Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuwe GlideRite DLT-stilet®: een observatieonderzoek

21 februari 2012 bijgewerkt door: Jean Bussières, Laval University
Thoracale operaties vereisen meestal longisolatietechnieken. Double-lumen tube (DLT), rechts of links, is het meest gebruikte hulpmiddel om deze techniek te realiseren. Voor moeilijke luchtwegen kan het gebruik van videolaryngoscopie (GllideScope®) (GS) voordelig zijn. Hypothese: We zullen de hypothese testen dat onder GS het gebruik van een specifiek semi-rigide stilet doeltreffend is om een ​​DLT in te brengen, en ook veilig. De verhoogde stijfheid van de GlideRite DLT-stilet voor slangen met dubbel lumen stelt de DLT in staat zijn vorm te behouden terwijl deze naar hogere luchtwegen wordt geleid. Dit nieuwe stilet in combinatie met het gebruik van Glidescope® zal de kans op succesvolle intubatie verhogen, vooral bij patiënten met moeilijke luchtwegen. Deze techniek stelt ons in staat om direct te intuberen met een DLT met behulp van de GlideScope®, waardoor SLT-intubatie vooraf en het gebruik van een luchtwegvervangingskatheter worden vermeden. Bijgevolg kan het gebruik ervan de risico's verminderen die gepaard gaan met het blind inbrengen van DLT met een luchtwegvervangingskatheter (luchtwegtrauma en longaspiratie). Primaire doelstelling: het bepalen van de efficiëntie van het GlideRite DLT-stilet voor dubbellumentubes orotracheale intubatie onder videolaryngoscopie (GllideScope®). Secundaire doelstellingen: het timen van een succesvolle intubatie, het tellen van het aantal intubatiepogingen, het verifiëren van de invloed van de moeilijke intubatiescore (DIS) op een succesvolle intubatie en het loggen van complicaties die verband houden met het gebruik ervan. Uitsluitingscriteria zijn: voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, verwachte moeilijke maskerbeademing en verwachte moeilijke intubatie. Conclusie: Het doel van het gebruik van de GlideRite DLT-stilet voor een orotracheale intubatie onder videolaryngoscopie is om primaire intubatie met een DLT mogelijk te maken bij patiënten met abnormaal superieure luchtwegen. Deze afwijkingen komen steeds vaker voor. Alternatief luchtwegbeheer impliceert meer manipulaties, wat leidt tot een verhoogd risico op zuurstofdesaturatie, longaspiratie en luchtweglaesies. Bovendien kosten deze alternatieven meer tijd dan het gebruik van een Glidescope, wat te vergelijken is met directe laryngoscopie. De ontwikkeling van een semi-rigide stilet, zoals de GlideRite DLT-stilet, is een grote vooruitgang in het beheer van primaire intubatie met DLT, voornamelijk bij moeilijke luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Anesthesie bij thoraxchirurgie (niet-cardiaal) vereist vaak longisolatietechnieken om de operatie te vergemakkelijken, een gezonde long te beschermen en de ventilatie te regelen. De double lumen tube (DLT), in de rechter- en linkerversie, is de techniek bij uitstek om longisolatie te verkrijgen, terwijl ook de bronchusblokker kan worden gebruikt.

Dubbellumenslang Eén longbeademing is vereist bij de meeste thoraxoperaties. Er kunnen veel strategieën worden gebruikt om longisolatie te bereiken: 1) gebruik van een endobronchiale tube, 2) gebruik van een single-lumen tube (SLT) en een bronchiale blokker (BB), of 3) gebruik van een double-lumen tube (DLT) . Er zijn veel voordelen aan het gebruik van een DLT: gemakkelijker te positioneren, kortere tijd van longinstorting en re-expansie dan BB, elke long kan afzonderlijk worden afgezogen/beademd en minder onderhevig aan verplaatsing dan BB. Aangezien geen enkel medisch instrument perfect is, heeft DLT ook een aantal ongemakken: DLT is groter en minder compliant dan een SLT. Ze hebben ook twee manchetten, een bronchiale en een andere tracheale. Dit laatste veroorzaakt problemen bij het intuberen van patiënten met tanden in de bovenkaak. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat de tracheale manchet scheurt. Deze kenmerken worden overdreven wanneer de anesthesioloog een patiënt met een moeilijke luchtweg onder ogen ziet. Deze gevallen worden meestal beheerd door eerst over te gaan tot een standaardintubatie met een SLT, ten tweede een luchtweguitwisselingskatheter (AEC) te gebruiken om de SLT terug te trekken en vervolgens de DLT in de juiste positie te brengen. Daarna is de gouden standaard om de DLT-positie te bevestigen met een fiberoptische bronchoscoop (FOB). Als directe laryngoscopie een slechte visualisatie van de glottis oplevert, is een andere optie om over te gaan tot een FOB-geassisteerde DLT-intubatie.

Videolaryngoscopen In de afgelopen tien jaar zijn er videolaryngoscopen ontwikkeld om moeilijk luchtwegmanagement aan te kunnen. Ze hebben het voordeel dat ze de Cormack-Lehane (CL)-graad verbeteren ten opzichte van directe laryncoscopie. Veel fabrikanten distribueren videolaryngoscopen: de Storz® C-MAC™, de McGrath® Series-5™ en de GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) zijn enkele voorbeelden. Dit laatste wordt in ons centrum veelvuldig gebruikt om tracheale intubatie met een SLT mogelijk te maken in tal van situaties waarin conventionele laryngoscopie niet mogelijk is. De GVL vereist dezelfde techniek als een directe laryngoscopie zonder zichtlijn, waardoor CL Graad III of IV CL Graad I of II wordt.

Stilet Om het inbrengen van de endotracheale tube (ETT) met behulp van de GVL te vergemakkelijken, moet een halfstijve of kneedbare stilet worden gebruikt. Er is ook veel discussie over de beste stiletconfiguratie waarbij de tip van de ETT bij de glottisopening kan worden geplaatst en de buis in de luchtpijp kan worden opgevoerd, maar er is nog geen consensus bereikt. Moeilijk luchtwegbeheer kan worden geoptimaliseerd door de SLT vorm te geven met behulp van een kneedbaar stilet, waarbij de ETT door de stembanden wordt geleid. Het grootste probleem van kneedbaar stilet is dat het zijn oorspronkelijke vorm verliest wanneer de ETT door nauwe luchtwegen gaat. Daarom geven veel clinici de voorkeur aan het halfstijve stilet bij gebruik van de GlideScope®. Buizen met dubbel lumen worden al geleverd met een kneedbare aluminium stilet om hun oorspronkelijke vorm te behouden, en sommige auteurs ontdekten dat de nauwkeurigheid van plaatsing is verbeterd wanneer deze gedurende de gehele intubatieprocedure in een linker-DLT wordt vastgehouden.

Nieuwe halfstijve stilet Videolaryngoscopen zijn ontworpen om meestal met SLT te worden gebruikt, maar recente publicaties hebben voorgesteld om een ​​GlideScope® te gebruiken voor primaire DLT-plaatsing in moeilijke luchtwegen, zoals beschreven door Hernandez, A et al. in 2005 en Chen, A et al. in 2008. Zelfs als DLT wordt voorzien van een stilet, blijft de techniek van intubatie met de GVL moeilijk, vooral omdat de aluminium stilet te kneedbaar is. Verathon Inc. heeft het rigide GlideRite® stilet op de markt gebracht, speciaal ontworpen voor gebruik met de GlideScope®. De lengte past bij het grootste deel van de SLT, de vorm is aangepast aan de kromming van de GVL en de kromming kan alleen met opzettelijke beweging worden aangepast om een ​​moeilijke luchtweg te accommoderen. In samenwerking met Verathon Inc. hebben we een nieuwe semi-rigide intuberende stilet ontworpen die kan worden gebruikt voor primaire DLT-intubatie met de Glidescope®-videolaryngoscoop, de GlideRite DLT-stilet®. Dit verbeterde intubatiehulpmiddel deelt dezelfde kromming, maar is langer dan het rigide GlideRite® stilet. Het heeft een specifiek handvat dat past bij de DLT en om de distale extremiteit naar de rechter of linker bronchus te oriënteren. De nieuwe stilet past op 35 tot 41 Franse, linkse of rechtse DLT's. De verwachte voordelen van dit nieuwe ontwerp zijn een kortere tijd die nodig is om de DLT te positioneren, minder intubatiepogingen, een lager risico op trauma aan de luchtweg, een lager risico op desaturatie en een lager risico op scheuren van de tracheale manchet, resulterend in een eenstaps longisolatie .

HYPOTHESE Wij zijn van mening dat onder videolaryngoscopie het gebruik van de halfstijve GlideRite DLT-stilet® voor primaire insertie van DLT mogelijk is.

De toename van stijfheid die we hebben ontwikkeld voor de GlideRite DLT-stilet® legt zijn vorm op aan de DLT en behoudt deze terwijl de tube door de superieure luchtweg wordt geleid. We hopen dat de combinatie van zowel de GlideScope® als het nieuwe semi-rigide stilet het aantal geslaagde primaire intubaties met een buis met dubbel lumen zal vergroten. Bovendien zou het gebruik ervan de bijbehorende risico's van blinde DLT-intubatie met een AEC drastisch kunnen verminderen. Deze risico's zijn zuurstofdesaturatie, longaspiratie en superieur luchtwegtrauma.

DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze observationele studie is het bepalen van de efficiëntie van het GlideRite DLT-stilet® tijdens endotracheale intubatie met een buis met dubbel lumen onder videolaryngoscopie (GlideScope®).

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om het intubatieproces te timen.
  2. Om het aantal pogingen te tellen om een ​​succesvolle intubatie te verkrijgen.
  3. Om de correlatie tussen de moeilijke intubatiescore en een succesvolle intubatie te verifiëren.
  4. Om alle complicaties te noteren die verband houden met het gebruik van de GlideRite DLT-stilet®.

METHODEN Na het verkrijgen van lokale REB-goedkeuring werden tussen 14 mei 2010 en 17 januari 2011 50 patiënten die een thoracale (niet-cardiale) operatie ondergingen via thoracoscopie of thoracostomie, ingeschreven in deze observationele studie.

Intraoperatieve procedure Voordat de anesthesie werd geïnduceerd, werden de patiënten gepreoxygeneerd om een ​​ingeademde-uitgeademde O2-gradiënt ≤10% te verkrijgen. De anesthesie werd uitgevoerd in overeenstemming met de lokale praktijknormen. Curarisatie werd bereikt door een dosis van ≥1,0 ​​mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, VS) te injecteren. Als maskerbeademing moeilijk bleek te zijn, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Het kneedbare stilet werd verwijderd uit de DLT (Broncho-Cath R- of L-DLT, 35 tot 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, VS) en vervangen door een GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Alvorens over te gaan tot de intubatie, werd het curarisatieniveau geverifieerd met een neuromusculaire stimulator, de afwezigheid van duimbeweging wanneer een trein van vier werd toegepast, stelde ons in staat om met het protocol te beginnen.

De timer werd gestart toen het GlideScope®-blad (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) tussen de lippen werd gestoken en stopte toen de tracheale manchet door de stembanden werd gevoerd. Bij patiënten met boventanden werd de timer gestart toen de DLT tussen de lippen werd ingebracht. Onmiddellijk na intubatie werd de intratracheale positie bevestigd met FOB. Wanneer een patiënt tanden in de bovenkaak had, werd de DLT eerst in de mond ingebracht om te voorkomen dat de tracheale manchet scheurde. Externe strottenhoofdmanipulaties waren te allen tijde toegestaan. Als de intubatie na één (1) minuut niet succesvol was, kon de anesthesioloog de vorm van het stilet aanpassen. Als na twee (2) minuten de intubatie nog steeds niet was bereikt, werden het DLT- en GVL-mes teruggetrokken en werd de maskerbeademing opnieuw gestart. Op dat moment kon de anesthesioloog de intubatietechniek van zijn keuze gebruiken. De positie van de DLT werd bevestigd door de visualisatie van de luchtpijp via de FOB. Als tijdens dit proces de zuurstofverzadiging onder de 94% zakte, werd maskerbeademing gestart om de verzadiging tot 98% of meer te verhogen voordat een nieuwe intubatie kon worden geprobeerd. Als de zuurstofverzadiging onder de 90% zakte, werd maskerbeademing gestart om de verzadiging tot 98% of meer te verhogen, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek en kon de anesthesioloog de intubatietechniek van zijn keuze gebruiken.

Statistische analyse Gegevens verkregen tijdens de preoperatieve periode worden gecorreleerd met het slagingspercentage, de tijd die nodig is om tot een succesvolle intubatie te komen en het aantal pogingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met een electieve thoracale operatie (niet-cardiaal) via een thoracopscopie of een thoracostomie. Patiënten waren allemaal 18 jaar of ouder en hebben een geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend bij de preoperatieve evaluatie of op de ochtend van de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Electieve thoracale chirurgie (niet-cardiaal)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een moeilijke intubatie in het verleden
  • verwachte moeilijke maskerventilatie
  • verwachte moeilijke intubatie volgens de evaluatie van de anesthesioloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GlideScope DLT-intubatie
Patiënten die een thoracale operatie ondergaan (niet-cardiaal) via thoracoscopie of thoracostomie. Patiënten waren allemaal 18 jaar of ouder en hebben een geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend bij de preoperatieve evaluatie of op de ochtend van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde primaire plaatsing van de dubbellumenslang.
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
Om het aantal deelnemers te evalueren bij wie de GlideRite DLT-stilet® gekoppeld aan de videolaryngoscopie (GlideScope®) de primaire plaatsing van de tube met dubbel lumen in hun luchtpijp mogelijk maakte.
1 uur (na intubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het intubatieproces
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
De timer werd gestart toen het GLS-blad tussen de lippen werd gestoken en stopte toen het proximale deel van de tracheale manchet door de stembanden werd gevoerd. Wanneer een patiënt tanden had in de bovenkaak, werd de DLT eerst in de mond ingebracht voordat het GLS-blad werd ingebracht om te voorkomen dat de tracheale manchet scheurde. Voor deze gevallen werd de timer gestart toen de DLT tussen de lippen werd ingebracht.
1 uur (na intubatie)
Aantal pogingen om een ​​succesvolle intubatie te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
1 uur (na intubatie)
Correlatie tussen de moeilijke intubatiescore en een succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
1 uur (na intubatie)
Aantal complicaties in verband met het gebruik van de GlideRite DLT-stilet®
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
Complicaties gedefinieerd als zuurstofdesaturatie onder 95%, zuurstofdesaturatie onder 90%, lichte bloeding, anatomische laesie.
1 uur (na intubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IUCPQ-20420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren