- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308918
Nowy GlideRite DLT Stylet®: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Znieczulenie w torakochirurgii (niekardiologicznej) często wymaga stosowania technik izolacji płuc w celu ułatwienia zabiegu, ochrony zdrowego płuca i kontroli wentylacji. Rurka dwuprzewodowa (DLT) w wersji prawej i lewej jest techniką z wyboru w celu uzyskania izolacji płuc, przy czym można również zastosować bloker oskrzeli.
Rurka dwuświatłowa W większości zabiegów torakochirurgicznych wymagana jest wentylacja jednego płuca. Aby uzyskać izolację płuc, można zastosować wiele strategii: 1) zastosowanie rurki dooskrzelowej, 2) zastosowanie rurki jednokanałowej (SLT) i blokera oskrzeli (BB) lub 3) zastosowanie rurki dwukanałowej (DLT) . Korzystanie z DLT ma wiele zalet: łatwiejsze pozycjonowanie, krótszy czas zapadania się i ponownego rozprężania płuc niż BB, każde płuco może być odsysane/wentylowane oddzielnie i mniej podatne na przemieszczenie niż BB. Ponieważ żaden instrument medyczny nie jest doskonały, DLT ma również pewne niedogodności: DLT są większe i mniej zgodne niż SLT. Mają też dwa mankiety, jeden do oskrzeli, a drugi do tchawicy. To ostatnie sprawia problem podczas intubacji pacjentów z zębami górnej szczęki. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć rozerwania mankietu dotchawiczego. Te cechy są przesadzone, gdy anestezjolog staje przed pacjentem z trudnymi drogami oddechowymi. W takich przypadkach zazwyczaj stosuje się najpierw standardową intubację za pomocą SLT, następnie cewnik do wymiany dróg oddechowych (AEC) w celu wycofania SLT, a następnie przesunięcie DLT do właściwej pozycji. Następnie złotym standardem jest potwierdzenie pozycji DLT za pomocą bronchoskopu światłowodowego (FOB). Jeśli bezpośrednia laryngoskopia zapewnia słabą wizualizację głośni, inną opcją jest przystąpienie do intubacji DLT z asystą FOB.
Wideolaryngoskopy W ciągu ostatniej dekady opracowano wideolaryngoskopy do leczenia trudnych dróg oddechowych. Mają tę zaletę, że poprawiają stopień Cormacka-Lehane'a (CL) w porównaniu do larynkoskopii bezpośredniej. Wielu producentów dystrybuuje wideolaryngoskopy: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ i GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) to tylko kilka przykładów. Ten ostatni jest często używany w naszym ośrodku, aby umożliwić intubację dotchawiczą za pomocą SLT w wielu sytuacjach, w których konwencjonalna laryngoskopia nie jest możliwa. GVL wymaga tej samej techniki, co laryngoskopia bezpośrednia bez linii wzroku, zmieniając stopień CL III lub IV w stopień CL I lub II.
Mandryn Aby ułatwić wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) za pomocą GVL, należy użyć półsztywnego lub plastycznego mandrynu. Toczy się również wiele dyskusji na temat najlepszej konfiguracji mandrynu umożliwiającej umieszczenie końcówki ETT w otworze głośni i wprowadzenie rurki do tchawicy, ale nie osiągnięto jeszcze konsensusu. Trudne udrożnienie dróg oddechowych można zoptymalizować, kształtując SLT za pomocą elastycznego mandrynu, kierując rurkę dotchawiczą przez struny głosowe. Główny problem z plastycznym mandrynem polega na tym, że traci on swój pierwotny kształt, gdy rurka dotchawicza przechodzi przez wąskie drogi oddechowe. To dlatego wielu klinicystów preferuje półsztywny mandryn podczas używania GlideScope®. Dwukanałowe rurki są już dostarczane z plastycznym aluminiowym mandrynem, aby mogły zachować swój pierwotny kształt, a niektórzy autorzy stwierdzili, że dokładność umieszczania poprawiła się, gdy pozostaje on w lewym DLT przez całą procedurę intubacji.
Nowy półsztywny mandryn Wideolaryngoskopy zostały zaprojektowane do użytku głównie z SLT, ale ostatnie publikacje sugerują stosowanie GlideScope® do pierwotnego umieszczania DLT w trudnych drogach oddechowych, jak opisali Hernandez, A i in. w 2005 r. oraz Chen, A i in. w 2008. Nawet jeśli DLT są wyposażone w mandryn, technika intubacji za pomocą GVL pozostaje trudna, głównie dlatego, że aluminiowy mandryn jest zbyt plastyczny. Firma Verathon Inc. wprowadziła na rynek sztywny mandryn GlideRite®, specjalnie zaprojektowany do użytku z GlideScope®. Jego długość pasuje do większości SLT, jego kształt jest dostosowany do krzywizny GVL, a krzywiznę można modyfikować w celu dostosowania do trudnych dróg oddechowych tylko przy celowym ruchu. We współpracy z firmą Verathon Inc. zaprojektowaliśmy nowy, półsztywny mandryn intubacyjny, który może być używany do pierwotnej intubacji DLT za pomocą wideolaryngoskopu Glidescope®, GlideRite DLT Stylet®. To udoskonalone narzędzie do intubacji ma tę samą krzywiznę, ale jest dłuższe niż sztywny mandryn GlideRite®. Przedstawia specjalny uchwyt pasujący do DLT i ukierunkowujący dystalną kończynę do prawego lub lewego oskrzela. Nowy mandryn pasuje do 35 do 41 francuskich, lewych lub prawostronnych DLT. Oczekiwane korzyści wynikające z nowego projektu to krótszy czas potrzebny do umieszczenia DLT, mniej prób intubacji, mniejsze ryzyko urazu dróg oddechowych, mniejsze ryzyko desaturacji oraz mniejsze ryzyko pęknięcia mankietu tchawicy, co skutkuje jednoetapową izolacją płuc .
HIPOTEZA Wierzymy, że podczas wideolaryngoskopii możliwe jest użycie półsztywnego mandrynu GlideRite DLT Stylet® do pierwotnego wprowadzenia DLT.
Wzmocnienie sztywności, które opracowaliśmy dla GlideRite DLT Stylet®, narzuca kształt DLT i zachowuje go, gdy rurka jest prowadzona przez górne drogi oddechowe. Mamy nadzieję, że połączenie zarówno GlideScope®, jak i nowego półsztywnego mandrynu zwiększy liczbę udanych pierwotnych intubacji rurką o podwójnym świetle. Ponadto jego wykorzystanie może drastycznie zmniejszyć ryzyko związane z ślepą intubacją DLT z AEC. Zagrożenia te obejmują desaturację tlenem, aspirację do płuc i uraz górnych dróg oddechowych.
CELE Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności GlideRite DLT Stylet® podczas intubacji dotchawiczej rurką o podwójnym świetle pod wideolaryngoskopią (GlideScope®).
Cele drugorzędne to:
- Aby zmierzyć czas procesu intubacji.
- Aby policzyć liczbę prób uzyskania udanej intubacji.
- Aby zweryfikować korelację między wynikiem trudnej intubacji a udaną intubacją.
- Zanotować wszystkie komplikacje związane z użytkowaniem GlideRite DLT Stylet®.
METODY Po uzyskaniu zgody lokalnej REB, 50 pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej (niekardiologicznej) poprzez torakoskopię lub torakostomię zostało włączonych do tego badania obserwacyjnego w okresie od 14 maja 2010 r. do 17 stycznia 2011 r.
Postępowanie śródoperacyjne Przed indukcją znieczulenia pacjentów poddano preoksygenacji w celu uzyskania gradientu O2 wdechowo-wydechowego ≤10%. Znieczulenie przeprowadzono zgodnie z lokalnymi standardami praktyki. Kuraryzację uzyskano przez wstrzyknięcie dawki ≥1,0 mg/kg (idealna masa ciała) rokuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Jeśli okazało się, że wentylacja przez maskę jest trudna, pacjenta wykluczano z badania. Plastyczny mandryn usunięto z DLT (Broncho-Cath R- lub L-DLT, 35 do 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) i zastąpiono go GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Przed przystąpieniem do intubacji zweryfikowano poziom kuraryzacji za pomocą stymulatora nerwowo-mięśniowego, brak ruchu kciuka przy zastosowaniu ciągu czterech pozwolił rozpocząć protokół.
Licznik czasu był uruchamiany, gdy ostrze GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) było wkładane między usta i zatrzymywany, gdy mankiet dotchawiczy przechodził przez struny głosowe. W przypadku pacjentów zgłaszających się z górnymi zębami, licznik czasu był uruchamiany w momencie wprowadzenia DLT między wargi. Bezpośrednio po intubacji położenie tchawicy potwierdzono za pomocą FOB. Kiedy pacjent miał zęby w górnej szczęce, DLT wprowadzano najpierw do jamy ustnej, aby uniknąć rozerwania mankietu tchawicy. Zewnętrzne manipulacje krtani były dozwolone przez cały czas. Jeśli po jednej (1) minucie intubacja nie powiodła się, anestezjolog mógł zmodyfikować kształt mandrynu. Jeśli po dwóch (2) minutach intubacja nadal nie została osiągnięta, łopatki DLT i GVL zostały wycofane i ponownie rozpoczęto wentylację za pomocą maski. W tym czasie anestezjolog mógł zastosować wybraną przez siebie technikę intubacji. Pozycję DLT potwierdzono przez wizualizację tchawicy przez FOB. W trakcie tego procesu, jeśli nasycenie tlenem spadło poniżej 94%, rozpoczynano wentylację za pomocą maski, aby zwiększyć nasycenie do 98% lub więcej, zanim można było podjąć kolejną próbę intubacji. Jeśli wysycenie tlenem spadło poniżej 90%, rozpoczynano wentylację maską, aby zwiększyć saturację do 98% lub więcej, wówczas pacjenta wykluczano z badania, a anestezjolog mógł zastosować wybraną przez siebie technikę intubacji.
Analiza statystyczna Dane uzyskane w okresie przedoperacyjnym będą skorelowane ze wskaźnikiem powodzenia, czasem do uzyskania skutecznej intubacji oraz liczbą prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Planowa operacja klatki piersiowej (niekardiochirurgiczna)
Kryteria wyłączenia:
- historia trudnej intubacji w przeszłości
- przewidywana trudna wentylacja przez maskę
- przewidywana trudna intubacja w ocenie anestezjologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Intubacja GlideScope DLT
Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej (niekardiologicznej) za pomocą torakoskopii lub torakostomii.
Wszyscy pacjenci mieli co najmniej 18 lat i przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę podczas oceny przedoperacyjnej lub w dniu operacji rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomyślnych pierwotnych umieszczenia rurki o podwójnym świetle.
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
|
Ocena liczby uczestników, u których GlideRite DLT Stylet® powiązany z wideolaryngoskopią (GlideScope®) umożliwił pierwotne umieszczenie rurki o podwójnym świetle w ich tchawicy.
|
1 godzina (po intubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procesu intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
|
Licznik czasu był uruchamiany, gdy ostrze GLS było wkładane między usta i zatrzymywany, gdy proksymalna część mankietu dotchawiczego przechodziła przez struny głosowe.
Gdy pacjent miał zęby w górnej szczęce, najpierw wprowadzano DLT do ust przed włożeniem ostrza GLS, aby uniknąć rozerwania mankietu tchawicy.
W tych przypadkach licznik czasu został uruchomiony, gdy DLT został włożony między usta.
|
1 godzina (po intubacji)
|
|
Liczba prób uzyskania udanej intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
|
1 godzina (po intubacji)
|
|
|
Korelacja między wynikiem trudnej intubacji a udaną intubacją
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
|
1 godzina (po intubacji)
|
|
|
Liczba powikłań związanych z użytkowaniem GlideRite DLT Stylet®
Ramy czasowe: 1 godzina (po intubacji)
|
Powikłania definiowane jako desaturacja poniżej 95%, desaturacja poniżej 90%, niewielkie krwawienie, zmiana anatomiczna.
|
1 godzina (po intubacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCPQ-20420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .