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Il nuovo GlideRite DLT Stylet®: uno studio osservazionale

21 febbraio 2012 aggiornato da: Jean Bussières, Laval University
Gli interventi chirurgici toracici di solito richiedono tecniche di isolamento polmonare. Il tubo a doppio lume (DLT), destro o sinistro, è lo strumento più frequentemente utilizzato per realizzare questa tecnica. Di fronte a vie aeree difficili, l'uso della videolaringoscopia (GllideScope®) (GS) può essere vantaggioso. Ipotesi: Verificheremo l'ipotesi che sotto GS, l'uso di uno specifico stiletto semirigido sia efficace per inserire un DLT, e anche sicuro. La maggiore rigidità del GlideRite DLT Stylet per tubi a doppio lume consentirà al DLT di mantenere la sua forma mentre viene inserito nelle vie aeree superiori. Questo nuovo stiletto combinato con l'utilizzo di Glidescope® aumenterà il tasso di intubazione riuscita, specialmente nei pazienti con vie aeree difficili. Questa tecnica ci consentirà di intubare direttamente con un DLT utilizzando il GlideScope®, evitando una precedente intubazione SLT e l'uso del catetere per lo scambio delle vie aeree. Di conseguenza, il suo utilizzo potrebbe ridurre i rischi associati all'inserimento alla cieca del DLT con catetere per lo scambio delle vie aeree (traumatismo delle vie aeree e aspirazione polmonare). Obiettivo primario: Determinare l'efficienza del GlideRite DLT Stylet per l'intubazione orotracheale di tubi a doppio lume sotto videolaringoscopia (GllideScope®). Obiettivi secondari: cronometrare l'intubazione riuscita, contare il numero di tentativi di intubazione, verificare l'influenza del punteggio di intubazione difficile (DIS) sull'intubazione riuscita e registrare le complicanze associate al suo utilizzo. I criteri di esclusione sono: storia precedente di intubazione difficile, ventilazione con maschera difficile prevista e intubazione difficile prevista. Conclusione: Lo scopo dell'utilizzo del GlideRite DLT Stylet per un'intubazione orotracheale sotto videolaringoscopia è quello di consentire l'intubazione primaria con un DLT in pazienti con anomalie delle vie aeree superiori. Queste anomalie sono sempre più frequenti. La gestione alternativa delle vie aeree implica più manipolazioni, con conseguente aumento del rischio di desaturazione dell'ossigeno, aspirazione polmonare e lesioni delle vie aeree. Inoltre, queste alternative richiedono più tempo rispetto all'utilizzo di un Glidescope, che può essere paragonato alla laringoscopia diretta. Lo sviluppo di uno stiletto semirigido, come il GlideRite DLT Stylet, è un grande progresso nella gestione dell'intubazione primaria con DLT, soprattutto di fronte a vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE L'anestesia in chirurgia toracica (non cardiaca) richiede spesso tecniche di isolamento polmonare per facilitare l'intervento, proteggere un polmone sano e controllare la ventilazione. Il tubo a doppio lume (DLT), in versione destra e sinistra, è la tecnica di elezione per ottenere l'isolamento polmonare, mentre può essere utilizzato anche il bloccante bronchiale.

Tubo a doppio lume La maggior parte degli interventi chirurgici al torace richiede la ventilazione di un polmone. Molte strategie possono essere utilizzate per ottenere l'isolamento del polmone: 1) uso di un tubo endobronchiale, 2) uso di un tubo a lume singolo (SLT) e di un bloccante bronchiale (BB), o 3) uso di un tubo a doppio lume (DLT) . Ci sono molti vantaggi nell'utilizzo di un DLT: più facile da posizionare, tempo di collasso e riespansione polmonare più breve rispetto a BB, ogni polmone può essere aspirato/ventilato separatamente e meno soggetto a spostamento rispetto a BB. Poiché nessuno strumento medico è perfetto, il DLT presenta anche alcuni inconvenienti: i DLT sono più grandi e meno conformi di un SLT. Hanno anche due polsini, uno bronchiale e l'altro tracheale. Quest'ultimo sta causando problemi durante l'intubazione di pazienti con denti nella mascella superiore. Devono essere prese precauzioni per evitare la rottura della cuffia tracheale. Queste caratteristiche sono esagerate quando l'anestesista affronta un paziente con vie aeree difficili. Questi casi vengono generalmente gestiti procedendo prima a un'intubazione standard con un SLT, in secondo luogo, utilizzando un catetere per lo scambio delle vie aeree (AEC) per ritirare il SLT e quindi facendo avanzare il DLT nella posizione corretta. Successivamente, il gold standard è confermare la posizione del DLT con un broncoscopio a fibre ottiche (FOB). Se la laringoscopia diretta fornisce una scarsa visualizzazione della glottide, un'altra opzione è quella di procedere a un'intubazione DLT assistita da FOB.

Videolaringoscopi Nell'ultimo decennio, i videolaringoscopi sono stati sviluppati per gestire la difficile gestione delle vie aeree. Hanno il vantaggio di migliorare il grado Cormack-Lehane (CL) rispetto alla laringoscopia diretta. Molti produttori distribuiscono videolaringoscopi: lo Storz® C-MAC™, il McGrath® Series-5™ e il GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) sono solo alcuni esempi. Quest'ultimo è frequentemente utilizzato nel nostro centro per consentire l'intubazione tracheale con SLT in numerose situazioni in cui la laringoscopia convenzionale non è possibile. Il GVL richiede la stessa tecnica di una laringoscopia diretta senza una linea di vista, trasformando CL Grado III o IV in CL Grado I o II.

Stiletto Per facilitare l'inserimento del tubo endotracheale (ETT) utilizzando il GVL, è necessario utilizzare uno stiletto semirigido o malleabile. Si discute molto anche sulla migliore configurazione dello stiletto che consenta di posizionare la punta dell'ETT all'apertura della glottide e di far avanzare il tubo nella trachea, ma non è stato ancora ottenuto alcun consenso. La gestione delle vie aeree difficili può essere ottimizzata modellando il TAS utilizzando uno stiletto malleabile, dirigendo l'ETT attraverso le corde vocali. Il problema principale dello stiletto malleabile è che perde la sua forma iniziale quando l'ETT attraversa vie aeree strette. È per questo che molti medici preferiscono lo stiletto semirigido quando usano il GlideScope®. I tubi a doppio lume sono già forniti con uno stiletto in alluminio malleabile in modo che mantengano la loro forma iniziale e alcuni autori hanno scoperto che la precisione del posizionamento è migliorata quando viene trattenuto in un DLT sinistro per l'intera procedura di intubazione.

I nuovi videolaringoscopi con stiletto semirigido sono stati progettati per essere utilizzati principalmente con SLT, ma pubblicazioni recenti hanno suggerito di utilizzare un GlideScope® per il posizionamento primario di DLT in vie aeree difficili, come descritto da Hernandez, A et al. nel 2005 e Chen, A et al. nel 2008. Anche se i DLT sono provvisti di stiletto, la tecnica di intubazione con il GVL rimane difficile, soprattutto perché lo stiletto in alluminio è troppo malleabile. Verathon Inc. ha commercializzato il mandrino rigido GlideRite®, appositamente progettato per l'uso con GlideScope®. La sua lunghezza si adatta alla maggior parte dei SLT, la sua forma è adattata alla curvatura del GVL e la curvatura può essere modificata per accogliere una via aerea difficile solo con un movimento intenzionale. In collaborazione con Verathon Inc., abbiamo progettato un nuovo stiletto per intubazione semirigido che può essere utilizzato per l'intubazione primaria del DLT con il videolaringoscopio Glidescope®, il GlideRite DLT Stylet®. Questo strumento di intubazione migliorato condivide la stessa curva ma è più lungo del mandrino rigido GlideRite®. Presenta una maniglia specifica per adattarsi al DLT e per orientare l'estremità distale nel bronco destro o sinistro. Il nuovo stiletto si adatta a DLT da 35 a 41 francesi, a sinistra oa destra. I vantaggi previsti di questo nuovo design sono un tempo più breve necessario per posizionare il DLT, meno tentativi di intubazione, minor rischio di traumi alle vie aeree, minor rischio di desaturazione e minor rischio di rottura della cuffia tracheale, con conseguente isolamento polmonare in un'unica fase .

IPOTESI Riteniamo che, sotto videolaringoscopia, sia possibile l'uso del semirigido GlideRite DLT Stylet® per l'inserimento primario del DLT.

Il guadagno di rigidità che abbiamo sviluppato per il GlideRite DLT Stylet® impone la sua forma al DLT e la conserva mentre il tubo viene guidato attraverso le vie aeree superiori. Ci auguriamo che la combinazione del GlideScope® e del nuovo stiletto semirigido aumenti il ​​numero di intubazioni primarie riuscite con un tubo a doppio lume. Inoltre, il suo utilizzo potrebbe ridurre drasticamente i rischi associati all'intubazione DLT alla cieca con un AEC. Questi rischi sono la desaturazione dell'ossigeno, l'aspirazione polmonare e il trauma delle vie aeree superiori.

OBIETTIVI L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è determinare l'efficienza di GlideRite DLT Stylet® durante l'intubazione endotracheale con un tubo a doppio lume sotto videolaringoscopia (GlideScope®).

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Per cronometrare il processo di intubazione.
  2. Contare il numero di tentativi per ottenere un'intubazione riuscita.
  3. Verificare la correlazione tra il punteggio di intubazione difficile e un'intubazione riuscita.
  4. Da notare tutte le complicazioni associate all'utilizzo di GlideRite DLT Stylet®.

METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione locale REB, 50 pazienti sottoposti a chirurgia toracica (non cardiaca) tramite toracoscopia o toracostomia, sono stati arruolati in questo studio osservazionale tra il 14 maggio 2010 e il 17 gennaio 2011.

Procedura intraoperatoria Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati preossigenati per ottenere un gradiente di O2 inspirato-espirato ≤10%. L'anestesia è stata eseguita in conformità con gli standard di pratica locale. La curarizzazione è stata ottenuta iniettando una dose di ≥1,0 ​​mg/kg (peso corporeo ideale) di rocuronio (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Se la ventilazione con maschera risultava difficoltosa, il paziente veniva escluso dallo studio. Lo stiletto malleabile è stato rimosso dal DLT (Broncho-Cath R- o L-DLT, 35 to 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) e sostituito con un GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Prima di procedere all'intubazione, il livello di curarizzazione è stato verificato con uno stimolatore neuromuscolare, l'assenza di movimento del pollice quando è stato applicato un treno di quattro ci ha permesso di iniziare il protocollo.

Il timer è stato avviato quando la lama GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) è stata inserita tra le labbra e si è fermato quando la cuffia tracheale è stata fatta passare attraverso le corde vocali. In caso di pazienti che si presentavano con i denti superiori, il timer è stato avviato quando il DLT è stato inserito tra le labbra. Immediatamente dopo l'intubazione, la posizione intratracheale è stata confermata con FOB. Quando un paziente aveva denti nella mascella superiore, il DLT veniva inserito prima nella bocca per evitare la rottura della cuffia tracheale. Le manipolazioni esterne della laringe erano sempre consentite. Se dopo un (1) minuto l'intubazione non ha avuto successo, l'anestesista potrebbe quindi modificare la forma del mandrino. Se dopo due (2) minuti l'intubazione non è stata ancora raggiunta, la lama DLT e GVL sono state ritirate e la ventilazione con maschera è stata riavviata. A quel tempo, l'anestesista poteva usare la tecnica di intubazione di sua scelta. La posizione del DLT è stata confermata dalla visualizzazione della trachea attraverso il FOB. Durante questo processo, se la saturazione di ossigeno scendeva al di sotto del 94%, veniva avviata la ventilazione con maschera per aumentare la saturazione fino al 98% o più prima che si potesse tentare un'altra intubazione. Se la saturazione di ossigeno scendeva al di sotto del 90%, veniva avviata la ventilazione con maschera per aumentare la saturazione fino al 98% o più, il paziente veniva quindi escluso dallo studio e l'anestesista poteva utilizzare la tecnica di intubazione di sua scelta.

Analisi statistica I dati ottenuti durante il periodo preoperatorio saranno correlati con il tasso di successo, il tempo per ottenere un'intubazione riuscita e il numero di tentativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva (non cardiaca) tramite toracoscopia o toracostomia. I pazienti avevano tutti 18 anni o più e hanno letto, compreso e firmato un consenso informato alla valutazione preoperatoria o la mattina dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Chirurgia toracica elettiva (non cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • storia di un'intubazione difficile in passato
  • ventilazione con maschera difficoltosa prevista
  • intubazione difficile prevista secondo la valutazione dell'anestesista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intubazione con GlideScope DLT
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica (non cardiaca) tramite toracoscopia o toracostomia. I pazienti avevano tutti 18 anni o più e hanno letto, compreso e firmato un consenso informato alla valutazione preoperatoria o la mattina dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di posizionamenti primari riusciti del tubo a doppio lume.
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
Valutare il numero di partecipanti in cui GlideRite DLT Stylet® associato alla videolaringoscopia (GlideScope®) ha consentito il posizionamento primario del tubo a doppio lume nella loro trachea.
1 ora (post intubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del processo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
Il timer è stato avviato quando la lama GLS è stata inserita tra le labbra e si è fermato quando la parte prossimale della cuffia tracheale è stata fatta passare attraverso le corde vocali. Quando un paziente aveva denti nella mascella superiore, il DLT veniva prima inserito nella bocca prima dell'inserimento della lama GLS per evitare la rottura della cuffia tracheale. Per questi casi, il timer è stato avviato quando il DLT è stato inserito tra le labbra.
1 ora (post intubazione)
Numero di tentativi per ottenere un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
1 ora (post intubazione)
Correlazione tra il punteggio di intubazione difficile e un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
1 ora (post intubazione)
Numero di complicazioni associate all'utilizzo di GlideRite DLT Stylet®
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
Complicanze definite come desaturazione dell'ossigeno inferiore al 95%, desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90%, sanguinamento minore, lesione anatomica.
1 ora (post intubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCPQ-20420

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