- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308918
Uusi GlideRite DLT Stylet®: Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Anestesia rintakehäkirurgiassa (ei-sydänleikkauksessa) vaatii usein keuhkojen eristystekniikoita leikkauksen helpottamiseksi, terveiden keuhkojen suojaamiseksi ja ventilaation hallitsemiseksi. Kaksoisluumenputki (DLT) oikean- ja vasemmanpuoleisena versiona on valittu tekniikka keuhkojen eristämiseen, kun taas keuhkoputkien salpaajaa voidaan myös käyttää.
Kaksoisonteloputki Yhden keuhkon ventilaatio tarvitaan useimmissa rintakehäleikkauksissa. Keuhkojen eristämiseen voidaan käyttää monia strategioita: 1) endobronkiaalisen putken käyttö, 2) yhden luumenputken (SLT) ja keuhkoputken salpaajan (BB) käyttö tai 3) kaksoisonteloputken (DLT) käyttö. . DLT:n käytöllä on monia etuja: helpompi sijoittaa, lyhyempi keuhkojen romahtamisen ja uudelleenlaajenemisen aika kuin BB:ssä, jokainen keuhko voidaan imeä/tuulettaa erikseen ja vähemmän siirtymälle kuin BB. Koska mikään lääketieteellinen instrumentti ei ole täydellinen, DLT:ssä on myös joitain epämukavia: DLT:t ovat suurempia ja vähemmän yhteensopivia kuin SLT. Niissä on myös kaksi hihansuut, yksi keuhkoputki ja toinen henkitorvi. Jälkimmäinen aiheuttaa ongelmia intuboitaessa potilaita, joilla on hampaat yläleuassa. Varotoimenpiteitä on ryhdyttävä henkitorven mansetin repeämisen välttämiseksi. Nämä ominaisuudet ovat liioiteltuja, kun anestesialääkäri kohtaa potilaan, jolla on vaikeat hengitystiet. Nämä tapaukset hoidetaan yleensä siirtymällä ensin tavalliseen intubaatioon SLT:llä, toiseksi käyttämällä hengitysteiden vaihtokatetria (AEC) SLT:n poistamiseen ja siirtämällä sitten DLT oikeaan asentoon. Tämän jälkeen kultastandardi on vahvistaa DLT-asema kuituoptisella bronkoskoopilla (FOB). Jos suora laryngoskoopia tarjoaa huonon äänimerkin visualisoinnin, toinen vaihtoehto on jatkaa FOB-avusteiseen DLT-intubaatioon.
Videolaryngoskoopit Viime vuosikymmenen aikana videolaryngoskooppeja on kehitetty käsittelemään vaikeita hengitysteiden hallintaa. Niiden etuna on parempi Cormack-Lehane (CL) -laatu verrattuna suoraan larynoskopiaan. Monet valmistajat jakelivat videolaryngoskooppeja: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ ja GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) ovat muutamia esimerkkejä. Tätä jälkimmäistä käytetään usein keskuksessamme mahdollistamaan henkitorven intubaatio SLT:llä monissa tilanteissa, joissa tavanomainen laryngoskopia ei ole mahdollista. GVL vaatii samaa tekniikkaa kuin suora kurkunpään tähystys ilman näköyhteyttä, jolloin CL Grade III tai IV muuttuu CL Grade I tai II.
Stylet Endtrakeaalisen putken (ETT) asettamisen helpottamiseksi GVL:n avulla on käytettävä joko puolijäykkää tai muokattavaa mandriinia. On myös paljon keskustelua parhaasta mandriinin konfiguraatiosta, jonka avulla ETT:n kärki voidaan sijoittaa äänisanan aukkoon ja viedä letku henkitorveen, mutta yksimielisyyttä ei ole vielä saavutettu. Vaikea hengitysteiden hallinta voidaan optimoida muotoilemalla SLT muovattavalla mandriinilla ohjaamalla ETT äänihuulten kautta. Muokattavan mandriinin suurin ongelma on, että se menettää alkuperäisen muotonsa, kun ETT kulkee kapeiden hengitysteiden läpi. Tästä syystä monet kliinikot pitävät puolijäykästä mandriinista GlideScope®:a käyttäessään. Kaksoisonteloputket on jo toimitettu muovattavalla alumiinisella mandriinilla, jotta ne säilyttäisivät alkuperäisen muotonsa, ja jotkut kirjoittajat havaitsivat, että sijoittelun tarkkuus on parantunut, kun se on säilytetty vasemmanpuoleisessa DLT:ssä koko intubaatioprosessin ajan.
Uudet puolijäykät stylet Videolaryngoskoopit on suunniteltu käytettäviksi enimmäkseen SLT:n kanssa, mutta viimeaikaisissa julkaisuissa on ehdotettu GlideScope®:n käyttöä ensisijaiseen DLT-sijoitukseen vaikeisiin hengitysteihin, kuten ovat kuvanneet Hernandez, A et al. vuonna 2005 ja Chen, A et ai. vuonna 2008. Vaikka DLT on varustettu mandriinilla, intubaatiotekniikka GVL:llä pysyy vaikeana, lähinnä siksi, että alumiininen mandiini on liian muokattava. Verathon Inc. on markkinoinut jäykkää GlideRite®-mandriidia, erityisesti suunniteltua käytettäväksi GlideScope®:n kanssa. Sen pituus sopii suurimmalle osalle SLT:tä, sen muoto on mukautettu GVL:n kaarevuuden mukaan, ja kaarevuutta voidaan muokata vaikeiden hengitysteiden mukaiseksi vain tarkoituksellisella liikkeellä. Olemme yhteistyössä Verathon Inc:n kanssa suunnitelleet uuden puolijäykän intubointimandriinin, jota voidaan käyttää ensisijaiseen DLT-intubaatioon Glidescope® Videolaryngoscope -videolaryngoskoopin kanssa, GlideRite DLT Stylet®. Tällä parannetulla intubointityökalulla on sama käyrä, mutta se on pidempi kuin jäykkä GlideRite®-styletti. Siinä on erityinen kahva, joka sopii DLT:n kanssa ja suuntaa distaalisen raajan oikeaan tai vasempaan keuhkoputkeen. Uusi styletti sopii 35-41 ranskalaiselle oikealle DLT:lle vasemmalle. Tämän uuden mallin odotettavissa olevia etuja ovat lyhyempi aika, joka tarvitaan DLT:n sijoittamiseen, pienempi intubaatioyritys, pienempi hengitysteiden trauman riski, pienempi desaturaatioriski ja pienempi henkitorven mansetin repeämisen riski, mikä johtaa yksivaiheiseen keuhkojen eristykseen. .
HYPOTEESI Uskomme, että videolaryngoskopiassa puolijäykän GlideRite DLT Stylet®:n käyttö DLT:n ensisijaiseen asettamiseen on mahdollista.
GlideRite DLT Stylet®:lle kehittämämme jäykkyyden lisäys asettaa sen muodon DLT:lle ja säilyttää sen samalla, kun putki ohjataan ylimmän hengitystien läpi. Toivomme, että sekä GlideScope®:n että uuden puolijäykän mandriinin yhdistelmä lisää onnistuneiden ensisijaisten intubaatioiden määrää kaksoisonteloputkella. Lisäksi sen käyttö voisi vähentää merkittävästi siihen liittyviä riskejä sokean DLT-intubaatioon AEC:llä. Näitä riskejä ovat happinesaturaatio, keuhkojen aspiraatio ja ylivoimainen hengitysteiden trauma.
TAVOITTEET Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GlideRite DLT Stylet® -tehokkuus endotrakeaalisen intuboinnin aikana kaksoisonteloputkella videolaryngoskoopiassa (GlideScope®).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Intubointiprosessin ajoittaminen.
- Onnistunut intubaatioyritysten laskeminen.
- Korrelaation tarkistaminen vaikean intubaatiopisteen ja onnistuneen intuboinnin välillä.
- Huomioi kaikki GlideRite DLT Stylet® -käyttöön liittyvät komplikaatiot.
MENETELMÄT Paikallisen REB-hyväksynnän saamisen jälkeen 50 potilasta, joille oli tehty rintakehäleikkaus (ei-sydänleikkaus) joko torakoskopialla tai torakostomialla, otettiin mukaan tähän havainnointitutkimukseen 14. toukokuuta 2010 ja 17. tammikuuta 2011 välisenä aikana.
Leikkauksensisäinen eteneminen Ennen anestesian indusoimista potilaat esihapetettiin, jotta saavutettiin sisäänhengitetty-vanhentunut O2-gradientti ≤10 %. Anestesia tehtiin paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Kurarisointi saavutettiin injektoimalla ≥1,0 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) rokuroniumia (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Jos maskihengitys osoittautui vaikeaksi, potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Takkoja muotoiltu mandriini poistettiin DLT:stä (Broncho-Cath R- tai L-DLT, 35-41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) ja korvattiin GlideRite DLT Styletillä® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Ennen kuin siirryttiin intubaatioon, kurarisaatiotaso varmistettiin neuromuskulaarisella stimulaattorilla, peukalon liikkeen puuttuminen, kun käytettiin neljän kappaletta, antoi meille mahdollisuuden aloittaa protokollan.
Ajastin käynnistettiin, kun joko GlideScope®-terä (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) työnnettiin huulten väliin ja pysähtyi, kun henkitorvimansetti kuljetettiin äänihuulten läpi. Jos potilaalla oli ylähampaita, ajastin käynnistettiin, kun DLT asetettiin huulten väliin. Välittömästi intuboinnin jälkeen intratrakeaalinen asema varmistettiin FOB:lla. Kun potilaalla oli hampaat yläleuassa, DLT työnnettiin ensin suuhun, jotta henkitorven mansetti ei repeäisi. Kurkunpään ulkoiset manipulaatiot olivat aina sallittuja. Jos yhden (1) minuutin kuluttua intubaatio ei onnistunut, anestesiologi voi muuttaa mandriinin muotoa. Jos intubaatiota ei vieläkään saavutettu kahden (2) minuutin kuluttua, DLT- ja GVL-terä vedettiin pois ja maskin ventilaatio aloitettiin uudelleen. Tuolloin anestesiologi saattoi käyttää valitsemaansa intubaatiotekniikkaa. DLT:n sijainti vahvistettiin henkitorven visualisoinnilla FOB:n kautta. Koko tämän prosessin aikana, jos happisaturaatio laski alle 94 %, maskin ventilaatio aloitettiin lisäämään saturaatiota 98 %:iin tai enemmän, ennen kuin uutta intubaatiota voitiin yrittää. Jos happisaturaatio laski alle 90 %:iin, maskiventilaatio aloitettiin nostamaan saturaatiota 98 %:iin tai enemmän, potilas suljettiin sitten pois tutkimuksesta ja anestesiologi saattoi käyttää valitsemaansa intubaatiotekniikkaa.
Tilastollinen analyysi Preoperatiivisen ajanjakson aikana saadut tiedot korreloidaan onnistumisasteen, onnistuneen intuboinnin saavuttamiseen kuluvan ajan ja yritysten lukumäärän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Elektiivinen rintakehäkirurgia (ei-sydänleikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikean intuboinnin historia menneisyydessä
- ennakoitu vaikea maskin tuuletus
- odotettu vaikea intubaatio anestesiologin arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GlideScope DLT -intubaatio
Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus (ei-sydänleikkaus) joko thorakoskopialla tai torakostomialla.
Potilaat olivat kaikki vähintään 18-vuotiaita ja ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen preoperatiivisessa arvioinnissa tai leikkausaamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisluumenputken onnistuneiden ensisijaisten sijoitusten lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrän arvioimiseksi, joissa videolaryngoskooppiin (GlideScope®) yhdistetty GlideRite DLT Stylet® salli kaksoisonteloputken ensisijaisen sijoittamisen henkitorveen.
|
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubointiprosessin kesto
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
Ajastin käynnistettiin, kun GLS-terä asetettiin huulten väliin, ja pysähtyi, kun henkitorven mansetin proksimaalinen osa johdettiin äänihuulten läpi.
Kun potilaalla oli hampaat yläleuassa, DLT työnnettiin ensin suuhun ennen GLS-terän asettamista, jotta henkitorven mansetti ei repeäisi.
Näissä tapauksissa ajastin käynnistettiin, kun DLT asetettiin huulten väliin.
|
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
|
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
|
|
Vaikean intubaatiopisteen ja onnistuneen intuboinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
|
|
GlideRite DLT Stylet® -käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
Komplikaatiot määritellään joko happidesaturaatioksi alle 95%, happidesaturaatioksi alle 90%, vähäiseksi verenvuodoksi, anatomiseksi vaurioksi.
|
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ-20420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .