- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308918
El nuevo GlideRite DLT Stylet®: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La anestesia en cirugía torácica (no cardíaca) a menudo requiere técnicas de aislamiento pulmonar para facilitar la cirugía, proteger un pulmón sano y controlar la ventilación. El tubo de doble luz (DLT), en versión derecha e izquierda, es la técnica de elección para obtener el aislamiento pulmonar, pudiendo utilizarse también el bloqueador bronquial.
Tubo de doble luz Se requiere ventilación de un solo pulmón en la mayoría de las cirugías torácicas. Se pueden usar muchas estrategias para lograr el aislamiento pulmonar: 1) uso de un tubo endobronquial, 2) uso de un tubo de una sola luz (SLT) y un bloqueador bronquial (BB), o 3) uso de un tubo de doble luz (DLT) . Hay muchas ventajas de usar un DLT: más fácil de colocar, tiempo más corto de colapso y reexpansión de los pulmones que BB, cada pulmón se puede succionar/ventilar por separado y menos sujeto a desplazamiento que BB. Dado que ningún instrumento médico es perfecto, DLT también tiene algunos inconvenientes: los DLT son más grandes y menos compatibles que un SLT. También tienen dos manguitos, uno bronquial y otro traqueal. Este último está causando problemas cuando se intuban pacientes con dientes en la mandíbula superior. Se deben tomar precauciones para evitar la ruptura del manguito traqueal. Estas características se exageran cuando el anestesiólogo se enfrenta a un paciente con vía aérea difícil. Estos casos generalmente se manejan procediendo primero a una intubación estándar con un SLT, luego, usando un catéter de intercambio de vía aérea (AEC) para retirar el SLT y luego, avanzando el DLT a la posición adecuada. A partir de entonces, el estándar de oro es confirmar la posición de DLT con un broncoscopio de fibra óptica (FOB). Si la laringoscopia directa proporciona una mala visualización de la glotis, otra opción es proceder a una intubación DLT asistida por FOB.
Videolaringoscopios Durante la última década, los videolaringoscopios se han desarrollado para manejar el manejo de las vías respiratorias difíciles. Tienen la ventaja de mejorar el grado de Cormack-Lehane (CL) sobre la laringoscopia directa. Muchos fabricantes distribuyen videolaringoscopios: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ y GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) son algunos ejemplos. Este último se utiliza con frecuencia en nuestro centro para permitir la intubación traqueal con SLT en numerosas situaciones en las que la laringoscopia convencional no es posible. La GVL requiere la misma técnica que una laringoscopia directa sin línea de visión, convirtiendo CL Grado III o IV en CL Grado I o II.
Estilete Para facilitar la inserción del tubo endotraqueal (ETT) usando el GVL, se debe usar un estilete semirrígido o maleable. También hay mucha discusión sobre la mejor configuración del estilete que permita colocar la punta del TET en la abertura de la glotis y hacer avanzar el tubo hacia la tráquea, pero aún no se ha obtenido un consenso. El manejo de la vía aérea difícil puede optimizarse dando forma al SLT usando un estilete maleable, dirigiendo el ETT a través de las cuerdas vocales. El principal problema del estilete maleable es que pierde su forma inicial cuando el TET atraviesa vías respiratorias estrechas. Es por eso que muchos médicos prefieren el estilete semirrígido cuando usan el GlideScope®. Los tubos de doble luz ya se suministran con un estilete de aluminio maleable para que mantengan su forma inicial, y algunos autores encontraron que la precisión de la colocación ha mejorado cuando se retiene en un DLT izquierdo durante todo el procedimiento de intubación.
Se han diseñado nuevos videolaringoscopios con estilete semirrígido para usarse principalmente con SLT, pero publicaciones recientes han sugerido el uso de un GlideScope® para la colocación primaria de DLT en vías respiratorias difíciles, como lo describen Hernandez, A et al. en 2005 y Chen, A et al. en 2008. Incluso si los DLT cuentan con un estilete, la técnica de intubación con el GVL sigue siendo difícil, principalmente porque el estilete de aluminio es demasiado maleable. Verathon Inc. ha comercializado el estilete rígido GlideRite®, especialmente diseñado para usarse con el GlideScope®. Su longitud se adapta a la mayoría de SLT, su forma se adapta a la curvatura de GVL y la curvatura se puede modificar para acomodar una vía aérea difícil solo con movimiento intencional. En colaboración con Verathon Inc., hemos diseñado un nuevo estilete de intubación semirrígido que se puede utilizar para la intubación DLT primaria con el videolaringoscopio Glidescope®, el GlideRite DLT Stylet®. Esta herramienta de intubación mejorada comparte la misma curva pero es más larga que el estilete rígido GlideRite®. Presenta un mango específico para encajar con el DLT y para orientar la extremidad distal hacia el bronquio derecho o izquierdo. El nuevo estilete se ajusta de 35 a 41 French, a la izquierda de los DLT del lado derecho. Los beneficios anticipados de este nuevo diseño son un menor tiempo requerido para colocar el DLT, menos intentos de intubación, menor riesgo de trauma en las vías respiratorias, menor riesgo de desaturación y menor riesgo de ruptura del manguito traqueal, lo que resulta en un aislamiento pulmonar de un solo paso. .
HIPÓTESIS Creemos que, bajo videolaringoscopia, es posible el uso del GlideRite DLT Stylet® semirrígido para la inserción primaria de DLT.
La ganancia de rigidez que hemos desarrollado para el GlideRite DLT Stylet® impone su forma al DLT, y la conserva mientras el tubo es guiado a través de la vía aérea superior. Esperamos que la combinación de GlideScope® y el nuevo estilete semirrígido aumente el número de intubaciones primarias exitosas con un tubo de doble luz. Además, su utilización podría disminuir drásticamente los riesgos asociados de la intubación ciega DLT con un AEC. Estos riesgos son la desaturación de oxígeno, la aspiración pulmonar y el traumatismo de las vías respiratorias superiores.
OBJETIVOS El objetivo principal de este estudio observacional es determinar la eficiencia del GlideRite DLT Stylet® durante la intubación endotraqueal con un tubo de doble luz bajo videolaringoscopia (GlideScope®).
Los objetivos secundarios son:
- Para cronometrar el proceso de intubación.
- Contar el número de intentos para lograr una intubación exitosa.
- Verificar la correlación entre el puntaje de intubación difícil y una intubación exitosa.
- Anotar todas las complicaciones asociadas a la utilización de GlideRite DLT Stylet®.
MÉTODOS Después de obtener la aprobación del REB local, 50 pacientes sometidos a cirugía torácica (no cardíaca) mediante toracoscopia o toracostomía, se inscribieron en este estudio observacional entre el 14 de mayo de 2010 y el 17 de enero de 2011.
Procedimiento intraoperatorio Antes de inducir la anestesia, los pacientes fueron preoxigenados para obtener un gradiente de O2 inspirado-espirado ≤10%. La anestesia se realizó de conformidad con los estándares de la práctica local. La curarización se logró inyectando una dosis de ≥1,0 mg/kg (peso corporal ideal) de rocuronio (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, EE. UU.). Si se demostraba que la ventilación con máscara era difícil, se excluía al paciente del estudio. El estilete maleable se retiró del DLT (Broncho-Cath R- o L-DLT, 35 a 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, EE. UU.) y se reemplazó con un GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canadá). Antes de proceder a la intubación se verificó el nivel de curarización con un estimulador neuromuscular, la ausencia de movimiento del pulgar cuando se aplicó un tren de cuatro nos permitió iniciar el protocolo.
El cronómetro se inició cuando se insertó la hoja GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canadá) entre los labios y se detuvo cuando el manguito traqueal pasó a través de las cuerdas vocales. En el caso de pacientes que presentaban dientes superiores, el cronómetro se iniciaba cuando se insertaba el DLT entre los labios. Inmediatamente después de la intubación, se confirmó la posición intratraqueal con FOB. Cuando un paciente tenía dientes en el maxilar superior, el DLT se insertaba primero en la boca para evitar la ruptura del manguito traqueal. Las manipulaciones de la laringe externa estaban permitidas en todo momento. Si después de un (1) minuto, la intubación no fue exitosa, el anestesiólogo podría modificar la forma del estilete. Si después de dos (2) minutos aún no se lograba la intubación, se retiraban la lámina DLT y GVL y se iniciaba nuevamente la ventilación con mascarilla. En ese momento, el anestesiólogo podría utilizar la técnica de intubación de su elección. La posición del DLT fue confirmada por la visualización de la tráquea a través del FOB. A lo largo de este proceso, si la saturación de oxígeno caía por debajo del 94 %, se iniciaba la ventilación con mascarilla para aumentar la saturación hasta el 98 % o más antes de que pudiera intentarse otra intubación. Si la saturación de oxígeno descendía por debajo del 90%, se iniciaba ventilación con mascarilla para aumentar la saturación hasta un 98% o más, se excluía al paciente del estudio y el anestesiólogo podía utilizar la técnica de intubación de su elección.
Análisis estadístico Los datos obtenidos durante el período preoperatorio se correlacionarán con la tasa de éxito, el tiempo para lograr una intubación exitosa y el número de intentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Cirugía torácica electiva (no cardíaca)
Criterio de exclusión:
- Historia de una intubación difícil en el pasado.
- Ventilación difícil anticipada con máscara
- intubación difícil anticipada según la evaluación del anestesiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intubación GlideScope DLT
Pacientes sometidos a una cirugía torácica (no cardíaca) mediante toracoscopia o toracostomía.
Los pacientes tenían 18 años o más y habían leído, entendido y firmado un consentimiento informado en la evaluación preoperatoria o en la mañana de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Colocaciones Primarias Exitosas del Tubo de Doble Lumen.
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
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Evaluar el número de participantes en los que GlideRite DLT Stylet® asociado a la videolaringoscopia (GlideScope®) permitió la colocación primaria del tubo de doble luz en la tráquea.
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1 hora (post intubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del proceso de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
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El cronómetro se puso en marcha cuando se insertó la hoja GLS entre los labios y se detuvo cuando la parte proximal del manguito traqueal pasó a través de las cuerdas vocales.
Cuando un paciente tenía dientes en la mandíbula superior, primero se insertaba el DLT en la boca antes de la inserción de la hoja GLS para evitar la ruptura del manguito traqueal.
Para estos casos, el cronómetro se puso en marcha cuando se insertó el DLT entre los labios.
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1 hora (post intubación)
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Número de intentos para obtener una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
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1 hora (post intubación)
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Correlación entre la puntuación de intubación difícil y una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
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1 hora (post intubación)
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Número de complicaciones asociadas con la utilización de GlideRite DLT Stylet®
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
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Complicaciones definidas como desaturación de oxígeno por debajo del 95%, desaturación de oxígeno por debajo del 90%, sangrado menor, lesión anatómica.
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1 hora (post intubación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
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- IUCPQ-20420
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