- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01308918
De nieuwe GlideRite DLT-stilet®: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Anesthesie bij thoraxchirurgie (niet-cardiaal) vereist vaak longisolatietechnieken om de operatie te vergemakkelijken, een gezonde long te beschermen en de ventilatie te regelen. De double lumen tube (DLT), in de rechter- en linkerversie, is de techniek bij uitstek om longisolatie te verkrijgen, terwijl ook de bronchusblokker kan worden gebruikt.
Dubbellumenslang Eén longbeademing is vereist bij de meeste thoraxoperaties. Er kunnen veel strategieën worden gebruikt om longisolatie te bereiken: 1) gebruik van een endobronchiale tube, 2) gebruik van een single-lumen tube (SLT) en een bronchiale blokker (BB), of 3) gebruik van een double-lumen tube (DLT) . Er zijn veel voordelen aan het gebruik van een DLT: gemakkelijker te positioneren, kortere tijd van longinstorting en re-expansie dan BB, elke long kan afzonderlijk worden afgezogen/beademd en minder onderhevig aan verplaatsing dan BB. Aangezien geen enkel medisch instrument perfect is, heeft DLT ook een aantal ongemakken: DLT is groter en minder compliant dan een SLT. Ze hebben ook twee manchetten, een bronchiale en een andere tracheale. Dit laatste veroorzaakt problemen bij het intuberen van patiënten met tanden in de bovenkaak. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat de tracheale manchet scheurt. Deze kenmerken worden overdreven wanneer de anesthesioloog een patiënt met een moeilijke luchtweg onder ogen ziet. Deze gevallen worden meestal beheerd door eerst over te gaan tot een standaardintubatie met een SLT, ten tweede een luchtweguitwisselingskatheter (AEC) te gebruiken om de SLT terug te trekken en vervolgens de DLT in de juiste positie te brengen. Daarna is de gouden standaard om de DLT-positie te bevestigen met een fiberoptische bronchoscoop (FOB). Als directe laryngoscopie een slechte visualisatie van de glottis oplevert, is een andere optie om over te gaan tot een FOB-geassisteerde DLT-intubatie.
Videolaryngoscopen In de afgelopen tien jaar zijn er videolaryngoscopen ontwikkeld om moeilijk luchtwegmanagement aan te kunnen. Ze hebben het voordeel dat ze de Cormack-Lehane (CL)-graad verbeteren ten opzichte van directe laryncoscopie. Veel fabrikanten distribueren videolaryngoscopen: de Storz® C-MAC™, de McGrath® Series-5™ en de GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) zijn enkele voorbeelden. Dit laatste wordt in ons centrum veelvuldig gebruikt om tracheale intubatie met een SLT mogelijk te maken in tal van situaties waarin conventionele laryngoscopie niet mogelijk is. De GVL vereist dezelfde techniek als een directe laryngoscopie zonder zichtlijn, waardoor CL Graad III of IV CL Graad I of II wordt.
Stilet Om het inbrengen van de endotracheale tube (ETT) met behulp van de GVL te vergemakkelijken, moet een halfstijve of kneedbare stilet worden gebruikt. Er is ook veel discussie over de beste stiletconfiguratie waarbij de tip van de ETT bij de glottisopening kan worden geplaatst en de buis in de luchtpijp kan worden opgevoerd, maar er is nog geen consensus bereikt. Moeilijk luchtwegbeheer kan worden geoptimaliseerd door de SLT vorm te geven met behulp van een kneedbaar stilet, waarbij de ETT door de stembanden wordt geleid. Het grootste probleem van kneedbaar stilet is dat het zijn oorspronkelijke vorm verliest wanneer de ETT door nauwe luchtwegen gaat. Daarom geven veel clinici de voorkeur aan het halfstijve stilet bij gebruik van de GlideScope®. Buizen met dubbel lumen worden al geleverd met een kneedbare aluminium stilet om hun oorspronkelijke vorm te behouden, en sommige auteurs ontdekten dat de nauwkeurigheid van plaatsing is verbeterd wanneer deze gedurende de gehele intubatieprocedure in een linker-DLT wordt vastgehouden.
Nieuwe halfstijve stilet Videolaryngoscopen zijn ontworpen om meestal met SLT te worden gebruikt, maar recente publicaties hebben voorgesteld om een GlideScope® te gebruiken voor primaire DLT-plaatsing in moeilijke luchtwegen, zoals beschreven door Hernandez, A et al. in 2005 en Chen, A et al. in 2008. Zelfs als DLT wordt voorzien van een stilet, blijft de techniek van intubatie met de GVL moeilijk, vooral omdat de aluminium stilet te kneedbaar is. Verathon Inc. heeft het rigide GlideRite® stilet op de markt gebracht, speciaal ontworpen voor gebruik met de GlideScope®. De lengte past bij het grootste deel van de SLT, de vorm is aangepast aan de kromming van de GVL en de kromming kan alleen met opzettelijke beweging worden aangepast om een moeilijke luchtweg te accommoderen. In samenwerking met Verathon Inc. hebben we een nieuwe semi-rigide intuberende stilet ontworpen die kan worden gebruikt voor primaire DLT-intubatie met de Glidescope®-videolaryngoscoop, de GlideRite DLT-stilet®. Dit verbeterde intubatiehulpmiddel deelt dezelfde kromming, maar is langer dan het rigide GlideRite® stilet. Het heeft een specifiek handvat dat past bij de DLT en om de distale extremiteit naar de rechter of linker bronchus te oriënteren. De nieuwe stilet past op 35 tot 41 Franse, linkse of rechtse DLT's. De verwachte voordelen van dit nieuwe ontwerp zijn een kortere tijd die nodig is om de DLT te positioneren, minder intubatiepogingen, een lager risico op trauma aan de luchtweg, een lager risico op desaturatie en een lager risico op scheuren van de tracheale manchet, resulterend in een eenstaps longisolatie .
HYPOTHESE Wij zijn van mening dat onder videolaryngoscopie het gebruik van de halfstijve GlideRite DLT-stilet® voor primaire insertie van DLT mogelijk is.
De toename van stijfheid die we hebben ontwikkeld voor de GlideRite DLT-stilet® legt zijn vorm op aan de DLT en behoudt deze terwijl de tube door de superieure luchtweg wordt geleid. We hopen dat de combinatie van zowel de GlideScope® als het nieuwe semi-rigide stilet het aantal geslaagde primaire intubaties met een buis met dubbel lumen zal vergroten. Bovendien zou het gebruik ervan de bijbehorende risico's van blinde DLT-intubatie met een AEC drastisch kunnen verminderen. Deze risico's zijn zuurstofdesaturatie, longaspiratie en superieur luchtwegtrauma.
DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze observationele studie is het bepalen van de efficiëntie van het GlideRite DLT-stilet® tijdens endotracheale intubatie met een buis met dubbel lumen onder videolaryngoscopie (GlideScope®).
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om het intubatieproces te timen.
- Om het aantal pogingen te tellen om een succesvolle intubatie te verkrijgen.
- Om de correlatie tussen de moeilijke intubatiescore en een succesvolle intubatie te verifiëren.
- Om alle complicaties te noteren die verband houden met het gebruik van de GlideRite DLT-stilet®.
METHODEN Na het verkrijgen van lokale REB-goedkeuring werden tussen 14 mei 2010 en 17 januari 2011 50 patiënten die een thoracale (niet-cardiale) operatie ondergingen via thoracoscopie of thoracostomie, ingeschreven in deze observationele studie.
Intraoperatieve procedure Voordat de anesthesie werd geïnduceerd, werden de patiënten gepreoxygeneerd om een ingeademde-uitgeademde O2-gradiënt ≤10% te verkrijgen. De anesthesie werd uitgevoerd in overeenstemming met de lokale praktijknormen. Curarisatie werd bereikt door een dosis van ≥1,0 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) rocuronium (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, VS) te injecteren. Als maskerbeademing moeilijk bleek te zijn, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Het kneedbare stilet werd verwijderd uit de DLT (Broncho-Cath R- of L-DLT, 35 tot 41Fr, Mallinckrodt Inc, St-Louis, MO, VS) en vervangen door een GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC , Canada). Alvorens over te gaan tot de intubatie, werd het curarisatieniveau geverifieerd met een neuromusculaire stimulator, de afwezigheid van duimbeweging wanneer een trein van vier werd toegepast, stelde ons in staat om met het protocol te beginnen.
De timer werd gestart toen het GlideScope®-blad (Verathon Medical ULC, Burnaby, BC, Canada) tussen de lippen werd gestoken en stopte toen de tracheale manchet door de stembanden werd gevoerd. Bij patiënten met boventanden werd de timer gestart toen de DLT tussen de lippen werd ingebracht. Onmiddellijk na intubatie werd de intratracheale positie bevestigd met FOB. Wanneer een patiënt tanden in de bovenkaak had, werd de DLT eerst in de mond ingebracht om te voorkomen dat de tracheale manchet scheurde. Externe strottenhoofdmanipulaties waren te allen tijde toegestaan. Als de intubatie na één (1) minuut niet succesvol was, kon de anesthesioloog de vorm van het stilet aanpassen. Als na twee (2) minuten de intubatie nog steeds niet was bereikt, werden het DLT- en GVL-mes teruggetrokken en werd de maskerbeademing opnieuw gestart. Op dat moment kon de anesthesioloog de intubatietechniek van zijn keuze gebruiken. De positie van de DLT werd bevestigd door de visualisatie van de luchtpijp via de FOB. Als tijdens dit proces de zuurstofverzadiging onder de 94% zakte, werd maskerbeademing gestart om de verzadiging tot 98% of meer te verhogen voordat een nieuwe intubatie kon worden geprobeerd. Als de zuurstofverzadiging onder de 90% zakte, werd maskerbeademing gestart om de verzadiging tot 98% of meer te verhogen, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek en kon de anesthesioloog de intubatietechniek van zijn keuze gebruiken.
Statistische analyse Gegevens verkregen tijdens de preoperatieve periode worden gecorreleerd met het slagingspercentage, de tijd die nodig is om tot een succesvolle intubatie te komen en het aantal pogingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Electieve thoracale chirurgie (niet-cardiaal)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een moeilijke intubatie in het verleden
- verwachte moeilijke maskerventilatie
- verwachte moeilijke intubatie volgens de evaluatie van de anesthesioloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GlideScope DLT-intubatie
Patiënten die een thoracale operatie ondergaan (niet-cardiaal) via thoracoscopie of thoracostomie.
Patiënten waren allemaal 18 jaar of ouder en hebben een geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend bij de preoperatieve evaluatie of op de ochtend van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geslaagde primaire plaatsing van de dubbellumenslang.
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
|
Om het aantal deelnemers te evalueren bij wie de GlideRite DLT-stilet® gekoppeld aan de videolaryngoscopie (GlideScope®) de primaire plaatsing van de tube met dubbel lumen in hun luchtpijp mogelijk maakte.
|
1 uur (na intubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het intubatieproces
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
|
De timer werd gestart toen het GLS-blad tussen de lippen werd gestoken en stopte toen het proximale deel van de tracheale manchet door de stembanden werd gevoerd.
Wanneer een patiënt tanden had in de bovenkaak, werd de DLT eerst in de mond ingebracht voordat het GLS-blad werd ingebracht om te voorkomen dat de tracheale manchet scheurde.
Voor deze gevallen werd de timer gestart toen de DLT tussen de lippen werd ingebracht.
|
1 uur (na intubatie)
|
|
Aantal pogingen om een succesvolle intubatie te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
|
1 uur (na intubatie)
|
|
|
Correlatie tussen de moeilijke intubatiescore en een succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
|
1 uur (na intubatie)
|
|
|
Aantal complicaties in verband met het gebruik van de GlideRite DLT-stilet®
Tijdsspanne: 1 uur (na intubatie)
|
Complicaties gedefinieerd als zuurstofdesaturatie onder 95%, zuurstofdesaturatie onder 90%, lichte bloeding, anatomische laesie.
|
1 uur (na intubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IUCPQ-20420
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .