- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308918
Den nya GlideRite DLT Stylet®: En observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Anestesi vid thoraxkirurgi (icke-hjärtkirurgi) kräver ofta pulmonell isoleringsteknik för att underlätta operationen, skydda en frisk lunga och kontrollera ventilationen. Det dubbla lumenröret (DLT), i höger och vänster version, är den valda tekniken för att få lungisolering, medan bronkialblockeraren också kan användas.
Dubbellumenrör En-lungventilation krävs vid de flesta bröstoperationer. Många strategier kan användas för att uppnå lungisolering: 1) användning av endobronkial tub, 2) användning av en enkellumen tub (SLT) och en bronkial blockerare (BB), eller 3) användning av en dubbellumen tub (DLT) . Det finns många fördelar med att använda en DLT: lättare att placera, kortare tid för lungkollaps och återexpansion än BB, varje lunga kan sugas/ventileras separat och mindre utsatt för förskjutning än BB. Eftersom inget medicinskt instrument är perfekt, har DLT också några obekvämt: DLT är större och mindre kompatibla än en SLT. De har också två manschetter, en bronkial och en annan en trakeal. Det senare orsakar problem vid intubering av patienter med tänder vid överkäken. Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika att trakealmanschetten brister. Dessa egenskaper är överdrivna när anestesiläkare möter en patient med svåra luftvägar. Dessa fall hanteras vanligtvis genom att först gå vidare till en standardintubation med en SLT, sedan använda en luftvägsutbyteskateter (AEC) för att dra tillbaka SLT och sedan föra fram DLT till rätt position. Därefter är guldstandarden att bekräfta DLT-positionen med ett fiberoptiskt bronkoskop (FOB). Om direkt laryngoskopi ger dålig glottisvisualisering, är ett annat alternativ att gå vidare till en FOB-assisterad DLT-intubation.
Videolaryngoskop Under det senaste decenniet har videolaryngoskop utvecklats för att hantera svår luftvägshantering. De har fördelen av att förbättra Cormack-Lehane (CL)-graden jämfört med direkt larynkoskopi. Många tillverkare distribuerar videolaryngoskop: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ och GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) är några exempel. Den senare används ofta i vårt center för att möjliggöra trakeal intubation med en SLT i många situationer där konventionell laryngoskopi inte är möjlig. GVL kräver samma teknik som en direkt laryngoskopi utan siktlinje, vilket gör CL Grade III eller IV till CL Grade I eller II.
Stilett För att underlätta införandet av endotrakealtuben (ETT) med GVL måste antingen en halvstyv eller en formbar stilett användas. Det finns också en hel del diskussion om den bästa stilettkonfigurationen som gör att spetsen av ETT kan placeras vid glottisöppningen och föra fram röret in i luftstrupen, men ingen konsensus har uppnåtts ännu. Svår luftvägshantering kan optimeras genom att forma SLT med en formbar stilett som styr ETT genom stämbanden. Huvudproblemet med formbar stilett är att den tappar sin ursprungliga form när ETT går genom trånga luftvägar. Det är därför många läkare föredrar den halvstyva stiletten när de använder GlideScope®. Tuber med dubbla lumen är redan försedda med en formbar aluminiumstilett för att de ska behålla sin ursprungliga form, och vissa författare fann att noggrannheten i placeringen har förbättrats när den hålls kvar i en vänster-DLT under hela intubationsproceduren.
Nya halvstyva stiletter Videolaryngoskop har designats för att användas mest med SLT, men nyligen publicerade publikationer har föreslagit att man använder en GlideScope® för primär DLT-placering i svåra luftvägar, som beskrivs av Hernandez, A et al. 2005 och Chen, A et al. 2008. Även om DLT är försedd med en stilett förblir tekniken för intubation med GVL svår, främst på grund av att aluminiumstiletten är för formbar. Verathon Inc. har marknadsfört GlideRite® rigid stilett, speciellt design för användning med GlideScope®. Dess längd passar de flesta av SLT, dess form är anpassad till GVL:s krökning, och krökningen kan modifieras för att rymma en svår luftväg endast med avsiktlig rörelse. I samarbete med Verathon Inc. har vi designat en ny halvstyv intuberande stilett som kan användas för primär DLT-intubation med Glidescope® Videolaryngoscope, GlideRite DLT Stylet®. Detta förbättrade intuberingsverktyg delar samma kurva men är längre än GlideRite® stela stiletten. Den har ett specifikt handtag för att passa med DLT och för att orientera den distala extremiteten i höger eller vänster bronk. Den nya stiletten passar 35 till 41 franska, vänster eller högersidiga DLT:er. Förväntade fördelar med denna nya design är en kortare tid som krävs för att positionera DLT, mindre intuberingsförsök, lägre risk för trauma i luftvägarna, lägre risk för desaturation och lägre risk för trakealmanschettruptur, vilket resulterar i en enstegs lungisolering .
HYPOTES Vi tror att under videolaryngoskopi är det möjligt att använda den halvstyva GlideRite DLT Stylet® för primär insättning av DLT.
Förstärkningen av styvhet som vi har utvecklat för GlideRite DLT Stylet® påtvingar DLT sin form och bevarar den medan slangen styrs genom den övre luftvägen. Vi hoppas att kombinationen av både GlideScope® och den nya halvstyva stiletten kommer att öka antalet framgångsrika primära intubationer med ett dubbellumenrör. Dessutom kan dess användning drastiskt minska associerade risker för blind DLT-intubation med en AEC. Dessa risker är syremättnad, pulmonell aspiration och överlägsen luftvägstrauma.
MÅL Det primära syftet med denna observationsstudie är att fastställa GlideRite DLT Stylet®-effektiviteten under endotrakeal intubation med ett dubbellumenrör under videolaryngoskopi (GlideScope®).
De sekundära målen är:
- För att tajma intuberingsprocessen.
- Att räkna antalet försök att få en lyckad intubation.
- För att verifiera korrelationen mellan den svåra intubationspoängen och en lyckad intubation.
- Att notera alla komplikationer associerade med GlideRite DLT Stylet®-användning.
METODER Efter att ha erhållit lokalt REB-godkännande inkluderades 50 patienter som genomgick en thoraxoperation (icke-hjärt) via antingen torakoskopi eller torakostomi till denna observationsstudie mellan 14 maj 2010 och 17 januari 2011.
Intraoperativt förfarande Innan anestesi inducerades, syresattes patienterna i förväg för att erhålla en O2-gradient ≤10 % av inspirerad och utgången. Anestesi utfördes i enlighet med lokala praxisstandarder. Curarization uppnåddes genom att injicera en dos på ≥1,0 mg/kg (ideal kroppsvikt) av rokuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Om maskventilation visade sig vara svårt uteslöts patienten från studien. Den formbara stiletten togs bort från DLT (Broncho-Cath R- eller L-DLT, 35 till 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) och ersattes med en GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Innan vi fortsatte med intubationen, verifierades curariseringsnivån med en neuromuskulär stimulator, frånvaron av tumrörelse när ett tåg av fyra applicerades gjorde att vi kunde börja protokollet.
Timern startades när antingen GlideScope®-bladet (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) fördes in mellan läpparna och stoppades när trakealmanschetten fördes genom stämbanden. Vid patienter med övre tänder startades timern när DLT:n fördes in mellan läpparna. Omedelbart efter intubation bekräftades intratrakeal position med FOB. När en patient hade tänder vid överkäken, fördes DLT först in i munnen för att undvika att trakealmanschetten brister. Externa struphuvudsmanipulationer var alltid tillåtna. Om intubationen inte lyckades efter en (1) minut kunde narkosläkaren ändra stilettens form. Om intubationen fortfarande inte uppnåddes efter två (2) minuter, drogs DLT- och GVL-bladet bort och maskventilationen startade igen. Då kunde narkosläkaren använda den intubationsteknik han valde. Positionen för DLT bekräftades genom visualisering av luftstrupen genom FOB. Under hela denna process, om syremättnaden sjunkit under 94 %, startades maskventilation för att öka mättnaden upp till 98 % eller mer innan en annan intubation kunde göras. Om syremättnaden sjönk under 90 %, startades maskventilation för att öka mättnaden upp till 98 % eller mer, patienten uteslöts sedan från studien och narkosläkaren kunde använda valfri intubationsteknik.
Statistisk analys Data som erhålls under den preoperativa perioden kommer att korreleras med framgångsfrekvensen, tiden för att uppnå en framgångsrik intubation och antalet försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Elektiv thoraxkirurgi (icke hjärt)
Exklusions kriterier:
- historia av en svår intubation i det förflutna
- förväntade svår maskventilation
- förväntade sig svår intubation enligt narkosläkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GlideScope DLT intubation
Patienter som genomgår en thoraxoperation (icke hjärt) via antingen thoracoscopy eller thoracostomi.
Patienterna var alla 18 år eller äldre och har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke vid den preoperativa utvärderingen eller på operationsmorgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika primära placeringar av dubbellumenröret.
Tidsram: 1 timme (efter intubation)
|
För att utvärdera antalet deltagare där GlideRite DLT Stylet® associerad med videolaryngoskopin (GlideScope®) tillät den primära placeringen av dubbellumenröret i deras luftstrupe.
|
1 timme (efter intubation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intuberingsprocessens varaktighet
Tidsram: 1 timme (efter intubation)
|
Timern startade när GLS-bladet fördes in mellan läpparna och stoppades när den proximala delen av trakealmanschetten fördes genom stämbanden.
När en patient hade tänder vid den övre käken, fördes DLT först in i munnen innan GLS-bladet fördes in för att undvika att trakealmanschetten brister.
I dessa fall startades timern när DLT:n sattes in mellan läpparna.
|
1 timme (efter intubation)
|
|
Antal försök att erhålla en framgångsrik intubation
Tidsram: 1 timme (efter intubation)
|
1 timme (efter intubation)
|
|
|
Korrelation mellan det svåra intubationsresultatet och en framgångsrik intubation
Tidsram: 1 timme (efter intubation)
|
1 timme (efter intubation)
|
|
|
Antal komplikationer associerade med GlideRite DLT Stylet®-användning
Tidsram: 1 timme (efter intubation)
|
Komplikationer definierade antingen som syredesaturation under 95 %, syredesaturation under 90 %, mindre blödning, anatomisk lesion.
|
1 timme (efter intubation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IUCPQ-20420
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .