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新型 GlideRite DLT Stylet®:一项观察性研究

2012年2月21日 更新者:Jean Bussières、Laval University
胸外科手术通常需要肺隔离技术。 双腔管 (DLT),无论是右侧还是左侧,都是用于实现该技术的最常用工具。 在困难气道前,使用视频喉镜 (GllideScope®) (GS) 可能更有利。 假设:我们将检验假设,即在 GS 下,使用特定的半刚性管心针插入 DLT 是有效的,而且是安全的。 用于双腔管的 GlideRite DLT Stylet 增加的刚度将使 DLT 在通过铁路进入高级气道时保持其形状。 这种新的管心针与 Glidescope® 的结合使用将提高插管的成功率,尤其是在气道困难的患者中。 这项技术将使我们能够使用 GlideScope® 直接对 DLT 进行插管,避免事先进行 SLT 插管和使用气道交换导管。 因此,它的使用可以降低与气道交换导管盲目插入 DLT 相关的风险(气道创伤和肺吸入)。 主要目标:确定 GlideRite DLT Stylet 在视频喉镜 (GllideScope®) 下双腔管经口气管插管的效率。 次要目标:计算成功插管的时间,计算插管尝试的次数,验证困难插管评分 (DIS) 对成功插管的影响,并记录与其使用相关的并发症。 排除标准是:既往有困难插管史、预期困难面罩通气和预期困难插管。 结论:在视频喉镜下使用 GlideRite DLT Stylet 进行经口气管插管的目的是允许在上气道异常的患者中使用 DLT 进行初次插管。 这些异常现象越来越频繁。 替代气道管理意味着更多的操作,导致氧饱和度下降、肺误吸和气道损伤的风险增加。 此外,这些替代方法比使用 Glidescope 花费更多时间,后者可与直接喉镜检查相比较。 半刚性管心针的开发,例如 GlideRite DLT 管心针,是 DLT 初次插管管理的一大进步,主要用于困难气道。

研究概览

地位

完全的

详细说明

引言 胸外科手术(非心脏手术)的麻醉通常需要肺隔离技术,以促进手术、保护健康的肺并控制通气。 左右版本的双腔管 (DLT) 是获得肺隔离的首选技术,而支气管阻滞器也可以使用。

双腔管 大多数胸外科手术都需要单肺通气。 许多策略可用于实现肺隔离:1) 使用支气管内管,2) 使用单腔管 (SLT) 和支气管阻滞器 (BB),或 3) 使用双腔管 (DLT) . 使用 DLT 有很多优点:更容易定位,比 BB 肺塌陷和再扩张的时间更短,每个肺可以单独抽吸/通气,并且比 BB 更不易移位。 由于没有完美的医疗仪器,DLT 也有一些不便之处:DLT 比 SLT 更大,合规性更差。 它们还有两个袖口,一个是支气管袖口,另一个是气管袖口。 后者在为上颚有牙齿的患者插管时会造成问题。 必须采取预防措施以避免气管套囊破裂。 当麻醉师面对气道困难的患者时,这些特征会被夸大。 这些病例的处理方法通常是首先使用 SLT 进行标准插管,其次使用气道交换导管 (AEC) 撤回 SLT,然后将 DLT 推进到正确位置。 此后,金标准是用纤维支气管镜 (FOB) 确认 DLT 位置。 如果直接喉镜检查提供的声门可视性较差,另一种选择是进行 FOB 辅助 DLT 插管。

视频喉镜 在过去十年中,视频喉镜已被开发用于处理困难气道管理。 与直接喉镜检查相比,它们具有提高 Cormack-Lehane (CL) 等级的优势。 许多制造商都销售视频喉镜:Storz® C-MAC™、McGrath® Series-5™ 和 GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) 只是其中的几个例子。 后者在我们中心经常使用,以便在无法进行常规喉镜检查的许多情况下使用 SLT 进行气管插管。 GVL 需要与没有视线的直接喉镜检查相同的技术,将 CL III 级或 IV 级变为 CL I 级或 II 级。

管心针 为了便于使用 GVL 插入气管内导管 (ETT),必须使用半刚性或可延展的管心针。 关于允许 ETT 尖端位于声门开口并将管推进到气管中的最佳管心针配置也有很多讨论,但尚未达成共识。 困难气道管理可以通过使用可延展的管心针塑造 SLT,引导 ETT 通过声带来优化。 可延展探针的主要问题是当 ETT 通过狭窄的气道时,它会失去其初始形状。 这就是为什么许多临床医生在使用 GlideScope® 时更喜欢半刚性探针的原因。 双腔管已经配备了可延展的铝管心针,以使其保持其初始形状,一些作者发现,在整个插管过程中将其保留在左 DLT 中时,放置的准确性有所提高。

新的半刚性探针视频喉镜主要用于 SLT,但最近的出版物建议使用 GlideScope® 在困难气道中进行主要 DLT 放置,如 Hernandez, A 等人所述。 2005 年和 Chen, A 等人。在2008。 即使 DLT 配备了管心针,GVL 插管技术仍然很困难,主要是因为铝制管心针的延展性太强。 Verathon Inc. 推出了 GlideRite® 刚性管心针,专为与 GlideScope® 一起使用而设计。 它的长度适合大部分 SLT,其形状适应 GVL 的曲率,并且可以修改曲率以适应困难气道,只需有意识地移动即可。 我们与 Verathon Inc. 合作,设计了一种新的半刚性插管管芯,可与 Glidescope® 视频喉镜 GlideRite DLT Stylet® 一起用于主要 DLT 插管。 这种改进的插管工具具有相同的曲线,但比 GlideRite® 刚性管芯更长。 它提供了一个特定的手柄以适应 DLT 并将远端肢体定向到右支气管或左支气管中。 新管芯适合 35 至 41 名法国人,右侧 DLT 的左侧。 这种新设计的预期好处是放置 DLT 所需的时间更短、插管尝试更少、气道创伤风险更低、去饱和风险更低以及气管套囊破裂风险更低,从而实现一步肺隔离.

假设 我们认为,在视频喉镜下,使用半刚性 GlideRite DLT Stylet® 进行 DLT 的初次插入是可能的。

我们为 GlideRite DLT Stylet® 开发的刚性增益将其形状强加给 DLT,并在管被引导通过上呼吸道时保持它。 我们希望 GlideScope® 和新型半刚性管心针的结合能够增加双腔管初次插管的成功率。 此外,它的使用可以大大降低使用 AEC 盲目 DLT 插管的相关风险。 这些风险是氧饱和度降低、肺误吸和上气道损伤。

目的 本观察性研究的主要目的是确定在视频喉镜 (GlideScope®) 下使用双腔管进行气管插管期间 GlideRite DLT Stylet® 的效率。

次要目标是:

  1. 为插管过程计时。
  2. 计算插管成功的尝试次数。
  3. 验证插管困难评分与插管成功之间的相关性。
  4. 记录与 GlideRite DLT Stylet® 使用相关的所有并发症。

方法 在获得当地 REB 批准后,2010 年 5 月 14 日至 2011 年 1 月 17 日期间,50 名通过胸腔镜或胸腔造口术进行胸外科手术(非心脏手术)的患者被纳入这项观察性研究。

术中操作 在麻醉诱导前,患者进行预吸氧以获得≤10% 的吸气-呼气 O2 梯度。 麻醉是按照当地的实践标准进行的。 通过注射剂量≥1.0 mg/kg(理想体重)的罗库溴铵(Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA)实现箭毒化。 如果证明面罩通气困难,则患者被排除在研究之外。 从 DLT(Broncho-Cath R- 或 L-DLT,35 至 41Fr,Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA)移除可延展管心针,并用 GlideRite DLT Stylet®(Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , 加拿大)。 在进行插管之前,用神经肌肉刺激器验证了 curarization 水平,在应用四人一组时没有拇指运动允许我们开始该协议。

当 GlideScope® 刀片(Verathon Medical ULC,Burnaby,BC,Canada)插入双唇之间时开始计时,当气管套囊穿过声带时停止计时。 如果患者出现上牙,则在将 DLT 插入双唇之间时启动计时器。 插管后立即用 FOB 确认气管内位置。 当患者的上颚有牙齿时,首先将 DLT 插入口腔以避免气管套囊破裂。 始终允许进行外部喉操作。 如果一 (1) 分钟后插管不成功,则麻醉师可以修改探针形状。 如果两 (2) 分钟后插管仍未完成,则撤回 DLT 和 GVL 刀片,并再次开始面罩通气。 那时,麻醉师可以使用他选择的插管技术。 通过 FOB 气管的可视化确认了 DLT 的位置。 在整个过程中,如果氧饱和度降至 94% 以下,则开始面罩通气以将饱和度提高至 98% 或更高,然后才能尝试进行另一次插管。 如果氧饱和度降至 90% 以下,则开始面罩通气以将饱和度提高至 98% 或更高,然后将患者排除在研究之外,麻醉师可以使用他选择的插管技术。

统计分析 术前期间获得的数据将与成功率、成功插管的时间和尝试次数相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

50 名通过胸腔镜检查或胸腔造口术进行选择性胸外科手术(非心脏手术)的患者。 患者均年满18周岁,术前评估或手术当日已阅读、理解并签署知情同意书。

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 择期胸外科手术(非心脏手术)

排除标准:

  • 过去有困难插管史
  • 预期面罩通气困难
  • 根据麻醉师的评估预期困难插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
GlideScope DLT 插管
通过胸腔镜或胸腔造口术进行胸外科手术(非心脏手术)的患者。 患者均年满18周岁,术前评估或手术当日已阅读、理解并签署知情同意书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双腔管成功初步放置的数量。
大体时间:1 小时(插管后)
评估 GlideRite DLT Stylet® 与视频喉镜 (GlideScope®) 相关联的参与者数量,允许将双腔管初步放置到他们的气管中。
1 小时(插管后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管过程的持续时间
大体时间:1 小时(插管后)
当 GLS 刀片插入双唇之间时开始计时,当气管套的近端部分穿过声带时停止计时。 当患者的上颚有牙齿时,首先将 DLT 插入口腔,然后再插入 GLS 刀片,以避免气管套囊破裂。 对于这些情况,当 DLT 插入双唇之间时,计时器开始计时。
1 小时(插管后)
尝试获得成功插管的次数
大体时间:1 小时(插管后)
1 小时(插管后)
困难插管评分与成功插管之间的相关性
大体时间:1 小时(插管后)
1 小时(插管后)
与 GlideRite DLT Stylet® 使用相关的并发症数量
大体时间:1 小时(插管后)
并发症定义为氧饱和度低于 95%、氧饱和度低于 90%、轻微出血、解剖损伤。
1 小时(插管后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月2日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IUCPQ-20420

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