Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy GlideRite DLT Stylet®: badanie obserwacyjne

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jean Bussières, Laval University
Operacje klatki piersiowej zwykle wymagają technik izolacji płuc. Rurka dwuprzewodowa (DLT), prawa lub lewa, jest najczęściej używanym narzędziem do realizacji tej techniki. W przypadku trudnych dróg oddechowych korzystne może być zastosowanie wideolaryngoskopii (GllideScope®) (GS). Hipoteza: Przetestujemy hipotezę, że w przypadku GS użycie określonego półsztywnego mandrynu jest skuteczne do wprowadzenia DLT, a także bezpieczne. Zwiększona sztywność mandrynu GlideRite DLT do rurek dwukanałowych umożliwi zachowanie kształtu mandrynu DLT podczas wprowadzania go do górnych dróg oddechowych. Ten nowy mandryn w połączeniu z Glidescope® zwiększy odsetek udanych intubacji, zwłaszcza u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Ta technika pozwoli nam bezpośrednio intubować za pomocą DLT przy użyciu GlideScope®, unikając uprzedniej intubacji SLT i stosowania cewnika do wymiany dróg oddechowych. W związku z tym jego użycie może zmniejszyć ryzyko związane z wprowadzaniem DLT na ślepo z cewnikiem do wymiany dróg oddechowych (uraz dróg oddechowych i aspiracja do płuc). Główny cel: Określenie skuteczności mandrynu GlideRite DLT przy intubacji ustno-tchawiczej rurkami dwuświatłowymi pod wideolaryngoskopią (GllideScope®). Cele drugorzędne: określenie czasu udanej intubacji, policzenie liczby prób intubacji, weryfikacja wpływu wyniku trudnej intubacji (DIS) na powodzenie intubacji oraz rejestrowanie powikłań związanych z jej zastosowaniem. Kryterium wykluczenia to: wcześniejsza historia trudnej intubacji, przewidywana trudna wentylacja przez maskę i przewidywana trudna intubacja. Wniosek: Celem użycia mandrynu GlideRite DLT do intubacji ustno-tchawiczej pod wideolaryngoskopią jest umożliwienie pierwotnej intubacji za pomocą DLT u pacjentów z nieprawidłowymi górnymi drogami oddechowymi. Anomalie te są coraz częstsze. Alternatywne zarządzanie drogami oddechowymi oznacza więcej manipulacji, co prowadzi do zwiększonego ryzyka desaturacji, aspiracji płuc i uszkodzenia dróg oddechowych. Co więcej, te alternatywy zajmują więcej czasu niż użycie Glidescope, co można porównać do bezpośredniej laryngoskopii. Opracowanie półsztywnego mandrynu, takiego jak mandryn GlideRite DLT, stanowi ogromny postęp w prowadzeniu pierwotnej intubacji za pomocą DLT, głównie w przypadku trudnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Znieczulenie w torakochirurgii (niekardiologicznej) często wymaga stosowania technik izolacji płuc w celu ułatwienia zabiegu, ochrony zdrowego płuca i kontroli wentylacji. Rurka dwuprzewodowa (DLT) w wersji prawej i lewej jest techniką z wyboru w celu uzyskania izolacji płuc, przy czym można również zastosować bloker oskrzeli.

Rurka dwuświatłowa W większości zabiegów torakochirurgicznych wymagana jest wentylacja jednego płuca. Aby uzyskać izolację płuc, można zastosować wiele strategii: 1) zastosowanie rurki dooskrzelowej, 2) zastosowanie rurki jednokanałowej (SLT) i blokera oskrzeli (BB) lub 3) zastosowanie rurki dwukanałowej (DLT) . Korzystanie z DLT ma wiele zalet: łatwiejsze pozycjonowanie, krótszy czas zapadania się i ponownego rozprężania płuc niż BB, każde płuco może być odsysane/wentylowane oddzielnie i mniej podatne na przemieszczenie niż BB. Ponieważ żaden instrument medyczny nie jest doskonały, DLT ma również pewne niedogodności: DLT są większe i mniej zgodne niż SLT. Mają też dwa mankiety, jeden do oskrzeli, a drugi do tchawicy. To ostatnie sprawia problem podczas intubacji pacjentów z zębami górnej szczęki. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć rozerwania mankietu dotchawiczego. Te cechy są przesadzone, gdy anestezjolog staje przed pacjentem z trudnymi drogami oddechowymi. W takich przypadkach zazwyczaj stosuje się najpierw standardową intubację za pomocą SLT, następnie cewnik do wymiany dróg oddechowych (AEC) w celu wycofania SLT, a następnie przesunięcie DLT do właściwej pozycji. Następnie złotym standardem jest potwierdzenie pozycji DLT za pomocą bronchoskopu światłowodowego (FOB). Jeśli bezpośrednia laryngoskopia zapewnia słabą wizualizację głośni, inną opcją jest przystąpienie do intubacji DLT z asystą FOB.

Wideolaryngoskopy W ciągu ostatniej dekady opracowano wideolaryngoskopy do leczenia trudnych dróg oddechowych. Mają tę zaletę, że poprawiają stopień Cormacka-Lehane'a (CL) w porównaniu do larynkoskopii bezpośredniej. Wielu producentów dystrybuuje wideolaryngoskopy: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ i GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) to tylko kilka przykładów. Ten ostatni jest często używany w naszym ośrodku, aby umożliwić intubację dotchawiczą za pomocą SLT w wielu sytuacjach, w których konwencjonalna laryngoskopia nie jest możliwa. GVL wymaga tej samej techniki, co laryngoskopia bezpośrednia bez linii wzroku, zmieniając stopień CL III lub IV w stopień CL I lub II.

Mandryn Aby ułatwić wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) za pomocą GVL, należy użyć półsztywnego lub plastycznego mandrynu. Toczy się również wiele dyskusji na temat najlepszej konfiguracji mandrynu umożliwiającej umieszczenie końcówki ETT w otworze głośni i wprowadzenie rurki do tchawicy, ale nie osiągnięto jeszcze konsensusu. Trudne udrożnienie dróg oddechowych można zoptymalizować, kształtując SLT za pomocą elastycznego mandrynu, kierując rurkę dotchawiczą przez struny głosowe. Główny problem z plastycznym mandrynem polega na tym, że traci on swój pierwotny kształt, gdy rurka dotchawicza przechodzi przez wąskie drogi oddechowe. To dlatego wielu klinicystów preferuje półsztywny mandryn podczas używania GlideScope®. Dwukanałowe rurki są już dostarczane z plastycznym aluminiowym mandrynem, aby mogły zachować swój pierwotny kształt, a niektórzy autorzy stwierdzili, że dokładność umieszczania poprawiła się, gdy pozostaje on w lewym DLT przez całą procedurę intubacji.

Nowy półsztywny mandryn Wideolaryngoskopy zostały zaprojektowane do użytku głównie z SLT, ale ostatnie publikacje sugerują stosowanie GlideScope® do pierwotnego umieszczania DLT w trudnych drogach oddechowych, jak opisali Hernandez, A i in. w 2005 r. oraz Chen, A i in. w 2008. Nawet jeśli DLT są wyposażone w mandryn, technika intubacji za pomocą GVL pozostaje trudna, głównie dlatego, że aluminiowy mandryn jest zbyt plastyczny. Firma Verathon Inc. wprowadziła na rynek sztywny mandryn GlideRite®, specjalnie zaprojektowany do użytku z GlideScope®. Jego długość pasuje do większości SLT, jego kształt jest dostosowany do krzywizny GVL, a krzywiznę można modyfikować w celu dostosowania do trudnych dróg oddechowych tylko przy celowym ruchu. We współpracy z firmą Verathon Inc. zaprojektowaliśmy nowy, półsztywny mandryn intubacyjny, który może być używany do pierwotnej intubacji DLT za pomocą wideolaryngoskopu Glidescope®, GlideRite DLT Stylet®. To udoskonalone narzędzie do intubacji ma tę samą krzywiznę, ale jest dłuższe niż sztywny mandryn GlideRite®. Przedstawia specjalny uchwyt pasujący do DLT i ukierunkowujący dystalną kończynę do prawego lub lewego oskrzela. Nowy mandryn pasuje do 35 do 41 francuskich, lewych lub prawostronnych DLT. Oczekiwane korzyści wynikające z nowego projektu to krótszy czas potrzebny do umieszczenia DLT, mniej prób intubacji, mniejsze ryzyko urazu dróg oddechowych, mniejsze ryzyko desaturacji oraz mniejsze ryzyko pęknięcia mankietu tchawicy, co skutkuje jednoetapową izolacją płuc .

HIPOTEZA Wierzymy, że podczas wideolaryngoskopii możliwe jest użycie półsztywnego mandrynu GlideRite DLT Stylet® do pierwotnego wprowadzenia DLT.

Wzmocnienie sztywności, które opracowaliśmy dla GlideRite DLT Stylet®, narzuca kształt DLT i zachowuje go, gdy rurka jest prowadzona przez górne drogi oddechowe. Mamy nadzieję, że połączenie zarówno GlideScope®, jak i nowego półsztywnego mandrynu zwiększy liczbę udanych pierwotnych intubacji rurką o podwójnym świetle. Ponadto jego wykorzystanie może drastycznie zmniejszyć ryzyko związane z ślepą intubacją DLT z AEC. Zagrożenia te obejmują desaturację tlenem, aspirację do płuc i uraz górnych dróg oddechowych.

CELE Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności GlideRite DLT Stylet® podczas intubacji dotchawiczej rurką o podwójnym świetle pod wideolaryngoskopią (GlideScope®).

Cele drugorzędne to:

  1. Aby zmierzyć czas procesu intubacji.
  2. Aby policzyć liczbę prób uzyskania udanej intubacji.
  3. Aby zweryfikować korelację między wynikiem trudnej intubacji a udaną intubacją.
  4. Zanotować wszystkie komplikacje związane z użytkowaniem GlideRite DLT Stylet®.

METODY Po uzyskaniu zgody lokalnej REB, 50 pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej (niekardiologicznej) poprzez torakoskopię lub torakostomię zostało włączonych do tego badania obserwacyjnego w okresie od 14 maja 2010 r. do 17 stycznia 2011 r.

Postępowanie śródoperacyjne Przed indukcją znieczulenia pacjentów poddano preoksygenacji w celu uzyskania gradientu O2 wdechowo-wydechowego ≤10%. Znieczulenie przeprowadzono zgodnie z lokalnymi standardami praktyki. Kuraryzację uzyskano przez wstrzyknięcie dawki ≥1,0 ​​mg/kg (idealna masa ciała) rokuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Jeśli okazało się, że wentylacja przez maskę jest trudna, pacjenta wykluczano z badania. Plastyczny mandryn usunięto z DLT (Broncho-Cath R- lub L-DLT, 35 do 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) i zastąpiono go GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Przed przystąpieniem do intubacji zweryfikowano poziom kuraryzacji za pomocą stymulatora nerwowo-mięśniowego, brak ruchu kciuka przy zastosowaniu ciągu czterech pozwolił rozpocząć protokół.

Licznik czasu był uruchamiany, gdy ostrze GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) było wkładane między usta i zatrzymywany, gdy mankiet dotchawiczy przechodził przez struny głosowe. W przypadku pacjentów zgłaszających się z górnymi zębami, licznik czasu był uruchamiany w momencie wprowadzenia DLT między wargi. Bezpośrednio po intubacji położenie tchawicy potwierdzono za pomocą FOB. Kiedy pacjent miał zęby w górnej szczęce, DLT wprowadzano najpierw do jamy ustnej, aby uniknąć rozerwania mankietu tchawicy. Zewnętrzne manipulacje krtani były dozwolone przez cały czas. Jeśli po jednej (1) minucie intubacja nie powiodła się, anestezjolog mógł zmodyfikować kształt mandrynu. Jeśli po dwóch (2) minutach intubacja nadal nie została osiągnięta, łopatki DLT i GVL zostały wycofane i ponownie rozpoczęto wentylację za pomocą maski. W tym czasie anestezjolog mógł zastosować wybraną przez siebie technikę intubacji. Pozycję DLT potwierdzono przez wizualizację tchawicy przez FOB. W trakcie tego procesu, jeśli nasycenie tlenem spadło poniżej 94%, rozpoczynano wentylację za pomocą maski, aby zwiększyć nasycenie do 98% lub więcej, zanim można było podjąć kolejną próbę intubacji. Jeśli wysycenie tlenem spadło poniżej 90%, rozpoczynano wentylację maską, aby zwiększyć saturację do 98% lub więcej, wówczas pacjenta wykluczano z badania, a anestezjolog mógł zastosować wybraną przez siebie technikę intubacji.

Analiza statystyczna Dane uzyskane w okresie przedoperacyjnym będą skorelowane ze wskaźnikiem powodzenia, czasem do uzyskania skutecznej intubacji oraz liczbą prób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej (niekardiologicznej) za pomocą torakoskopii lub torakotomii. Wszyscy pacjenci mieli co najmniej 18 lat i przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę podczas oceny przedoperacyjnej lub w dniu operacji rano.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Planowa operacja klatki piersiowej (niekardiochirurgiczna)

Kryteria wyłączenia:

  • historia trudnej intubacji w przeszłości
  • przewidywana trudna wentylacja przez maskę
  • przewidywana trudna intubacja w ocenie anestezjologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Intubacja GlideScope DLT
Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej (niekardiologicznej) za pomocą torakoskopii lub torakostomii. Wszyscy pacjenci mieli co najmniej 18 lat i przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę podczas oceny przedoperacyjnej lub w dniu operacji rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnych pierwotnych umieszczenia rurki o podwójnym świetle.
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
Ocena liczby uczestników, u których GlideRite DLT Stylet® powiązany z wideolaryngoskopią (GlideScope®) umożliwił pierwotne umieszczenie rurki o podwójnym świetle w ich tchawicy.
1 godzina (po intubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procesu intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
Licznik czasu był uruchamiany, gdy ostrze GLS było wkładane między usta i zatrzymywany, gdy proksymalna część mankietu dotchawiczego przechodziła przez struny głosowe. Gdy pacjent miał zęby w górnej szczęce, najpierw wprowadzano DLT do ust przed włożeniem ostrza GLS, aby uniknąć rozerwania mankietu tchawicy. W tych przypadkach licznik czasu został uruchomiony, gdy DLT został włożony między usta.
1 godzina (po intubacji)
Liczba prób uzyskania udanej intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
1 godzina (po intubacji)
Korelacja między wynikiem trudnej intubacji a udaną intubacją
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
1 godzina (po intubacji)
Liczba powikłań związanych z użytkowaniem GlideRite DLT Stylet®
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
Powikłania definiowane jako desaturacja poniżej 95%, desaturacja poniżej 90%, niewielkie krwawienie, zmiana anatomiczna.
1 godzina (po intubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCPQ-20420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj