プレガバリンはてんかん患者の不安症状を改善しますか?セルトラリンとの比較
2021年9月7日 更新者：Rush University Medical Center
この研究の目的は、てんかん患者の不安症状の治療におけるセルトラリン (最大 200mg/日) とプレガバリン (最大 300mg/日) の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GAD-7 合計スコアが 10 以上。
- 部分発作障害の診断を受けている。
- Hamilton-A の合計スコアが 20 以上であること。
- 18～80歳。
- 小学4年生程度の読解力。
- 出産可能年齢の女性の場合、容認できる避妊手段を使用することに同意します。
除外基準:
- 同意を理解して署名することができません。
- 研究の指示に従うことができない。
- 現在の自殺念慮の表示
- 心因性非てんかん発作がある
- 薬物またはアルコール乱用の歴史がある。
- -過去30日以内の治験薬の使用。
- -以前の試験におけるPGBに対する過敏反応またはその他の重大な有害事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
プレガバリンは、二重盲検プラセボ対照試験で、原発性全般性不安障害の治療において効果的かつ安全であることが判明した抗てんかん薬です。
ヨーロッパとカナダではこの状態の治療の適応がありますが、米国では適応がありません.
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BID 投与で 300mg/日までの用量のプレガバリン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルトラリン
セルトラリンは、対照試験で全般性不安障害の効果的な治療法であることが判明した SSRI です。
この国ではこれに対する適応症はありません。
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BID投与で最大200mg /日のセルトラリン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7 と HAM-A の合計スコアの変化で測定される不安症状の改善。
時間枠：27週
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0回の来院から治療段階の終了までの症状の重症度の変化および/または不安症状の緩和。
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27週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLIE-89で評価された生活の質の変化。
時間枠：27週。
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QOLIE-89スコアの合計スコアの変化、および個々のサブスケールの変化、および抗てんかん薬の耐性の変化は、ベースラインと治療フェーズの終了の間の有害事象プロファイルの合計スコアの変化で評価されました。
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27週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre M. Kanner, MD、Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA0082BY
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。