Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nye GlideRite DLT Stylet®: En observationsundersøgelse

21. februar 2012 opdateret af: Jean Bussières, Laval University
Thoraxoperationer kræver normalt lungeisoleringsteknikker. Dobbeltlumenrør (DLT), enten højre- eller venstresidet, er det hyppigste værktøj, der bruges til at realisere denne teknik. Foran vanskelige luftveje kan det være en fordel at bruge videolaryngoskopi (GllideScope®) (GS). Hypotese: Vi vil teste hypotesen om, at under GS er brugen af ​​en specifik semi-rigid stilet effektiv til at indsætte en DLT, og også sikker. Den øgede stivhed af GlideRite DLT Stylet til dobbelt-lumen-rør vil gøre det muligt for DLT at holde sin form, mens den køres ind i overordnede luftveje. Denne nye stilet kombineret med Glidescope®-brug vil øge hastigheden af ​​vellykket intubation, især hos patienter med vanskelige luftveje. Denne teknik vil give os mulighed for at intubere direkte med en DLT ved hjælp af GlideScope® og undgå en forudgående SLT-intubation og brug af luftvejsudskiftningskateter. Følgelig kan dets brug reducere risici forbundet med blind indsættelse af DLT med luftvejsudvekslingskateter (luftvejstraumatisme og lungeaspiration). Primært mål: At bestemme GlideRite DLT Stylet-effektiviteten for dobbelt-lumen rør, orotracheal intubation under videolaryngoskopi (GllideScope®). Sekundære mål: at time vellykket intubation, at tælle antallet af intubationsforsøg, at verificere indflydelsen af ​​svær intubationsscore (DIS) på vellykket intubation og at logge komplikationer forbundet med dets brug. Eksklusionskriterium er: tidligere historie med vanskelig intubation, forventet vanskelig maskeventilation og forventet vanskelig intubation. Konklusion: Formålet med at bruge GlideRite DLT Stylet til en orotracheal intubation under videolaryngoskopi er at tillade den primære intubation med en DLT hos patienter med unormale øvre luftveje. Disse anomalier er mere og mere hyppige. Alternativ luftvejsbehandling indebærer flere manipulationer, hvilket fører til en øget risiko for iltdesaturation, lungeaspiration og luftvejslæsioner. Desuden tager disse alternativer mere tid end at bruge et Glidescope, som kan sammenlignes med direkte laryngoskopi. Udviklingen af ​​en semi-rigid stylet, såsom GlideRite DLT Stylet, er et stort fremskridt i håndteringen af ​​primær intubation med DLT, hovedsageligt i forhold til vanskelige luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Anæstesi ved thoraxkirurgi (ikke-hjerte) kræver ofte pulmonale isoleringsteknikker for at lette operationen, beskytte en sund lunge og kontrollere ventilationen. Det dobbelte lumenrør (DLT), i højre og venstre version, er den foretrukne teknik til at opnå lungeisolering, hvorimod bronkialblokkeren også kan bruges.

Dobbelt-lumen rør En-lunge ventilation er påkrævet i de fleste thoraxoperationer. Mange strategier kan bruges til at opnå lungeisolering: 1) brug af endobronchial tube, 2) brug af en single-lumen tube (SLT) og en bronchial blocker (BB), eller 3) brug af en double-lumen tube (DLT) . Der er mange fordele ved at bruge en DLT: lettere at placere, kortere tid for lungekollaps og re-ekspansion end BB, hver lunge kan suges/ventileres separat og mindre udsat for forskydning end BB. Da intet medicinsk instrument er perfekt, har DLT også nogle ubelejlige: DLT er større og mindre kompatible end en SLT. De har også to manchetter, en bronchial og en anden en luftrør. Sidstnævnte giver problemer ved intubering af patienter med tænder ved overkæben. Der skal tages forholdsregler for at undgå at sprænge trakealmanchetten. Disse karakteristika er overdrevet, når anæstesiologen står over for en patient med vanskelige luftveje. Disse tilfælde håndteres sædvanligvis ved først at gå videre til en standard intubation med en SLT, dernæst bruge et luftvejsudskiftningskateter (AEC) til at trække SLT'en tilbage og derefter føre DLT'en frem i den korrekte position. Derefter er guldstandarden at bekræfte DLT-positionen med et fiberoptisk bronkoskop (FOB). Hvis direkte laryngoskopi giver dårlig glottisvisualisering, er en anden mulighed at fortsætte til en FOB-assisteret DLT-intubation.

Videolaryngoskoper I løbet af det sidste årti er videolaryngoskoper blevet udviklet til at håndtere vanskelig luftvejshåndtering. De har den fordel, at de forbedrer Cormack-Lehane (CL) kvalitet frem for direkte larynkoskopi. Mange producenter distribuerer videolaryngoskoper: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ og GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) er få eksempler. Sidstnævnte bruges ofte i vores center for at tillade tracheal intubation med en SLT i adskillige situationer, hvor konventionel laryngoskopi ikke er mulig. GVL kræver den samme teknik som en direkte laryngoskopi uden synslinje, hvilket gør CL Grade III eller IV til CL Grade I eller II.

Stilet For at lette indføringen af ​​endotracheal tube (ETT) ved hjælp af GVL, skal der anvendes enten en semi-stiv eller en formbar stilet. Der er også mange diskussioner om den bedste stiletkonfiguration, der gør det muligt at placere spidsen af ​​ETT ved glottisåbningen og føre røret ind i luftrøret, men der er endnu ikke opnået konsensus. Besværlig luftvejsstyring kan optimeres ved at forme SLT'en ved hjælp af en formbar stilet, der leder ETT'en gennem stemmebåndene. Hovedproblemet med en formbar stilet er, at den mister sin oprindelige form, når ETT'en går gennem snævre luftveje. Det er derfor, mange klinikere foretrækker den halvstive stilet, når de bruger GlideScope®. Dobbelt-lumen rør er allerede forsynet med en formbar aluminium stilet, for at de kan bevare deres oprindelige form, og nogle forfattere fandt ud af, at nøjagtigheden af ​​placeringen er blevet forbedret, når den bibeholdes i en venstre-DLT under hele intubationsproceduren.

Nye semi-stive stileter Videolaryngoskoper er blevet designet til at blive brugt mest med SLT, men nyere publikationer har foreslået at bruge en GlideScope® til primær DLT-placering i vanskelige luftveje, som beskrevet af Hernandez, A et al. i 2005 og Chen, A et al. i 2008. Selvom DLT er forsynet med en stilet, forbliver teknikken med intubation med GVL vanskelig, hovedsagelig fordi aluminium stiletten er for formbar. Verathon Inc. har markedsført GlideRite® stive stiletten, specielt designet til brug med GlideScope®. Dens længde passer til det meste af SLT, dens form er tilpasset GVL'ens krumning, og krumningen kan modificeres til kun at rumme en vanskelig luftvej med bevidst bevægelse. I samarbejde med Verathon Inc. har vi designet en ny semi-stiv intuberende stilet, der kan bruges til primær DLT intubation med Glidescope® Videolaryngoscope, GlideRite DLT Stylet®. Dette forbedrede intuberingsværktøj deler den samme kurve, men er længere end GlideRite® stive stiletten. Den har et specifikt håndtag, der passer til DLT og til at orientere den distale ekstremitet ind i højre eller venstre bronchus. Den nye stilet passer til 35 til 41 franske, venstre eller højre-sidede DLT'er. Forventede fordele ved dette nye design er en kortere tid, der kræves til at placere DLT, mindre intuberingsforsøg, lavere risiko for traumer i luftvejene, lavere risiko for desaturation og lavere risiko for ruptur af luftrørsmanchetten, hvilket resulterer i en et-trins lungeisolering .

HYPOTESE Vi mener, at det under video-laryngoskopi er muligt at bruge den semi-rigide GlideRite DLT Stylet® til primær indsættelse af DLT.

Forstærkningen af ​​stivhed, som vi har udviklet til GlideRite DLT Stylet®, påtvinger DLT sin form og bevarer den, mens slangen føres gennem den overordnede luftvej. Vi håber, at kombinationen af ​​både GlideScope® og den nye halvstive stilet vil øge antallet af vellykkede primære intubationer med et dobbelt lumenrør. Ydermere kan dets anvendelse drastisk reducere associerede risici for blind DLT-intubation med en AEC. Disse risici er iltdesaturation, pulmonal aspiration og overordnet luftvejstraume.

MÅL Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at bestemme GlideRite DLT Stylet®-effektiviteten under endotracheal intubation med et dobbeltlumenrør under videolaryngoskopi (GlideScope®).

De sekundære mål er:

  1. At time intuberingsprocessen.
  2. At tælle antallet af forsøg på at opnå en vellykket intubation.
  3. At verificere sammenhængen mellem den vanskelige intubationsscore og en vellykket intubation.
  4. At notere alle komplikationer forbundet med GlideRite DLT Stylet®-brugen.

METODER Efter at have opnået lokal REB-godkendelse blev 50 patienter, der havde fået foretaget en thoraxoperation (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi, tilmeldt dette observationsstudie mellem 14. maj 2010 og 17. januar 2011.

Intraoperativ procedure Før anæstesi blev induceret, blev patienterne præ-oxygeneret for at opnå en inspireret-udløbet O2-gradient ≤10%. Anæstesi blev udført i overensstemmelse med lokale praksisstandarder. Kurarisering blev opnået ved at injicere en dosis på ≥1,0 ​​mg/kg (ideel kropsvægt) rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Hvis maskeventilation viste sig at være vanskelig, blev patienten udelukket fra undersøgelsen. Den formbare stilet blev fjernet fra DLT (Broncho-Cath R- eller L-DLT, 35 til 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) og erstattet med en GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Inden vi gik videre til intubationen, blev curariseringsniveauet verificeret med en neuromuskulær stimulator, fravær af tommelfingerbevægelse, når et tog af fire blev anvendt, gjorde det muligt for os at begynde protokollen.

Timeren blev startet, da enten GlideScope®-bladet (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) blev indsat mellem læberne og stoppede, da trachealmanchetten blev ført gennem stemmebåndene. I tilfælde af patienter med overtænder, blev timeren startet, når DLT blev indsat mellem læberne. Umiddelbart efter intubation blev intratracheal position bekræftet med FOB. Når en patient havde tænder ved overkæben, blev DLT først indsat i munden for at undgå at sprænge trakealmanchetten. Eksterne strubehovedmanipulationer var tilladt til enhver tid. Hvis intubationen efter et (1) minut ikke lykkedes, kunne anæstesiologen ændre stilettens form. Hvis intubationen efter to (2) minutter stadig ikke var opnået, blev DLT- og GVL-bladet trukket tilbage, og maskeventilation blev startet igen. På det tidspunkt kunne anæstesilægen bruge intubationsteknik efter eget valg. Positionen af ​​DLT blev bekræftet ved visualisering af luftrøret gennem FOB. Under hele denne proces, hvis iltmætning faldt til under 94 %, blev maskeventilation startet for at øge mætning op til 98 % eller mere, før en anden intubation kunne forsøges. Hvis iltmætningen faldt til under 90%, blev maskeventilation startet for at øge saturationen op til 98% eller mere, patienten blev derefter udelukket fra undersøgelsen, og anæstesilægen kunne bruge den intubationsteknik, han valgte.

Statistisk analyse Data opnået i den præoperative periode vil blive korreleret med succesraten, tiden til at opnå en vellykket intubation og antallet af forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter, der får foretaget en elektiv thoraxoperation (ikke-hjerte) via enten thoracopscopy eller thoracostomi. Patienterne var alle 18 år eller derover og har læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke ved den præoperative evaluering eller operationsmorgen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Elektiv thoraxkirurgi (ikke-hjerte)

Ekskluderingskriterier:

  • historien om en vanskelig intubation i fortiden
  • forventet vanskelig maskeventilation
  • forventet vanskelig intubation ifølge anæstesiologens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GlideScope DLT intubation
Patienter, der får en thoraxoperation (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi. Patienterne var alle 18 år eller derover og har læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke ved den præoperative evaluering eller operationsmorgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede primære placeringer af dobbeltlumenrøret.
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
For at evaluere antallet af deltagere, hvor GlideRite DLT Stylet® knyttet til videolaryngoskopien (GlideScope®) tillod den primære placering af dobbeltlumenrøret i deres luftrør.
1 time (efter intubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​intuberingsprocessen
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
Timeren blev startet, da GLS-bladet blev indsat mellem læberne og stoppede, da den proksimale del af trakealmanchetten blev ført gennem stemmebåndene. Når en patient havde tænder ved overkæben, blev DLT først indsat i munden før indsættelsen af ​​GLS-bladet for at undgå at sprænge trakealmanchetten. I disse tilfælde blev timeren startet, da DLT'en blev indsat mellem læberne.
1 time (efter intubation)
Antal forsøg på at opnå en vellykket intubation
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
1 time (efter intubation)
Korrelation mellem den vanskelige intubationsscore og en vellykket intubation
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
1 time (efter intubation)
Antal komplikationer forbundet med GlideRite DLT Stylet®-anvendelsen
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
Komplikationer defineret enten som iltdesaturation under 95%, oxygendesaturation under 90%, mindre blødning, anatomisk læsion.
1 time (efter intubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCPQ-20420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner