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La prégabaline améliore-t-elle les symptômes d'anxiété chez les patients épileptiques ? Une comparaison avec la sertraline

7 septembre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center
L'objectif de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la sertraline (jusqu'à une dose de 200 mg/jour) et de la prégabaline (jusqu'à une dose de 300 mg/jour) pour le traitement des symptômes d'anxiété chez les patients épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GAD-7 score total supérieur à 10.
  • Avoir un diagnostic de trouble épileptique partiel.
  • Avoir un score total Hamilton-A de 20 et plus.
  • 18-80 ans.
  • Capable de lire au niveau de la quatrième année.
  • Si une femme en âge de procréer, s'engage à utiliser un moyen de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et de signer un consentement.
  • Impossible de suivre les instructions de l'étude.
  • Affichage des idées suicidaires actuelles
  • Avoir des crises psychogènes non épileptiques
  • Avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Réaction d'hypersensibilité ou autre événement indésirable grave à la PGB lors d'essais antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
La prégabaline est un médicament antiépileptique qui s'est avéré efficace et sûr dans le traitement du trouble anxieux généralisé primaire dans des essais contrôlés par placebo en double aveugle. Il a une indication pour le traitement de cette affection en Europe et au Canada, mais pas aux États-Unis.
Médicament: Prégabaline-Lyrica
Prégabaline à une dose allant jusqu'à 300 mg/jour en dosage BID.
Autres noms:
  • Lyrique.
Comparateur actif: Sertraline
La sertraline est un ISRS qui s'est révélé être un traitement efficace du trouble anxieux généralisé dans des essais contrôlés. Il n'y a pas d'indication pour cela dans ce pays.
Médicament: Sertraline
Sertraline à une dose allant jusqu'à 200 mg/jour en dosage BID.
Autres noms:
  • Zoloft.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes d'anxiété mesurée avec les changements des scores totaux de GAD-7 et HAM-A.
Délai: 27 semaines
Changement de la sévérité des symptômes et/ou rémission des symptômes d'anxiété entre la visite 0 et la fin de la phase de traitement.
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures de la qualité de vie évaluées avec le QOLIE-89.
Délai: 27 semaines.
Un changement dans les scores totaux des scores QOLIE-89 ainsi que dans les sous-échelles individuelles et un changement dans la tolérance des médicaments antiépileptiques évalués avec un changement dans le score total du profil d'événements indésirables entre le début et la fin de la phase de traitement.
27 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre M. Kanner, MD, Director Laboratory Encephalography, Associate Director Section of Epilepsy and Rush Epilepsy Center and Senior Attending Neurologist Rush University Medical Center.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA0082BY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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