Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új GlideRite DLT Stylet®: Megfigyelési tanulmány

2012. február 21. frissítette: Jean Bussières, Laval University
A mellkasi műtétek általában tüdőizolációs technikákat igényelnek. Dupla lumencső (DLT), akár jobb, akár baloldali, a leggyakrabban használt eszköz ennek a technikának a megvalósításához. Nehéz légutak esetén előnyös lehet a videolaryngoscopy (GllideScope®) (GS) alkalmazása. Hipotézis: Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a GS alatt egy adott félmerev mandzsetta használata hatékony és biztonságos DLT beillesztésére. A GlideRite DLT Stylet megnövelt merevsége a dupla lumen csövekhez lehetővé teszi, hogy a DLT megtartsa formáját, miközben a felső légutakba kerül. Ez az új mandzsetta a Glidescope® használattal kombinálva növeli a sikeres intubáció arányát, különösen a nehéz légúti betegeknél. Ez a technika lehetővé teszi számunkra, hogy közvetlenül intubáljunk DLT-vel a GlideScope® segítségével, elkerülve az előzetes SLT-intubációt és a légútcserélő katéter használatát. Következésképpen alkalmazása csökkentheti a DLT légúti cserélő katéterrel történő vak behelyezésével kapcsolatos kockázatokat (légúti trauma és pulmonális aspiráció). Elsődleges cél: A GlideRite DLT Stylet hatékonyságának meghatározása dupla lumen csöves orotracheális intubáció esetén videolaringoszkópiával (GllideScope®). Másodlagos célok: a sikeres intubáció időzítése, az intubációs kísérletek számának számlálása, a nehéz intubációs pontszám (DIS) hatásának ellenőrzése a sikeres intubációban, valamint a használattal kapcsolatos szövődmények naplózása. Kizárási kritériumok: korábbi nehéz intubálás, várható nehéz maszkos lélegeztetés és várható nehéz intubáció. Következtetés: A GlideRite DLT Stylet orotrachealis intubációra videolaryngoscopiában történő használatának célja, hogy lehetővé tegye a DLT-vel történő elsődleges intubációt abnormális felső légutak esetén. Ezek az anomáliák egyre gyakoribbak. Az alternatív légúti kezelés több manipulációt igényel, ami az oxigén deszaturáció, a tüdő aspiráció és a légúti elváltozások fokozott kockázatához vezet. Ezen túlmenően ezek az alternatívák több időt vesznek igénybe, mint a Glidescope használata, amely összehasonlítható a közvetlen laringoszkópiával. A félmerev mandzsetta, például a GlideRite DLT Stylet kifejlesztése nagy előrelépést jelent a DLT-vel végzett elsődleges intubáció kezelésében, főleg nehéz légutak esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

BEVEZETÉS A mellkassebészet (nem szív) érzéstelenítése gyakran tüdőizolációs technikákat igényel a műtét megkönnyítése, az egészséges tüdő védelme és a lélegeztetés szabályozása érdekében. A dupla lumen cső (DLT) jobb és bal változatban a választott technika a tüdő izolálásához, míg a bronchiális blokkoló is használható.

Dupla lumencső A legtöbb mellkasi műtétnél egytüdős lélegeztetésre van szükség. Számos stratégia használható a tüdőizoláció elérésére: 1) endobronchiális tubus, 2) egylumencső (SLT) és hörgőblokkoló (BB) használata, vagy 3) kettős lumencső (DLT) használata. . A DLT használatának számos előnye van: könnyebben pozicionálható, rövidebb a tüdő összeomlása és újratágulása, mint a BB, minden tüdő külön szívható/szellőztethető, és kevésbé van kitéve az elmozdulásnak, mint a BB. Mivel egyetlen orvosi műszer sem tökéletes, a DLT-nek van néhány kényelmetlensége is: a DLT nagyobb és kevésbé kompatibilis, mint az SLT. Két mandzsetta is van, egy hörgő és egy légcső. Ez utóbbi problémát okoz a felső állkapocsban lévő fogakkal rendelkező betegek intubálásakor. Óvintézkedéseket kell tenni a légcső mandzsetta megrepedésének elkerülése érdekében. Ezek a jellemzők túlzóak, ha az aneszteziológus nehéz légúti beteggel néz szembe. Ezeket az eseteket általában úgy kezelik, hogy először egy szabványos intubációt végeznek SLT-vel, másodszor pedig légútcserélő katétert (AEC) használnak az SLT eltávolításához, majd a DLT-t a megfelelő pozícióba helyezik. Ezt követően az arany standard a DLT pozíció megerősítése fiberoptic bronchoscope (FOB) segítségével. Ha a közvetlen gégetükrözés gyenge vizualizációt biztosít, egy másik lehetőség a FOB-val segített DLT-intubáció.

Videó laryngoscop Az elmúlt évtizedben video laryngoscopokat fejlesztettek ki a nehéz légúti kezelések kezelésére. Előnyük, hogy javítják a Cormack-Lehane (CL) minőséget a közvetlen gégetükrözéssel szemben. Számos gyártó forgalmaz video-laryngoscope-ot: a Storz® C-MAC™, a McGrath® Series-5™ és a GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) csak néhány példa. Ez utóbbit gyakran használják központunkban, hogy lehetővé tegyék a légcső intubációját SLT-vel számos olyan helyzetben, amikor a hagyományos laringoszkópia nem lehetséges. A GVL ugyanazt a technikát követeli meg, mint egy közvetlen, rálátás nélküli gégetükrözés, amely a III. vagy IV. fokozatú CL I. vagy II. fokozatúvá változtatja.

Stylet Az endotracheális tubus (ETT) GVL-vel történő behelyezésének megkönnyítése érdekében félmerev vagy temperlisztes mandzsettát kell használni. Sok vita folyik arról is, hogy melyik a legjobb mandzsetta-konfiguráció, amely lehetővé teszi, hogy az ETT csúcsát a glottis nyílásánál helyezzék el, és a csövet a légcsőbe továbbítsák, de még nem sikerült konszenzusra jutni. A nehéz légúti irányítás optimalizálható az SLT formálható mandrillával, az ETT hangszálakon keresztül történő irányításával. A temperöntvény fő problémája az, hogy elveszíti eredeti alakját, amikor az ETT szűk légutakon halad át. Sok klinikus ezért részesíti előnyben a félmerev mandzsettát a GlideScope® használatakor. A duplalumenes csöveket már eleve alakítható alumínium mandzsettával látják el, hogy megtartsák eredeti formájukat, és egyes szerzők úgy találták, hogy az elhelyezés pontossága javult, ha a bal oldali DLT-ben tartják a teljes intubációs eljárás során.

Az új, félig merev stylet Video laryngoscopokat úgy tervezték, hogy többnyire SLT-vel használják, de a legújabb publikációk GlideScope® használatát javasolták a nehéz légutakban történő elsődleges DLT elhelyezéshez, ahogyan azt Hernandez, A et al. 2005-ben és Chen, A et al. 2008-ban. Még ha a DLT-t is fel van szerelve egy mandronnal, a GVL-vel történő intubálás technikája továbbra is nehéz, főként azért, mert az alumínium mandrill túlságosan alakítható. A Verathon Inc. forgalmazta a GlideRite® merev mandzsettát, különösen a GlideScope®-hoz használható kialakítást. Hossza az SLT nagy részéhez illeszkedik, formája a GVL görbületéhez igazodik, a görbület pedig csak szándékos mozgással módosítható a nehéz légutakhoz. A Verathon Inc.-vel együttműködve megterveztünk egy új félmerev intubáló szondát, amely a Glidescope® Videolaryngoscope, a GlideRite DLT Stylet® elsődleges DLT intubációjához használható. Ez a továbbfejlesztett intubáló eszköz ugyanazt a görbét osztja, de hosszabb, mint a GlideRite® merev mandró. Speciális fogantyúval rendelkezik, amely illeszkedik a DLT-hez, és a disztális végtagot a jobb vagy a bal hörgő felé irányítja. Az új stílus 35-41 francia, jobb oldali DLT-k bal oldalára illeszkedik. Ennek az új kialakításnak a várható előnyei a rövidebb idő szükséges a DLT pozicionálásához, kevesebb intubálási kísérlet, kisebb a légutak sérülésének kockázata, kisebb a deszaturáció kockázata, valamint a légcső mandzsetta repedésének kockázata, ami egylépéses tüdőszigetelést eredményez. .

HIPOTÉZIS Meggyőződésünk, hogy video-laryngoscopy esetén lehetséges a félmerev GlideRite DLT Stylet® használata a DLT elsődleges beillesztésére.

A GlideRite DLT Stylet®-hez kifejlesztett merevségnövelés a DLT-re kényszeríti a formáját, és megőrzi azt, miközben a csövet a felső légúton vezetik át. Reméljük, hogy mind a GlideScope®, mind az új félmerev mandró kombinációja növeli a sikeres, dupla lumencsővel végzett primer intubálások számát. Ezenkívül alkalmazása drasztikusan csökkentheti az AEC-vel történő vak DLT-intubáció kockázatát. Ezek a kockázatok az oxigén deszaturáció, a pulmonalis aspiráció és a felső légúti trauma.

CÉLKITŰZÉSEK Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a GlideRite DLT Stylet® hatékonyságának meghatározása az endotracheális intubáció során, dupla lumen csővel videó laryngoscopy (GlideScope®) alatt.

A másodlagos célok a következők:

  1. Az intubálási folyamat időzítése.
  2. Megszámolja a sikeres intubálási kísérletek számát.
  3. A nehéz intubációs pontszám és a sikeres intubáció közötti összefüggés ellenőrzése.
  4. Figyelembe kell venni a GlideRite DLT Stylet® használatához kapcsolódó összes komplikációt.

MÓDSZEREK A helyi REB jóváhagyás megszerzése után 50, thoracoscopiával vagy thoracostomiával végzett mellkasműtéten átesett beteget vontak be 2010. május 14. és 2011. január 17. között.

Intraoperatív eljárás Az érzéstelenítés kiváltása előtt a betegeket előzetesen oxigénnel látták el annak érdekében, hogy a belélegzett-lejáratott O2 gradiens ≤10% legyen. Az érzéstelenítést a helyi gyakorlatnak megfelelően végezték. A curarizálást ≥1,0 ​​mg/kg (ideális testsúly) rokuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA) adagolásával érték el. Ha a maszkos lélegeztetés nehézkesnek bizonyult, a beteget kizárták a vizsgálatból. A temperformálható mandrát eltávolították a DLT-ből (Broncho-Cath R- vagy L-DLT, 35-41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA), és egy GlideRite DLT Stylet®-re (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC) cserélték. , Kanada). Az intubáció megkezdése előtt a curarizáció szintjét neuromuszkuláris stimulátorral ellenőriztük, a hüvelykujj mozgásának hiánya négyes sorozat alkalmazásakor lehetővé tette a protokoll megkezdését.

Az időzítő akkor indult el, amikor vagy a GlideScope® pengét (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Kanada) behelyezték az ajkak közé, és leállt, amikor a légcső mandzsetta áthaladt a hangszálakon. A felső fogakkal jelentkező betegeknél az időzítő akkor indult el, amikor a DLT-t az ajkak közé helyezték. Közvetlenül az intubáció után az intratracheális pozíciót FOB-val igazoltuk. Amikor a páciensnek a felső állkapocsnál voltak fogai, a DLT-t először a szájba helyezték, hogy elkerüljék a légcső mandzsetta felszakadását. A külső gége-manipulációk mindig megengedettek voltak. Ha egy (1) perc elteltével az intubáció nem volt sikeres, az aneszteziológus módosíthatja a mandzsetta alakját. Ha két (2) perc elteltével sem sikerült elérni az intubálást, a DLT és a GVL pengét kihúzták, és a maszkos lélegeztetést újra elindították. Ekkor az aneszteziológus az általa választott intubációs technikát használhatta. A DLT helyzetét a légcső FOB-on keresztül történő megjelenítése igazolta. A folyamat során, ha az oxigéntelítettség 94% alá esett, a maszkos lélegeztetés megkezdődött, hogy a telítettséget 98%-ra vagy még többre növelje, mielőtt újabb intubációt lehetett volna megkísérelni. Ha az oxigénszaturáció 90% alá esett, a maszkos lélegeztetést megkezdték, hogy a szaturációt 98%-ra vagy még magasabbra növeljék, majd a pácienst kizárták a vizsgálatból, és az aneszteziológus használhatta az általa választott intubációs technikát.

Statisztikai elemzés A preoperatív periódusban kapott adatokat korrelálni kell a sikeres intubáció arányával, a sikeres intubáció elérésének idejével és a kísérletek számával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 beteg elektív mellkasi műtétje (nem szívműtét) thoracopscopiával vagy thoracostomiával. A betegek mind 18 évesek vagy idősebbek voltak, és a preoperatív értékeléskor vagy a műtét reggelén elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves
  • Választható mellkasi műtét (nem szívműtét)

Kizárási kritériumok:

  • egy nehéz intubáció története a múltban
  • várható nehéz maszkszellőztetés
  • az aneszteziológus értékelése szerint nehéz intubáció várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GlideScope DLT intubáció
Olyan betegek, akiknél mellkasi műtétet végeztek (nem szívvel) thoracoszkópiával vagy thoracostomiával. A betegek mind 18 évesek vagy idősebbek voltak, és a preoperatív értékeléskor vagy a műtét reggelén elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dupla lumen cső sikeres elsődleges elhelyezésének száma.
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
Azon résztvevők számának értékelése, akiknél a GlideRite DLT Stylet® a video-laryngoscopiához (GlideScope®) társítva lehetővé tette a kettős lumen cső elsődleges elhelyezését a légcsőbe.
1 óra (intubáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációs folyamat időtartama
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
Az időzítő elindult, amikor a GLS pengét az ajkak közé helyezték, és leállt, amikor a légcső mandzsetta proximális részét átvezették a hangszálakon. Ha a páciensnek a felső állkapcsán voltak fogai, a DLT-t először a szájba helyezték a GLS penge behelyezése előtt, hogy elkerüljék a légcső mandzsetta felszakadását. Ezekben az esetekben az időzítő akkor indult el, amikor a DLT-t behelyezték az ajkak közé.
1 óra (intubáció után)
A sikeres intubálási kísérletek száma
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
1 óra (intubáció után)
Korreláció a nehéz intubációs pontszám és a sikeres intubáció között
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
1 óra (intubáció után)
A GlideRite DLT Stylet® használatához kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: 1 óra (intubáció után)
A szövődmények vagy 95 alatti oxigén deszaturáció, 90 alatti oxigén deszaturáció, kisebb vérzés, anatómiai elváltozás.
1 óra (intubáció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUCPQ-20420

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel