- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308918
Az új GlideRite DLT Stylet®: Megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS A mellkassebészet (nem szív) érzéstelenítése gyakran tüdőizolációs technikákat igényel a műtét megkönnyítése, az egészséges tüdő védelme és a lélegeztetés szabályozása érdekében. A dupla lumen cső (DLT) jobb és bal változatban a választott technika a tüdő izolálásához, míg a bronchiális blokkoló is használható.
Dupla lumencső A legtöbb mellkasi műtétnél egytüdős lélegeztetésre van szükség. Számos stratégia használható a tüdőizoláció elérésére: 1) endobronchiális tubus, 2) egylumencső (SLT) és hörgőblokkoló (BB) használata, vagy 3) kettős lumencső (DLT) használata. . A DLT használatának számos előnye van: könnyebben pozicionálható, rövidebb a tüdő összeomlása és újratágulása, mint a BB, minden tüdő külön szívható/szellőztethető, és kevésbé van kitéve az elmozdulásnak, mint a BB. Mivel egyetlen orvosi műszer sem tökéletes, a DLT-nek van néhány kényelmetlensége is: a DLT nagyobb és kevésbé kompatibilis, mint az SLT. Két mandzsetta is van, egy hörgő és egy légcső. Ez utóbbi problémát okoz a felső állkapocsban lévő fogakkal rendelkező betegek intubálásakor. Óvintézkedéseket kell tenni a légcső mandzsetta megrepedésének elkerülése érdekében. Ezek a jellemzők túlzóak, ha az aneszteziológus nehéz légúti beteggel néz szembe. Ezeket az eseteket általában úgy kezelik, hogy először egy szabványos intubációt végeznek SLT-vel, másodszor pedig légútcserélő katétert (AEC) használnak az SLT eltávolításához, majd a DLT-t a megfelelő pozícióba helyezik. Ezt követően az arany standard a DLT pozíció megerősítése fiberoptic bronchoscope (FOB) segítségével. Ha a közvetlen gégetükrözés gyenge vizualizációt biztosít, egy másik lehetőség a FOB-val segített DLT-intubáció.
Videó laryngoscop Az elmúlt évtizedben video laryngoscopokat fejlesztettek ki a nehéz légúti kezelések kezelésére. Előnyük, hogy javítják a Cormack-Lehane (CL) minőséget a közvetlen gégetükrözéssel szemben. Számos gyártó forgalmaz video-laryngoscope-ot: a Storz® C-MAC™, a McGrath® Series-5™ és a GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) csak néhány példa. Ez utóbbit gyakran használják központunkban, hogy lehetővé tegyék a légcső intubációját SLT-vel számos olyan helyzetben, amikor a hagyományos laringoszkópia nem lehetséges. A GVL ugyanazt a technikát követeli meg, mint egy közvetlen, rálátás nélküli gégetükrözés, amely a III. vagy IV. fokozatú CL I. vagy II. fokozatúvá változtatja.
Stylet Az endotracheális tubus (ETT) GVL-vel történő behelyezésének megkönnyítése érdekében félmerev vagy temperlisztes mandzsettát kell használni. Sok vita folyik arról is, hogy melyik a legjobb mandzsetta-konfiguráció, amely lehetővé teszi, hogy az ETT csúcsát a glottis nyílásánál helyezzék el, és a csövet a légcsőbe továbbítsák, de még nem sikerült konszenzusra jutni. A nehéz légúti irányítás optimalizálható az SLT formálható mandrillával, az ETT hangszálakon keresztül történő irányításával. A temperöntvény fő problémája az, hogy elveszíti eredeti alakját, amikor az ETT szűk légutakon halad át. Sok klinikus ezért részesíti előnyben a félmerev mandzsettát a GlideScope® használatakor. A duplalumenes csöveket már eleve alakítható alumínium mandzsettával látják el, hogy megtartsák eredeti formájukat, és egyes szerzők úgy találták, hogy az elhelyezés pontossága javult, ha a bal oldali DLT-ben tartják a teljes intubációs eljárás során.
Az új, félig merev stylet Video laryngoscopokat úgy tervezték, hogy többnyire SLT-vel használják, de a legújabb publikációk GlideScope® használatát javasolták a nehéz légutakban történő elsődleges DLT elhelyezéshez, ahogyan azt Hernandez, A et al. 2005-ben és Chen, A et al. 2008-ban. Még ha a DLT-t is fel van szerelve egy mandronnal, a GVL-vel történő intubálás technikája továbbra is nehéz, főként azért, mert az alumínium mandrill túlságosan alakítható. A Verathon Inc. forgalmazta a GlideRite® merev mandzsettát, különösen a GlideScope®-hoz használható kialakítást. Hossza az SLT nagy részéhez illeszkedik, formája a GVL görbületéhez igazodik, a görbület pedig csak szándékos mozgással módosítható a nehéz légutakhoz. A Verathon Inc.-vel együttműködve megterveztünk egy új félmerev intubáló szondát, amely a Glidescope® Videolaryngoscope, a GlideRite DLT Stylet® elsődleges DLT intubációjához használható. Ez a továbbfejlesztett intubáló eszköz ugyanazt a görbét osztja, de hosszabb, mint a GlideRite® merev mandró. Speciális fogantyúval rendelkezik, amely illeszkedik a DLT-hez, és a disztális végtagot a jobb vagy a bal hörgő felé irányítja. Az új stílus 35-41 francia, jobb oldali DLT-k bal oldalára illeszkedik. Ennek az új kialakításnak a várható előnyei a rövidebb idő szükséges a DLT pozicionálásához, kevesebb intubálási kísérlet, kisebb a légutak sérülésének kockázata, kisebb a deszaturáció kockázata, valamint a légcső mandzsetta repedésének kockázata, ami egylépéses tüdőszigetelést eredményez. .
HIPOTÉZIS Meggyőződésünk, hogy video-laryngoscopy esetén lehetséges a félmerev GlideRite DLT Stylet® használata a DLT elsődleges beillesztésére.
A GlideRite DLT Stylet®-hez kifejlesztett merevségnövelés a DLT-re kényszeríti a formáját, és megőrzi azt, miközben a csövet a felső légúton vezetik át. Reméljük, hogy mind a GlideScope®, mind az új félmerev mandró kombinációja növeli a sikeres, dupla lumencsővel végzett primer intubálások számát. Ezenkívül alkalmazása drasztikusan csökkentheti az AEC-vel történő vak DLT-intubáció kockázatát. Ezek a kockázatok az oxigén deszaturáció, a pulmonalis aspiráció és a felső légúti trauma.
CÉLKITŰZÉSEK Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a GlideRite DLT Stylet® hatékonyságának meghatározása az endotracheális intubáció során, dupla lumen csővel videó laryngoscopy (GlideScope®) alatt.
A másodlagos célok a következők:
- Az intubálási folyamat időzítése.
- Megszámolja a sikeres intubálási kísérletek számát.
- A nehéz intubációs pontszám és a sikeres intubáció közötti összefüggés ellenőrzése.
- Figyelembe kell venni a GlideRite DLT Stylet® használatához kapcsolódó összes komplikációt.
MÓDSZEREK A helyi REB jóváhagyás megszerzése után 50, thoracoscopiával vagy thoracostomiával végzett mellkasműtéten átesett beteget vontak be 2010. május 14. és 2011. január 17. között.
Intraoperatív eljárás Az érzéstelenítés kiváltása előtt a betegeket előzetesen oxigénnel látták el annak érdekében, hogy a belélegzett-lejáratott O2 gradiens ≤10% legyen. Az érzéstelenítést a helyi gyakorlatnak megfelelően végezték. A curarizálást ≥1,0 mg/kg (ideális testsúly) rokuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA) adagolásával érték el. Ha a maszkos lélegeztetés nehézkesnek bizonyult, a beteget kizárták a vizsgálatból. A temperformálható mandrát eltávolították a DLT-ből (Broncho-Cath R- vagy L-DLT, 35-41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA), és egy GlideRite DLT Stylet®-re (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC) cserélték. , Kanada). Az intubáció megkezdése előtt a curarizáció szintjét neuromuszkuláris stimulátorral ellenőriztük, a hüvelykujj mozgásának hiánya négyes sorozat alkalmazásakor lehetővé tette a protokoll megkezdését.
Az időzítő akkor indult el, amikor vagy a GlideScope® pengét (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) behelyezték az ajkak közé, és leállt, amikor a légcső mandzsetta áthaladt a hangszálakon. A felső fogakkal jelentkező betegeknél az időzítő akkor indult el, amikor a DLT-t az ajkak közé helyezték. Közvetlenül az intubáció után az intratracheális pozíciót FOB-val igazoltuk. Amikor a páciensnek a felső állkapocsnál voltak fogai, a DLT-t először a szájba helyezték, hogy elkerüljék a légcső mandzsetta felszakadását. A külső gége-manipulációk mindig megengedettek voltak. Ha egy (1) perc elteltével az intubáció nem volt sikeres, az aneszteziológus módosíthatja a mandzsetta alakját. Ha két (2) perc elteltével sem sikerült elérni az intubálást, a DLT és a GVL pengét kihúzták, és a maszkos lélegeztetést újra elindították. Ekkor az aneszteziológus az általa választott intubációs technikát használhatta. A DLT helyzetét a légcső FOB-on keresztül történő megjelenítése igazolta. A folyamat során, ha az oxigéntelítettség 94% alá esett, a maszkos lélegeztetés megkezdődött, hogy a telítettséget 98%-ra vagy még többre növelje, mielőtt újabb intubációt lehetett volna megkísérelni. Ha az oxigénszaturáció 90% alá esett, a maszkos lélegeztetést megkezdték, hogy a szaturációt 98%-ra vagy még magasabbra növeljék, majd a pácienst kizárták a vizsgálatból, és az aneszteziológus használhatta az általa választott intubációs technikát.
Statisztikai elemzés A preoperatív periódusban kapott adatokat korrelálni kell a sikeres intubáció arányával, a sikeres intubáció elérésének idejével és a kísérletek számával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- Választható mellkasi műtét (nem szívműtét)
Kizárási kritériumok:
- egy nehéz intubáció története a múltban
- várható nehéz maszkszellőztetés
- az aneszteziológus értékelése szerint nehéz intubáció várható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GlideScope DLT intubáció
Olyan betegek, akiknél mellkasi műtétet végeztek (nem szívvel) thoracoszkópiával vagy thoracostomiával.
A betegek mind 18 évesek vagy idősebbek voltak, és a preoperatív értékeléskor vagy a műtét reggelén elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dupla lumen cső sikeres elsődleges elhelyezésének száma.
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
|
Azon résztvevők számának értékelése, akiknél a GlideRite DLT Stylet® a video-laryngoscopiához (GlideScope®) társítva lehetővé tette a kettős lumen cső elsődleges elhelyezését a légcsőbe.
|
1 óra (intubáció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubációs folyamat időtartama
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
|
Az időzítő elindult, amikor a GLS pengét az ajkak közé helyezték, és leállt, amikor a légcső mandzsetta proximális részét átvezették a hangszálakon.
Ha a páciensnek a felső állkapcsán voltak fogai, a DLT-t először a szájba helyezték a GLS penge behelyezése előtt, hogy elkerüljék a légcső mandzsetta felszakadását.
Ezekben az esetekben az időzítő akkor indult el, amikor a DLT-t behelyezték az ajkak közé.
|
1 óra (intubáció után)
|
|
A sikeres intubálási kísérletek száma
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
|
1 óra (intubáció után)
|
|
|
Korreláció a nehéz intubációs pontszám és a sikeres intubáció között
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
|
1 óra (intubáció után)
|
|
|
A GlideRite DLT Stylet® használatához kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
|
A szövődmények vagy 95 alatti oxigén deszaturáció, 90 alatti oxigén deszaturáció, kisebb vérzés, anatómiai elváltozás.
|
1 óra (intubáció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUCPQ-20420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .