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El nuevo GlideRite DLT Stylet®: un estudio observacional

21 de febrero de 2012 actualizado por: Jean Bussières, Laval University
Las cirugías torácicas suelen requerir técnicas de aislamiento pulmonar. El tubo de doble luz (DLT), ya sea del lado derecho o izquierdo, es la herramienta más utilizada para realizar esta técnica. Frente a vías aéreas difíciles, el uso de videolaringoscopia (GllideScope®) (GS) puede ser ventajoso. Hipótesis: Probaremos la hipótesis de que bajo GS, el uso de un estilete semirrígido específico es eficaz para insertar un DLT, y también seguro. La mayor rigidez del estilete GlideRite DLT para tubos de doble lumen permitirá que el DLT mantenga su forma mientras se introduce en las vías respiratorias superiores. Este nuevo estilete combinado con la utilización de Glidescope® aumentará la tasa de intubación exitosa, especialmente en pacientes con vías respiratorias difíciles. Esta técnica nos permitirá intubar directamente con un DLT utilizando el GlideScope®, evitando una intubación previa del SLT y el uso de un catéter de intercambio de vía aérea. En consecuencia, su uso podría reducir los riesgos asociados a la inserción a ciegas de DLT con catéter de intercambio de vía aérea (traumatismo de la vía aérea y aspiración pulmonar). Objetivo principal: Determinar la eficiencia del estilete GlideRite DLT para la intubación orotraqueal con tubos de doble luz bajo videolaringoscopia (GllideScope®). Objetivos secundarios: medir el tiempo de intubación exitosa, contar el número de intentos de intubación, verificar la influencia del puntaje de intubación difícil (DIS) en la intubación exitosa y registrar las complicaciones asociadas a su uso. Los criterios de exclusión son: antecedentes de intubación difícil, ventilación con mascarilla difícil anticipada e intubación difícil anticipada. Conclusión: El objetivo de utilizar el estilete GlideRite DLT para una intubación orotraqueal bajo videolaringoscopia es permitir la intubación primaria con un DLT en pacientes con vías aéreas superiores anormales. Estas anomalías son cada vez más frecuentes. El manejo alternativo de las vías respiratorias implica más manipulaciones, lo que lleva a un mayor riesgo de desaturación de oxígeno, aspiración pulmonar y lesiones de las vías respiratorias. Además, estas alternativas toman más tiempo que usar un Glidescope, que se puede comparar con la laringoscopia directa. El desarrollo de un estilete semirrígido, como el estilete GlideRite DLT, es un gran avance en el manejo de la intubación primaria con DLT, principalmente ante vías aéreas difíciles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La anestesia en cirugía torácica (no cardíaca) a menudo requiere técnicas de aislamiento pulmonar para facilitar la cirugía, proteger un pulmón sano y controlar la ventilación. El tubo de doble luz (DLT), en versión derecha e izquierda, es la técnica de elección para obtener el aislamiento pulmonar, pudiendo utilizarse también el bloqueador bronquial.

Tubo de doble luz Se requiere ventilación de un solo pulmón en la mayoría de las cirugías torácicas. Se pueden usar muchas estrategias para lograr el aislamiento pulmonar: 1) uso de un tubo endobronquial, 2) uso de un tubo de una sola luz (SLT) y un bloqueador bronquial (BB), o 3) uso de un tubo de doble luz (DLT) . Hay muchas ventajas de usar un DLT: más fácil de colocar, tiempo más corto de colapso y reexpansión de los pulmones que BB, cada pulmón se puede succionar/ventilar por separado y menos sujeto a desplazamiento que BB. Dado que ningún instrumento médico es perfecto, DLT también tiene algunos inconvenientes: los DLT son más grandes y menos compatibles que un SLT. También tienen dos manguitos, uno bronquial y otro traqueal. Este último está causando problemas cuando se intuban pacientes con dientes en la mandíbula superior. Se deben tomar precauciones para evitar la ruptura del manguito traqueal. Estas características se exageran cuando el anestesiólogo se enfrenta a un paciente con vía aérea difícil. Estos casos generalmente se manejan procediendo primero a una intubación estándar con un SLT, luego, usando un catéter de intercambio de vía aérea (AEC) para retirar el SLT y luego, avanzando el DLT a la posición adecuada. A partir de entonces, el estándar de oro es confirmar la posición de DLT con un broncoscopio de fibra óptica (FOB). Si la laringoscopia directa proporciona una mala visualización de la glotis, otra opción es proceder a una intubación DLT asistida por FOB.

Videolaringoscopios Durante la última década, los videolaringoscopios se han desarrollado para manejar el manejo de las vías respiratorias difíciles. Tienen la ventaja de mejorar el grado de Cormack-Lehane (CL) sobre la laringoscopia directa. Muchos fabricantes distribuyen videolaringoscopios: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ y GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) son algunos ejemplos. Este último se utiliza con frecuencia en nuestro centro para permitir la intubación traqueal con SLT en numerosas situaciones en las que la laringoscopia convencional no es posible. La GVL requiere la misma técnica que una laringoscopia directa sin línea de visión, convirtiendo CL Grado III o IV en CL Grado I o II.

Estilete Para facilitar la inserción del tubo endotraqueal (ETT) usando el GVL, se debe usar un estilete semirrígido o maleable. También hay mucha discusión sobre la mejor configuración del estilete que permita colocar la punta del TET en la abertura de la glotis y hacer avanzar el tubo hacia la tráquea, pero aún no se ha obtenido un consenso. El manejo de la vía aérea difícil puede optimizarse dando forma al SLT usando un estilete maleable, dirigiendo el ETT a través de las cuerdas vocales. El principal problema del estilete maleable es que pierde su forma inicial cuando el TET atraviesa vías respiratorias estrechas. Es por eso que muchos médicos prefieren el estilete semirrígido cuando usan el GlideScope®. Los tubos de doble luz ya se suministran con un estilete de aluminio maleable para que mantengan su forma inicial, y algunos autores encontraron que la precisión de la colocación ha mejorado cuando se retiene en un DLT izquierdo durante todo el procedimiento de intubación.

Se han diseñado nuevos videolaringoscopios con estilete semirrígido para usarse principalmente con SLT, pero publicaciones recientes han sugerido el uso de un GlideScope® para la colocación primaria de DLT en vías respiratorias difíciles, como lo describen Hernandez, A et al. en 2005 y Chen, A et al. en 2008. Incluso si los DLT cuentan con un estilete, la técnica de intubación con el GVL sigue siendo difícil, principalmente porque el estilete de aluminio es demasiado maleable. Verathon Inc. ha comercializado el estilete rígido GlideRite®, especialmente diseñado para usarse con el GlideScope®. Su longitud se adapta a la mayoría de SLT, su forma se adapta a la curvatura de GVL y la curvatura se puede modificar para acomodar una vía aérea difícil solo con movimiento intencional. En colaboración con Verathon Inc., hemos diseñado un nuevo estilete de intubación semirrígido que se puede utilizar para la intubación DLT primaria con el videolaringoscopio Glidescope®, el GlideRite DLT Stylet®. Esta herramienta de intubación mejorada comparte la misma curva pero es más larga que el estilete rígido GlideRite®. Presenta un mango específico para encajar con el DLT y para orientar la extremidad distal hacia el bronquio derecho o izquierdo. El nuevo estilete se ajusta de 35 a 41 French, a la izquierda de los DLT del lado derecho. Los beneficios anticipados de este nuevo diseño son un menor tiempo requerido para colocar el DLT, menos intentos de intubación, menor riesgo de trauma en las vías respiratorias, menor riesgo de desaturación y menor riesgo de ruptura del manguito traqueal, lo que resulta en un aislamiento pulmonar de un solo paso. .

HIPÓTESIS Creemos que, bajo videolaringoscopia, es posible el uso del GlideRite DLT Stylet® semirrígido para la inserción primaria de DLT.

La ganancia de rigidez que hemos desarrollado para el GlideRite DLT Stylet® impone su forma al DLT, y la conserva mientras el tubo es guiado a través de la vía aérea superior. Esperamos que la combinación de GlideScope® y el nuevo estilete semirrígido aumente el número de intubaciones primarias exitosas con un tubo de doble luz. Además, su utilización podría disminuir drásticamente los riesgos asociados de la intubación ciega DLT con un AEC. Estos riesgos son la desaturación de oxígeno, la aspiración pulmonar y el traumatismo de las vías respiratorias superiores.

OBJETIVOS El objetivo principal de este estudio observacional es determinar la eficiencia del GlideRite DLT Stylet® durante la intubación endotraqueal con un tubo de doble luz bajo videolaringoscopia (GlideScope®).

Los objetivos secundarios son:

  1. Para cronometrar el proceso de intubación.
  2. Contar el número de intentos para lograr una intubación exitosa.
  3. Verificar la correlación entre el puntaje de intubación difícil y una intubación exitosa.
  4. Anotar todas las complicaciones asociadas a la utilización de GlideRite DLT Stylet®.

MÉTODOS Después de obtener la aprobación del REB local, 50 pacientes sometidos a cirugía torácica (no cardíaca) mediante toracoscopia o toracostomía, se inscribieron en este estudio observacional entre el 14 de mayo de 2010 y el 17 de enero de 2011.

Procedimiento intraoperatorio Antes de inducir la anestesia, los pacientes fueron preoxigenados para obtener un gradiente de O2 inspirado-espirado ≤10%. La anestesia se realizó de conformidad con los estándares de la práctica local. La curarización se logró inyectando una dosis de ≥1,0 ​​mg/kg (peso corporal ideal) de rocuronio (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, EE. UU.). Si se demostraba que la ventilación con máscara era difícil, se excluía al paciente del estudio. El estilete maleable se retiró del DLT (Broncho-Cath R- o L-DLT, 35 a 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, EE. UU.) y se reemplazó con un GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canadá). Antes de proceder a la intubación se verificó el nivel de curarización con un estimulador neuromuscular, la ausencia de movimiento del pulgar cuando se aplicó un tren de cuatro nos permitió iniciar el protocolo.

El cronómetro se inició cuando se insertó la hoja GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canadá) entre los labios y se detuvo cuando el manguito traqueal pasó a través de las cuerdas vocales. En el caso de pacientes que presentaban dientes superiores, el cronómetro se iniciaba cuando se insertaba el DLT entre los labios. Inmediatamente después de la intubación, se confirmó la posición intratraqueal con FOB. Cuando un paciente tenía dientes en el maxilar superior, el DLT se insertaba primero en la boca para evitar la ruptura del manguito traqueal. Las manipulaciones de la laringe externa estaban permitidas en todo momento. Si después de un (1) minuto, la intubación no fue exitosa, el anestesiólogo podría modificar la forma del estilete. Si después de dos (2) minutos aún no se lograba la intubación, se retiraban la lámina DLT y GVL y se iniciaba nuevamente la ventilación con mascarilla. En ese momento, el anestesiólogo podría utilizar la técnica de intubación de su elección. La posición del DLT fue confirmada por la visualización de la tráquea a través del FOB. A lo largo de este proceso, si la saturación de oxígeno caía por debajo del 94 %, se iniciaba la ventilación con mascarilla para aumentar la saturación hasta el 98 % o más antes de que pudiera intentarse otra intubación. Si la saturación de oxígeno descendía por debajo del 90%, se iniciaba ventilación con mascarilla para aumentar la saturación hasta un 98% o más, se excluía al paciente del estudio y el anestesiólogo podía utilizar la técnica de intubación de su elección.

Análisis estadístico Los datos obtenidos durante el período preoperatorio se correlacionarán con la tasa de éxito, el tiempo para lograr una intubación exitosa y el número de intentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

50 pacientes sometidos a una cirugía torácica electiva (no cardíaca) mediante toracoscopia o toracostomía. Los pacientes tenían 18 años o más y habían leído, entendido y firmado un consentimiento informado en la evaluación preoperatoria o en la mañana de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Cirugía torácica electiva (no cardíaca)

Criterio de exclusión:

  • Historia de una intubación difícil en el pasado.
  • Ventilación difícil anticipada con máscara
  • intubación difícil anticipada según la evaluación del anestesiólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intubación GlideScope DLT
Pacientes sometidos a una cirugía torácica (no cardíaca) mediante toracoscopia o toracostomía. Los pacientes tenían 18 años o más y habían leído, entendido y firmado un consentimiento informado en la evaluación preoperatoria o en la mañana de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Colocaciones Primarias Exitosas del Tubo de Doble Lumen.
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
Evaluar el número de participantes en los que GlideRite DLT Stylet® asociado a la videolaringoscopia (GlideScope®) permitió la colocación primaria del tubo de doble luz en la tráquea.
1 hora (post intubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del proceso de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
El cronómetro se puso en marcha cuando se insertó la hoja GLS entre los labios y se detuvo cuando la parte proximal del manguito traqueal pasó a través de las cuerdas vocales. Cuando un paciente tenía dientes en la mandíbula superior, primero se insertaba el DLT en la boca antes de la inserción de la hoja GLS para evitar la ruptura del manguito traqueal. Para estos casos, el cronómetro se puso en marcha cuando se insertó el DLT entre los labios.
1 hora (post intubación)
Número de intentos para obtener una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
1 hora (post intubación)
Correlación entre la puntuación de intubación difícil y una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
1 hora (post intubación)
Número de complicaciones asociadas con la utilización de GlideRite DLT Stylet®
Periodo de tiempo: 1 hora (post intubación)
Complicaciones definidas como desaturación de oxígeno por debajo del 95%, desaturación de oxígeno por debajo del 90%, sangrado menor, lesión anatómica.
1 hora (post intubación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IUCPQ-20420

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