- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308918
Den nye GlideRite DLT Stylet®: En observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Anæstesi ved thoraxkirurgi (ikke-hjerte) kræver ofte pulmonale isoleringsteknikker for at lette operationen, beskytte en sund lunge og kontrollere ventilationen. Det dobbelte lumenrør (DLT), i højre og venstre version, er den foretrukne teknik til at opnå lungeisolering, hvorimod bronkialblokkeren også kan bruges.
Dobbelt-lumen rør En-lunge ventilation er påkrævet i de fleste thoraxoperationer. Mange strategier kan bruges til at opnå lungeisolering: 1) brug af endobronchial tube, 2) brug af en single-lumen tube (SLT) og en bronchial blocker (BB), eller 3) brug af en double-lumen tube (DLT) . Der er mange fordele ved at bruge en DLT: lettere at placere, kortere tid for lungekollaps og re-ekspansion end BB, hver lunge kan suges/ventileres separat og mindre udsat for forskydning end BB. Da intet medicinsk instrument er perfekt, har DLT også nogle ubelejlige: DLT er større og mindre kompatible end en SLT. De har også to manchetter, en bronchial og en anden en luftrør. Sidstnævnte giver problemer ved intubering af patienter med tænder ved overkæben. Der skal tages forholdsregler for at undgå at sprænge trakealmanchetten. Disse karakteristika er overdrevet, når anæstesiologen står over for en patient med vanskelige luftveje. Disse tilfælde håndteres sædvanligvis ved først at gå videre til en standard intubation med en SLT, dernæst bruge et luftvejsudskiftningskateter (AEC) til at trække SLT'en tilbage og derefter føre DLT'en frem i den korrekte position. Derefter er guldstandarden at bekræfte DLT-positionen med et fiberoptisk bronkoskop (FOB). Hvis direkte laryngoskopi giver dårlig glottisvisualisering, er en anden mulighed at fortsætte til en FOB-assisteret DLT-intubation.
Videolaryngoskoper I løbet af det sidste årti er videolaryngoskoper blevet udviklet til at håndtere vanskelig luftvejshåndtering. De har den fordel, at de forbedrer Cormack-Lehane (CL) kvalitet frem for direkte larynkoskopi. Mange producenter distribuerer videolaryngoskoper: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ og GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) er få eksempler. Sidstnævnte bruges ofte i vores center for at tillade tracheal intubation med en SLT i adskillige situationer, hvor konventionel laryngoskopi ikke er mulig. GVL kræver den samme teknik som en direkte laryngoskopi uden synslinje, hvilket gør CL Grade III eller IV til CL Grade I eller II.
Stilet For at lette indføringen af endotracheal tube (ETT) ved hjælp af GVL, skal der anvendes enten en semi-stiv eller en formbar stilet. Der er også mange diskussioner om den bedste stiletkonfiguration, der gør det muligt at placere spidsen af ETT ved glottisåbningen og føre røret ind i luftrøret, men der er endnu ikke opnået konsensus. Besværlig luftvejsstyring kan optimeres ved at forme SLT'en ved hjælp af en formbar stilet, der leder ETT'en gennem stemmebåndene. Hovedproblemet med en formbar stilet er, at den mister sin oprindelige form, når ETT'en går gennem snævre luftveje. Det er derfor, mange klinikere foretrækker den halvstive stilet, når de bruger GlideScope®. Dobbelt-lumen rør er allerede forsynet med en formbar aluminium stilet, for at de kan bevare deres oprindelige form, og nogle forfattere fandt ud af, at nøjagtigheden af placeringen er blevet forbedret, når den bibeholdes i en venstre-DLT under hele intubationsproceduren.
Nye semi-stive stileter Videolaryngoskoper er blevet designet til at blive brugt mest med SLT, men nyere publikationer har foreslået at bruge en GlideScope® til primær DLT-placering i vanskelige luftveje, som beskrevet af Hernandez, A et al. i 2005 og Chen, A et al. i 2008. Selvom DLT er forsynet med en stilet, forbliver teknikken med intubation med GVL vanskelig, hovedsagelig fordi aluminium stiletten er for formbar. Verathon Inc. har markedsført GlideRite® stive stiletten, specielt designet til brug med GlideScope®. Dens længde passer til det meste af SLT, dens form er tilpasset GVL'ens krumning, og krumningen kan modificeres til kun at rumme en vanskelig luftvej med bevidst bevægelse. I samarbejde med Verathon Inc. har vi designet en ny semi-stiv intuberende stilet, der kan bruges til primær DLT intubation med Glidescope® Videolaryngoscope, GlideRite DLT Stylet®. Dette forbedrede intuberingsværktøj deler den samme kurve, men er længere end GlideRite® stive stiletten. Den har et specifikt håndtag, der passer til DLT og til at orientere den distale ekstremitet ind i højre eller venstre bronchus. Den nye stilet passer til 35 til 41 franske, venstre eller højre-sidede DLT'er. Forventede fordele ved dette nye design er en kortere tid, der kræves til at placere DLT, mindre intuberingsforsøg, lavere risiko for traumer i luftvejene, lavere risiko for desaturation og lavere risiko for ruptur af luftrørsmanchetten, hvilket resulterer i en et-trins lungeisolering .
HYPOTESE Vi mener, at det under video-laryngoskopi er muligt at bruge den semi-rigide GlideRite DLT Stylet® til primær indsættelse af DLT.
Forstærkningen af stivhed, som vi har udviklet til GlideRite DLT Stylet®, påtvinger DLT sin form og bevarer den, mens slangen føres gennem den overordnede luftvej. Vi håber, at kombinationen af både GlideScope® og den nye halvstive stilet vil øge antallet af vellykkede primære intubationer med et dobbelt lumenrør. Ydermere kan dets anvendelse drastisk reducere associerede risici for blind DLT-intubation med en AEC. Disse risici er iltdesaturation, pulmonal aspiration og overordnet luftvejstraume.
MÅL Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at bestemme GlideRite DLT Stylet®-effektiviteten under endotracheal intubation med et dobbeltlumenrør under videolaryngoskopi (GlideScope®).
De sekundære mål er:
- At time intuberingsprocessen.
- At tælle antallet af forsøg på at opnå en vellykket intubation.
- At verificere sammenhængen mellem den vanskelige intubationsscore og en vellykket intubation.
- At notere alle komplikationer forbundet med GlideRite DLT Stylet®-brugen.
METODER Efter at have opnået lokal REB-godkendelse blev 50 patienter, der havde fået foretaget en thoraxoperation (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi, tilmeldt dette observationsstudie mellem 14. maj 2010 og 17. januar 2011.
Intraoperativ procedure Før anæstesi blev induceret, blev patienterne præ-oxygeneret for at opnå en inspireret-udløbet O2-gradient ≤10%. Anæstesi blev udført i overensstemmelse med lokale praksisstandarder. Kurarisering blev opnået ved at injicere en dosis på ≥1,0 mg/kg (ideel kropsvægt) rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Hvis maskeventilation viste sig at være vanskelig, blev patienten udelukket fra undersøgelsen. Den formbare stilet blev fjernet fra DLT (Broncho-Cath R- eller L-DLT, 35 til 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) og erstattet med en GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Inden vi gik videre til intubationen, blev curariseringsniveauet verificeret med en neuromuskulær stimulator, fravær af tommelfingerbevægelse, når et tog af fire blev anvendt, gjorde det muligt for os at begynde protokollen.
Timeren blev startet, da enten GlideScope®-bladet (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) blev indsat mellem læberne og stoppede, da trachealmanchetten blev ført gennem stemmebåndene. I tilfælde af patienter med overtænder, blev timeren startet, når DLT blev indsat mellem læberne. Umiddelbart efter intubation blev intratracheal position bekræftet med FOB. Når en patient havde tænder ved overkæben, blev DLT først indsat i munden for at undgå at sprænge trakealmanchetten. Eksterne strubehovedmanipulationer var tilladt til enhver tid. Hvis intubationen efter et (1) minut ikke lykkedes, kunne anæstesiologen ændre stilettens form. Hvis intubationen efter to (2) minutter stadig ikke var opnået, blev DLT- og GVL-bladet trukket tilbage, og maskeventilation blev startet igen. På det tidspunkt kunne anæstesilægen bruge intubationsteknik efter eget valg. Positionen af DLT blev bekræftet ved visualisering af luftrøret gennem FOB. Under hele denne proces, hvis iltmætning faldt til under 94 %, blev maskeventilation startet for at øge mætning op til 98 % eller mere, før en anden intubation kunne forsøges. Hvis iltmætningen faldt til under 90%, blev maskeventilation startet for at øge saturationen op til 98% eller mere, patienten blev derefter udelukket fra undersøgelsen, og anæstesilægen kunne bruge den intubationsteknik, han valgte.
Statistisk analyse Data opnået i den præoperative periode vil blive korreleret med succesraten, tiden til at opnå en vellykket intubation og antallet af forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Elektiv thoraxkirurgi (ikke-hjerte)
Ekskluderingskriterier:
- historien om en vanskelig intubation i fortiden
- forventet vanskelig maskeventilation
- forventet vanskelig intubation ifølge anæstesiologens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
GlideScope DLT intubation
Patienter, der får en thoraxoperation (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi.
Patienterne var alle 18 år eller derover og har læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke ved den præoperative evaluering eller operationsmorgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal vellykkede primære placeringer af dobbeltlumenrøret.
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
|
For at evaluere antallet af deltagere, hvor GlideRite DLT Stylet® knyttet til videolaryngoskopien (GlideScope®) tillod den primære placering af dobbeltlumenrøret i deres luftrør.
|
1 time (efter intubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af intuberingsprocessen
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
|
Timeren blev startet, da GLS-bladet blev indsat mellem læberne og stoppede, da den proksimale del af trakealmanchetten blev ført gennem stemmebåndene.
Når en patient havde tænder ved overkæben, blev DLT først indsat i munden før indsættelsen af GLS-bladet for at undgå at sprænge trakealmanchetten.
I disse tilfælde blev timeren startet, da DLT'en blev indsat mellem læberne.
|
1 time (efter intubation)
|
Antal forsøg på at opnå en vellykket intubation
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
|
1 time (efter intubation)
|
|
Korrelation mellem den vanskelige intubationsscore og en vellykket intubation
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
|
1 time (efter intubation)
|
|
Antal komplikationer forbundet med GlideRite DLT Stylet®-anvendelsen
Tidsramme: 1 time (efter intubation)
|
Komplikationer defineret enten som iltdesaturation under 95%, oxygendesaturation under 90%, mindre blødning, anatomisk læsion.
|
1 time (efter intubation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IUCPQ-20420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .