- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308918
Das neue GlideRite DLT Stylet®: Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die Anästhesie in der Thoraxchirurgie (nicht kardial) erfordert häufig Lungenisolationstechniken, um die Operation zu erleichtern, eine gesunde Lunge zu schützen und die Beatmung zu kontrollieren. Der Doppellumentubus (DLT) in Rechts- und Linksversion ist die Technik der Wahl zur Lungenisolierung, wobei auch der Bronchialblocker eingesetzt werden kann.
Bei den meisten Thoraxoperationen ist eine einlumige Beatmung erforderlich. Viele Strategien können verwendet werden, um eine Lungenisolierung zu erreichen: 1) Verwendung eines Endobronchialtubus, 2) Verwendung eines einlumigen Tubus (SLT) und eines Bronchialblockers (BB) oder 3) Verwendung eines doppellumigen Tubus (DLT) . Die Verwendung eines DLT hat viele Vorteile: einfacher zu positionieren, kürzere Zeit des Lungenkollaps und der Reexpansion als bei BB, jede Lunge kann separat abgesaugt/ventiliert werden und ist weniger anfällig für Verschiebungen als bei BB. Da kein medizinisches Instrument perfekt ist, hat DLT auch einige Nachteile: DLT sind größer und weniger konform als ein SLT. Sie haben auch zwei Manschetten, eine bronchiale und eine andere tracheale. Letzteres bereitet Probleme bei der Intubation von Patienten mit Zähnen am Oberkiefer. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um ein Reißen des Tracheal-Cuffs zu vermeiden. Diese Eigenschaften werden übertrieben, wenn der Anästhesist einem Patienten mit schwierigen Atemwegen gegenübersteht. Diese Fälle werden normalerweise behandelt, indem zuerst mit einer Standardintubation mit einem SLT fortgefahren wird, zweitens ein Atemwegsaustauschkatheter (AEC) verwendet wird, um den SLT zurückzuziehen, und dann der DLT in die richtige Position vorgeschoben wird. Danach ist der Goldstandard die Bestätigung der DLT-Position mit einem Fiberoptik-Bronchoskop (FOB). Wenn die direkte Laryngoskopie eine schlechte Visualisierung der Glottis liefert, besteht eine weitere Option darin, zu einer FOB-unterstützten DLT-Intubation überzugehen.
Videolaryngoskope In den letzten zehn Jahren wurden Videolaryngoskope entwickelt, um das schwierige Atemwegsmanagement zu handhaben. Sie haben den Vorteil, dass sie den Cormack-Lehane (CL)-Grad gegenüber der direkten Larynkoskopie verbessern. Viele Hersteller vertreiben Videolaryngoskope: Das Storz® C-MAC™, das McGrath® Series-5™ und das GlideScope® Video Laryngoskop™ (GVL) sind nur einige Beispiele. Letzteres wird in unserem Zentrum häufig eingesetzt, um in zahlreichen Situationen, in denen eine konventionelle Laryngoskopie nicht möglich ist, eine tracheale Intubation mit einem SLT zu ermöglichen. Die GVL erfordert die gleiche Technik wie eine direkte Laryngoskopie ohne Sichtverbindung, wodurch CL Grad III oder IV in CL Grad I oder II umgewandelt wird.
Mandrin Um das Einführen des Endotrachealtubus (ETT) mit dem GVL zu erleichtern, muss entweder ein halbstarres oder ein formbares Mandrin verwendet werden. Es gibt auch viele Diskussionen über die beste Mandrinkonfiguration, die es ermöglicht, die Spitze des ETT an der Glottisöffnung zu positionieren und den Tubus in die Trachea vorzuschieben, aber es wurde noch kein Konsens erzielt. Ein schwieriges Atemwegsmanagement kann optimiert werden, indem der SLT mit einem formbaren Mandrin geformt und der ETT durch die Stimmbänder geführt wird. Das Hauptproblem des formbaren Stiletts besteht darin, dass es seine ursprüngliche Form verliert, wenn der ETT durch enge Atemwege geht. Aus diesem Grund bevorzugen viele Kliniker bei der Verwendung des GlideScope® das halbstarre Mandrin. Doppellumige Schläuche werden bereits mit einem formbaren Aluminiummandrin geliefert, damit sie ihre ursprüngliche Form beibehalten, und einige Autoren stellten fest, dass sich die Genauigkeit der Platzierung verbessert hat, wenn sie während des gesamten Intubationsverfahrens in einem linken DLT verbleiben.
Neue halbstarre Videolaryngoskope mit Stilett wurden entwickelt, um hauptsächlich mit SLT verwendet zu werden, aber neuere Veröffentlichungen haben die Verwendung eines GlideScope® für die primäre DLT-Platzierung in schwierigen Atemwegen vorgeschlagen, wie von Hernandez, A. et al. im Jahr 2005 und Chen, A. et al. in 2008. Selbst wenn DLT mit einem Mandrin versehen sind, bleibt die Technik der Intubation mit dem GVL schwierig, hauptsächlich weil der Aluminiummandrin zu verformbar ist. Verathon Inc. hat das starre GlideRite®-Mandrin vermarktet, das speziell für die Verwendung mit dem GlideScope® entwickelt wurde. Seine Länge passt zu den meisten SLT, seine Form ist an die Krümmung des GVL angepasst, und die Krümmung kann nur durch absichtliche Bewegung an einen schwierigen Atemweg angepasst werden. In Zusammenarbeit mit Verathon Inc. haben wir einen neuen halbstarren Intubationsstilett entwickelt, der für die primäre DLT-Intubation mit dem Glidescope® Videolaryngoskop, dem GlideRite DLT Stylet®, verwendet werden kann. Dieses verbesserte Intubationsinstrument hat die gleiche Krümmung, ist aber länger als das starre GlideRite®-Mandrin. Es verfügt über einen speziellen Griff, der zum DLT passt und das distale Ende in den rechten oder linken Bronchus ausrichtet. Das neue Stilett passt für 35 bis 41 French, links von rechtsseitigen DLTs. Die erwarteten Vorteile dieses neuen Designs sind eine kürzere Zeit, die zum Positionieren des DLT erforderlich ist, weniger Intubationsversuche, ein geringeres Traumarisiko für die Atemwege, ein geringeres Risiko einer Entsättigung und ein geringeres Risiko eines Luftröhrenmanschettenrisses, was zu einer Lungenisolation in einem Schritt führt .
HYPOTHESE Wir glauben, dass unter Videolaryngoskopie die Verwendung des halbstarren GlideRite DLT Stylet® für die primäre Insertion von DLT möglich ist.
Der Steifigkeitsgewinn, den wir für das GlideRite DLT Stylet® entwickelt haben, verleiht dem DLT seine Form und bewahrt sie, während der Tubus durch den oberen Atemweg geführt wird. Wir hoffen, dass die Kombination aus GlideScope® und dem neuen halbstarren Mandrin die Zahl der erfolgreichen primären Intubationen mit einem doppellumigen Tubus erhöhen wird. Darüber hinaus könnte seine Verwendung die damit verbundenen Risiken einer blinden DLT-Intubation mit einem AEC drastisch verringern. Diese Risiken sind Sauerstoffentsättigung, Lungenaspiration und Trauma der oberen Atemwege.
ZIELE Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bestimmung der Effizienz des GlideRite DLT Stylet® während der endotrachealen Intubation mit einem doppellumigen Tubus unter Videolaryngoskopie (GlideScope®).
Die sekundären Ziele sind:
- Zur zeitlichen Abstimmung des Intubationsprozesses.
- Zählen Sie die Anzahl der Versuche, um eine erfolgreiche Intubation zu erreichen.
- Überprüfung der Korrelation zwischen dem schwierigen Intubationsergebnis und einer erfolgreichen Intubation.
- Notieren Sie alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des GlideRite DLT Stylet®.
METHODEN Nach Erhalt der lokalen REB-Zulassung wurden 50 Patienten, die sich einer Thoraxoperation (nicht kardial) mittels Thorakoskopie oder Thorakostomie unterzogen, zwischen dem 14. Mai 2010 und dem 17. Januar 2011 in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.
Intraoperatives Vorgehen Vor Einleitung der Anästhesie wurden die Patienten präoxygeniert, um einen Inspirations-Exspirations-O2-Gradienten von ≤ 10 % zu erhalten. Die Anästhesie wurde in Übereinstimmung mit den örtlichen Praxisstandards durchgeführt. Die Curarisierung wurde durch Injektion einer Dosis von ≥ 1,0 mg/kg (ideales Körpergewicht) Rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA) erreicht. Erwies sich die Maskenbeatmung als schwierig, wurde der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Der formbare Mandrin wurde vom DLT (Broncho-Cath R- oder L-DLT, 35 bis 41 Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) entfernt und durch einen GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC) ersetzt , Kanada). Bevor mit der Intubation fortgefahren wurde, wurde der Curarisationsgrad mit einem neuromuskulären Stimulator überprüft, das Fehlen einer Daumenbewegung bei Anwendung eines Viererzugs ermöglichte es uns, mit dem Protokoll zu beginnen.
Der Timer wurde gestartet, wenn entweder der GlideScope®-Spatel (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) zwischen die Lippen eingeführt wurde, und gestoppt, als die Trachealmanschette durch die Stimmbänder geführt wurde. Bei Patienten mit Oberkieferzähnen wurde der Timer gestartet, als der DLT zwischen die Lippen eingeführt wurde. Unmittelbar nach der Intubation wurde die intratracheale Position mit FOB bestätigt. Wenn ein Patient Zähne im Oberkiefer hatte, wurde der DLT zuerst in den Mund eingeführt, um ein Reißen der Trachealmanschette zu vermeiden. Äußere Kehlkopfmanipulationen waren jederzeit erlaubt. Wenn die Intubation nach einer (1) Minute nicht erfolgreich war, kann der Anästhesist die Stilettform ändern. Wenn nach zwei (2) Minuten die Intubation immer noch nicht erreicht war, wurden DLT und GVL-Klinge zurückgezogen und die Maskenbeatmung wurde erneut gestartet. Zu diesem Zeitpunkt konnte der Anästhesist die Intubationstechnik seiner Wahl anwenden. Die Position des DLT wurde durch die Visualisierung der Trachea durch den FOB bestätigt. Wenn die Sauerstoffsättigung während dieses Prozesses unter 94 % fiel, wurde mit der Maskenbeatmung begonnen, um die Sättigung auf 98 % oder mehr zu erhöhen, bevor eine weitere Intubation versucht werden konnte. Wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fiel, wurde mit der Maskenbeatmung begonnen, um die Sättigung auf 98 % oder mehr zu erhöhen, der Patient wurde dann aus der Studie ausgeschlossen und der Anästhesist konnte die Intubationstechnik seiner Wahl anwenden.
Statistische Analyse Die während der präoperativen Phase gewonnenen Daten werden mit der Erfolgsrate, der Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen Intubation und der Anzahl der Versuche korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Elektive Thoraxchirurgie (nicht kardial)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer schwierigen Intubation in der Vergangenheit
- zu erwartende schwierige Maskenbeatmung
- zu erwartende schwierige Intubation nach Einschätzung des Anästhesisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GlideScope DLT-Intubation
Patienten, die sich einer Thoraxoperation (nicht kardial) entweder durch Thorakoskopie oder Thorakostomie unterziehen.
Alle Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und haben bei der präoperativen Untersuchung oder am Morgen der Operation eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher Erstplatzierungen des Doppellumentubus.
Zeitfenster: 1 Stunde (nach der Intubation)
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Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen GlideRite DLT Stylet® in Verbindung mit der Videolaryngoskopie (GlideScope®) die primäre Platzierung des doppellumigen Tubus in der Luftröhre ermöglichte.
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1 Stunde (nach der Intubation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Intubationsvorgangs
Zeitfenster: 1 Stunde (nach der Intubation)
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Der Timer wurde gestartet, als die GLS-Klinge zwischen die Lippen eingeführt wurde, und gestoppt, als der proximale Teil der Trachealmanschette durch die Stimmbänder geführt wurde.
Wenn ein Patient Zähne im Oberkiefer hatte, wurde der DLT zuerst in den Mund eingeführt, bevor die GLS-Klinge eingeführt wurde, um ein Reißen der Trachealmanschette zu vermeiden.
Für diese Fälle wurde der Timer gestartet, als das DLT zwischen die Lippen eingeführt wurde.
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1 Stunde (nach der Intubation)
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Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde (nach der Intubation)
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1 Stunde (nach der Intubation)
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Korrelation zwischen dem schwierigen Intubationsergebnis und einer erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde (nach der Intubation)
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1 Stunde (nach der Intubation)
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Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des GlideRite DLT Stylet®
Zeitfenster: 1 Stunde (nach der Intubation)
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Komplikationen definiert entweder als Sauerstoffentsättigung unter 95 %, Sauerstoffentsättigung unter 90 %, leichte Blutung, anatomische Läsion.
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1 Stunde (nach der Intubation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IUCPQ-20420
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