- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308918
Den nye GlideRite DLT Stylet®: En observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Anestesi ved thoraxkirurgi (ikke-hjerte) krever ofte pulmonal isolasjonsteknikk for å lette operasjonen, beskytte en sunn lunge og kontrollere ventilasjonen. Dobbeltlumenrøret (DLT), i høyre og venstre versjon, er den foretrukne teknikken for å oppnå lungeisolasjon, mens bronkialblokkeren også kan brukes.
Dobbeltlumenrør En-lungeventilasjon er nødvendig i de fleste thoraxoperasjoner. Mange strategier kan brukes for å oppnå lungeisolasjon: 1) bruk av endobronkial tube, 2) bruk av en enkelt-lumen tube (SLT) og en bronkial blokker (BB), eller 3) bruk av en dobbel-lumen tube (DLT) . Det er mange fordeler med å bruke en DLT: lettere å plassere, kortere tid for lungekollaps og re-ekspansjon enn BB, hver lunge kan suges/ventileres separat, og mindre utsatt for forskyvning enn BB. Siden ingen medisinsk instrument er perfekt, har DLT også noen upraktiske: DLT er større og mindre kompatible enn en SLT. De har også to mansjetter, en bronkial og en annen luftrør. Sistnevnte forårsaker problemer ved intubering av pasienter med tenner ved overkjeven. Forholdsregler må tas for å unngå å sprekke trakealmansjetten. Disse egenskapene er overdrevet når anestesilege møter en pasient med vanskelige luftveier. Disse tilfellene håndteres vanligvis ved først å gå videre til en standard intubasjon med en SLT, deretter bruke et luftveisutvekslingskateter (AEC) for å trekke ut SLT, og deretter føre DLT til riktig posisjon. Deretter er gullstandarden å bekrefte DLT-posisjonen med et fiberoptisk bronkoskop (FOB). Hvis direkte laryngoskopi gir dårlig glottisvisualisering, er et annet alternativ å fortsette til en FOB-assistert DLT-intubasjon.
Videolaryngoskop I løpet av det siste tiåret har videolaryngoskop blitt utviklet for å håndtere vanskelig luftveishåndtering. De har fordelen av å forbedre Cormack-Lehane (CL) karakter fremfor direkte larynkoskopi. Mange produsenter distribuerer videolaryngoskoper: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ og GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) er noen eksempler. Denne sistnevnte brukes ofte i vårt senter for å tillate trakeal intubasjon med en SLT i en rekke situasjoner der konvensjonell laryngoskopi ikke er mulig. GVL krever samme teknikk som en direkte laryngoskopi uten siktlinje, og gjør CL Grade III eller IV til CL Grade I eller II.
Stilett For å lette innføringen av endotrakeal tube (ETT) ved bruk av GVL, må enten en halvstiv eller en formbar stilett brukes. Det er også mye diskusjon om den beste stilettkonfigurasjonen som gjør at tuppen av ETT kan plasseres ved glottisåpningen og føre røret inn i luftrøret, men ingen konsensus er oppnådd ennå. Vanskelig luftveishåndtering kan optimaliseres ved å forme SLT ved hjelp av en formbar stilett, lede ETT gjennom stemmebåndene. Hovedproblemet med formbar stilett er at den mister sin opprinnelige form når ETT går gjennom trange luftveier. Det er grunnen til at mange klinikere foretrekker den halvstive stiletten når de bruker GlideScope®. Dobbellumenrør er allerede levert med en formbar aluminiumstilett for at de skal opprettholde sin opprinnelige form, og noen forfattere fant ut at nøyaktigheten av plassering har blitt bedre når den beholdes i en venstre-DLT under hele intubasjonsprosedyren.
Nye semi-stive stiletter Videolaryngoskoper er designet for å brukes mest med SLT, men nyere publikasjoner har foreslått å bruke en GlideScope® for primær DLT-plassering i vanskelige luftveier, som beskrevet av Hernandez, A et al. i 2005 og Chen, A et al. i 2008. Selv om DLT er utstyrt med en stilett, er teknikken for intubering med GVL fortsatt vanskelig, hovedsakelig fordi aluminiumsstiletten er for formbar. Verathon Inc. har markedsført GlideRite® stiv stilett, spesielt design for bruk med GlideScope®. Lengden passer til det meste av SLT, formen er tilpasset GVLs krumning, og krumningen kan modifiseres for å imøtekomme en vanskelig luftvei kun med tilsiktet bevegelse. I samarbeid med Verathon Inc. har vi designet en ny halvstiv intuberende stilett som kan brukes til primær DLT-intubasjon med Glidescope® Videolaryngoscope, GlideRite DLT Stylet®. Dette forbedrede intuberingsverktøyet deler samme kurve, men er lengre enn GlideRite® stive stiletten. Den har et spesifikt håndtak for å passe med DLT og for å orientere den distale ekstremiteten inn i høyre eller venstre bronkus. Den nye stiletten passer til 35 til 41 franske DLT-er til venstre eller høyre. Forventede fordeler med denne nye designen er kortere tid som kreves for å posisjonere DLT, mindre intuberingsforsøk, lavere risiko for traumer i luftveiene, lavere risiko for desaturasjon og lavere risiko for ruptur av trakealmansjetten, noe som resulterer i en ett-trinns lungeisolasjon .
HYPOTESE Vi tror at under videolaryngoskopi er bruk av den semi-rigide GlideRite DLT Stylet® for primær innsetting av DLT mulig.
Forsterkningen av stivhet som vi har utviklet for GlideRite DLT Stylet® påtvinger sin form til DLT, og bevarer den mens slangen ledes gjennom den øvre luftveien. Vi håper at kombinasjonen av både GlideScope® og den nye halvstive stiletten vil øke antallet vellykkede primære intubasjoner med et dobbeltlumenrør. Videre kan bruken drastisk redusere assosierte risikoer for blind DLT-intubasjon med en AEC. Disse risikoene er oksygendesaturasjon, pulmonal aspirasjon og overlegne luftveistraumer.
MÅL Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å bestemme GlideRite DLT Stylet®-effektiviteten under endotrakeal intubasjon med et dobbeltlumenrør under videolaryngoskopi (GlideScope®).
De sekundære målene er:
- For å time intuberingsprosessen.
- Å telle antall forsøk på å oppnå en vellykket intubasjon.
- For å verifisere sammenhengen mellom den vanskelige intubasjonsskåren og en vellykket intubasjon.
- For å notere alle komplikasjoner knyttet til GlideRite DLT Stylet®-bruken.
METODER Etter å ha oppnådd lokal REB-godkjenning, ble 50 pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi, registrert i denne observasjonsstudien mellom 14. mai 2010 og 17. januar 2011.
Intraoperativ prosedyre Før anestesi ble indusert, ble pasientene pre-oksygenert for å oppnå en inspirert-utløpt O2-gradient ≤10 %. Anestesi ble utført i samsvar med lokale praksisstandarder. Kurarisering ble oppnådd ved å injisere en dose på ≥1,0 mg/kg (ideell kroppsvekt) av rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Hvis maskeventilasjon viste seg å være vanskelig, ble pasienten ekskludert fra studien. Den formbare stiletten ble fjernet fra DLT (Broncho-Cath R- eller L-DLT, 35 til 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) og erstattet med en GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Før vi fortsatte til intubasjonen, ble kurariseringsnivået verifisert med en nevromuskulær stimulator, fravær av tommelfingerbevegelse når et tog på fire ble brukt tillot oss å starte protokollen.
Tidtakeren ble startet da enten GlideScope®-bladet (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) ble satt inn mellom leppene og stoppet når trakealmansjetten ble ført gjennom stemmebåndene. Ved pasienter med øvre tenner, ble timeren startet når DLT ble satt inn mellom leppene. Umiddelbart etter intubasjon ble intratrakeal posisjon bekreftet med FOB. Når en pasient hadde tenner ved overkjeven, ble DLT satt først inn i munnen for å unngå å sprekke trakealmansjetten. Eksterne strupehodemanipulasjoner var tillatt til enhver tid. Hvis intubasjonen ikke var vellykket etter ett (1) minutt, kunne anestesilegen endre stilettens form. Hvis intubasjonen fortsatt ikke ble oppnådd etter to (2) minutter, ble DLT- og GVL-bladet trukket tilbake, og maskeventilasjon ble startet igjen. På det tidspunktet kunne anestesilegen bruke den intubasjonsteknikken han valgte. Posisjonen til DLT ble bekreftet ved visualisering av luftrøret gjennom FOB. Gjennom hele denne prosessen, hvis oksygenmetningen falt under 94 %, ble maskeventilasjon startet for å øke metningen opp til 98 % eller mer før en annen intubasjon kunne forsøkes. Hvis oksygenmetningen falt under 90 %, ble maskeventilasjon startet for å øke metningen opp til 98 % eller mer, pasienten ble deretter ekskludert fra studien, og anestesilegen kunne bruke den intubasjonsteknikken han valgte.
Statistisk analyse Data innhentet i løpet av den preoperative perioden vil være korrelert med suksessraten, tiden for å oppnå en vellykket intubasjon og antall forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Elektiv thoraxkirurgi (ikke-hjerte)
Ekskluderingskriterier:
- historien om en vanskelig intubasjon i fortiden
- forventet vanskelig maskeventilasjon
- forventet vanskelig intubasjon ifølge anestesilegens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GlideScope DLT intubasjon
Pasienter som har en thoraxoperasjon (ikke-hjerte) via enten thoracoscopy eller thoracostomi.
Pasientene var alle 18 år eller eldre, og har lest, forstått og signert et informert samtykke ved den preoperative evalueringen eller på operasjonsmorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede primærplasseringer av dobbeltlumenrøret.
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
|
For å evaluere antall deltakere der GlideRite DLT Stylet® assosiert med videolaryngoskopi (GlideScope®) tillot den primære plasseringen av dobbeltlumenrøret i luftrøret.
|
1 time (etter intubasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intuberingsprosessen
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
|
Timeren ble startet når GLS-bladet ble satt inn mellom leppene og stoppet når den proksimale delen av trakealmansjetten ble ført gjennom stemmebåndene.
Når en pasient hadde tenner ved overkjeven, ble DLT først satt inn i munnen før innføringen av GLS-bladet for å unngå brudd på trakealmansjetten.
For disse tilfellene ble timeren startet når DLT ble satt inn mellom leppene.
|
1 time (etter intubasjon)
|
|
Antall forsøk på å oppnå en vellykket intubasjon
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
|
1 time (etter intubasjon)
|
|
|
Korrelasjon mellom den vanskelige intubasjonspoengene og en vellykket intubasjon
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
|
1 time (etter intubasjon)
|
|
|
Antall komplikasjoner knyttet til GlideRite DLT Stylet®-bruken
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
|
Komplikasjoner definert enten som oksygendesaturasjon under 95 %, oksygendesaturasjon under 90 %, mindre blødning, anatomisk lesjon.
|
1 time (etter intubasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IUCPQ-20420
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .