- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308918
O novo estilete GlideRite DLT®: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A anestesia em cirurgia torácica (não cardíaca) muitas vezes requer técnicas de isolamento pulmonar para facilitar a cirurgia, proteger um pulmão saudável e controlar a ventilação. O tubo de duplo lúmen (DLT), na versão direita e esquerda, é a técnica de escolha para obter o isolamento pulmonar, podendo também ser utilizado o bloqueador brônquico.
Tubo de duplo lúmen A ventilação monopulmonar é necessária na maioria das cirurgias torácicas. Muitas estratégias podem ser usadas para obter isolamento pulmonar: 1) uso de tubo endobrônquico, 2) uso de tubo de lúmen único (SLT) e um bloqueador brônquico (BB) ou 3) uso de tubo de lúmen duplo (DLT) . Há muitas vantagens em usar um DLT: mais fácil de posicionar, menor tempo de colapso e reexpansão do pulmão do que o BB, cada pulmão pode ser aspirado/ventilado separadamente e menos sujeito a deslocamento do que o BB. Como nenhum instrumento médico é perfeito, o DLT também tem alguns inconvenientes: os DLT são maiores e menos compatíveis do que um SLT. Eles também têm dois manguitos, um brônquico e outro traqueal. Este último está causando problemas ao intubar pacientes com dentes na mandíbula superior. Devem ser tomadas precauções para evitar a ruptura do manguito traqueal. Essas características são exageradas quando o anestesiologista se depara com um paciente com via aérea difícil. Esses casos geralmente são gerenciados primeiro procedendo a uma intubação padrão com um SLT, em segundo lugar, usando um cateter de troca de vias aéreas (AEC) para retirar o SLT e, em seguida, avançar o DLT para a posição adequada. A partir daí, o padrão-ouro é confirmar a posição DLT com um broncoscópio de fibra óptica (FOB). Se a laringoscopia direta fornecer uma visualização ruim da glote, outra opção é proceder a uma intubação DLT assistida por FOB.
Videolaringoscópios Durante a última década, os videolaringoscópios foram desenvolvidos para lidar com o manejo de vias aéreas difíceis. Têm a vantagem de melhorar o grau de Cormack-Lehane (CL) em relação à laringoscopia direta. Muitos fabricantes distribuem videolaringoscópios: o Storz® C-MAC™, o McGrath® Series-5™ e o GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) são alguns exemplos. Este último é frequentemente utilizado em nosso centro para permitir a intubação traqueal com um SLT em inúmeras situações em que a laringoscopia convencional não é possível. O GVL requer a mesma técnica de uma laringoscopia direta sem linha de visão, transformando CL Grau III ou IV em CL Grau I ou II.
Estilete Para facilitar a inserção do tubo endotraqueal (ETT) usando o GVL, um estilete semirrígido ou maleável deve ser usado. Muito se discute também sobre a melhor configuração do estilete que permita posicionar a ponta do TET na abertura da glote e avançar o tubo para dentro da traqueia, mas ainda não há consenso. O manejo das vias aéreas difíceis pode ser otimizado moldando o SLT usando um estilete maleável, direcionando o ETT através das cordas vocais. O principal problema do estilete maleável é que ele perde sua forma inicial quando o TET passa por vias aéreas estreitas. É por isso que muitos médicos preferem o estilete semirrígido ao usar o GlideScope®. Os tubos de duplo lúmen já são fornecidos com um estilete de alumínio maleável para manter sua forma inicial, e alguns autores descobriram que a precisão do posicionamento melhorou quando ele é mantido em um DLT esquerdo durante todo o procedimento de intubação.
Novo estilete semirrígido Videolaringoscópios foram projetados para serem usados principalmente com SLT, mas publicações recentes sugeriram o uso de um GlideScope® para colocação primária de DLT em vias aéreas difíceis, conforme descrito por Hernandez, A et al. em 2005 e Chen, A et al. Em 2008. Mesmo que os DLT sejam fornecidos com estilete, a técnica de intubação com o GVL permanece difícil, principalmente porque o estilete de alumínio é muito maleável. A Verathon Inc. comercializou o estilete rígido GlideRite®, especialmente projetado para uso com o GlideScope®. Seu comprimento cabe na maior parte do SLT, sua forma é adaptada à curvatura do GVL, e a curvatura pode ser modificada para acomodar uma via aérea difícil apenas com movimento intencional. Em colaboração com a Verathon Inc., projetamos um novo estilete de intubação semirrígido que pode ser usado para intubação DLT primária com o videolaringoscópio Glidescope®, o GlideRite DLT Stylet®. Esta ferramenta de intubação aprimorada compartilha a mesma curva, mas é mais longa que o estilete rígido GlideRite®. Apresenta cabo específico para encaixar com o DLT e orientar a extremidade distal para o brônquio direito ou esquerdo. O novo estilete serve para DLTs de 35 a 41 franceses, à esquerda ou à direita. Os benefícios antecipados desse novo design são um menor tempo necessário para posicionar o DLT, menos tentativas de intubação, menor risco de trauma nas vias aéreas, menor risco de dessaturação e menor risco de ruptura do manguito traqueal, resultando em isolamento pulmonar em uma etapa .
HIPÓTESE Acreditamos que, sob videolaringoscopia, seja possível o uso do GlideRite DLT Stylet® semirrígido para inserção primária do DLT.
O ganho de rigidez que desenvolvemos para o GlideRite DLT Stylet® impõe sua forma ao DLT, e o conserva enquanto o tubo é guiado pela via aérea superior. Esperamos que a combinação do GlideScope® e do novo estilete semirrígido aumente o número de intubações primárias bem-sucedidas com um tubo de duplo lúmen. Além disso, sua utilização pode diminuir drasticamente os riscos associados à intubação cega DLT com um AEC. Esses riscos são dessaturação de oxigênio, aspiração pulmonar e trauma das vias aéreas superiores.
OBJETIVOS O objetivo principal deste estudo observacional é determinar a eficiência do GlideRite DLT Stylet® durante a intubação endotraqueal com um tubo de duplo lúmen sob videolaringoscopia (GlideScope®).
Os objetivos secundários são:
- Para cronometrar o processo de intubação.
- Contar o número de tentativas para obter uma intubação bem-sucedida.
- Verificar a correlação entre o escore de intubação difícil e uma intubação bem-sucedida.
- Observar todas as complicações associadas à utilização do GlideRite DLT Stylet®.
MÉTODOS Depois de obter a aprovação local do REB, 50 pacientes submetidos a cirurgia torácica (não cardíaca) por toracoscopia ou toracostomia foram inscritos neste estudo observacional entre 14 de maio de 2010 e 17 de janeiro de 2011.
Procedimento intraoperatório Antes da indução da anestesia, os pacientes foram pré-oxigenados para obter um gradiente de O2 inspirado-expirado ≤10%. A anestesia foi realizada de acordo com os padrões da prática local. A curarização foi obtida pela injeção de uma dose ≥1,0 mg/kg (peso corporal ideal) de rocurônio (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, EUA). Se a ventilação com máscara fosse comprovadamente difícil, o paciente era excluído do estudo. O estilete maleável foi removido do DLT (Broncho-Cath R- ou L-DLT, 35 a 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, EUA) e substituído por um GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canadá). Antes de proceder à intubação, verificou-se o nível de curarização com estimulador neuromuscular, a ausência de movimento do polegar ao aplicar uma sequência de quatro permitiu iniciar o protocolo.
O cronômetro foi iniciado quando a lâmina GlideScope® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canadá) foi inserida entre os lábios e parou quando o manguito traqueal foi passado pelas cordas vocais. No caso de pacientes com dentes superiores, o cronômetro foi iniciado quando o DLT foi inserido entre os lábios. Imediatamente após a intubação, a posição intratraqueal foi confirmada com FOB. Quando um paciente tinha dentes na mandíbula superior, o DLT foi inserido primeiro na boca para evitar a ruptura do manguito traqueal. As manipulações externas da laringe foram permitidas em todos os momentos. Se após um (1) minuto a intubação não for bem-sucedida, o anestesiologista poderá modificar o formato do estilete. Se após 2 (dois) minutos a intubação ainda não fosse conseguida, as lâminas DLT e GVL eram retiradas e a ventilação com máscara era reiniciada. Nesse momento, o anestesiologista poderia usar a técnica de intubação de sua escolha. A posição do DLT foi confirmada pela visualização da traquéia através do FOB. Ao longo desse processo, se a saturação de oxigênio caísse abaixo de 94%, a ventilação com máscara era iniciada para aumentar a saturação até 98% ou mais antes que outra intubação pudesse ser tentada. Se a saturação de oxigênio caísse abaixo de 90%, a ventilação com máscara era iniciada para aumentar a saturação até 98% ou mais, o paciente era excluído do estudo e o anestesiologista poderia usar a técnica de intubação de sua escolha.
Análise estatística Os dados obtidos durante o período pré-operatório serão correlacionados com a taxa de sucesso, o tempo para obter uma intubação bem-sucedida e o número de tentativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Cirurgia torácica eletiva (não cardíaca)
Critério de exclusão:
- história de intubação difícil no passado
- ventilação de máscara difícil antecipada
- intubação difícil antecipada de acordo com a avaliação do anestesiologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Intubação GlideScope DLT
Pacientes submetidos a cirurgia torácica (não cardíaca) por toracoscopia ou toracostomia.
Todos os pacientes tinham 18 anos ou mais e leram, entenderam e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido na avaliação pré-operatória ou na manhã da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de colocação primária bem-sucedida do tubo de duplo lúmen.
Prazo: 1 hora (Pós intubação)
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Avaliar o número de participantes em que o GlideRite DLT Stylet® associado à videolaringoscopia (GlideScope®) permitiu a colocação primária do tubo de duplo lúmen na traquéia.
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1 hora (Pós intubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Processo de Intubação
Prazo: 1 hora (Pós intubação)
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O cronômetro era iniciado quando a lâmina GLS era inserida entre os lábios e parado quando a parte proximal do manguito traqueal era passada pelas cordas vocais.
Quando um paciente tinha dentes na mandíbula superior, o DLT foi primeiro inserido na boca antes da inserção da lâmina GLS para evitar a ruptura do manguito traqueal.
Para esses casos, o cronômetro foi iniciado quando o DLT foi inserido entre os lábios.
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1 hora (Pós intubação)
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Número de tentativas para obter uma intubação bem-sucedida
Prazo: 1 hora (Pós intubação)
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1 hora (Pós intubação)
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Correlação entre a pontuação de intubação difícil e uma intubação bem-sucedida
Prazo: 1 hora (Pós intubação)
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1 hora (Pós intubação)
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Número de Complicações Associadas à Utilização do GlideRite DLT Stylet®
Prazo: 1 hora (Pós intubação)
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Complicações definidas como dessaturação de oxigênio abaixo de 95%, dessaturação de oxigênio abaixo de 90%, sangramento menor, lesão anatômica.
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1 hora (Pós intubação)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
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- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUCPQ-20420
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