- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01308918
Il nuovo GlideRite DLT Stylet®: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'anestesia in chirurgia toracica (non cardiaca) richiede spesso tecniche di isolamento polmonare per facilitare l'intervento, proteggere un polmone sano e controllare la ventilazione. Il tubo a doppio lume (DLT), in versione destra e sinistra, è la tecnica di elezione per ottenere l'isolamento polmonare, mentre può essere utilizzato anche il bloccante bronchiale.
Tubo a doppio lume La maggior parte degli interventi chirurgici al torace richiede la ventilazione di un polmone. Molte strategie possono essere utilizzate per ottenere l'isolamento del polmone: 1) uso di un tubo endobronchiale, 2) uso di un tubo a lume singolo (SLT) e di un bloccante bronchiale (BB), o 3) uso di un tubo a doppio lume (DLT) . Ci sono molti vantaggi nell'utilizzo di un DLT: più facile da posizionare, tempo di collasso e riespansione polmonare più breve rispetto a BB, ogni polmone può essere aspirato/ventilato separatamente e meno soggetto a spostamento rispetto a BB. Poiché nessuno strumento medico è perfetto, il DLT presenta anche alcuni inconvenienti: i DLT sono più grandi e meno conformi di un SLT. Hanno anche due polsini, uno bronchiale e l'altro tracheale. Quest'ultimo sta causando problemi durante l'intubazione di pazienti con denti nella mascella superiore. Devono essere prese precauzioni per evitare la rottura della cuffia tracheale. Queste caratteristiche sono esagerate quando l'anestesista affronta un paziente con vie aeree difficili. Questi casi vengono generalmente gestiti procedendo prima a un'intubazione standard con un SLT, in secondo luogo, utilizzando un catetere per lo scambio delle vie aeree (AEC) per ritirare il SLT e quindi facendo avanzare il DLT nella posizione corretta. Successivamente, il gold standard è confermare la posizione del DLT con un broncoscopio a fibre ottiche (FOB). Se la laringoscopia diretta fornisce una scarsa visualizzazione della glottide, un'altra opzione è quella di procedere a un'intubazione DLT assistita da FOB.
Videolaringoscopi Nell'ultimo decennio, i videolaringoscopi sono stati sviluppati per gestire la difficile gestione delle vie aeree. Hanno il vantaggio di migliorare il grado Cormack-Lehane (CL) rispetto alla laringoscopia diretta. Molti produttori distribuiscono videolaringoscopi: lo Storz® C-MAC™, il McGrath® Series-5™ e il GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) sono solo alcuni esempi. Quest'ultimo è frequentemente utilizzato nel nostro centro per consentire l'intubazione tracheale con SLT in numerose situazioni in cui la laringoscopia convenzionale non è possibile. Il GVL richiede la stessa tecnica di una laringoscopia diretta senza una linea di vista, trasformando CL Grado III o IV in CL Grado I o II.
Stiletto Per facilitare l'inserimento del tubo endotracheale (ETT) utilizzando il GVL, è necessario utilizzare uno stiletto semirigido o malleabile. Si discute molto anche sulla migliore configurazione dello stiletto che consenta di posizionare la punta dell'ETT all'apertura della glottide e di far avanzare il tubo nella trachea, ma non è stato ancora ottenuto alcun consenso. La gestione delle vie aeree difficili può essere ottimizzata modellando il TAS utilizzando uno stiletto malleabile, dirigendo l'ETT attraverso le corde vocali. Il problema principale dello stiletto malleabile è che perde la sua forma iniziale quando l'ETT attraversa vie aeree strette. È per questo che molti medici preferiscono lo stiletto semirigido quando usano il GlideScope®. I tubi a doppio lume sono già forniti con uno stiletto in alluminio malleabile in modo che mantengano la loro forma iniziale e alcuni autori hanno scoperto che la precisione del posizionamento è migliorata quando viene trattenuto in un DLT sinistro per l'intera procedura di intubazione.
I nuovi videolaringoscopi con stiletto semirigido sono stati progettati per essere utilizzati principalmente con SLT, ma pubblicazioni recenti hanno suggerito di utilizzare un GlideScope® per il posizionamento primario di DLT in vie aeree difficili, come descritto da Hernandez, A et al. nel 2005 e Chen, A et al. nel 2008. Anche se i DLT sono provvisti di stiletto, la tecnica di intubazione con il GVL rimane difficile, soprattutto perché lo stiletto in alluminio è troppo malleabile. Verathon Inc. ha commercializzato il mandrino rigido GlideRite®, appositamente progettato per l'uso con GlideScope®. La sua lunghezza si adatta alla maggior parte dei SLT, la sua forma è adattata alla curvatura del GVL e la curvatura può essere modificata per accogliere una via aerea difficile solo con un movimento intenzionale. In collaborazione con Verathon Inc., abbiamo progettato un nuovo stiletto per intubazione semirigido che può essere utilizzato per l'intubazione primaria del DLT con il videolaringoscopio Glidescope®, il GlideRite DLT Stylet®. Questo strumento di intubazione migliorato condivide la stessa curva ma è più lungo del mandrino rigido GlideRite®. Presenta una maniglia specifica per adattarsi al DLT e per orientare l'estremità distale nel bronco destro o sinistro. Il nuovo stiletto si adatta a DLT da 35 a 41 francesi, a sinistra oa destra. I vantaggi previsti di questo nuovo design sono un tempo più breve necessario per posizionare il DLT, meno tentativi di intubazione, minor rischio di traumi alle vie aeree, minor rischio di desaturazione e minor rischio di rottura della cuffia tracheale, con conseguente isolamento polmonare in un'unica fase .
IPOTESI Riteniamo che, sotto videolaringoscopia, sia possibile l'uso del semirigido GlideRite DLT Stylet® per l'inserimento primario del DLT.
Il guadagno di rigidità che abbiamo sviluppato per il GlideRite DLT Stylet® impone la sua forma al DLT e la conserva mentre il tubo viene guidato attraverso le vie aeree superiori. Ci auguriamo che la combinazione del GlideScope® e del nuovo stiletto semirigido aumenti il numero di intubazioni primarie riuscite con un tubo a doppio lume. Inoltre, il suo utilizzo potrebbe ridurre drasticamente i rischi associati all'intubazione DLT alla cieca con un AEC. Questi rischi sono la desaturazione dell'ossigeno, l'aspirazione polmonare e il trauma delle vie aeree superiori.
OBIETTIVI L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è determinare l'efficienza di GlideRite DLT Stylet® durante l'intubazione endotracheale con un tubo a doppio lume sotto videolaringoscopia (GlideScope®).
Gli obiettivi secondari sono:
- Per cronometrare il processo di intubazione.
- Contare il numero di tentativi per ottenere un'intubazione riuscita.
- Verificare la correlazione tra il punteggio di intubazione difficile e un'intubazione riuscita.
- Da notare tutte le complicazioni associate all'utilizzo di GlideRite DLT Stylet®.
METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione locale REB, 50 pazienti sottoposti a chirurgia toracica (non cardiaca) tramite toracoscopia o toracostomia, sono stati arruolati in questo studio osservazionale tra il 14 maggio 2010 e il 17 gennaio 2011.
Procedura intraoperatoria Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati preossigenati per ottenere un gradiente di O2 inspirato-espirato ≤10%. L'anestesia è stata eseguita in conformità con gli standard di pratica locale. La curarizzazione è stata ottenuta iniettando una dose di ≥1,0 mg/kg (peso corporeo ideale) di rocuronio (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Se la ventilazione con maschera risultava difficoltosa, il paziente veniva escluso dallo studio. Lo stiletto malleabile è stato rimosso dal DLT (Broncho-Cath R- o L-DLT, 35 to 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) e sostituito con un GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Prima di procedere all'intubazione, il livello di curarizzazione è stato verificato con uno stimolatore neuromuscolare, l'assenza di movimento del pollice quando è stato applicato un treno di quattro ci ha permesso di iniziare il protocollo.
Il timer è stato avviato quando la lama GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) è stata inserita tra le labbra e si è fermato quando la cuffia tracheale è stata fatta passare attraverso le corde vocali. In caso di pazienti che si presentavano con i denti superiori, il timer è stato avviato quando il DLT è stato inserito tra le labbra. Immediatamente dopo l'intubazione, la posizione intratracheale è stata confermata con FOB. Quando un paziente aveva denti nella mascella superiore, il DLT veniva inserito prima nella bocca per evitare la rottura della cuffia tracheale. Le manipolazioni esterne della laringe erano sempre consentite. Se dopo un (1) minuto l'intubazione non ha avuto successo, l'anestesista potrebbe quindi modificare la forma del mandrino. Se dopo due (2) minuti l'intubazione non è stata ancora raggiunta, la lama DLT e GVL sono state ritirate e la ventilazione con maschera è stata riavviata. A quel tempo, l'anestesista poteva usare la tecnica di intubazione di sua scelta. La posizione del DLT è stata confermata dalla visualizzazione della trachea attraverso il FOB. Durante questo processo, se la saturazione di ossigeno scendeva al di sotto del 94%, veniva avviata la ventilazione con maschera per aumentare la saturazione fino al 98% o più prima che si potesse tentare un'altra intubazione. Se la saturazione di ossigeno scendeva al di sotto del 90%, veniva avviata la ventilazione con maschera per aumentare la saturazione fino al 98% o più, il paziente veniva quindi escluso dallo studio e l'anestesista poteva utilizzare la tecnica di intubazione di sua scelta.
Analisi statistica I dati ottenuti durante il periodo preoperatorio saranno correlati con il tasso di successo, il tempo per ottenere un'intubazione riuscita e il numero di tentativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Chirurgia toracica elettiva (non cardiaca)
Criteri di esclusione:
- storia di un'intubazione difficile in passato
- ventilazione con maschera difficoltosa prevista
- intubazione difficile prevista secondo la valutazione dell'anestesista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intubazione con GlideScope DLT
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica (non cardiaca) tramite toracoscopia o toracostomia.
I pazienti avevano tutti 18 anni o più e hanno letto, compreso e firmato un consenso informato alla valutazione preoperatoria o la mattina dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di posizionamenti primari riusciti del tubo a doppio lume.
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
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Valutare il numero di partecipanti in cui GlideRite DLT Stylet® associato alla videolaringoscopia (GlideScope®) ha consentito il posizionamento primario del tubo a doppio lume nella loro trachea.
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1 ora (post intubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del processo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
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Il timer è stato avviato quando la lama GLS è stata inserita tra le labbra e si è fermato quando la parte prossimale della cuffia tracheale è stata fatta passare attraverso le corde vocali.
Quando un paziente aveva denti nella mascella superiore, il DLT veniva prima inserito nella bocca prima dell'inserimento della lama GLS per evitare la rottura della cuffia tracheale.
Per questi casi, il timer è stato avviato quando il DLT è stato inserito tra le labbra.
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1 ora (post intubazione)
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Numero di tentativi per ottenere un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
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1 ora (post intubazione)
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Correlazione tra il punteggio di intubazione difficile e un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
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1 ora (post intubazione)
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Numero di complicazioni associate all'utilizzo di GlideRite DLT Stylet®
Lasso di tempo: 1 ora (post intubazione)
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Complicanze definite come desaturazione dell'ossigeno inferiore al 95%, desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90%, sanguinamento minore, lesione anatomica.
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1 ora (post intubazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
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- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
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- IUCPQ-20420
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