pour réussir une intubation et, le nombre de tentatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Chirurgie thoracique élective (non cardiaque)
Critère d'exclusion:
- histoire d'une intubation difficile dans le passé
- ventilation au masque difficile anticipée
- intubation difficile anticipée selon l'évaluation de l'anesthésiste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intubation GlideScope DLT
Patients subissant une chirurgie thoracique (non cardiaque) par thoracoscopie ou thoracostomie.
Les patients étaient tous âgés de 18 ans ou plus et avaient lu, compris et signé un consentement éclairé lors de l'évaluation préopératoire ou le matin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de placements primaires réussis du tube à double lumière.
Délai: 1 heure (Post intubation)
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Évaluer le nombre de participants pour lesquels GlideRite DLT Stylet® associé à la vidéo-laryngoscopie (GlideScope®) a permis le placement principal du tube à double lumière dans leur trachée.
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1 heure (Post intubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du processus d'intubation
Délai: 1 heure (Post intubation)
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Le chronomètre a commencé lorsque la lame GLS a été insérée entre les lèvres et s'est arrêté lorsque la partie proximale de la manchette trachéale a été passée à travers les cordes vocales.
Lorsqu'un patient avait des dents à la mâchoire supérieure, le DLT était d'abord inséré dans la bouche avant l'insertion de la lame GLS afin d'éviter la rupture de la coiffe trachéale.
Pour ces cas, la minuterie a été lancée lorsque le DLT a été inséré entre les lèvres.
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1 heure (Post intubation)
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Nombre de tentatives pour obtenir une intubation réussie
Délai: 1 heure (Post intubation)
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1 heure (Post intubation)
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Corrélation entre le score d'intubation difficile et une intubation réussie
Délai: 1 heure (Post intubation)
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1 heure (Post intubation)
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Nombre de complications associées à l'utilisation du GlideRite DLT Stylet®
Délai: 1 heure (Post intubation)
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Complications définies soit par une désaturation en oxygène inférieure à 95 %, une désaturation en oxygène inférieure à 90 %, un saignement mineur, une lésion anatomique.
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1 heure (Post intubation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
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- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
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Achèvement primaire (RÉEL)
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Autres numéros d'identification d'étude
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