Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый стилет GlideRite DLT®: наблюдательное исследование

21 февраля 2012 г. обновлено: Jean Bussières, Laval University
При торакальных операциях обычно требуются методы изоляции легких. Двухпросветная трубка (DLT), правая или левая, является наиболее частым инструментом, используемым для реализации этой техники. Перед затрудненными дыхательными путями может оказаться полезным использование видеоларингоскопии (GllideScope®) (GS). Гипотеза: мы проверим гипотезу о том, что при ГС использование специального полужесткого стилета эффективно для введения ТП, а также безопасно. Повышенная жесткость стилета GlideRite DLT для двухпросветных трубок позволяет DLT сохранять свою форму при введении в верхние дыхательные пути. Этот новый стилет в сочетании с использованием Glidescope® увеличит количество успешных интубаций, особенно у пациентов с трудными дыхательными путями. Этот метод позволит нам напрямую интубировать с помощью DLT с помощью GlideScope®, избегая предварительной интубации SLT и использования катетера для замены дыхательных путей. Следовательно, его использование может снизить риски, связанные со слепым введением ДЛТ с обменным катетером дыхательных путей (травматизм дыхательных путей и легочная аспирация). Основная цель: определить эффективность стилета GlideRite DLT для оротрахеальной интубации двухпросветных трубок при видеоларингоскопии (GllideScope®). Второстепенные цели: определить время успешной интубации, подсчитать количество попыток интубации, проверить влияние шкалы сложности интубации (DIS) на успешную интубацию и зарегистрировать осложнения, связанные с ее использованием. Критериями исключения являются: предшествующая история сложной интубации, предполагаемая трудная масочная вентиляция и ожидаемая трудная интубация. Заключение. Целью использования стилета GlideRite DLT для оротрахеальной интубации под видеоларингоскопией является возможность первичной интубации с помощью DLT у пациентов с аномалиями верхних дыхательных путей. Эти аномалии встречаются все чаще. Альтернативное управление дыхательными путями подразумевает большее количество манипуляций, что приводит к повышенному риску десатурации кислорода, аспирации легких и поражений дыхательных путей. Более того, эти альтернативы занимают больше времени, чем использование глайдоскопа, которое можно сравнить с прямой ларингоскопией. Разработка полужестких стилетов, таких как GlideRite DLT Stylet, представляет собой большой шаг вперед в управлении первичной интубацией с помощью DLT, в основном при наличии затрудненных дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Анестезия в торакальной хирургии (не сердечной) часто требует использования методов изоляции легких, чтобы облегчить операцию, защитить здоровое легкое и контролировать вентиляцию. Двухпросветная трубка (DLT) в правой и левой версиях является методом выбора для получения изоляции легкого, тогда как бронхоблокатор также может быть использован.

Двухпросветная трубка Однолегочная вентиляция требуется при большинстве торакальных операций. Для достижения изоляции легкого можно использовать множество стратегий: 1) использование эндобронхиальной трубки, 2) использование однопросветной трубки (SLT) и бронхиального блокатора (BB) или 3) использование двухпросветной трубки (DLT) . Использование DLT имеет много преимуществ: более легкое позиционирование, более короткое время коллапса и повторного расширения легкого, чем у BB, каждое легкое можно отсасывать/вентилировать отдельно, и он менее подвержен смещению, чем BB. Поскольку ни один медицинский инструмент не идеален, у DLT также есть некоторые неудобства: DLT больше и менее податливы, чем SLT. У них также есть две манжеты, одна бронхиальная и одна трахеальная. Последнее вызывает проблемы при интубации пациентов с зубами на верхней челюсти. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать разрыва трахеальной манжеты. Эти характеристики преувеличены, когда анестезиолог сталкивается с пациентом с трудными дыхательными путями. В таких случаях обычно проводят стандартную интубацию с помощью SLT, затем используют катетер для замены дыхательных путей (AEC) для извлечения SLT, а затем продвигают DLT в нужное положение. После этого золотым стандартом является подтверждение положения DLT с помощью волоконно-оптического бронхоскопа (FOB). Если прямая ларингоскопия дает плохую визуализацию голосовой щели, другим вариантом является переход к интубации DLT с помощью FOB.

Видеоларингоскопы За последнее десятилетие были разработаны видеоларингоскопы для решения сложных задач обеспечения проходимости дыхательных путей. Они имеют то преимущество, что улучшают оценку Cormack-Lehane (CL) по сравнению с прямой ларингоскопией. Многие производители распространяют видеоларингоскопы: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ и GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) — лишь немногие примеры. Последнее часто используется в нашем центре для интубации трахеи с помощью СЛТ во многих ситуациях, когда обычная ларингоскопия невозможна. GVL требует той же техники, что и прямая ларингоскопия без прямой видимости, превращая CL Grade III или IV в CL Grade I или II.

Стилет Для облегчения введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с помощью GVL необходимо использовать либо полужесткий, либо гибкий стилет. Также ведется много дискуссий по поводу наилучшей конфигурации стилета, позволяющей располагать кончик ЭТТ у входа в голосовую щель и продвигать трубку в трахею, но единого мнения пока не достигнуто. Трудное управление дыхательными путями может быть оптимизировано путем формирования SLT с помощью податливого стилета, направляя ETT через голосовые связки. Основная проблема гибкого стилета заключается в том, что он теряет свою первоначальную форму, когда ЭТТ проходит через узкие дыхательные пути. Вот почему многие клиницисты предпочитают полужесткий стилет при использовании GlideScope®. Двухпросветные трубки уже поставляются с податливым алюминиевым стилетом, чтобы они сохраняли свою первоначальную форму, и некоторые авторы обнаружили, что точность размещения улучшилась, когда он остается в левом DLT на протяжении всей процедуры интубации.

Новые видеоларингоскопы с полужестким стилетом были разработаны для использования в основном с СЛТ, но в недавних публикациях предлагалось использовать GlideScope® для первичной установки СЛТ в труднодоступных дыхательных путях, как описано Hernandez, A et al. в 2005 г. и Чен А. и соавт. в 2008. Даже если DLT снабжены стилетом, техника интубации с помощью GVL остается сложной, в основном из-за того, что алюминиевый стилет слишком податлив. Компания Verathon Inc. выпустила на рынок жесткий стилет GlideRite®, специально предназначенный для использования с GlideScope®. Его длина подходит для большинства SLT, его форма адаптирована к изгибу GVL, а кривизна может быть изменена для приспособления к трудным дыхательным путям только при преднамеренном движении. В сотрудничестве с Verathon Inc. мы разработали новый полужесткий интубационный стилет, который можно использовать для первичной интубации DLT с видеоларингоскопом Glidescope®, GlideRite DLT Stylet®. Этот улучшенный инструмент для интубации имеет ту же кривую, но длиннее жесткого стилета GlideRite®. Он представляет собой специальную рукоятку, подходящую для DLT и позволяющую ориентировать дистальный конец в правый или левый бронх. Новый стилет подходит для френча от 35 до 41 слева и справа от DLT. Ожидаемыми преимуществами этой новой конструкции являются более короткое время, необходимое для позиционирования DLT, меньше попыток интубации, меньший риск травмы дыхательных путей, меньший риск десатурации и меньший риск разрыва трахеальной манжеты, что приводит к одноэтапной изоляции легких. .

ГИПОТЕЗА Мы считаем, что при видеоларингоскопии возможно использование полужесткого стилета GlideRite DLT Stylet® для первичной установки DLT.

Повышение жесткости, которое мы разработали для GlideRite DLT Stylet®, придает форму DLT и сохраняет ее, пока трубка проводится через верхние дыхательные пути. Мы надеемся, что комбинация GlideScope® и нового полужесткого стилета увеличит количество успешных первичных интубаций двухпросветной трубкой. Кроме того, его использование может резко снизить связанные с этим риски слепой интубации DLT с помощью AEC. Эти риски включают десатурацию кислорода, легочную аспирацию и травму верхних дыхательных путей.

ЗАДАЧИ Основной целью данного наблюдательного исследования является определение эффективности GlideRite DLT Stylet® во время эндотрахеальной интубации двухпросветной трубкой под видеоларингоскопией (GlideScope®).

Второстепенными целями являются:

  1. Время процесса интубации.
  2. Для подсчета количества попыток добиться успешной интубации.
  3. Для проверки корреляции между оценкой сложности интубации и успешной интубацией.
  4. Отметить все осложнения, связанные с использованием стилета GlideRite DLT Stylet®.

МЕТОДЫ После получения местного одобрения REB в это обсервационное исследование в период с 14 мая 2010 г. по 17 января 2011 г. были включены 50 пациентов, перенесших торакальную операцию (не на сердце) с помощью торакоскопии или торакостомии.

Интраоперационные действия Перед индукцией анестезии пациентам проводили преоксигенацию, чтобы получить градиент O2 на вдохе и выдохе ≤10%. Анестезия проводилась в соответствии с местными стандартами практики. Кураризация была достигнута путем введения дозы ≥1,0 ​​мг/кг (идеальная масса тела) рокурония (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Если было доказано, что вентиляция через маску затруднена, пациента исключали из исследования. Мягкий стилет был удален из DLT (Broncho-Cath R- или L-DLT, от 35 до 41Fr, Mallinckrodt Inc., Сент-Луис, Миссури, США) и заменен стилетом GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Бернаби, Британская Колумбия). , Канада). Перед тем, как приступить к интубации, уровень кураризации был проверен с помощью нервно-мышечного стимулятора, отсутствие движений большого пальца при применении «трейна из четырех» позволило нам начать протокол.

Таймер запускался, когда лезвие GlideScope® (Verathon Medical ULC, Бернаби, Британская Колумбия, Канада) вставлялось между губами, и останавливался, когда трахеальная манжета проходила через голосовые связки. В случае пациентов с верхними зубами таймер запускался, когда DLT вводился между губами. Сразу после интубации внутритрахеальное положение было подтверждено с помощью FOB. Когда у пациента были зубы на верхней челюсти, DLT сначала вводили в рот, чтобы избежать разрыва трахеальной манжеты. Наружные манипуляции с гортанью разрешались всегда. Если через одну (1) минуту интубация не была успешной, анестезиолог может изменить форму стилета. Если через две (2) минуты интубация все еще не была достигнута, лезвие DLT и GVL извлекали и снова начинали вентиляцию через маску. В то время анестезиолог мог использовать технику интубации по своему выбору. Положение DLT было подтверждено визуализацией трахеи через FOB. На протяжении всего этого процесса, если сатурация кислорода падала ниже 94%, начинали вентиляцию через маску для увеличения сатурации до 98% или более, прежде чем можно было предпринять еще одну попытку интубации. Если сатурация кислорода падала ниже 90%, начиналась масочная вентиляция для повышения сатурации до 98% и более, затем пациент исключался из исследования, и анестезиолог мог использовать технику интубации по своему выбору.

Статистический анализ Данные, полученные в предоперационный период, будут коррелировать с частотой успеха, временем достижения успешной интубации и количеством попыток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 пациентов, перенесших плановую торакальную операцию (не на сердце) с помощью торакоскопии или торакостомии. Все пациенты были в возрасте 18 лет и старше и прочитали, поняли и подписали информированное согласие на предоперационном осмотре или утром в день операции.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Плановая торакальная хирургия (несердечная)

Критерий исключения:

  • история сложной интубации в прошлом
  • ожидаемая трудная масочная вентиляция
  • ожидаемая трудная интубация по оценке анестезиолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Интубация GlideScope DLT
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию (не сердечную) с помощью торакоскопии или торакостомии. Все пациенты были в возрасте 18 лет и старше и прочитали, поняли и подписали информированное согласие на предоперационном осмотре или утром в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных первичных размещений двухпросветной трубки.
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
Оценить количество участников, у которых GlideRite DLT Stylet®, связанный с видеоларингоскопией (GlideScope®), позволил первично установить двухпросветную трубку в их трахею.
1 час (после интубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процесса интубации
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
Таймер запускали, когда лезвие ГЛС вводили между губами, и останавливали, когда проксимальную часть трахеальной манжеты пропускали через голосовые связки. Когда у пациента были зубы на верхней челюсти, DLT сначала вводили в рот перед введением лезвия GLS, чтобы избежать разрыва трахеальной манжеты. В этих случаях таймер запускался при введении DLT между губами.
1 час (после интубации)
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
1 час (после интубации)
Корреляция между оценкой сложности интубации и успешной интубацией
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
1 час (после интубации)
Количество осложнений, связанных с использованием стилета GlideRite DLT®
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
Осложнения определяются как десатурация кислорода ниже 95%, десатурация кислорода ниже 90%, незначительное кровотечение, анатомическое поражение.
1 час (после интубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IUCPQ-20420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться