Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nye GlideRite DLT Stylet®: En observasjonsstudie

21. februar 2012 oppdatert av: Jean Bussières, Laval University
Thoraxoperasjoner krever vanligvis lungeisolasjonsteknikker. Dobbeltlumenrør (DLT), enten høyre- eller venstresidig, er det hyppigste verktøyet som brukes for å realisere denne teknikken. Foran vanskelige luftveier kan bruk av videolaryngoskopi (GllideScope®) (GS) være fordelaktig. Hypotese: Vi vil teste hypotesen om at under GS er bruk av en spesifikk semi-rigid stilett effektivt for å sette inn en DLT, og også trygt. Den økte stivheten til GlideRite DLT-stiletten for doble lumenrør vil gjøre det mulig for DLT å beholde formen mens den kjøres inn i overordnede luftveier. Denne nye stiletten kombinert med Glidescope®-bruk vil øke hastigheten på vellykket intubasjon, spesielt hos pasienter med vanskelige luftveier. Denne teknikken vil tillate oss å intubere direkte med en DLT ved å bruke GlideScope®, og unngå en forhånds SLT-intubasjon og bruk av luftveisutvekslingskateter. Følgelig kan bruken redusere risikoen forbundet med blind innsetting av DLT med luftveisutvekslingskateter (luftveistraumatisme og lungeaspirasjon). Primært mål: Å bestemme GlideRite DLT Stylet-effektiviteten for doble lumenrør orotrakeal intubasjon under videolaryngoskopi (GllideScope®). Sekundære mål: å tidfeste vellykket intubasjon, å telle antall intubasjonsforsøk, å verifisere påvirkningen av vanskelig intubasjonsscore (DIS) på vellykket intubasjon, og å logge komplikasjoner knyttet til bruken. Eksklusjonskriterium er: tidligere historie med vanskelig intubasjon, forventet vanskelig maskeventilasjon og forventet vanskelig intubasjon. Konklusjon: Målet med å bruke GlideRite DLT Stylet for en orotrakeal intubasjon under videolaryngoskopi er å tillate den primære intubasjonen med en DLT hos pasienter med unormale øvre luftveier. Disse anomaliene er mer og mer hyppige. Alternativ luftveisbehandling innebærer flere manipulasjoner, noe som fører til økt risiko for oksygendesaturasjon, lungeaspirasjon og luftveislesjoner. Dessuten tar disse alternativene mer tid enn å bruke et Glidescope, som kan sammenlignes med direkte laryngoskopi. Utviklingen av en halvstiv stilett, slik som GlideRite DLT-stiletten, er et stort fremskritt i behandlingen av primær intubasjon med DLT, hovedsakelig i møte med vanskelige luftveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Anestesi ved thoraxkirurgi (ikke-hjerte) krever ofte pulmonal isolasjonsteknikk for å lette operasjonen, beskytte en sunn lunge og kontrollere ventilasjonen. Dobbeltlumenrøret (DLT), i høyre og venstre versjon, er den foretrukne teknikken for å oppnå lungeisolasjon, mens bronkialblokkeren også kan brukes.

Dobbeltlumenrør En-lungeventilasjon er nødvendig i de fleste thoraxoperasjoner. Mange strategier kan brukes for å oppnå lungeisolasjon: 1) bruk av endobronkial tube, 2) bruk av en enkelt-lumen tube (SLT) og en bronkial blokker (BB), eller 3) bruk av en dobbel-lumen tube (DLT) . Det er mange fordeler med å bruke en DLT: lettere å plassere, kortere tid for lungekollaps og re-ekspansjon enn BB, hver lunge kan suges/ventileres separat, og mindre utsatt for forskyvning enn BB. Siden ingen medisinsk instrument er perfekt, har DLT også noen upraktiske: DLT er større og mindre kompatible enn en SLT. De har også to mansjetter, en bronkial og en annen luftrør. Sistnevnte forårsaker problemer ved intubering av pasienter med tenner ved overkjeven. Forholdsregler må tas for å unngå å sprekke trakealmansjetten. Disse egenskapene er overdrevet når anestesilege møter en pasient med vanskelige luftveier. Disse tilfellene håndteres vanligvis ved først å gå videre til en standard intubasjon med en SLT, deretter bruke et luftveisutvekslingskateter (AEC) for å trekke ut SLT, og deretter føre DLT til riktig posisjon. Deretter er gullstandarden å bekrefte DLT-posisjonen med et fiberoptisk bronkoskop (FOB). Hvis direkte laryngoskopi gir dårlig glottisvisualisering, er et annet alternativ å fortsette til en FOB-assistert DLT-intubasjon.

Videolaryngoskop I løpet av det siste tiåret har videolaryngoskop blitt utviklet for å håndtere vanskelig luftveishåndtering. De har fordelen av å forbedre Cormack-Lehane (CL) karakter fremfor direkte larynkoskopi. Mange produsenter distribuerer videolaryngoskoper: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ og GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) er noen eksempler. Denne sistnevnte brukes ofte i vårt senter for å tillate trakeal intubasjon med en SLT i en rekke situasjoner der konvensjonell laryngoskopi ikke er mulig. GVL krever samme teknikk som en direkte laryngoskopi uten siktlinje, og gjør CL Grade III eller IV til CL Grade I eller II.

Stilett For å lette innføringen av endotrakeal tube (ETT) ved bruk av GVL, må enten en halvstiv eller en formbar stilett brukes. Det er også mye diskusjon om den beste stilettkonfigurasjonen som gjør at tuppen av ETT kan plasseres ved glottisåpningen og føre røret inn i luftrøret, men ingen konsensus er oppnådd ennå. Vanskelig luftveishåndtering kan optimaliseres ved å forme SLT ved hjelp av en formbar stilett, lede ETT gjennom stemmebåndene. Hovedproblemet med formbar stilett er at den mister sin opprinnelige form når ETT går gjennom trange luftveier. Det er grunnen til at mange klinikere foretrekker den halvstive stiletten når de bruker GlideScope®. Dobbellumenrør er allerede levert med en formbar aluminiumstilett for at de skal opprettholde sin opprinnelige form, og noen forfattere fant ut at nøyaktigheten av plassering har blitt bedre når den beholdes i en venstre-DLT under hele intubasjonsprosedyren.

Nye semi-stive stiletter Videolaryngoskoper er designet for å brukes mest med SLT, men nyere publikasjoner har foreslått å bruke en GlideScope® for primær DLT-plassering i vanskelige luftveier, som beskrevet av Hernandez, A et al. i 2005 og Chen, A et al. i 2008. Selv om DLT er utstyrt med en stilett, er teknikken for intubering med GVL fortsatt vanskelig, hovedsakelig fordi aluminiumsstiletten er for formbar. Verathon Inc. har markedsført GlideRite® stiv stilett, spesielt design for bruk med GlideScope®. Lengden passer til det meste av SLT, formen er tilpasset GVLs krumning, og krumningen kan modifiseres for å imøtekomme en vanskelig luftvei kun med tilsiktet bevegelse. I samarbeid med Verathon Inc. har vi designet en ny halvstiv intuberende stilett som kan brukes til primær DLT-intubasjon med Glidescope® Videolaryngoscope, GlideRite DLT Stylet®. Dette forbedrede intuberingsverktøyet deler samme kurve, men er lengre enn GlideRite® stive stiletten. Den har et spesifikt håndtak for å passe med DLT og for å orientere den distale ekstremiteten inn i høyre eller venstre bronkus. Den nye stiletten passer til 35 til 41 franske DLT-er til venstre eller høyre. Forventede fordeler med denne nye designen er kortere tid som kreves for å posisjonere DLT, mindre intuberingsforsøk, lavere risiko for traumer i luftveiene, lavere risiko for desaturasjon og lavere risiko for ruptur av trakealmansjetten, noe som resulterer i en ett-trinns lungeisolasjon .

HYPOTESE Vi tror at under videolaryngoskopi er bruk av den semi-rigide GlideRite DLT Stylet® for primær innsetting av DLT mulig.

Forsterkningen av stivhet som vi har utviklet for GlideRite DLT Stylet® påtvinger sin form til DLT, og bevarer den mens slangen ledes gjennom den øvre luftveien. Vi håper at kombinasjonen av både GlideScope® og den nye halvstive stiletten vil øke antallet vellykkede primære intubasjoner med et dobbeltlumenrør. Videre kan bruken drastisk redusere assosierte risikoer for blind DLT-intubasjon med en AEC. Disse risikoene er oksygendesaturasjon, pulmonal aspirasjon og overlegne luftveistraumer.

MÅL Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å bestemme GlideRite DLT Stylet®-effektiviteten under endotrakeal intubasjon med et dobbeltlumenrør under videolaryngoskopi (GlideScope®).

De sekundære målene er:

  1. For å time intuberingsprosessen.
  2. Å telle antall forsøk på å oppnå en vellykket intubasjon.
  3. For å verifisere sammenhengen mellom den vanskelige intubasjonsskåren og en vellykket intubasjon.
  4. For å notere alle komplikasjoner knyttet til GlideRite DLT Stylet®-bruken.

METODER Etter å ha oppnådd lokal REB-godkjenning, ble 50 pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi, registrert i denne observasjonsstudien mellom 14. mai 2010 og 17. januar 2011.

Intraoperativ prosedyre Før anestesi ble indusert, ble pasientene pre-oksygenert for å oppnå en inspirert-utløpt O2-gradient ≤10 %. Anestesi ble utført i samsvar med lokale praksisstandarder. Kurarisering ble oppnådd ved å injisere en dose på ≥1,0 ​​mg/kg (ideell kroppsvekt) av rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Hvis maskeventilasjon viste seg å være vanskelig, ble pasienten ekskludert fra studien. Den formbare stiletten ble fjernet fra DLT (Broncho-Cath R- eller L-DLT, 35 til 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, USA) og erstattet med en GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Før vi fortsatte til intubasjonen, ble kurariseringsnivået verifisert med en nevromuskulær stimulator, fravær av tommelfingerbevegelse når et tog på fire ble brukt tillot oss å starte protokollen.

Tidtakeren ble startet da enten GlideScope®-bladet (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) ble satt inn mellom leppene og stoppet når trakealmansjetten ble ført gjennom stemmebåndene. Ved pasienter med øvre tenner, ble timeren startet når DLT ble satt inn mellom leppene. Umiddelbart etter intubasjon ble intratrakeal posisjon bekreftet med FOB. Når en pasient hadde tenner ved overkjeven, ble DLT satt først inn i munnen for å unngå å sprekke trakealmansjetten. Eksterne strupehodemanipulasjoner var tillatt til enhver tid. Hvis intubasjonen ikke var vellykket etter ett (1) minutt, kunne anestesilegen endre stilettens form. Hvis intubasjonen fortsatt ikke ble oppnådd etter to (2) minutter, ble DLT- og GVL-bladet trukket tilbake, og maskeventilasjon ble startet igjen. På det tidspunktet kunne anestesilegen bruke den intubasjonsteknikken han valgte. Posisjonen til DLT ble bekreftet ved visualisering av luftrøret gjennom FOB. Gjennom hele denne prosessen, hvis oksygenmetningen falt under 94 %, ble maskeventilasjon startet for å øke metningen opp til 98 % eller mer før en annen intubasjon kunne forsøkes. Hvis oksygenmetningen falt under 90 %, ble maskeventilasjon startet for å øke metningen opp til 98 % eller mer, pasienten ble deretter ekskludert fra studien, og anestesilegen kunne bruke den intubasjonsteknikken han valgte.

Statistisk analyse Data innhentet i løpet av den preoperative perioden vil være korrelert med suksessraten, tiden for å oppnå en vellykket intubasjon og antall forsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter som gjennomgikk en elektiv thoraxkirurgi (ikke-hjerte) via enten thoracoskopi eller thoracostomi. Pasientene var alle 18 år eller eldre, og har lest, forstått og signert et informert samtykke ved den preoperative evalueringen eller på operasjonsmorgen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Elektiv thoraxkirurgi (ikke-hjerte)

Ekskluderingskriterier:

  • historien om en vanskelig intubasjon i fortiden
  • forventet vanskelig maskeventilasjon
  • forventet vanskelig intubasjon ifølge anestesilegens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GlideScope DLT intubasjon
Pasienter som har en thoraxoperasjon (ikke-hjerte) via enten thoracoscopy eller thoracostomi. Pasientene var alle 18 år eller eldre, og har lest, forstått og signert et informert samtykke ved den preoperative evalueringen eller på operasjonsmorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede primærplasseringer av dobbeltlumenrøret.
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
For å evaluere antall deltakere der GlideRite DLT Stylet® assosiert med videolaryngoskopi (GlideScope®) tillot den primære plasseringen av dobbeltlumenrøret i luftrøret.
1 time (etter intubasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intuberingsprosessen
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
Timeren ble startet når GLS-bladet ble satt inn mellom leppene og stoppet når den proksimale delen av trakealmansjetten ble ført gjennom stemmebåndene. Når en pasient hadde tenner ved overkjeven, ble DLT først satt inn i munnen før innføringen av GLS-bladet for å unngå brudd på trakealmansjetten. For disse tilfellene ble timeren startet når DLT ble satt inn mellom leppene.
1 time (etter intubasjon)
Antall forsøk på å oppnå en vellykket intubasjon
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
1 time (etter intubasjon)
Korrelasjon mellom den vanskelige intubasjonspoengene og en vellykket intubasjon
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
1 time (etter intubasjon)
Antall komplikasjoner knyttet til GlideRite DLT Stylet®-bruken
Tidsramme: 1 time (etter intubasjon)
Komplikasjoner definert enten som oksygendesaturasjon under 95 %, oksygendesaturasjon under 90 %, mindre blødning, anatomisk lesjon.
1 time (etter intubasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IUCPQ-20420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere