Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový GlideRite DLT Stylet®: Observační studie

21. února 2012 aktualizováno: Jean Bussières, Laval University
Hrudní operace obvykle vyžadují techniky izolace plic. Dvojlumenná trubice (DLT), pravostranná nebo levá, je nejčastějším nástrojem používaným k realizaci této techniky. Před obtížnými dýchacími cestami může být výhodné použití videolaryngoskopie (GllideScope®) (GS). Hypotéza: Budeme testovat hypotézu, že pod GS je použití specifického polotuhého styletu pro zavedení DLT účinné a také bezpečné. Zvýšená tuhost mandrénu GlideRite DLT pro trubice s dvojitým lumenem umožní, aby si DLT zachoval svůj tvar, zatímco je zaveden do lepších dýchacích cest. Tento nový stylet spojený s využitím Glidescope® zvýší míru úspěšné intubace, zejména u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Tato technika nám umožní přímou intubaci pomocí DLT pomocí GlideScope®, aniž bychom se předem vyhnuli SLT intubaci a použití katétru pro výměnu dýchacích cest. V důsledku toho by jeho použití mohlo snížit rizika spojená se slepým zavedením DLT s katetrem pro výměnu dýchacích cest (traumatismus dýchacích cest a plicní aspirace). Primární cíl: Stanovit účinnost mandrénu GlideRite DLT pro orotracheální intubaci s dvoulumenovými trubicemi pod videolaryngoskopií (GllideScope®). Sekundární cíle: načasovat úspěšnou intubaci, spočítat počet pokusů o intubaci, ověřit vliv skóre obtížné intubace (DIS) na úspěšnou intubaci a zaznamenat komplikace spojené s jejím použitím. Kritéria vyloučení jsou: předchozí historie obtížné intubace, předpokládaná obtížná ventilace maskou a předpokládaná obtížná intubace. Závěr: Cílem použití styletu GlideRite DLT pro orotracheální intubaci pod videolaryngoskopií je umožnit primární intubaci pomocí DLT u pacientů s abnormálními horními dýchacími cestami. Tyto anomálie jsou stále častější. Alternativní zajištění dýchacích cest vyžaduje více manipulací, což vede ke zvýšenému riziku desaturace kyslíkem, aspirace plic a lézí dýchacích cest. Navíc tyto alternativy zaberou více času než použití Glidescope, což lze přirovnat k přímé laryngoskopii. Vývoj polotuhého styletu, jako je stylet GlideRite DLT, je velkým pokrokem v řízení primární intubace pomocí DLT, zejména při obtížných dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

ÚVOD Anestezie v hrudní chirurgii (nekardiální) často vyžaduje plicní izolační techniky za účelem usnadnění operace, ochrany zdravých plic a kontroly ventilace. Dvojlumenná trubice (DLT), v pravé a levé verzi, je technikou volby k získání izolace plic, přičemž lze použít i bronchiální blokátor.

Dvoulumenová trubice Jednoplicní ventilace je vyžadována u většiny hrudních operací. K dosažení izolace plic lze použít mnoho strategií: 1) použití endobronchiální trubice, 2) použití jednolumenové trubice (SLT) a bronchiálního blokátoru (BB) nebo 3) použití dvoulumenové trubice (DLT) . Použití DLT má mnoho výhod: snazší polohování, kratší doba kolapsu a opětovné expanze plic než BB, každá plíce může být odsávána/větrána samostatně a méně podléhá posunu než BB. Protože žádný lékařský nástroj není dokonalý, má DLT také některé nepohodlné: DLT jsou větší a méně vyhovující než SLT. Mají také dvě manžety, jednu bronchiální a druhou tracheální. Ten způsobuje problém při intubaci pacientů se zuby na horní čelisti. Je třeba přijmout opatření, aby nedošlo k prasknutí tracheální manžety. Tyto vlastnosti jsou zveličené, když anesteziolog čelí pacientovi s obtížnými dýchacími cestami. Tyto případy se obvykle řeší tak, že se nejprve přistoupí ke standardní intubaci pomocí SLT, za druhé se k vytažení SLT použije katetr pro výměnu dýchacích cest (AEC) a poté se DLT posune do správné polohy. Poté je zlatým standardem potvrzení pozice DLT pomocí bronchoskopu s optickým vláknem (FOB). Pokud přímá laryngoskopie poskytuje špatnou vizualizaci glottis, další možností je přistoupit k intubaci DLT s pomocí FOB.

Videolaryngoskopy Během posledního desetiletí byly vyvinuty videolaryngoskopy, aby zvládly obtížnou péči o dýchací cesty. Jejich výhodou je zlepšení Cormackova-Lehaneova (CL) stupně oproti přímé larynkoskopii. Mnoho výrobců distribuuje videolaryngoskopy: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ a GlideScope® Video Laryngoskop™ (GVL) je několik příkladů. Poslední jmenovaný se v našem centru často používá k umožnění tracheální intubace pomocí SLT v mnoha situacích, kdy konvenční laryngoskopie není možná. GVL vyžaduje stejnou techniku ​​než přímá laryngoskopie bez přímé viditelnosti, čímž se CL stupně III nebo IV změní na CL stupně I nebo II.

Stylet Pro usnadnění zavedení endotracheální kanyly (ETT) pomocí GVL je nutné použít buď polotuhý nebo tvárný stylet. Mnoho se také diskutuje o nejlepší konfiguraci styletu, která umožní umístit hrot ETT do otvoru glottis a zasouvat trubici do průdušnice, ale zatím nebylo dosaženo konsenzu. Obtížné zajištění dýchacích cest lze optimalizovat tvarováním SLT pomocí tvárného styletu, který vede ETT přes hlasivky. Hlavním problémem tvárného styletu je, že ztrácí svůj původní tvar, když ETT prochází úzkými dýchacími cestami. To je důvod, proč mnoho lékařů dává přednost polotuhému styletu při použití GlideScope®. Trubice s dvojitým lumenem jsou již dodávány s tvárným hliníkovým styletem, aby si zachovaly svůj původní tvar, a někteří autoři zjistili, že přesnost umístění se zlepšila, když byl zachován do levého DLT po celou dobu intubace.

Nové polotuhé videolaryngoskopy byly navrženy tak, aby byly většinou používány s SLT, ale nedávné publikace navrhují použití GlideScope® pro primární umístění DLT v obtížných dýchacích cestách, jak popsal Hernandez, A et al. v roce 2005 a Chen, A et al. v roce 2008. I když je DLT vybaven styletem, technika intubace s GVL zůstává obtížná, především proto, že hliníkový stylet je příliš tvárný. Společnost Verathon Inc. uvedla na trh tuhý stylet GlideRite®, speciálně navržený pro použití s ​​GlideScope®. Jeho délka se hodí pro většinu SLT, jeho tvar je přizpůsoben zakřivení GVL a zakřivení lze upravit tak, aby vyhovovalo obtížným dýchacím cestám pouze záměrným pohybem. Ve spolupráci se společností Verathon Inc. jsme navrhli nový polotuhý intubační mandrén, který lze použít pro primární DLT intubaci s videolaryngoskopem Glidescope®, GlideRite DLT Stylet®. Tento vylepšený intubační nástroj sdílí stejnou křivku, ale je delší než tuhý stylet GlideRite®. Představuje specifickou rukojeť, která se hodí k DLT a orientuje distální končetinu do pravého nebo levého bronchu. Nový stylet se hodí pro 35 až 41 francouzských, vlevo od pravostranných DLT. Očekávané výhody tohoto nového designu jsou kratší doba potřebná k umístění DLT, méně pokusů o intubaci, nižší riziko traumatu dýchacích cest, nižší riziko desaturace a nižší riziko prasknutí tracheální manžety, což vede k jednokrokové izolaci plic .

HYPOTÉZA Věříme, že při videolaryngoskopii je možné použít polotuhý GlideRite DLT Stylet® pro primární zavedení DLT.

Zvýšená tuhost, kterou jsme vyvinuli pro GlideRite DLT Stylet®, vnucuje DLT jeho tvar a zachovává jej, zatímco je trubice vedena horními dýchacími cestami. Doufáme, že kombinace GlideScope® a nového polotuhého styletu zvýší počet úspěšných primárních intubací s trubicí s dvojitým lumenem. Kromě toho by jeho použití mohlo drasticky snížit související rizika slepé DLT intubace s AEC. Těmito riziky jsou desaturace kyslíkem, plicní aspirace a poranění horních dýchacích cest.

CÍLE Primárním cílem této observační studie je určit účinnost GlideRite DLT Stylet® během endotracheální intubace s trubicí s dvojitým lumenem pod videolaryngoskopií (GlideScope®).

Sekundární cíle jsou:

  1. Načasovat proces intubace.
  2. Spočítat počet pokusů o úspěšnou intubaci.
  3. Ověřit korelaci mezi skóre obtížné intubace a úspěšnou intubací.
  4. Zaznamenat všechny komplikace spojené s používáním GlideRite DLT Stylet®.

METODY Po získání místního souhlasu REB bylo do této observační studie mezi 14. květnem 2010 a 17. lednem 2011 zařazeno 50 pacientů po hrudní chirurgii (nekardiální) buď torakoskopií nebo torakostomií.

Intraoperační postup Před navozením anestezie byli pacienti předem okysličeni, aby se dosáhlo inspirovaného-vypršeného gradientu O2 ≤10 %. Anestezie byla provedena v souladu s místními praktickými standardy. Kurarizace bylo dosaženo injekčním podáním dávky ≥1,0 ​​mg/kg (ideální tělesná hmotnost) rokuronia (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Pokud se ukázalo, že ventilace maskou je obtížná, pacient byl ze studie vyloučen. Kujný stylet byl odstraněn z DLT (Broncho-Cath R- nebo L-DLT, 35 až 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) a nahrazen GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Před přistoupením k intubaci byla úroveň kurarizace ověřena neuromuskulárním stimulátorem, absence pohybu palce při aplikaci série čtyř nám ​​umožnila zahájit protokol.

Časovač se spustil, když byla buď čepel GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) vložena mezi rty a zastavila se, když tracheální manžeta prošla hlasivkami. V případě pacientů s horními zuby byl časovač spuštěn při vložení DLT mezi rty. Ihned po intubaci byla intratracheální poloha potvrzena pomocí FOB. Když měl pacient zuby na horní čelisti, byla DLT vložena nejprve do úst, aby se zabránilo prasknutí tracheální manžety. Po celou dobu byly povoleny vnější manipulace s hrtanem. Pokud po jedné (1) minutě nebyla intubace úspěšná, anesteziolog mohl upravit tvar styletu. Pokud po dvou (2) minutách stále nebylo dosaženo intubace, lopatka DLT a GVL byla vytažena a ventilace maskou byla znovu zahájena. V té době mohl anesteziolog použít techniku ​​intubace dle vlastního výběru. Pozice DLT byla potvrzena vizualizací průdušnice přes FOB. V průběhu tohoto procesu, pokud saturace kyslíkem klesla pod 94 %, byla zahájena ventilace maskou, aby se saturace zvýšila až na 98 % nebo více, než bylo možné se pokusit o další intubaci. Pokud saturace kyslíkem klesla pod 90 %, byla zahájena ventilace maskou ke zvýšení saturace až na 98 % nebo více, pacient byl poté ze studie vyloučen a anesteziolog mohl použít intubační techniku ​​dle svého výběru.

Statistická analýza Data získaná během předoperačního období budou korelována s úspěšností, dobou do dosažení úspěšné intubace a počtem pokusů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci (nekardiální) buď torakoskopií nebo torakostomií. Všichni pacienti byli starší 18 let a přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas při předoperačním hodnocení nebo ráno při operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Volitelná hrudní chirurgie (nekardiální)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza obtížné intubace v minulosti
  • předpokládané obtížné větrání masky
  • předpokládaná obtížná intubace dle hodnocení anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intubace GlideScope DLT
Pacienti podstupující hrudní chirurgii (nekardiální) buď torakoskopií nebo torakostomií. Všichni pacienti byli starší 18 let a přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas při předoperačním hodnocení nebo ráno při operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných primárních umístění trubice s dvojitým lumenem.
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
Vyhodnotit počet účastníků, u kterých GlideRite DLT Stylet® spojený s videolaryngoskopií (GlideScope®) umožnil primární umístění trubice s dvojitým lumenem do jejich průdušnice.
1 hodina (po intubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání intubačního procesu
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
Časovač se spustil, když byla lopatka GLS vložena mezi rty, a zastavila se, když proximální část tracheální manžety prošla hlasivkami. Když měl pacient zuby na horní čelisti, byla DLT nejprve vložena do úst před zavedením čepele GLS, aby se zabránilo prasknutí tracheální manžety. Pro tyto případy se časovač spustil při vložení DLT mezi rty.
1 hodina (po intubaci)
Počet pokusů o získání úspěšné intubace
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
1 hodina (po intubaci)
Korelace mezi skóre obtížné intubace a úspěšnou intubací
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
1 hodina (po intubaci)
Počet komplikací spojených s používáním GlideRite DLT Stylet®
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
Komplikace definované buď jako desaturace kyslíkem pod 95 %, desaturace kyslíkem pod 90 %, drobné krvácení, anatomická léze.
1 hodina (po intubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUCPQ-20420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit