Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi GlideRite DLT Stylet®: Havaintotutkimus

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Jean Bussières, Laval University
Rintakehäleikkaukset vaativat yleensä keuhkojen eristystekniikoita. Double-Lumen-putki (DLT), joko oikea- tai vasenpuoleinen, on yleisin työkalu tämän tekniikan toteuttamiseen. Vaikeiden hengitysteiden edessä videolaryngoskopian (GllideScope®) (GS) käyttö voi olla edullista. Hypoteesi: Testaamme hypoteesia, että GS:ssä tietyn puolijäykän mandriinin käyttö on tehokasta DLT:n lisäämiseen ja myös turvallista. GlideRite DLT Styletin lisääntynyt jäykkyys kaksinkertaisille putkille mahdollistaa sen, että DLT säilyttää muotonsa, kun se kuljetetaan ylivoimaisiin hengitysteihin. Tämä uusi mandriini yhdistettynä Glidescope®-käyttöön lisää onnistuneen intuboinnin nopeutta erityisesti potilailla, joilla on vaikeat hengitystiet. Tämän tekniikan avulla voimme intuboida suoraan DLT:llä GlideScope®:lla välttäen SLT-intubaatiota ja hengitysteiden vaihtokatetrin käyttöä. Näin ollen sen käyttö voisi vähentää riskejä, jotka liittyvät DLT:n sokkoon asettamiseen hengitysteiden vaihtokatetrilla (hengitysteiden traumatismi ja keuhkojen aspiraatio). Ensisijainen tavoite: GlideRite DLT Stylet -mallin tehokkuuden määrittäminen kaksoisonteloputkien orotrakeaaliseen intubaatioon videolaryngoskopialla (GllideScope®). Toissijaiset tavoitteet: ajoittaa onnistunut intubaatio, laskea intubaatioyritysten lukumäärä, varmistaa vaikean intubaatiopisteen (DIS) vaikutus onnistuneeseen intubaatioon ja kirjata sen käyttöön liittyvät komplikaatiot. Poissulkemiskriteerit ovat: aiempi vaikea intubaatio, odotettu vaikea maskiventilaatio ja odotettu vaikea intubaatio. Johtopäätös: GlideRite DLT Styletin käytön tarkoituksena on mahdollistaa primaarinen intubaatio DLT:llä potilailla, joilla on epänormaalit ylähengitystiet. Nämä poikkeavuudet ovat yhä yleisempiä. Vaihtoehtoinen hengitysteiden hallinta edellyttää enemmän manipulaatioita, mikä lisää happidesaturaatiota, keuhkojen aspiraatiota ja hengitysteiden vaurioita. Lisäksi nämä vaihtoehdot vievät enemmän aikaa kuin Glidescope, jota voidaan verrata suoraan laryngoskooppiin. Puolijäykän mandriinin, kuten GlideRite DLT Styletin, kehittäminen on suuri edistysaskel ensisijaisen intuboinnin hallinnassa DLT:llä, pääasiassa vaikeissa hengitysteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Anestesia rintakehäkirurgiassa (ei-sydänleikkauksessa) vaatii usein keuhkojen eristystekniikoita leikkauksen helpottamiseksi, terveiden keuhkojen suojaamiseksi ja ventilaation hallitsemiseksi. Kaksoisluumenputki (DLT) oikean- ja vasemmanpuoleisena versiona on valittu tekniikka keuhkojen eristämiseen, kun taas keuhkoputkien salpaajaa voidaan myös käyttää.

Kaksoisonteloputki Yhden keuhkon ventilaatio tarvitaan useimmissa rintakehäleikkauksissa. Keuhkojen eristämiseen voidaan käyttää monia strategioita: 1) endobronkiaalisen putken käyttö, 2) yhden luumenputken (SLT) ja keuhkoputken salpaajan (BB) käyttö tai 3) kaksoisonteloputken (DLT) käyttö. . DLT:n käytöllä on monia etuja: helpompi sijoittaa, lyhyempi keuhkojen romahtamisen ja uudelleenlaajenemisen aika kuin BB:ssä, jokainen keuhko voidaan imeä/tuulettaa erikseen ja vähemmän siirtymälle kuin BB. Koska mikään lääketieteellinen instrumentti ei ole täydellinen, DLT:ssä on myös joitain epämukavia: DLT:t ovat suurempia ja vähemmän yhteensopivia kuin SLT. Niissä on myös kaksi hihansuut, yksi keuhkoputki ja toinen henkitorvi. Jälkimmäinen aiheuttaa ongelmia intuboitaessa potilaita, joilla on hampaat yläleuassa. Varotoimenpiteitä on ryhdyttävä henkitorven mansetin repeämisen välttämiseksi. Nämä ominaisuudet ovat liioiteltuja, kun anestesialääkäri kohtaa potilaan, jolla on vaikeat hengitystiet. Nämä tapaukset hoidetaan yleensä siirtymällä ensin tavalliseen intubaatioon SLT:llä, toiseksi käyttämällä hengitysteiden vaihtokatetria (AEC) SLT:n poistamiseen ja siirtämällä sitten DLT oikeaan asentoon. Tämän jälkeen kultastandardi on vahvistaa DLT-asema kuituoptisella bronkoskoopilla (FOB). Jos suora laryngoskoopia tarjoaa huonon äänimerkin visualisoinnin, toinen vaihtoehto on jatkaa FOB-avusteiseen DLT-intubaatioon.

Videolaryngoskoopit Viime vuosikymmenen aikana videolaryngoskooppeja on kehitetty käsittelemään vaikeita hengitysteiden hallintaa. Niiden etuna on parempi Cormack-Lehane (CL) -laatu verrattuna suoraan larynoskopiaan. Monet valmistajat jakelivat videolaryngoskooppeja: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ ja GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) ovat muutamia esimerkkejä. Tätä jälkimmäistä käytetään usein keskuksessamme mahdollistamaan henkitorven intubaatio SLT:llä monissa tilanteissa, joissa tavanomainen laryngoskopia ei ole mahdollista. GVL vaatii samaa tekniikkaa kuin suora kurkunpään tähystys ilman näköyhteyttä, jolloin CL Grade III tai IV muuttuu CL Grade I tai II.

Stylet Endtrakeaalisen putken (ETT) asettamisen helpottamiseksi GVL:n avulla on käytettävä joko puolijäykkää tai muokattavaa mandriinia. On myös paljon keskustelua parhaasta mandriinin konfiguraatiosta, jonka avulla ETT:n kärki voidaan sijoittaa äänisanan aukkoon ja viedä letku henkitorveen, mutta yksimielisyyttä ei ole vielä saavutettu. Vaikea hengitysteiden hallinta voidaan optimoida muotoilemalla SLT muovattavalla mandriinilla ohjaamalla ETT äänihuulten kautta. Muokattavan mandriinin suurin ongelma on, että se menettää alkuperäisen muotonsa, kun ETT kulkee kapeiden hengitysteiden läpi. Tästä syystä monet kliinikot pitävät puolijäykästä mandriinista GlideScope®:a käyttäessään. Kaksoisonteloputket on jo toimitettu muovattavalla alumiinisella mandriinilla, jotta ne säilyttäisivät alkuperäisen muotonsa, ja jotkut kirjoittajat havaitsivat, että sijoittelun tarkkuus on parantunut, kun se on säilytetty vasemmanpuoleisessa DLT:ssä koko intubaatioprosessin ajan.

Uudet puolijäykät stylet Videolaryngoskoopit on suunniteltu käytettäviksi enimmäkseen SLT:n kanssa, mutta viimeaikaisissa julkaisuissa on ehdotettu GlideScope®:n käyttöä ensisijaiseen DLT-sijoitukseen vaikeisiin hengitysteihin, kuten ovat kuvanneet Hernandez, A et al. vuonna 2005 ja Chen, A et ai. vuonna 2008. Vaikka DLT on varustettu mandriinilla, intubaatiotekniikka GVL:llä pysyy vaikeana, lähinnä siksi, että alumiininen mandiini on liian muokattava. Verathon Inc. on markkinoinut jäykkää GlideRite®-mandriidia, erityisesti suunniteltua käytettäväksi GlideScope®:n kanssa. Sen pituus sopii suurimmalle osalle SLT:tä, sen muoto on mukautettu GVL:n kaarevuuden mukaan, ja kaarevuutta voidaan muokata vaikeiden hengitysteiden mukaiseksi vain tarkoituksellisella liikkeellä. Olemme yhteistyössä Verathon Inc:n kanssa suunnitelleet uuden puolijäykän intubointimandriinin, jota voidaan käyttää ensisijaiseen DLT-intubaatioon Glidescope® Videolaryngoscope -videolaryngoskoopin kanssa, GlideRite DLT Stylet®. Tällä parannetulla intubointityökalulla on sama käyrä, mutta se on pidempi kuin jäykkä GlideRite®-styletti. Siinä on erityinen kahva, joka sopii DLT:n kanssa ja suuntaa distaalisen raajan oikeaan tai vasempaan keuhkoputkeen. Uusi styletti sopii 35-41 ranskalaiselle oikealle DLT:lle vasemmalle. Tämän uuden mallin odotettavissa olevia etuja ovat lyhyempi aika, joka tarvitaan DLT:n sijoittamiseen, pienempi intubaatioyritys, pienempi hengitysteiden trauman riski, pienempi desaturaatioriski ja pienempi henkitorven mansetin repeämisen riski, mikä johtaa yksivaiheiseen keuhkojen eristykseen. .

HYPOTEESI Uskomme, että videolaryngoskopiassa puolijäykän GlideRite DLT Stylet®:n käyttö DLT:n ensisijaiseen asettamiseen on mahdollista.

GlideRite DLT Stylet®:lle kehittämämme jäykkyyden lisäys asettaa sen muodon DLT:lle ja säilyttää sen samalla, kun putki ohjataan ylimmän hengitystien läpi. Toivomme, että sekä GlideScope®:n että uuden puolijäykän mandriinin yhdistelmä lisää onnistuneiden ensisijaisten intubaatioiden määrää kaksoisonteloputkella. Lisäksi sen käyttö voisi vähentää merkittävästi siihen liittyviä riskejä sokean DLT-intubaatioon AEC:llä. Näitä riskejä ovat happinesaturaatio, keuhkojen aspiraatio ja ylivoimainen hengitysteiden trauma.

TAVOITTEET Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GlideRite DLT Stylet® -tehokkuus endotrakeaalisen intuboinnin aikana kaksoisonteloputkella videolaryngoskoopiassa (GlideScope®).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Intubointiprosessin ajoittaminen.
  2. Onnistunut intubaatioyritysten laskeminen.
  3. Korrelaation tarkistaminen vaikean intubaatiopisteen ja onnistuneen intuboinnin välillä.
  4. Huomioi kaikki GlideRite DLT Stylet® -käyttöön liittyvät komplikaatiot.

MENETELMÄT Paikallisen REB-hyväksynnän saamisen jälkeen 50 potilasta, joille oli tehty rintakehäleikkaus (ei-sydänleikkaus) joko torakoskopialla tai torakostomialla, otettiin mukaan tähän havainnointitutkimukseen 14. toukokuuta 2010 ja 17. tammikuuta 2011 välisenä aikana.

Leikkauksensisäinen eteneminen Ennen anestesian indusoimista potilaat esihapetettiin, jotta saavutettiin sisäänhengitetty-vanhentunut O2-gradientti ≤10 %. Anestesia tehtiin paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Kurarisointi saavutettiin injektoimalla ≥1,0 ​​mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) rokuroniumia (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Jos maskihengitys osoittautui vaikeaksi, potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Takkoja muotoiltu mandriini poistettiin DLT:stä (Broncho-Cath R- tai L-DLT, 35-41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) ja korvattiin GlideRite DLT Styletillä® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Ennen kuin siirryttiin intubaatioon, kurarisaatiotaso varmistettiin neuromuskulaarisella stimulaattorilla, peukalon liikkeen puuttuminen, kun käytettiin neljän kappaletta, antoi meille mahdollisuuden aloittaa protokollan.

Ajastin käynnistettiin, kun joko GlideScope®-terä (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) työnnettiin huulten väliin ja pysähtyi, kun henkitorvimansetti kuljetettiin äänihuulten läpi. Jos potilaalla oli ylähampaita, ajastin käynnistettiin, kun DLT asetettiin huulten väliin. Välittömästi intuboinnin jälkeen intratrakeaalinen asema varmistettiin FOB:lla. Kun potilaalla oli hampaat yläleuassa, DLT työnnettiin ensin suuhun, jotta henkitorven mansetti ei repeäisi. Kurkunpään ulkoiset manipulaatiot olivat aina sallittuja. Jos yhden (1) minuutin kuluttua intubaatio ei onnistunut, anestesiologi voi muuttaa mandriinin muotoa. Jos intubaatiota ei vieläkään saavutettu kahden (2) minuutin kuluttua, DLT- ja GVL-terä vedettiin pois ja maskin ventilaatio aloitettiin uudelleen. Tuolloin anestesiologi saattoi käyttää valitsemaansa intubaatiotekniikkaa. DLT:n sijainti vahvistettiin henkitorven visualisoinnilla FOB:n kautta. Koko tämän prosessin aikana, jos happisaturaatio laski alle 94 %, maskin ventilaatio aloitettiin lisäämään saturaatiota 98 ​​%:iin tai enemmän, ennen kuin uutta intubaatiota voitiin yrittää. Jos happisaturaatio laski alle 90 %:iin, maskiventilaatio aloitettiin nostamaan saturaatiota 98 ​​%:iin tai enemmän, potilas suljettiin sitten pois tutkimuksesta ja anestesiologi saattoi käyttää valitsemaansa intubaatiotekniikkaa.

Tilastollinen analyysi Preoperatiivisen ajanjakson aikana saadut tiedot korreloidaan onnistumisasteen, onnistuneen intuboinnin saavuttamiseen kuluvan ajan ja yritysten lukumäärän kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joille on tehty valinnainen rintakehäleikkaus (ei-sydänleikkaus) joko torakoposkopian tai torakostomian kautta. Potilaat olivat kaikki vähintään 18-vuotiaita ja ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen preoperatiivisessa arvioinnissa tai leikkausaamuna.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • Elektiivinen rintakehäkirurgia (ei-sydänleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikean intuboinnin historia menneisyydessä
  • ennakoitu vaikea maskin tuuletus
  • odotettu vaikea intubaatio anestesiologin arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GlideScope DLT -intubaatio
Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus (ei-sydänleikkaus) joko thorakoskopialla tai torakostomialla. Potilaat olivat kaikki vähintään 18-vuotiaita ja ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen preoperatiivisessa arvioinnissa tai leikkausaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisluumenputken onnistuneiden ensisijaisten sijoitusten lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
Niiden osallistujien määrän arvioimiseksi, joissa videolaryngoskooppiin (GlideScope®) yhdistetty GlideRite DLT Stylet® salli kaksoisonteloputken ensisijaisen sijoittamisen henkitorveen.
1 tunti (intuboinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubointiprosessin kesto
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
Ajastin käynnistettiin, kun GLS-terä asetettiin huulten väliin, ja pysähtyi, kun henkitorven mansetin proksimaalinen osa johdettiin äänihuulten läpi. Kun potilaalla oli hampaat yläleuassa, DLT työnnettiin ensin suuhun ennen GLS-terän asettamista, jotta henkitorven mansetti ei repeäisi. Näissä tapauksissa ajastin käynnistettiin, kun DLT asetettiin huulten väliin.
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
Vaikean intubaatiopisteen ja onnistuneen intuboinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
1 tunti (intuboinnin jälkeen)
GlideRite DLT Stylet® -käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti (intuboinnin jälkeen)
Komplikaatiot määritellään joko happidesaturaatioksi alle 95%, happidesaturaatioksi alle 90%, vähäiseksi verenvuodoksi, anatomiseksi vaurioksi.
1 tunti (intuboinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUCPQ-20420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa