- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308918
Nový GlideRite DLT Stylet®: Observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Anestezie v hrudní chirurgii (nekardiální) často vyžaduje plicní izolační techniky za účelem usnadnění operace, ochrany zdravých plic a kontroly ventilace. Dvojlumenná trubice (DLT), v pravé a levé verzi, je technikou volby k získání izolace plic, přičemž lze použít i bronchiální blokátor.
Dvoulumenová trubice Jednoplicní ventilace je vyžadována u většiny hrudních operací. K dosažení izolace plic lze použít mnoho strategií: 1) použití endobronchiální trubice, 2) použití jednolumenové trubice (SLT) a bronchiálního blokátoru (BB) nebo 3) použití dvoulumenové trubice (DLT) . Použití DLT má mnoho výhod: snazší polohování, kratší doba kolapsu a opětovné expanze plic než BB, každá plíce může být odsávána/větrána samostatně a méně podléhá posunu než BB. Protože žádný lékařský nástroj není dokonalý, má DLT také některé nepohodlné: DLT jsou větší a méně vyhovující než SLT. Mají také dvě manžety, jednu bronchiální a druhou tracheální. Ten způsobuje problém při intubaci pacientů se zuby na horní čelisti. Je třeba přijmout opatření, aby nedošlo k prasknutí tracheální manžety. Tyto vlastnosti jsou zveličené, když anesteziolog čelí pacientovi s obtížnými dýchacími cestami. Tyto případy se obvykle řeší tak, že se nejprve přistoupí ke standardní intubaci pomocí SLT, za druhé se k vytažení SLT použije katetr pro výměnu dýchacích cest (AEC) a poté se DLT posune do správné polohy. Poté je zlatým standardem potvrzení pozice DLT pomocí bronchoskopu s optickým vláknem (FOB). Pokud přímá laryngoskopie poskytuje špatnou vizualizaci glottis, další možností je přistoupit k intubaci DLT s pomocí FOB.
Videolaryngoskopy Během posledního desetiletí byly vyvinuty videolaryngoskopy, aby zvládly obtížnou péči o dýchací cesty. Jejich výhodou je zlepšení Cormackova-Lehaneova (CL) stupně oproti přímé larynkoskopii. Mnoho výrobců distribuuje videolaryngoskopy: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ a GlideScope® Video Laryngoskop™ (GVL) je několik příkladů. Poslední jmenovaný se v našem centru často používá k umožnění tracheální intubace pomocí SLT v mnoha situacích, kdy konvenční laryngoskopie není možná. GVL vyžaduje stejnou techniku než přímá laryngoskopie bez přímé viditelnosti, čímž se CL stupně III nebo IV změní na CL stupně I nebo II.
Stylet Pro usnadnění zavedení endotracheální kanyly (ETT) pomocí GVL je nutné použít buď polotuhý nebo tvárný stylet. Mnoho se také diskutuje o nejlepší konfiguraci styletu, která umožní umístit hrot ETT do otvoru glottis a zasouvat trubici do průdušnice, ale zatím nebylo dosaženo konsenzu. Obtížné zajištění dýchacích cest lze optimalizovat tvarováním SLT pomocí tvárného styletu, který vede ETT přes hlasivky. Hlavním problémem tvárného styletu je, že ztrácí svůj původní tvar, když ETT prochází úzkými dýchacími cestami. To je důvod, proč mnoho lékařů dává přednost polotuhému styletu při použití GlideScope®. Trubice s dvojitým lumenem jsou již dodávány s tvárným hliníkovým styletem, aby si zachovaly svůj původní tvar, a někteří autoři zjistili, že přesnost umístění se zlepšila, když byl zachován do levého DLT po celou dobu intubace.
Nové polotuhé videolaryngoskopy byly navrženy tak, aby byly většinou používány s SLT, ale nedávné publikace navrhují použití GlideScope® pro primární umístění DLT v obtížných dýchacích cestách, jak popsal Hernandez, A et al. v roce 2005 a Chen, A et al. v roce 2008. I když je DLT vybaven styletem, technika intubace s GVL zůstává obtížná, především proto, že hliníkový stylet je příliš tvárný. Společnost Verathon Inc. uvedla na trh tuhý stylet GlideRite®, speciálně navržený pro použití s GlideScope®. Jeho délka se hodí pro většinu SLT, jeho tvar je přizpůsoben zakřivení GVL a zakřivení lze upravit tak, aby vyhovovalo obtížným dýchacím cestám pouze záměrným pohybem. Ve spolupráci se společností Verathon Inc. jsme navrhli nový polotuhý intubační mandrén, který lze použít pro primární DLT intubaci s videolaryngoskopem Glidescope®, GlideRite DLT Stylet®. Tento vylepšený intubační nástroj sdílí stejnou křivku, ale je delší než tuhý stylet GlideRite®. Představuje specifickou rukojeť, která se hodí k DLT a orientuje distální končetinu do pravého nebo levého bronchu. Nový stylet se hodí pro 35 až 41 francouzských, vlevo od pravostranných DLT. Očekávané výhody tohoto nového designu jsou kratší doba potřebná k umístění DLT, méně pokusů o intubaci, nižší riziko traumatu dýchacích cest, nižší riziko desaturace a nižší riziko prasknutí tracheální manžety, což vede k jednokrokové izolaci plic .
HYPOTÉZA Věříme, že při videolaryngoskopii je možné použít polotuhý GlideRite DLT Stylet® pro primární zavedení DLT.
Zvýšená tuhost, kterou jsme vyvinuli pro GlideRite DLT Stylet®, vnucuje DLT jeho tvar a zachovává jej, zatímco je trubice vedena horními dýchacími cestami. Doufáme, že kombinace GlideScope® a nového polotuhého styletu zvýší počet úspěšných primárních intubací s trubicí s dvojitým lumenem. Kromě toho by jeho použití mohlo drasticky snížit související rizika slepé DLT intubace s AEC. Těmito riziky jsou desaturace kyslíkem, plicní aspirace a poranění horních dýchacích cest.
CÍLE Primárním cílem této observační studie je určit účinnost GlideRite DLT Stylet® během endotracheální intubace s trubicí s dvojitým lumenem pod videolaryngoskopií (GlideScope®).
Sekundární cíle jsou:
- Načasovat proces intubace.
- Spočítat počet pokusů o úspěšnou intubaci.
- Ověřit korelaci mezi skóre obtížné intubace a úspěšnou intubací.
- Zaznamenat všechny komplikace spojené s používáním GlideRite DLT Stylet®.
METODY Po získání místního souhlasu REB bylo do této observační studie mezi 14. květnem 2010 a 17. lednem 2011 zařazeno 50 pacientů po hrudní chirurgii (nekardiální) buď torakoskopií nebo torakostomií.
Intraoperační postup Před navozením anestezie byli pacienti předem okysličeni, aby se dosáhlo inspirovaného-vypršeného gradientu O2 ≤10 %. Anestezie byla provedena v souladu s místními praktickými standardy. Kurarizace bylo dosaženo injekčním podáním dávky ≥1,0 mg/kg (ideální tělesná hmotnost) rokuronia (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Pokud se ukázalo, že ventilace maskou je obtížná, pacient byl ze studie vyloučen. Kujný stylet byl odstraněn z DLT (Broncho-Cath R- nebo L-DLT, 35 až 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) a nahrazen GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Kanada). Před přistoupením k intubaci byla úroveň kurarizace ověřena neuromuskulárním stimulátorem, absence pohybu palce při aplikaci série čtyř nám umožnila zahájit protokol.
Časovač se spustil, když byla buď čepel GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) vložena mezi rty a zastavila se, když tracheální manžeta prošla hlasivkami. V případě pacientů s horními zuby byl časovač spuštěn při vložení DLT mezi rty. Ihned po intubaci byla intratracheální poloha potvrzena pomocí FOB. Když měl pacient zuby na horní čelisti, byla DLT vložena nejprve do úst, aby se zabránilo prasknutí tracheální manžety. Po celou dobu byly povoleny vnější manipulace s hrtanem. Pokud po jedné (1) minutě nebyla intubace úspěšná, anesteziolog mohl upravit tvar styletu. Pokud po dvou (2) minutách stále nebylo dosaženo intubace, lopatka DLT a GVL byla vytažena a ventilace maskou byla znovu zahájena. V té době mohl anesteziolog použít techniku intubace dle vlastního výběru. Pozice DLT byla potvrzena vizualizací průdušnice přes FOB. V průběhu tohoto procesu, pokud saturace kyslíkem klesla pod 94 %, byla zahájena ventilace maskou, aby se saturace zvýšila až na 98 % nebo více, než bylo možné se pokusit o další intubaci. Pokud saturace kyslíkem klesla pod 90 %, byla zahájena ventilace maskou ke zvýšení saturace až na 98 % nebo více, pacient byl poté ze studie vyloučen a anesteziolog mohl použít intubační techniku dle svého výběru.
Statistická analýza Data získaná během předoperačního období budou korelována s úspěšností, dobou do dosažení úspěšné intubace a počtem pokusů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Volitelná hrudní chirurgie (nekardiální)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza obtížné intubace v minulosti
- předpokládané obtížné větrání masky
- předpokládaná obtížná intubace dle hodnocení anesteziologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intubace GlideScope DLT
Pacienti podstupující hrudní chirurgii (nekardiální) buď torakoskopií nebo torakostomií.
Všichni pacienti byli starší 18 let a přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas při předoperačním hodnocení nebo ráno při operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných primárních umístění trubice s dvojitým lumenem.
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
|
Vyhodnotit počet účastníků, u kterých GlideRite DLT Stylet® spojený s videolaryngoskopií (GlideScope®) umožnil primární umístění trubice s dvojitým lumenem do jejich průdušnice.
|
1 hodina (po intubaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání intubačního procesu
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
|
Časovač se spustil, když byla lopatka GLS vložena mezi rty, a zastavila se, když proximální část tracheální manžety prošla hlasivkami.
Když měl pacient zuby na horní čelisti, byla DLT nejprve vložena do úst před zavedením čepele GLS, aby se zabránilo prasknutí tracheální manžety.
Pro tyto případy se časovač spustil při vložení DLT mezi rty.
|
1 hodina (po intubaci)
|
|
Počet pokusů o získání úspěšné intubace
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
|
1 hodina (po intubaci)
|
|
|
Korelace mezi skóre obtížné intubace a úspěšnou intubací
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
|
1 hodina (po intubaci)
|
|
|
Počet komplikací spojených s používáním GlideRite DLT Stylet®
Časové okno: 1 hodina (po intubaci)
|
Komplikace definované buď jako desaturace kyslíkem pod 95 %, desaturace kyslíkem pod 90 %, drobné krvácení, anatomická léze.
|
1 hodina (po intubaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ-20420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .