- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01308918
Новый стилет GlideRite DLT®: наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Анестезия в торакальной хирургии (не сердечной) часто требует использования методов изоляции легких, чтобы облегчить операцию, защитить здоровое легкое и контролировать вентиляцию. Двухпросветная трубка (DLT) в правой и левой версиях является методом выбора для получения изоляции легкого, тогда как бронхоблокатор также может быть использован.
Двухпросветная трубка Однолегочная вентиляция требуется при большинстве торакальных операций. Для достижения изоляции легкого можно использовать множество стратегий: 1) использование эндобронхиальной трубки, 2) использование однопросветной трубки (SLT) и бронхиального блокатора (BB) или 3) использование двухпросветной трубки (DLT) . Использование DLT имеет много преимуществ: более легкое позиционирование, более короткое время коллапса и повторного расширения легкого, чем у BB, каждое легкое можно отсасывать/вентилировать отдельно, и он менее подвержен смещению, чем BB. Поскольку ни один медицинский инструмент не идеален, у DLT также есть некоторые неудобства: DLT больше и менее податливы, чем SLT. У них также есть две манжеты, одна бронхиальная и одна трахеальная. Последнее вызывает проблемы при интубации пациентов с зубами на верхней челюсти. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать разрыва трахеальной манжеты. Эти характеристики преувеличены, когда анестезиолог сталкивается с пациентом с трудными дыхательными путями. В таких случаях обычно проводят стандартную интубацию с помощью SLT, затем используют катетер для замены дыхательных путей (AEC) для извлечения SLT, а затем продвигают DLT в нужное положение. После этого золотым стандартом является подтверждение положения DLT с помощью волоконно-оптического бронхоскопа (FOB). Если прямая ларингоскопия дает плохую визуализацию голосовой щели, другим вариантом является переход к интубации DLT с помощью FOB.
Видеоларингоскопы За последнее десятилетие были разработаны видеоларингоскопы для решения сложных задач обеспечения проходимости дыхательных путей. Они имеют то преимущество, что улучшают оценку Cormack-Lehane (CL) по сравнению с прямой ларингоскопией. Многие производители распространяют видеоларингоскопы: Storz® C-MAC™, McGrath® Series-5™ и GlideScope® Video Laryngoscope™ (GVL) — лишь немногие примеры. Последнее часто используется в нашем центре для интубации трахеи с помощью СЛТ во многих ситуациях, когда обычная ларингоскопия невозможна. GVL требует той же техники, что и прямая ларингоскопия без прямой видимости, превращая CL Grade III или IV в CL Grade I или II.
Стилет Для облегчения введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с помощью GVL необходимо использовать либо полужесткий, либо гибкий стилет. Также ведется много дискуссий по поводу наилучшей конфигурации стилета, позволяющей располагать кончик ЭТТ у входа в голосовую щель и продвигать трубку в трахею, но единого мнения пока не достигнуто. Трудное управление дыхательными путями может быть оптимизировано путем формирования SLT с помощью податливого стилета, направляя ETT через голосовые связки. Основная проблема гибкого стилета заключается в том, что он теряет свою первоначальную форму, когда ЭТТ проходит через узкие дыхательные пути. Вот почему многие клиницисты предпочитают полужесткий стилет при использовании GlideScope®. Двухпросветные трубки уже поставляются с податливым алюминиевым стилетом, чтобы они сохраняли свою первоначальную форму, и некоторые авторы обнаружили, что точность размещения улучшилась, когда он остается в левом DLT на протяжении всей процедуры интубации.
Новые видеоларингоскопы с полужестким стилетом были разработаны для использования в основном с СЛТ, но в недавних публикациях предлагалось использовать GlideScope® для первичной установки СЛТ в труднодоступных дыхательных путях, как описано Hernandez, A et al. в 2005 г. и Чен А. и соавт. в 2008. Даже если DLT снабжены стилетом, техника интубации с помощью GVL остается сложной, в основном из-за того, что алюминиевый стилет слишком податлив. Компания Verathon Inc. выпустила на рынок жесткий стилет GlideRite®, специально предназначенный для использования с GlideScope®. Его длина подходит для большинства SLT, его форма адаптирована к изгибу GVL, а кривизна может быть изменена для приспособления к трудным дыхательным путям только при преднамеренном движении. В сотрудничестве с Verathon Inc. мы разработали новый полужесткий интубационный стилет, который можно использовать для первичной интубации DLT с видеоларингоскопом Glidescope®, GlideRite DLT Stylet®. Этот улучшенный инструмент для интубации имеет ту же кривую, но длиннее жесткого стилета GlideRite®. Он представляет собой специальную рукоятку, подходящую для DLT и позволяющую ориентировать дистальный конец в правый или левый бронх. Новый стилет подходит для френча от 35 до 41 слева и справа от DLT. Ожидаемыми преимуществами этой новой конструкции являются более короткое время, необходимое для позиционирования DLT, меньше попыток интубации, меньший риск травмы дыхательных путей, меньший риск десатурации и меньший риск разрыва трахеальной манжеты, что приводит к одноэтапной изоляции легких. .
ГИПОТЕЗА Мы считаем, что при видеоларингоскопии возможно использование полужесткого стилета GlideRite DLT Stylet® для первичной установки DLT.
Повышение жесткости, которое мы разработали для GlideRite DLT Stylet®, придает форму DLT и сохраняет ее, пока трубка проводится через верхние дыхательные пути. Мы надеемся, что комбинация GlideScope® и нового полужесткого стилета увеличит количество успешных первичных интубаций двухпросветной трубкой. Кроме того, его использование может резко снизить связанные с этим риски слепой интубации DLT с помощью AEC. Эти риски включают десатурацию кислорода, легочную аспирацию и травму верхних дыхательных путей.
ЗАДАЧИ Основной целью данного наблюдательного исследования является определение эффективности GlideRite DLT Stylet® во время эндотрахеальной интубации двухпросветной трубкой под видеоларингоскопией (GlideScope®).
Второстепенными целями являются:
- Время процесса интубации.
- Для подсчета количества попыток добиться успешной интубации.
- Для проверки корреляции между оценкой сложности интубации и успешной интубацией.
- Отметить все осложнения, связанные с использованием стилета GlideRite DLT Stylet®.
МЕТОДЫ После получения местного одобрения REB в это обсервационное исследование в период с 14 мая 2010 г. по 17 января 2011 г. были включены 50 пациентов, перенесших торакальную операцию (не на сердце) с помощью торакоскопии или торакостомии.
Интраоперационные действия Перед индукцией анестезии пациентам проводили преоксигенацию, чтобы получить градиент O2 на вдохе и выдохе ≤10%. Анестезия проводилась в соответствии с местными стандартами практики. Кураризация была достигнута путем введения дозы ≥1,0 мг/кг (идеальная масса тела) рокурония (Zémuron®, Merck & Co., Whitehouse Station, NJ, USA). Если было доказано, что вентиляция через маску затруднена, пациента исключали из исследования. Мягкий стилет был удален из DLT (Broncho-Cath R- или L-DLT, от 35 до 41Fr, Mallinckrodt Inc., Сент-Луис, Миссури, США) и заменен стилетом GlideRite DLT Stylet® (Verathon Medical ULC, Бернаби, Британская Колумбия). , Канада). Перед тем, как приступить к интубации, уровень кураризации был проверен с помощью нервно-мышечного стимулятора, отсутствие движений большого пальца при применении «трейна из четырех» позволило нам начать протокол.
Таймер запускался, когда лезвие GlideScope® (Verathon Medical ULC, Бернаби, Британская Колумбия, Канада) вставлялось между губами, и останавливался, когда трахеальная манжета проходила через голосовые связки. В случае пациентов с верхними зубами таймер запускался, когда DLT вводился между губами. Сразу после интубации внутритрахеальное положение было подтверждено с помощью FOB. Когда у пациента были зубы на верхней челюсти, DLT сначала вводили в рот, чтобы избежать разрыва трахеальной манжеты. Наружные манипуляции с гортанью разрешались всегда. Если через одну (1) минуту интубация не была успешной, анестезиолог может изменить форму стилета. Если через две (2) минуты интубация все еще не была достигнута, лезвие DLT и GVL извлекали и снова начинали вентиляцию через маску. В то время анестезиолог мог использовать технику интубации по своему выбору. Положение DLT было подтверждено визуализацией трахеи через FOB. На протяжении всего этого процесса, если сатурация кислорода падала ниже 94%, начинали вентиляцию через маску для увеличения сатурации до 98% или более, прежде чем можно было предпринять еще одну попытку интубации. Если сатурация кислорода падала ниже 90%, начиналась масочная вентиляция для повышения сатурации до 98% и более, затем пациент исключался из исследования, и анестезиолог мог использовать технику интубации по своему выбору.
Статистический анализ Данные, полученные в предоперационный период, будут коррелировать с частотой успеха, временем достижения успешной интубации и количеством попыток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Плановая торакальная хирургия (несердечная)
Критерий исключения:
- история сложной интубации в прошлом
- ожидаемая трудная масочная вентиляция
- ожидаемая трудная интубация по оценке анестезиолога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Интубация GlideScope DLT
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию (не сердечную) с помощью торакоскопии или торакостомии.
Все пациенты были в возрасте 18 лет и старше и прочитали, поняли и подписали информированное согласие на предоперационном осмотре или утром в день операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных первичных размещений двухпросветной трубки.
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
|
Оценить количество участников, у которых GlideRite DLT Stylet®, связанный с видеоларингоскопией (GlideScope®), позволил первично установить двухпросветную трубку в их трахею.
|
1 час (после интубации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процесса интубации
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
|
Таймер запускали, когда лезвие ГЛС вводили между губами, и останавливали, когда проксимальную часть трахеальной манжеты пропускали через голосовые связки.
Когда у пациента были зубы на верхней челюсти, DLT сначала вводили в рот перед введением лезвия GLS, чтобы избежать разрыва трахеальной манжеты.
В этих случаях таймер запускался при введении DLT между губами.
|
1 час (после интубации)
|
|
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
|
1 час (после интубации)
|
|
|
Корреляция между оценкой сложности интубации и успешной интубацией
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
|
1 час (после интубации)
|
|
|
Количество осложнений, связанных с использованием стилета GlideRite DLT®
Временное ограничение: 1 час (после интубации)
|
Осложнения определяются как десатурация кислорода ниже 95%, десатурация кислорода ниже 90%, незначительное кровотечение, анатомическое поражение.
|
1 час (после интубации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aps C, Towey RM. Experiences with fibre-optic bronchoscopic positioning of single-lumen endobronchial tubes. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):415-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10250.x. No abstract available.
- Campos JH. An update on bronchial blockers during lung separation techniques in adults. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1266-1274. doi: 10.1213/01.ANE.0000085301.87286.59. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):131.
- Cohen E. Recommendations for airway control and difficult airway management in thoracic anesthesia and lung separation procedures. Are we ready for the challenge? Minerva Anestesiol. 2009 Jan-Feb;75(1-2):3-5. Epub 2008 Nov 28. No abstract available.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Fortier G, St-Onge S, Bussieres J. Two other simple methods to protect the tracheal cuff of a double-lumen tube. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1064. doi: 10.1097/00000539-199910000-00047. No abstract available.
- Perlin DI, Hannallah MS. Double-lumen tube placement in a patient with a difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Oct;10(6):787-8. doi: 10.1016/S1053-0770(96)80208-4. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Rope TC, Loughnan BA, Vaughan DJ. Videolaryngoscopy--an answer to difficult laryngoscopy? Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):434-5. doi: 10.1017/S0265021507002931. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Neustein SM. The GlideScope-specific rigid stylet to facilitate tracheal intubation with the Glidescope. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):196-7; author reply 197. doi: 10.1007/BF03016103. No abstract available.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Dupanovic M, Diachun CA, Isaacson SA, Layer D. Intubation with the GlideScope videolaryngoscope using the "gear stick technique". Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):213-4. doi: 10.1007/BF03021834. No abstract available.
- Muallem M, Baraka A. Tracheal intubation using the GlideScope with a combined curved pipe stylet, and endotracheal tube introducer. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):77-8. doi: 10.1007/BF03021905. No abstract available.
- Jones PM, Turkstra TP, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Harle CC. Effect of stylet angulation and endotracheal tube camber on time to intubation with the GlideScope. Can J Anaesth. 2007 Jan;54(1):21-7. doi: 10.1007/BF03021895.
- Dow WA, Parsons DG. 'Reverse loading' to facilitate Glidescope intubation. Can J Anaesth. 2007 Feb;54(2):161-2. doi: 10.1007/BF03022022. No abstract available.
- Cuchillo JV, Rodriguez MA. Considerations aimed at facilitating the use of the new GlideScope videolaryngoscope. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):661; author reply 661-2. doi: 10.1007/BF03015790. No abstract available.
- Lieberman D, Littleford J, Horan T, Unruh H. Placement of left double-lumen endobronchial tubes with or without a stylet. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):238-42. doi: 10.1007/BF03011741.
- Hernandez AA, Wong DH. Using a Glidescope for intubation with a double lumen endotracheal tube. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):658-9. doi: 10.1007/BF03015787. No abstract available.
- Chen A, Lai HY, Lin PC, Chen TY, Shyr MH. GlideScope-assisted double-lumen endobronchial tube placement in a patient with an unanticipated difficult airway. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):170-2. doi: 10.1053/j.jvca.2007.04.006. Epub 2007 Jun 27. No abstract available.
- Weller RM. Gum elastic bougie for difficult double-lumen intubation. Anaesthesia. 1998 Mar;53(3):311. No abstract available.
- Hagihira S, Takashina M, Taenaka N, Yoshiya I. Placement of double-lumen tubes with a stylet. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):101. doi: 10.1007/BF03014336. No abstract available.
- Thomas V, Neustein SM. Tracheal laceration after the use of an airway exchange catheter for double-lumen tube placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):718-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.08.002. Epub 2006 Nov 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUCPQ-20420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .